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1、医疗器械分类判定表 接 触 或 进 入 人 体 器 械 A无 源 器 械 A使用形式暂时使用 -1短期使用 -2长期使用 -3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2232232332用于改变血液体液器械3333医用敷料1221224外科器械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械1126一次性无菌外科器械1232332337植入器械3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有 源 器 械 B使用形式轻微损伤 -1损伤 -2严重损伤 -31能量治
2、疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源器械22非 接 触 人 体 器 械 B无源器械 A使用形式基本不影响 -1有间接影响 -2间接重要影响 -31护理设备122体外诊断试剂1233其他辅助器械12有源器械 B使用形式基本不影响 -1有间接影响 -2间接重要影响 -31实验室仪器设备122消毒设备123其他辅助设备12 使用说明：1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号 表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别 可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械 代号为：AA4-22。