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1、-实验室安全-第 8 页浅谈生物实验室安全编辑本段生物安全实验室定义生物安全实验室（biosafety laboratory ），也称生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories)，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。编辑本段生物安全实验室组成生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。编辑本段生物安全实验室的分级1.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表。表1.1
2、 生物安全实验室的分级实验室分级处理对象一级对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。生物安全实验室的技术指标2.1 生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离
3、器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级四级生物安全实验室应实施两级隔离。2.2 生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表的规定。本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。表1.2 主实验室的主要技术指标微生物的致病性是影响生物危害评估最重要的决定性因素。感染性微生物的危险度等级分类为实验室生物危害评估和确立对待定病原体的生物安全防护水平奠定了基础。一般地，危害度等级高的微生物需要的生物安全防护水平较高。但是，即便是对于同一种微生物，不同的实验操作可能产生的潜在危害是不同的
4、。所以在确定适当的生物安全水平时，除考虑病原体的危害度等级以外，还应考虑其他因素。例如，归入危险度二级的微生物，进行操作处理时通常需要在BSL-2条件下进行。然而，如果特定实验可能产生高浓度的气溶胶时，在BSL-3条件下进行操作则更为恰当。又如，危害度二级的高只病性禽流感病毒和艾滋病病毒培养时要求在BSL-3防护水平实验室进行操作，而对于未经培养的感染性材料则仅要求在BSL-2防护水平实验室进行操作。生物危害评估也可能在相关信息不足的情况下进行，这时按照WHO实验室生物安全手册第三版中的要求应谨慎地采取一些较为保守的标本处理方法。1)只要采自病原体的标本，均应当遵循标准防护方法，并采用隔离的防
5、护措施;2)处理此类标本时最低需要二级生物安全水平;3)标本的运送应当遵循国家和/或国际的相关规定。生物危害评估不仅有助于确立实验室标准化操作程序，有助于实验室的合理设计与布局，有助于实验设备和安全设备的正确配置与有效使用，而且有助于在工作过程中对于标准操作程序以及实验室设备、设施的配备是否恰当和使用的有效性进行评价与改进。所以，生物危害评估活动应是一个动态的、不断完善的过程。加强安全体系建设远离获得性感染实验室获得性感染是指通过实验工作等活动导致的工作人员及相关人员的感染，其中大约2/3的实验室获得性感染与在工作中直接接触、使用含有传染性病原体的标本或生物材料等有关。最常见的实验室获得性感染
6、由上呼吸道吸入，经口食入尖锐物品刺伤接种及皮肤黏膜污染等形式的职业暴露所致。PIKE对 3921例报告的实验室感染分析表明，其中59%源自研究性实验室，17%发生在临床诊断性实验室。大多数实验室感染由细菌、病毒和立克次体引起。在这些实验室感染中气溶胶是最主要的传播途径，在实验室以外引起的感染中70%是由喷溅、针刺或切割伤所致。由于人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、特别是由于SARS 冠状病毒等不时引起实验室感染的发生，人们重新认识到临床实验室工作人员可能由于职业原因暴露于引起疾病、甚至是致命疾病的病原微生物。这种通过实验室职业暴露获得的感染性疾病称作实验室获得性感染。实验室工作人员由于长期处在具
7、有一定生物危险的环境中，同时由于实验室获得性感染并不总发生，渐渐地疏忽于对实验室的生物安全管理，甚至放纵自己的行为而不能完全遵守相应的安全操作规范。这就需要我们对实验室生物安全管理进行强化，通过加强生物安全管理并在工作过程中遵照经长期实践而逐步建立的安全操作规范进行预防实验室获得性感染;通过实验室生物安全体系建设，制定并执行相应生物安全水平的防护措施，继续教育、培训和督促实验室工作人员规范自己的行为，从而把实验室生物安全风险降低到最低程度。(1)实验室由于其规模、建筑布局、周围环境、内部分割及通风条件等的不同而有不同的室内小气候。室内小气候的好坏、优劣，对实验室工作人员的身体健康有很大的影响。
8、实验室也由于处理和检测的标本不同、检测目的和方法不同，其藏匿的具有潜在感染能力的微生物的种类、数量和存在形式亦不同。不同于研究型实验室、临床实验室的标本中或生物材料中可能携带的潜在病原微生物往往是未知而多样的。(2)实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室外。另外，啮齿动物、昆虫等也都可携带传播微生物病原体，给实验室工作人员健康带来威胁。由于实验室的标本来自
9、不同的患者，其传染性和只病性也是未知的，同时，实验室生物安全体系建设的不平衡，所以实验室安全水平的正确划分和恰当应用也比较困难。生物安全问题往往是因为一些细节疏忽而导致的，所以建立完善的实验室生物安全管理规章制度、生物安全操作规程,并在实际工作中采取措施严保执行,加强实验室工作人员的培训、同时关注实验室工作人员的身体健康、制定实验室发生获得性感染时的应急预案势在必行。实验室生物安全防护的四道防线根据使用的一级和二级的防护屏障的不同，实验室生物安全防护水平分为四级，防护水平由低到高排列即：一级生物安全水平(BSL-1)、二级生物安全水平(BSL-2)、三级生物安全水平(BSL-3)和四级生物安全
10、水平(BSL-4)。所谓一级防护屏障是指生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障，二级防护屏障则是指实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。不同级别的生物安全防护实验室都是基于确保处理特定传染病原体时的工作人员和环境的安全而进行设计的。BSL-1：一级生物安全水平BSL-1是围护屏障水平和生物安全级别最低的生物实验室，在该级别实验室中进行的操作都是在室内开放空间进行的，所以，在其中活动所涉及的生物因子应是已知不引起健康成人感染的微生物。但是，应注意这些微生物也许有可能引起幼儿、老人或免疫患者的机会感染。BSL-2：二级生物安全水平BSL-2主要用于处理中度危险的病原体，如沙门氏菌属和乙型肝
11、炎病毒等。这些病原体可能通过意外的经口摄入或经皮肤、黏膜暴露而感染。在遵守标准操作程序的情况下，这些病原体的处理可在开放实验台进行。但是，如预期有发生喷溅或可产生气溶胶时应使用生物安全柜等。BSL-3：三级生物安全水平BSL-3是为应对主要通过气溶胶传播的病原微生物如结核分支杆菌等的实验室操作而设计的。BSL-3有严格的操作规程和程序，使用一级和二级防护屏障，同时对于诸如通风系统都有特殊的要求。BSL-4：四级生物安全水平BSL-4用于可引起致命疾病的病原体的处理和实验操作，这些病原体可能通过气溶胶传播的或者没有有效的疫苗预防或没有有效的治疗方法。BSL-4实验室的实验操作一般地应在三级生物安
12、全柜内进行，或由身着正压防护服的工作人员进行操作处理。BSL-4实验室应是完全独立的实验室，其通风系统和废物处理亦应完全独立一、范围适用于我国所有涉及生物因子操作的实验室。二、术语和定义1、气溶胶：悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系;2、事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外；3、气锁：特定场所的门具备互锁功能，不能同时开启（如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室）；4、生物因子：微生物和生物活性物质；5、生物安全柜：具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜；6、缓冲间：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，必要时可设置机械通风系统，其门
13、带有气锁功能；7、高效过滤器：对m微粒过滤效率高于99.97%的过滤器；8、实验室生物安全：指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求；9、个体防护装备：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子上海的器材和用品；10、风险评估：评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程；11、风险控制：为降低风险而采取的综合措施。其他术语和定义还包括：定向气流、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。三、风险评估及风险控制（一）评估应考虑内容生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设
14、备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。（二）如何评估1、事前评估；2、适当人员评估；3、完整记录（时间、人员、依据）；4、定期评估或周期性复审；5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估；6、操作超常规量或从事特殊实验活动；7、发生事件、事故时应进行评估；8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估；9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险，再考虑降低风险；10、建立监控机制。此外，评估要考虑外来影响。四、实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水
15、平最低，四级防护水平最高。1、一级：适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作；2、二级：适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微生物的操作；3、三级：适用于能引起人、动物严重疾病，较易传播微生物的操作；4、四级：适用于能引起人、动物非常严重疾病，以及我国尚未发现或已宣布消灭微生物的操作。第二部分技术要求五、实验室设计原则及基本要求满足19条要求，主要包括以下方面：1、环境评估要求；2、消防和安保要求；3、材料设备符合国家法规与标准；4、风险评估结果为可接受；5、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求；6、门锁可以从内部快速打开；7、入口警示和限制；8、实验室各种材料被误用、被偷盗和
16、不正当使用的风险；9、物品安全储存、运送、处置的设施；10、环境（符合工作与卫生需要，考虑节能环保和职业卫生等）；11、防止节肢动物和啮齿动物进入；12、动物实验室的适当配备（包括动物福利）和潜在危害防护（不得循环使用排出空气）。六、实验室设施和设备要求（一）BSL-1实验室1、门可锁闭、带可视窗；2、近出口处设洗手池；3、生活衣服与工作衣分开放置；4、实验室内墙体、地面与家具表面防滑、耐腐蚀、易清洁；5、不同实验和区域应互不干扰；6、通风应避免交叉污染；7、防止节肢动物和啮齿动物进入；8、必要时设洗眼和紧急喷淋装置；9、避免强光和反光；10、操作有毒、刺激性和放射性物质应配备负压通风柜；11
17、、应急照明与足够电力供应；12、插座要接地线和设置漏电保护装置；13、排水应有防回流设计；14、应急器材：消防、事故处理、急救、通讯；15、消毒设备。（二）BSL-2实验室满足（一）同时符合以下要求1、实验室主入门可控制，各实验室门可自动关闭；2、实验工作区外可储存物品；3、洗眼和紧急喷淋装置；4、消毒设备与生物安全柜，其外排风管应独立设置；5、重要设备配备用电源。（三）BSL-3实验室满足（二）同时符合以下要求：1、平面布局：（1）独立建筑物或独立区域，分辅助区（监控、更衣、淋浴）和防护区（二更、缓冲、核心工作区），（2）传递窗互锁、可消毒自净，排风经高效过滤。2、围护结构：（1）内表面无缝
18、隙、圆弧连接、防尘；（2）窗户密闭，玻璃耐撞击、不易碎；（3）门应互锁。3、通风空调系统（1）气流从低污染区向高污染区流动，室内空气经高效过滤器过滤后排出，排风口应处于送风口的下风向并距离最少12米，同时高出实验室所在建筑物顶部最少2米，排风机应有备份；（2）排出空气不得循环使用；（3）防护区内不得安装粉体空调。4、供水与供气（1）防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置；（2）实验室给水与市政给水系统间应设防回流装置；（3）供气和供液体装置同样应防回流。 5、消毒灭菌（1）配备生物安全型高压蒸汽灭菌器（最好双扉式）；不能高压灭菌的物品应使用适当消毒品；（2）下水应独立收集无害化处理后排放。其他要
19、求还包括电力、照明、监控、通讯等，动物实验室配备要求类似，同时要考虑动物实验自身的特点。第三部分管理要求七、管理要求（一）组织和管理 1、明确的法律地位；2、成立生物安全委员会；3、建立并实施适当的生物安全管理体系。（二）管理责任与个人责任负责所有涉及本实验室的人员、社区和环境的安全不受本实验室危害；个人要熟悉并遵守相关规定。（三）管理体系文件方针与目标、管理手册、程序文件、说明与操作规程、安全手册、记录、标识、文件控制（四）安全计划与检查（五）不合格工作控制、改进与预防（六）内审与管理评审（七）人员管理安全管理员资格、实验室人员资格、培训、健康档案、考核评估（八）日常运作管理实验材料管理、活
20、动管理、内务管理、设备设施管理、废弃物管理危险材料运输、应急措施、消防、事故报告等。第四部分新旧版实验室生物安全通用要求比较新版与04版比较主要有以下修改：一、明确了技术要求和管理要求新版第5与第6章为技术要求、第7章为管理要求，04版分散在6至20章；二、删除和修改术语和定义 1、删除了病原体、危险废弃物、安全罩、实验室分区等； 2、修改的术语和定义：（1）生物因子：04版：一切微生物和生物活性物质；08版：微生物和生物活性物质。（2）危害（08版风险）：04版：伤害发生的概率及其严重性的综合；08版：危险发生的概率及其后果严重性的综合。（3）生物安全与实验室生物安全04版（生物安全）：避免
21、危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施；08版（实验室生物安全）：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。（4）高效过滤器04版：通常以滤除大于等于m微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器；08版：通常以m微粒为测试物，在规定的条件下过滤效率高于99.97%的空气过滤器；（5）生物安全柜04版：负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶；08版：具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的
22、危害，（6）个体防护装备04版：用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品；08版：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。（7）缓冲间04版：设置在清洁区、半污染区和污染区相邻两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态；08版：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。（8）气锁（9）定向气流（10）材料安全数据单三、增加的术语和定义包括事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险风险评估和风险控制等。四、删除了危害程度分级五、增加了风险评
23、估和风险控制的要求（04版第4章、08版第3章）六、修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求（04版第6-7章、08版第5-6章）七、增加了对实验室自控系统的要求（）八、增加对从事无及脊椎动物操作实验室设施的要求（）九、增加了管理要求包括安全管理文件、文件控制、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审。十、删除了部分与医学实验室安全要求（GB19781-2005）重复的内容包括04版第3、12、13、14、15和17章。十一、增加了附录A、B、C 1、附录A 实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检测方法指南； 2、附录B 生物安全实验室良好工作行为指南； 3、附录C 实验室生物危险物质溢洒处理指南。