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1、* * * * 制药厂技术标准质量管理文件名称聚山梨酯80质量 标准及内控标准编码TS-ZL-034-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓库目 的：制订聚山梨酯80质量标准及内控标准。适用范围：聚山梨酯80的质量控制。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。标准内容：1 .品名：聚山梨酯80.辅料编号:F112 .标准依据：中华人民共和国药典2000版二部。3 .法定规格标准本品为聚乙烯20山梨醇配单油酸酯。【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略
2、涩，有温热感。 本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。相对密度 本品的相对密度（附录VI A韦氏比重秤法）为1.061.09。黏度本品的运动黏度（附录VI G第一法），在25c时（毛细管内径为3. 44. 2mm）为 350550mnr/s。酸值 取本品10g,精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚儆指示液显中 性）50ml,溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酸指示液5滴，用氢 氧化钠定液（0. Imol/L）滴定，酸值（附录VH H）不大于2. 2。皂化值 本品的皂化值（附录VII H）为4560。羟值 本品的羟值（附录VH H）为6580。碘值 本品
3、的碘值（附录VH H）为1824。【鉴别】 （1）取本品的水溶液（If 20） 5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。* * * * 制药厂操作标准质量管理文件名称聚山梨酸80质量 标准及内控标准编码TS-ZL-034-00页数2-2(2)取本品的溶液(1-20),滴加溟试液，溟试液即褪色。(3)取本品6ml,加水4nli混匀，呈胶状物。(4)取本品的溶液(1 -20) 10ml,加硫氟酸钻镀溶液(取硫鼠酸核17. 4g与硝酸2. 8g, 加水溶解成100ml) 5ml,混匀，再加氯仿5ml,振摇混合，静置后，氯仿层显蓝色。 【检查】 酸碱度 取本品0.
4、50g,加水10ml溶解后，照PH值测定法标准操作规程 (S0P-QC-083-00)测定，PH 值应为 5. 08.0。颜色 取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重格酸钾液8. 0ml与比色用氯化钻 液0.8ml,加水至10ml)比拟,不得更深。冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于52放置24小时，不得冻结。水分 取本品，照水分测定法标准操作规程(SOP-QC-085-00)测定，含水分不得 过 3. 0%0炽灼残渣 取本品1.0g,照炽灼残渣检查法标准操作规程(SOP-QC-086-00)检查 (附录vm N),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法标准
5、操作规程 (S0P-QC-092-00)检查(第二法)，含量金属不得过百分之十。4 .卫生学标准：细菌W1000个/g ,霉菌W100个/g,控制菌不得检出。5 .厂内控标准：细菌W800个/g,霉菌W80个/g,控制菌不得检出，其余同法定标准。6 .取样1由仓库管理人员填写请验单(REC-WL-003-00),交检验人员抽样。7.2检验人员到仓库先核对样品名、批号、数量、根据取样操作规程 (S0P-QC-001-00)决定开包件数。7 . 3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽足够三次检验用的样品。8 .贮存条件：遮光、密封保存。9 .复检周期：一年.用途：药用辅料，用于感冒通薄膜包衣。