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1、文件编号:DS-D02-011版号:A/0SF-320型高速万能粉碎机起草日期审核日期批准日期起草人 审核人 批准人 生效日期通化东圣药业股份出厂年月进厂日期开箱日期使用单位固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、 名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格口不合格口主机、附机、附件、备件 工具数量及完好情况主机设备外观完好完好口轻微损伤口附件，完好无缺合格口不合格口工具，完好无缺。合格口不合格口电气局部绝缘应良好，仪表合格完好。.合格口不合格口技术资料情况装箱单1份合格口不合格口设备使用说明书1份合格口不合格口产品合格证明书1份合格口不合格口用户使用意见书1份合格口不
2、合格口验证方案1份材质叶片316L为抛光，外包皮为304装饰抛光。合格口不合格口结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3高速万能粉碎机安装环境、高速万能粉碎机安装环境、位置及部件安装确认设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂工程要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口不合格口四周有足够的空间供操作与维护合格口不合格口除尘柜应有相应的排风口合格口不合格口环境一般生产区合格口不合格口排风顺畅，无回流合格口不合格口地面平整，清洗方便合格口不合格口部件安装电源安装与标牌指示相同合格口不合格口筛筒目数与规定的相同合格口不合格口结论确 认检查人
3、年 月 R复核人年 月 R附件4高速万能粉碎机设备及配套设施检查记录设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂设备及 配套设施 情况部件名称要求适用性筛片要求80目筛片合格口不合格口除尘柜有滤布，空气可通过药粉、 粉尘不可以通过合格口不合格口公用介质工程标准适用性电压380V合格口不合格口频率50Hz合格口不合格口接地保护有效合格口不合格口清洗用水管路通畅，符合要求合格口不合格口备注结论确认检查人：年 月曰复核人：年 月曰附件5空转状况检查记录设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂项 目要求检查情况开关 情况电源开关指示正常，
4、平稳。合格口不合格口电机开关指示正常，停机平稳。合格口不合格口操作规程SF-320型高速万能粉碎 机标准操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口SF-320型高速万能粉碎 机维护保养规程操作程序顺畅合理合格口不合格口运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格口开机启动停机工作正常合格口不合格口进料口灵活无磨擦合格口不合格口除尘柜符合要求合格口不合格口确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6粉碎粒度均匀度记录取样时间取样数量(g)通过80目药用标准筛 药粉重量结论10分钟g符合规定不符合规定20分钟g符合规定不符合规定30分钟g符合规定不符合规定40分钟g符合规定不符合规定50分钟g 符
5、合规定不符合规定60分钟g符合规定不符合规定70分钟g符合规定不符合规定80分钟g符合规定不符合规定90分钟g符合规定不符合规定100分钟g符合规定不符合规定验证结论：1在各取样时间下，粉碎粒度均匀，符合要求。备注：取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7设备生产能力确认设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂制粒情况批次粒度要求检查情况1批80目颗粒均匀，95%能通 过80目药用标准 筛。合格口不合格口2批80目合格口不合格口3批80目合格口不合格口运行情况批次时间要求检查情况1批运行时设备稳固。合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口
6、不合格口1批各电机开关工作灵 敏。合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口1批设备运行时噪声不 得超过85分贝合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口结论确 认检查人年 月 日复核人年 月 日附件8设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂工程部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格口不合格口进料斗控制灵活，方便合格口不合格口出料封闭紧密，无尘合格口不合格口清洗情况设备外外表光滑、易清洗合格口不合格口筛片易拆卸，易洗净合格口不合格口除尘柜无死角，易洗净合格口不合格口拆装情况筛片方便，不易损坏合格口不合格口保养
7、情况润滑点清晰，操作、观察 方便。合格口不合格口润滑油未有泄漏，不对药 物造成污染合格口不合格口备注结论确 认检查人年 月 日复核人年 月 日附件9SF-320型高速万能粉碎机验证报告编号验证日期年 月 日参加验证 人员组长：刘伟组员：刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红验 证 情验证工程验证结果预确认起草人：批准人:况开箱验收确认安装环境、位置及部件安装确认仪表校正及配套介质确认空载运行确认粉碎粒度均匀度确认设备生产能力确认设备操作、清洗、装拆、保养确认偏差和 处理结论审核人所在部门签字日期质检部年 月 日动力设备部年 月 日生产部年 月 日机修车间年 月 日验证方案审批表编号:设备编号：使
8、用部门：固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签字日期质检部年 月曰生产部年 月曰动力设备部年 月曰固体制剂车间年 月曰供应部年 月曰年 月曰年 月日备注1引言验证小组成员及责任1.1 验证工作中各部门责任概述1.2 验证目的依据及相关文件2设计确认（预确认）3安装确认3.1 设备开箱验收确认安装环境、位置及部件安装3.2 仪表及配套介质确认4运行确认5性能确认5. 1粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认设备操作、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1附件8）9验证报告（空白）附件91引言1. 1验证小组及责任1.1.1验
9、证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部 长组员孙颖质检部部 长组员金渊红化验室主 任组员于光荣制粒班操作工1. 1.2验证小组人员责任:组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施 及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具 体工作。1. 1.3各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报 告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部一负责设备、设施验证方案的起草，组
10、织验证方案的实施，参加验证方 案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训， 负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作 规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部一组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监 督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证 档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关 检验标准操作规程。生产部一参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织 工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、
11、收集相关性的验证记录。生产车间一负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要 求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的 各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部一为验证过程提供物资支持。1.2 概述该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛 架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高， 物料的粉碎细度达60120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。 同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。符合GMP规范的要求。工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程
12、中，难以克服的是物料发热发粘和变性等 现象。而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的 气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的 涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效 率。由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚 升温。粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。被粉碎的 物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。其尾气在除尘机内的排风 机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋 装置，过滤十分畅
13、通，实现了良好的无尘作业。生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂设备名称：高速万能粉碎机设备型号：SF-320型产品编号：04139出厂日期：2004年厂家地址：常熟市练塘镇工业区 ：0512-52421675 ： ：位置：固体制剂车间粉碎室验证目的高速万能粉碎机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进 行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合 GMP管理要求。1.3 验证依据及采用文件1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录SF-320型高速万能粉碎机设备档案2预确认（设计确认）通过对设
14、备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。2.2 安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。2.3 用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否那么要拆机 检查消除上述不良现象。2.4 检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合平安罩上 所标记的方向。2.5 挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不 能泄落物料，无粉尘。2.6 检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。 （附件1）3安装确认是检查高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配
15、套设施的完备程度；证 实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设 计规范要求。3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、 设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资 料，归档保存。（附件2）安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在固体制剂车间粉碎室。该机应安装于无剧烈振动的地方，位置确定后，调整地脚螺栓使机器稳固。（附件3） 3.3配套设施确认检查设备上的电器装置的准确性和精确性，应有有关的合格标志，符合要求。（附件 4）3.4起草标准操作规程3. 4. 1 SF-32
16、0型高速万能粉碎机标准操作规程4. 2 SF-320型高速万能粉碎机维护保养规程4. 4. 3 SF-320型高速万能粉碎机维修规程运行确认是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符 合设计要求。（附件5）按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.1 电源、电机开关指示正常、平稳。4.2 设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳，无异常噪声。5性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的 使用性能。5. 1粉碎后物料细度确认在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g
17、,使用药 用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的 药用标准筛。（附件6）2设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎 后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。（附件7）5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认按高速万能粉碎机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，料斗上料挡板灵活、紧密。保养应润滑点清晰，操作、观察方便。（附件8）6再验证周期：一年一次7结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单, 确认高速万能粉碎机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评
18、审应包括：7. 1验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一 步补充试验？8附件1附件89验证报告（空白）附件9附件1高速万能粉碎机验证预确认设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂主要技术参数电压（三相）V380频率Hz50电机总功率KW9进户线2 mm4转子直径mm320转速rpm3800进料粒度mm20粉碎细度目20-120噪声分贝小于85外形尺寸mm900X800X 1300集粉箱尺寸mm700X700X1600确 认使用部门动力设备部验证小组签名：年 月日签名：年 月日签名年 月日附表2：设备开箱验收单设备名称高速万能粉碎机型号SF-320 型生产厂家中国常熟市信诚中药设备厂制造编号