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1、江西金钥药业保健食品GMP文件题目物料平衡管理制度编码MS0301200共3页第1页制定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门仓库、质量部、生产部、车间1 .目的建立物料平衡的管理制度，防止过失和混食事故的发生。2 .适用范围适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。3 .职责生产部车间负责人、质量部负责人、操作工人、QA监督员、质检员。4 .内容1.在关键工序计算收率，进行物料平衡是防止或及时发现过失误与混食的 有效方法。4.2. 片剂和胶囊需进行收率计算的工序如下4.2.1. 粉碎过筛；4.2.2. 颗粒制造（从制软材到颗粒干燥）；4. 2. 3.整粒总混合
2、；4.2.4.压片（胶囊分装）；4. 2. 5.包衣；4. 2. 6.包装后成品；4. 2. 7.标签、说明书。4. 3.收率计算的基本方法：4. 3. 1,收率计算收率=实际值/理论值x 100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何 损失或过失的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、提供的细 粉、尾料量、生产中取样（留样）量，丢弃的物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中提供的剩余物）。题目物料平衡管理制度编码MS0301200共3页第2页4.3.2. 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知工艺 员及QA监督员，详细
3、记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际 值之内进行计算。4.3.3. 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理 论值。4. 3. 4.各工序物料平衡计算具体方法：4.3.4. 1. 粉碎工序：所领用物料的重量为理论值，筛磨后物料重量及筛出头 子及能提供的残料为实际值，按4. 3. 1.条公式计算即得：4.3.4. 2. 颗粒制造工序：筛磨后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘 合剂所用的液体溶媒）为理论值，颗粒干燥后总重量及捕集器中废 料和提供的残料为实际值，按4.3. 1条公式计算即得；4.3. 4.3.整粒总混工序：干颗粒重量加总混时要加入的物料量为理论值，整粒总混
4、后的颗料重量及提供的残料为实际值；4. 3.4. 4. 压片工序：可供压片的颗粒总重量为理论值，片子的总重量加废片 及尾料和提供的废料重量为实际值，根据4.3. 1条公式计算即得;4. 3.4.5. 胶囊灌装工序：以颗粒总重量及应充填粒重计算出空心胶囊使用 量，测出空心胶囊平均粒重，计算空心胶囊总重量，加分装颗料重 量为理论值。分装后胶囊总重量加尾料为实际值，按4. 3.1.条公 式计算即得，空心胶囊平均粒重的计算方法：取50粒空心胶囊在 电子天平上称定重量后除以50即得。4. 3. 4. 6. 包衣工序：素片总重除以素片平均片重得到总片数为理论值。包衣 后称出包衣片总重量，除以包衣片平均片重
5、，得包衣后片数为实际 值。按4.3. 1.条计算即得；注：平均片重（素片或包衣片）=20片 总重量/20片即得4. 3. 4. 7. 包装工序：4.3.4. 7. 1.包装成品：按素片（或包衣片）总重量除以平均片重得到总片数为理论值。包装成品数（件、中盒、小盒均折成万片数）加上取样（检 验、留样观察）及未包装尾数和提供的残片为实际值，按4. 3.1.题目物料平衡管理制度编码MS0301200共3页第3页条计算即得。注：平均片重按.条计算方法；4. 3. 4. 7. 2.标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上盖 了批号的未用的、残损的以及未用的总和为实际值，按.条 计算即得。4.4. 收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不低于97%;标签、说 明书的物料平衡收率应为100%为合格。4.5. 数据处理4.5. 1.凡物料平衡收率在范围之内，经车间工艺员结合工艺条件决定该物料 是否递交下工序；4.5.2.凡物料平衡收率超出合格范围，并由计算人填写偏差处理记录。 按生产过程偏差处理管理制度进行处理。5.相关文件偏差处理记录生产过程偏差处理管理制度偏差处理单