《药品GMP文件 11、ZS-515型旋涡式振荡筛验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GMP文件 11、ZS-515型旋涡式振荡筛验证方案.docx（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ZS-515型旋涡式振荡筛验证方案JB-YZ-011-A编订人 编订日期会签批准人 批准日期部门职务姓名日期验证计划预确认一年月日至一年月日安装确认一年月日至一年_月_日运行确认一年_月_日至一年_月_日性能确认年月日至年月日目 录1、设备选型与确认1.1 技术适用性要求L2设备选型论证及其依据1.3 批准购买记录1.4 结论2、安装确认2.1 开箱验收记录2.2 计量校正2.3 安装场地确认2.4 设备与动力匹配2.5 安装完毕确认2.6 结论2.7 备运行确认3.1 考察SOP的适用性3.2 空载试车3.3 单机运转是否运转是否正常3.4 动力传动系统运转是否正常3.5 结论4、性能确认4
2、.1 考察SOP的适用性4.2 蔗糖粉过筛4.3检测5、验证结果评价6、再验证周期7、验证小组会签8、批准ZS-515型旋涡式振动筛验证方案内容一、设备选型确认1.1 技术适用性要求1.2 振动频率不应太慢1.3 出料方便残留少1.4 易清洗1.5 是否易于清洗和拆卸1.6 计量仪器、仪表符合通用性标准要求1.7 供货商审核技术参数，生产制造许可证，产品合格证，企业质量保证，售后服务二、安装确认1、开箱验收记录说明书、有关图纸，保修卡，备品备件设备实物与说明书对照验收记录2、安装地点确认3、设备与配电是否匹配4、设备是否无缺损安装正常三、设备运行确认1、执行设备标准操作规程进行操作前准备2、空载试车确认2.1 设备运转平稳，各零件坚固，无异常噪声2.2 动力转动系统运转正常3、结论四、设备性能确认1、考察设备SOP的适用性2、使用淀粉进行过筛，考察设备性能2.1 过筛效果（与标准筛比拟）2.2 出料方便，残留量少2.3 易清洗2.4 对物料无污染2.5 生产能力3、检测4、结论五、验证结果评价六、再验证周期七、验证小组会签八、批准