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1、* * * * 制药厂管理标准销售管理文件名称产品紧急退货管理制度编码SMP-XS-005-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、销售、质管部目 的：当发生紧急退货时，采取及时而有效的措施，防止危害发生或控制减少已发生的危害引起的后果。适用范围：适用于所有产品紧急退货过程。责 任：质管部、营销部负责实施，企业主管质量负责人对本制度的有效执行承当监行承当监:责任。内 容:1 .紧急退货是指当有充分的理由说明销售的药品严重危害人的身体健康的退货。2 .“紧急退货”小组组成企业主管质量负责人质管部负责人医疗专家营销部负责人检验室负责人3 .当说
2、明需要“紧急退货”时，质管部门负责人应和“紧急退货”小组取得联系，根 据医疗、制药和市场有关情况，经企业主管质量负责人批准决定进行产品紧急收回。4 .“紧急退货”的初始阶段4.1 准备好有关产品的资料：4.1.1 产品名称、规格、剂型、批号、数量。4. 1.2产品批销售记录。4.1. 3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果。4. 2通知下述厂内外部门批发单位* * * * 制药厂管理标准销售管理文件名称产品紧急退货管理制度编码SMP-XS-005-00页数2-2零售单位医院用广播、电视作公告市或省药监局.营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，
3、把收回产品的资料 及停止销售使用说明和通知等发至收货单位。口头通知后必须已书面的形式加以确 认。5.1 应向所有有关医院发信，说明紧急退货的药物、品种、退货原因、给用户可能造 成的危害，并就可能解缓方法提出建议。5.2 给新闻界、电台和电视台的公告，必须说明所发生的问题，并说明任何持有该药 物的个人必须同医院或药房联系咨询，必须向用户建议把所有问题的药退回医院或 药房。6 .退回的产品进成品仓时，按退回产品接收标准操作规程进行，编号为 S0P-XS-003-00,填写产品退货和收回记录文件编号为REC-XS-007-00,并作总 结报告。7 .所有有关的处理记录，应由质管部保存三所或有效期后一所。8 .“紧急退货”小组，把紧急退货的决定和退货情况作总结，报市或省药监局存档。