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1、题目：质量监督员管理制度编码：SMP-QA-026-A 日期:生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：起草:批准:日期:日期:颁发部门：质管部变更原因及目的:批准日期：执行日期:目的：建立一个规范的质量监督员管理制度。范围：适用于质量监督员管理。职责：QA检查员、质量管理员、质控部经理负责实施。规程：1 .质控部经理的职责1.1 负责组织全公司质量保证体系的运行。1.2 负责管理三级质量管理网络。1.3 负责或参与生产管理、质量管理文件的编写与修订。1.4 审核批生产记录。1.5 负责组织验证方案的制订、实施。1.6 组织GMP自检。1.7 组织对供应商审计。1.8 负责员工GMP培训
2、及考核。1.9 负责建立质量档案及相关文档管理。1.10 负责质量统计，质量审计。1.11 处理用户投拆和药品不良反响报告等工作。1.12 负责质量事故的调查处理，负责产品退换货的处理。1.13 负责全公司专职、兼职质监员的培训。2 . QA检查员、质量监督员的职责。2.1 在质控部经理领导下，保证国家、行业有关产品质量监督检验的政策、法令 和规定的认真贯彻执行。2.2 对所负责的生产班组的整个生产过程进行监督控制，质监员进行现场巡查， 检查生产区域的温、湿度条件是否符合产品要求；检查生产区域清场、清洁状况，定 置管理状况、生产原始记录填写是否及时完整；生产操作是否按岗位SOP进行；检 查文件
3、的管理状况；检查设备的维修保养状况；检查仪器、仪表的校验状况，负责对 生产环境进行尘埃数的监测，核对生产指令单，控制物料状态。核对包装规格、审核 标签、纸箱、说明书的使用，签发合格证，对异常情况进行调查，对整改措施进行跟 踪监督，对整个生产过程中实施GMP进行监督管理，及时填写生产现场监控记录 （附件1）。2.3 在本公司产品的质量监督与检查方面对质控部经理负责。2.4 负责组织防检结合、以防为主的质量监督检查工作。2.5 负责监督检查进公司原辅料、包装材料、标签、说明书和本公司成品的检验 工作的质量。2.6 负责组织参与产品质量升级、攻关、创优、产品质量分析，产品质量事故调 查等活动。2.7
4、 参与制订和修订质量监督管理，检验管理制度和检验规程。2.8 负责公司内安排的其它有关工作任务的完成。2.9 对产品质量有异议时，有权向有关部门请示，以便作出正确结论。2.10 负责对有关产品的用户来信来访进行审定。2.11 负责按时汇编产品质量指标完成情况报告表及产品质量监督检查分析报告。3 .罚那么质量监督管理人员对生产过程的监督管理应严格，不得玩忽职守，对监督不力所 造成质量事故者，视情节轻重，分别由质控部经理提出罚款、待岗及下岗的处理决定。附件1生产现场监控记录工序检查监控内容检查情况存在问题及处理制水 工序1.设备及管路清洁是否符合规定2.运行记录是否及时且正确3.送入使用水质是否符
5、合要求酉己 料 工 序1.上批清场情况2.设备内及管道容器清洁是否符合规定3.环境卫生状况及个人卫生状况4.各种状态标志标示是否正确5.物料复核及称量情况6.工艺规程执行情况及记录7.物料平衡检查情况8.本批清场情况及定置管理状况灌装 工序1.上批清场情况2.设备内及管道容器清洁是否符合规定3.环境卫生状况及个人卫生状况4.各种状态标志标示是否正确5.内包材是否符合使用要求6.支装量、批号等是否符合规定7.工艺规程执行情况及物料平衡检查8.本批清场情况及定置管理状况外 包 装 工 序准 备 组1.上批清场情况及定置管理状况2.各种状态标志标示是否正确3.物料进出记录情况4.本班准备物品批号等是否正确包 装 组1.生产现场卫生及清场是否符合规定2.各种状态标识及定置管理情况3.现场大、中、小包装品名、批号、 规格是否合格4.最小单元包装是否符合要求5.中包装是否符合要求6.外箱包装是否符合规定7.制度及标准执行情况评价8.物料平衡情况及记录情况9.本批生产结束清场状况今日各班 生产情况配料工序生产品种批号当班负责人 灌装工序生产品种批号当班负责人 外包工序生产品种批号当班负责人检查记录人:年 月 日检查日期: