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1、测量不确定度评定报告1、 评定目的 识别实验室定量项目检测结果不确定度的来源，明确评定方法，给临床检测结果提供不确定度依据。2、评定依据CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南JJF 1059-2019测量不确定度评定和表示CNAS CL01检测和校准实验室能力认可准则3 、测量不确定度评定流程 测量不确定度评定总流程见图一。测量不确定度来源分析标准不确定度分量评定概述A类评定建立数学模型，确定被测量Y与输入量X1,XN的关系B类评定计算合成标准不确定度评定扩展不确定度编制不确定度报告图一 测量不确定度评定总流程4、测量不确定度评定方法4.1建立数学模型4.1.1 数学模型根据检验工作原理
2、和程序建立，即确定被测量Y（输出量）与影响量（输入量）X1，X2，XN间的函数关系f来确定，即： Y=f（X1，X2，XN） 建立数学模型时应说明数学模型中各个量的含义和计量单位。必须注意, 数学模型中不能进入带有正负号()的项。另外，数学模型不是唯一的，若采用不同测量方法和不同测量程序，就可能有不同的数学模型。 4.1.2计算灵敏系数偏导数Y/xi=ci称为灵敏系数。有时灵敏系数ci可由实验测定，即通过变化第i个输入量xi，而保持其余输入量不变，从而测定Y的变化量。4.2不确定度来源分析测量过程中引起不确定度来源，可能来自于：a、对被测量的定义不完整；b、复现被测量定义的方法不理想；c、取样
3、的代表性不够，即被测量的样本不能完全代表所定义的被测量；d、对测量过程受环境影响的认识不周全或对环境条件的测量和控制不完善；e、对模拟式仪器的读数存在人为偏差（偏移）；f、测量仪器的计量性能（如灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死区及稳定性等）的局限性；g、赋予计量标准的值或标准物质的值不准确；h、引入的数据和其它参量的不确定度；i、与测量方法和测量程序有关的近似性和假定性；j、在表面上完全相同的条件下被测量在重复观测中的变化。 4.3标准不确定度分量评定4.3.1 A 类评定-对观测列进行统计分析所作的评估a对输入量XI 进行n次独立的等精度测量，得到的测量结果为： x1，x2，xn。算术平均值x为
4、1 nxn = xi n i=1单次测量的实验标准差s(xi)由贝塞尔公式计算： 1 n S(xi)= ( xi x )2 n-1 i=1式中xi 为当次测量的实验结果观测列的实验标准差的平均值s（x）按下式计算：s（x）=s(xi) / n 标准不确定度u（x）即为： u（x）= s（x）观测次数n充分多，才能使A类不确定度的评定可靠，一般认为n应大于5。4.3.2 标准不确定度的B类评定-当输入量的估计量Xi 不是由重复观测得到时，其标准偏差可用对Xi的有关信息或资料来评估。B 类评估的信息来源可来自：校准证书、检定证书、生产厂的说明书、检测依据的标准、引用手册的参考数据、以前测量的数据、
5、相关材料特性的知识等根据所提供的信息，先确定输入量的不确定度区间，或误差的范围，其中为区间的半宽。然后根据该输入量在不确定度区间，内的概率分布情况确定包含因子kP，则类标准不确定度u（x）为： u（x）a/kp4.4合成不确定度Uc(y)的计算a、全部输入量是彼此独立或不相关时，合成标准不确定度由下式得出： nuc2（y）= ui2（y） i=1在检验工作中只要无明显证据证明各不确定度分量之间有相关性外，均可以做不相关处理。 此即计算合成不确定度一般采用的方和根法，即将各个标准不确定度分量平方后求其和再开根。4.5扩展不确定度U 的计算扩展不确定度按下式计算: k . u c （x）式中k为一
6、个包含因子,k值一般取2。4.6 测量不确定报告4.6.1本实验室遇下列情况之一时，在检测报告中提供测量不确定度的信息。 a) 当客户的合同中有要求时； b) 当不确定度对检测结果的有效性或应用有影响时； c) 当不确定度对满足某规范极限有影响时。4.6.2本实验室重点评审检验程序的不确定度。 A类不确定度的评定：室内质控数据统计得到的总不精密度，以此为测量不确定度。 B类不确定度的评定：仪器校准和分析系统配套校准品的不确定度。 合成标准不确定度：若A和B类不确定度的分量是相互独立不相关时，应是分量之方和根算得的标准不确定度。若分量之间的完全正相关，此时合成标准不确定度等于两不确定度分量之和。
7、B类不确定度不适用时，直接以A类不确定度为合成标准不确定度。 扩展不确定度：在合成标准不确定度uc(y)确定后，乘以一个包含因子k，在大多数情况下取k=2。u=2uc(95的置信水平，k=2)大约是置信概率近似为95的区间的半宽。4.6.3各专业技术负责人根据检验方法评审或室内质控数据统计得到的总不精密度，适用时，从厂家得到分析系统配套校准品的不确定度，完成测量不确定的评定，并填写检测项目不确定度评定报告。4.6.4若需要在报告结果值中使用不确定度时，可以初步报告如下：测定值扩展不确定度(测量单位)经采用当月室内质控不精密度评定A类不确定度，依据校准证书、试剂说明书或以前测量系统验证材料评定B
8、类不确定度。申报定量项目测量不确定度如下表：序号项目XU序号项目XU7钾5.0 mmol/L0.08 mmol/L26r-谷氨酰基转移酶31 U/L2.54U/L8钠138.3 mmol/L4.04mmol/L27乙型肝炎病毒(HBV)DNA6.236 IU/ml0.3IU/ml9氯105.1mmol/L1.76mmol/L28三碘甲状腺原氨酸4.56 nmol/L0.39 nmol/L10钙1.69mmol/L0.068 mmol/L29游离三碘甲状腺原氨酸26.17 pmol/L2.98 pmol/L11无机磷1.28 mmol/L0.04mmol/L30甲状腺素165.28 nmol/L
9、18.84 nmol/L12葡萄糖11.83 mmol/L0.32mmol/L31游离甲状腺素78.8 pmol/L8.12 pmol/L13尿素20.83 umol/L1.04 mmol/L32促甲状腺激素3.43 mIU/L0.11 mIU/L14尿酸149 umol/L9.24 umol/L33甲胎蛋白85.62 ng/ml9.75 ng/ml15肌酐76 umol/L5.74 umol/L34人绒毛膜促性腺激素亚基732.25 IU/L79.04 IU/L16总蛋白40 g/L1.15 g/L35雌二醇684.23 pmol/l112.66pmol/l17白蛋白25.7 g/L0.9g
10、/L36孕酮62.8 nmol/l8.38 nmol/l18总胆固醇2.62 mmol/L0.07 mmol/L37睾酮25.47 nmol/l3.25 nmol/l19甘油三酯0.75 mmol/L0.044 mmol/L38泌乳素6.25 ng/ml0.58 ng/ml20丙氨酸氨基转移酶28 U/L2.97 U/L39促黄体生成素2.82 IU/L0.31 IU/L21天门冬氨酸氨基转移酶36 U/L3.24U/L40铅203 ug/L37.76 ug/L22碱性磷酸酶29 U/L2.49U/L41白细胞4.26 109/L0.32 109/L23淀粉酶69 U/L6.21U/L43红细胞4.46 1012/L0.16 1012/L24肌酸激酶46 U/L4.32U/L44血红蛋白116 g/L3.9 g/L25乳酸脱氢酶55 U/L4.73U/L46血小板125.5 109/L13.36 109/L备注：(1)项目序号同附表2，包含因子K取2. (2)可能存在一定的不符合性，因为评价使用的是质控品，而真正临床检测的是患者标本，二者有差别；另外评定只是在某一特定浓度质控品的测量不确定度，而不能代表整个检测范围的测量不确定度。 编制人： 批准人： 合肥艾迪康临床检验所 2010-7-2第 9 页