原料药品种及市场分析报告.pdf

《原料药品种及市场分析报告.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《原料药品种及市场分析报告.pdf（21页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、 I 原料药品种及市场分析报告 目录 CONTENT 一、原料药的定义与分类 . 2 1.1 原料药的定义及与中间体的区别 . 2 1.2 原料药的分类 . 3 1.2.1 根据来源分类 . 3 1.2.2 根据功效和用途的不同分类 . 4 1.2.3 根据产品价值和产品特性的不同分类 . 4 1.2.4 根据客户的不同分类 . 5 1.3 我国优势种类中原料药主要代表有哪些 . 5 二、全球原料药产业现状及发展趋势 . 7 2.1 全球原料药市场的规模和格局. 7 2.2 产业格局的变化和发展趋势. 8 2.2.1 80 多亿美元的原料药产品来源于合同生产 . 8 2.2.2 西欧主生产专利

2、药 中印主生产通用名药物 . 8 三、中国原料药产业的现状 . 9 3.1 我国原料药行业概述 . 9 3.2 我国原料药企业的产品结构. 9 3.3 我国原料药进出口情况 . 10 3.4 国原料药国内市场分析 . 13 3.5 我国原料药的发展趋势 . 14 四、原料药企业市场营销战略 . 15 4.1 产品品种选择差异化提高附加值 . 15 4.1.1 特色原料药 . 15 4.1.2 高效原料药 . 16 4.1.3 孤儿药 . 17 4.2 着眼长期发展一一创造品牌价值 . 18 4.3 快速提高市场份额海外并购. 20 4.4 合作方式创新一一提升并拓展 CMO 业务. 20 2

3、一一、原料药的定义与分类原料药的定义与分类 1.1 原料药的定义及与中间体的区别 原料药英文名 API(即 Active Pharmaceutical Ingredient 药物活性成分)。 行业代码 行业名称 27 医药制造业 271 化学药品原料药制造 原料药在 ICH Q7A1中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 它是药剂的有效成分，其只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 中间体（Intermedi

4、ate） ：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。 中间体可以分离或不分离。 从定义中可以看出， 中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。通俗地讲，若把蒸好的馒头比作药品，面粉就是原料药，活 1 ICH： International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7A：原料药的

5、优良制造规范指南。 Q7A 是 ICH 制定的技术文件内容之一。目前是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据，简言之就是 FDA 版 GMP。 3 好的面就是中间体。 最后举例说明： 阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-APA 叫中间体。 头孢曲松钠针剂叫制剂， 无菌头孢曲松钠叫原料药， 7-ACA 叫中间体。 1.2 原料药的分类 1.2.1 根据来源分类 原料药根据它的来源分为两大类：化学合成药天然化学药。 化学合成药又可分为：无机合成药有机合成药。 无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等； 有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一

6、系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等） 。有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。 天然化学药按其来源也可分为：生物化学药植物化学药。 生物化学物指从动物、植物和微生物等生物体中提取的、具有生理活性的化学物质。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。 植物化学药从药用植物中提取，分离获得的一类具有明显生 4 理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。如生物碱、糖及甙类、萜类和蛋白质类等。 1.2.2 根据功效和用途的不同分类 序号 分类 序号 分类 序号 分

7、类 1 抗感染类 9 心血管系统药 17 麻醉用药 2 呼吸系统用药 10 泌尿系统用药 18 消化系统用药 3 维生素类药 11 制剂用辅料及附加剂 19 生化药 4 中枢神经系统用药 12 解热镇痛药 20 皮肤科用药 5 抗组织胺类及解毒药 13 抗寄生虫病药 21 诊断用药 6 消毒防腐用药 14 抗肿瘤药 22 其它化学原料药 7 计划生育及激素类 15 调节水电解质平衡药 23 五官科用药 8 滋补营养类 16 血液系统用药 24 放射科同位素 1.2.3 根据产品价值和产品特性的不同分类 据此可分为：大宗原料药特色原料药。 大宗原料药特征： 工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统

8、的抗生素、维生素、镇痛息热三大类； 临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品； 市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。 特色原料药特征： 5 专利即将过期的， 并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药； 生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术； 在国际规范市场所在国家进行药品认证， 认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。 1.2.4 根据客户的不同分类 原料药企业可以划分为三个层次， 层次越高， 进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高。 第 I 层次合约生产商（CMO） ，能直接与创新药商合作并保持密切的关系； 第 II 层

9、次与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等； 第 III 层次简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第 III 层次，竞争力较弱。 1.3 我国优势种类中原料药主要代表有哪些 （1）抗菌素类 -内酰胺类 青霉素/苯唑青霉素/邻氯青霉素/氨苄青霉素/羟氨苄青霉素/头孢氨苄/头孢唑林钠/头孢拉定头孢哌酮/头孢噻肟头孢三嗪/头孢羟氨苄 6 头孢他啶/头孢噻吩 磺胺类 磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基异恶唑/磺胺脒/甲氧苄氨嘧啶/磺胺间二甲氧嘧啶钠 喹诺酮类 氟苯/2， 4-二氯氟苯/3-氯-4-氟

10、苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/诺氟沙星/环丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟罗沙星/洛美沙星/芦氟沙星/依诺沙星/氟啶酸/环丙氟啶酸/吡氟啶酸 /托氟沙星 （2）解热镇痛类 阿斯匹林/扑热息痛/非那西丁/安替比林/氨基比林/安乃近/扑炎痛/布洛芬/消炎痛/保泰松/甲灭酸/酮基布洛芬/苯氧布洛芬/芬布芬/炎痛喜康/双氯灭痛/环氧树脂/萘普生/氟洛芬 由于解热镇痛药的合成过程污染较为严重， 美国和西欧正逐步放弃生产其原料药，改而从中国购买，因此我国解热镇痛药的产量增长很快，预计今后还将以 8%左右的速度增长。 （3）维生素类 维生素 A/维生素 E/维生素 B/烟酸/烟酰胺/维生素 B5/维生素

11、 B6/维生素 M/维生素 U （4）心脑血管类 普萘洛尔/乙胺碘呋酮/阿替洛尔/双嘧达莫/卡托普利/尼群地平/桂利嗪/尼莫地平/非诺贝特/依那普利/吉非罗齐 7 二二、全球原料药产业现状及发展趋势全球原料药产业现状及发展趋势 2.1 全球原料药市场的规模和格局 从世界范围分析, 化学原料药主要集中在五大生产区域:西欧、 北美、日本、中国和印度。 其中西欧(瑞士、英国、意大利、西班牙、比利时、瑞典、芬兰等)是原料药的纯出口地区, 堪称全球最大的原料药生产基地, 占全球总量的 50%, 而出口量占其总产量的 80%以上。 北美(包括美国、加拿大、墨西哥)是原料药的主要进口地区, 该地区每年约消耗

12、各种原料药 40 亿美元, 占世界原料药市场的 1 /3。 由于环保方面的原因, 许多污染较重的原料药该地区已不再生产, 其原料药消耗量的一半为自产,另有 50%依赖进口,该地区生产量仅占全球总量的 18%。 日本的原料药市场规模仅次于美国而高于西欧, 除少数品种外, 绝大部分原料药都在国内生产, 日本的原料药基本上是“自给自足”式, 年需求量 15 亿美元,。但随着人力成本的上升和环境问题的凸显, 日本将会向原料药纯进口国转变。 印度国情和中国相似,原料药产值和出口值略低于中国, 并成为中国在国际市场中最大的竞争对手, 相关资料统计表明, 品种方面印度在布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙

13、沙星、乙胺丁醇等通用名药物方面处于领先地位。目前印度原料药已成气候, 未来相当长的时间内将继续和我国原料药展开激烈竞争。 8 2.2 产业格局的变化和发展趋势 2.2.1 80 多亿美元的原料药产品来源于合同生产 国外制剂厂商所需的原料药及中间体 60%系外购或合同生产, 尤其是美欧国家大多采用此种方式。在全球原料药市场中, 有 80 多亿美元的产品来源于合同生产, 在全原料药贸易中占有较大的比重。这些合同交易的主要特点是绝大多数的产品年交易吨位较少, 单品种销售额未超过 100 万美元的品种占多数。 主要方式是制药公司委托某些化学原料药生产厂, 按照严格的质量标准和议定书, 为其生产原料药或

14、中间体, 产品专供委托方制药公司。这种方式的合作较为长期稳定, 有着良好的道德规范, 合同生产厂商不得自行上市。 近几年跨国药企购并重组频繁, 都集中主要精力和财力从事研发活动和市场竞争, 因此也进一步推动了化学原料药合同生产的迅速发展。 2.2.2 西欧主生产专利药 中印主生产通用名药物 在原料药市场中, 由于研究和生产工艺水平的差距, 再加上知识产权保护, 使得西欧等地的发达国家和中、印等新兴原料药强国在各自相关领域占据主导地位。 西欧发达国家在附加值高的专利药物领域中占据了主导地位, 而在廉价通用名药中占很小份额, 中国、印度则在通用名药物方面居主导地位, 另外还将会在越来越大的 OTC

15、 制剂原料药市场份额中居更重要的地位, 这种趋势未来会更加明显。 9 三三、中国原料药产业的现状中国原料药产业的现状 3.1 我国原料药行业概述 我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国, 原料药的出口接近世界原料药市场份额的 20%左右, 主要以大宗原料药为主, 在维生素 C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势, 在60 多个品种上具有较强的竞争力。 目前，我国原料药生产企业的地域及品种分布也并不均衡。原料药及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区， 以浙江、山东及河北为代表;大宗原料药主要集中在东北、华北地区;而以出口为导向、需求量小、的原料药及医药中间体的生产

16、主要集中在以浙江台州为中心和江苏武进、金坛一带的中小型企业群。 3.2 我国原料药企业的产品结构 由于我国原料药行业研发能力欠缺， 目前有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的原料药品种，产品结构相对老化。这类产品利于在短期内形成商业生产，而且，由于其巨大的需求量，也可以在短期内取得可观的利润。再者，出于各级行政机构对短期政绩的追求，盲目引进大项目，一度造成了产能的非理性扩张。 这些品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。 以青霉素工业盐和维生素 C 为例， 二者为我国化学原料药的两大战略品种，同时也是产能严重过剩的代表。如 2011 年，全球的 10 总需求量一直相对稳定在

17、 11. 5-12. 5 万吨;国家发改委和工信部的数据则显示，我国仅四家最大的生产企业的维生素 C 产能就认到了 10万吨之多。 我国原料药四大类优势品种： 1）抗生素生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素原料 30%的市场份额。 2）解热镇痛药是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近 50%。 3）维生素维生素以 VC 和 VE 为主要代表，VC 产量近 5 万吨，是世界最大的生产和出口国。VE 产量也快速增长，达 12000 吨以上。在其它维生素中，我国除极少品种不能生产外，大部分产量和出口量居世界前列。 4）皮

18、质激素类近年由于技术重大突破，成本下降，质量达到世界先进水平，市场占有率领先。 3.3 我国原料药进出口情况 2015 年上半年，我国原料药进出口贸易 2.19的同比增幅创下近年新低， 出口和进口均呈现量升价跌态势。 进出口总额为 174.88 亿美元， 同比仅微增 2.19， 低于我国医药贸易总体增幅 4.2 个百分点。其中， 出口额 132.12 亿美元， 同比增长 2.4； 进口额 42.76 亿美元，同比增长 1.54。 11 出口 2015 年上半年， 我国原料药出口重新回到量升价跌的老态势， 共出口原料药 370.59 万， 同比增长 5.15， 出口均价同比下跌 2.62，201

19、4 年出口均价的反弹成为昙花一现。 传统的大宗原料药产品大多出现了出口滑坡，例如维生素类、激素类、头孢菌素类、四环素类、解热镇痛类等，出口金额均有一定程度的下降，解热镇痛类原料药下降幅度高达 15.66。 个别大宗原料药产品的出口仍保持增长， 例如氨基酸类原料药量价齐升的出口形势使出口金额同比增长了 10.72；但青霉素工业盐近两年的强劲出口在进入 2015 年后显示出强弩之末的弱势，虽出口额仍有 5.14的增幅，但出口均价下跌了 8.5。 2015 年上半年，我国共有 7939 家企业经营原料药出口业务，其中 6209 家民营企业一直是我原料药出口的主力军，占据我国原料药出口总额的 56。

20、2015 原料药企业竞争格局 企业类型 出口额/亿美元 同比增长/% 民营企业 73.75 4.25 三资企业 37.94 6.12 国有企业 20.43 9.29 2015 上半年我国原料药出口企业榜单前 10 强 排名 出口公司名称 1 浙江省医药保健品进出口有限责任公司 2 通辽梅花生物科技有限公司 3 上海迪赛诺药业有限公司 12 4 浙江华海药业股份有限公司 5 潍坊英轩实业有限公司 6 浙江横店普洛进出口有限公司 7 珠海联邦制药股份有限公司 8 浙江省化工进出口有限公司 9 希杰（沈阳）生物科技有限公司 10 安迪苏生命科学制品（上海）有限公司 进口 2015 年上半年，我国进口

21、原料药产品 110.11 万，同比增长8.36； 进口均价延续下跌态势，同比降幅达 6.3， 说明国际原料药价格竞争有愈演愈烈的趋势。 氨基酸类、心血管类原料药是我国进口的大项，也是上半年我国原料药进口增长最快的两类， 同比增幅均超过 50， 前者以蛋氨酸为主，后者以阿托伐他汀钙为主。2015 年月日起，我国将阿托伐他汀钙原料药的进口关税从 6.4降至，促使我国对该原料药的进口大增。 我国在 2015 年上半年从事原料药进口业务的企业有 4831 家， 相对2014 年同期增加135家。 在这些企业中， 三资企业数量达2571 家，其进口额占据了我国原料药进口总额的 2/3，辉瑞、通用电气、德

22、固赛、阿斯利康、施贵宝、拜耳、罗氏、西安杨森等外资企业继续在进口业务中保持领先； 民营企业进口占比达 24； 国有企业进口占比不断萎缩，上半年已不足 10。 13 3.4 国原料药国内市场分析 人口老龄化加速 由于人口基数大，虽然增长速度明显减缓，但由于老龄化速度正在加快，2016 年，65 岁以上的老年人口预计将由 2011 年的 8. 4%增长到 9. 7%。人口的老龄化也将增加对医药的需求，自然会加大对原料药的需求。目前，老龄化人群虽然比例仍然较低，但己在处方药及非处方药的消费中分别占 23-40%和 40-50%。 人均医疗健康花费快速增长 2007 到 2010 年间，我国的单位资本

23、医疗健康花费，保持以 19. 3%的年复合增长率一路上升，并将保持以 12. 2%的年复合增长率继续提高，到 2016 年初，达到每人 437 美金。虽然人均数字在亚太地区仅排第九，但由于我国巨大的人口基数，总数高达 5934. 2 亿美金的总消费额将居亚太之首。 仿制药份额占统治地位 我国医药行业研发投入不足、实力相对欠缺，仿制药一直是我国医药工业的主流。 我国有 5000 多个制药企业， 其中 98%生产仿制药。虽然政府鼓励创新，但为了控制医疗保健总体费用，我国基本药品目录及国家药品报销清单收录的基本都是国内生产的仿制药。 自 2002 年以来，仿制药市场的增长速度一直超过专利药市场，达到

24、专利药增长速度的两倍多。仿制药本身也而临很激烈的竞争，对 相关的原料药价格十分敏感。 而仿制药市场的快速增长也意味着对特色原料药需求的提高，为原料药生产企业打开了新的思路。 14 与国外市场相比，国内市场有很多得天独厚的优势: 首先，原料药内销与出口相比，没有汇率风险。人民币对美元汇率一直处于上升通道，但由于原料药国际市场竞争也十分激烈，出口美元价格无法响应调整，造成实际出口价格逐年下降;还有一种情况，出口企业在签订长期合同时对汇率估计不充分， 造成合同执行完毕收汇时重大损失。 其次， 物流、 收汇环节简单， 节约人力物力。 除了发达国家市场，部分新兴国家商业信用难以保障， 原料药出口企业除了

25、高额的物流费用，经常还要购买相应的信用保险等，也在无形中增加了成本，本来就微薄的利润受到进一步蚕食。 最后，由于我国目前法规方面刚刚起步，与欧美日等发达国家相比，要求相对较低，对原料药生产企业来说，更容易达到要求。而即使是以出口为主的原料药生产企业，通常国内的各种认证都己完备，其产品也可以迅速进入市场。 对于刚刚起步的中小型原料药企业，快速、低成本低风险地进入国内市场，无疑是非常理想的选择。 3.5 我国原料药的发展趋势 今后我国原料药除继续扩大抗生素、解热镇痛、维生素和皮质激素类原料药的生产优势外，还将向新、特、专类药物发展： （1）在抗生素药物中，除加强吨位大的品种青霉素 G 钾盐、氨苄青

26、霉素和羟氨苄青霉素外，将重点发展头孢菌素类主要是第二代、 15 第三代和第四代头孢菌素产品。 喹诺酮类药物重点发展第三代和第四代产品。 （2）维生素类除加强维生素 C 和维生素 E 的生产外，还将重点发展部分产量很小不能满足需求或国内无法生产的药物品种，如-胡萝卜素等。 （3） 其它药物中也重点发展新药和新领域， 如心血管类药物中，重点发展降血压药物中血管紧张受体拮抗剂（如缬沙坦） 、血管紧张素转化酶 （ACE） 抑制剂 （如卡托普利） 和降血脂的他汀类药物等；消化系统类重点发展质子泵抑制剂 （PPIs） ， 如奥美拉唑和兰索拉唑等产品； 中枢神经系统重点发展抗癫痫、 偏头痛、 多发性硬化、

27、焦虑症、抗老年痴呆类药，如氟西汀等；呼吸系统药物重点发展气喘和过敏性鼻炎药物；激素及内分泌类主要发展雌激素药，糖尿病药物格列酮类和骨质疏松药物；抗病毒药物发展抗泡疹病毒药物，如阿昔洛韦和泛昔洛韦等。 四四、原料药企业市场营销战略原料药企业市场营销战略 我国环保今年要求日益提高， 发展大宗原料药的路径药企己无法走远，需要一些附加值更高的分支来提升实力，做大市场。 4.1 产品品种选择差异化提高附加值 4.1.1 特色原料药 由 1.2.3 可知特色原料药不单是指某一个产品， 而是集知识产 16 权、国际注册、市场开拓等多个要素于一身。虽然我国目前特色原料药的市场占有率还不能和大宗原料药相提并论，

28、 但增长速度己经远超后者。 到 2013 年上半年， 我国出口特色原料药总额达 10. 67 亿美元，同比增长达到 11. 23%，部分明星产品如阿托伐他汀等甚至翻倍。 欧洲企业是高端原料药的老牌提供商，但由于环保和成本压力，从上世纪 90 年代开始，特色原料药的生产慢慢开始向亚洲转移。近几年， 除了成本和规模优势， 国内原料药生产企业在 GMP 管理体系、工艺开发能力、国际认证经验、环保意识等方面都具备了开发特色原料药的条件。 单一品种的特色原料药对企业利润的大幅拉动并不具备长期可持续性， 特色原料药企业保证后续新品种的跟进才是长期增长的基础。只有企业具备一定研发实力和战略前瞻性， 不断储备

29、针对多种专利药品的原料药产品， 才能及时抓住专利药过期后可能出现的转瞬即逝的市场机会，在现有产品进入衰退期之前，有新产品的跟进方能继续推动企业增长。 4.1.2 高效原料药 原料药生产商渐渐致力于提高自身差异化水平， 摆脱低水平竞争，高效原料药正是这种差异化的驱动力之一。 高效原料药化合物以其比其他原料药能更准确、 更有选择性的作用于病变细胞受到广泛的瞩目。在某些疾病的治疗方面，相对非高效原料药，他们可以以较小剂量发挥较大作用。 17 高效原料药是原料药市场中的一个利基分支，而且，是增长最快的一个分支。 从合成路线来看，高效原料药可以通过化学合成，也可以通过生物技术。在全球市场上，目前化学合成

30、高效原料药占 85%;生物技术高效原料药的使用也正在逐年增加。从客户群方而看，现在很大数量的高效原料药化合物还在专利期， 全球大约 81%的高效原料药是专利药。 不过，其主要的增长动力来自抗癌药物、前列腺药物及某些激素药物。 由于具有选择性靶向的特点，高效原料药被广泛用于癌症的治疗。随着高度靶向性治疗方式的发展，人们发现高效原料药在一些其他疾病的治疗中也越来越重要，比如心血管药物，中枢神经药物和肌肉骨骼药物。 同时， 激素类药物也是使用高效原料药的重要范畴;还有一个新出现的重要应用是青光眼药物。另外，强力止痛药和某些 妇科和美容领域对高效原料药的使用也正在兴起。 虽然高效原料药发展势头强劲，长

31、期看来也有可观的回报。但由于高效原料药的市场主要在欧美等发达国家， 除了生产本身需要的大量成本和资源，在员工健康、安全和环保方而也需要很高的管理水平和资金投入;另外， 发达国家的法规要求相对更高， 对于中小型企业来说，稳定的资金流和完善的管理能力是进入该市场的必备条件。 4.1.3 孤儿药 罕见病，也就是常说的孤儿病，用于预防、治疗、诊断罕见病的 18 药品，相应地称之为孤儿药。根据美国国立卫生研究院和欧洲组织目前对罕见病的统计，全球大概有 7000 种罕见病，且以每年约 250 种的速度增加。尽管每种疾病仅仅影响一小部分患者，从几个到二十万不等，但受影响的总数，即使只在北美地区，也是以千万计

32、的。 由于每种罕见病的病人群体人数有限， 一直以来都不是主流医药公司研发的关注所在。对孤儿药日渐增长的瞩目，部分是起因是受到美国 孤儿药法案 刺激， 及全球其他国家和地区类似法案的鼓励;加上各类慈善基金的高调支持，加速了全球孤儿药的研发，罕见病的治疗看到了曙光，孤儿药在未来 30 年内必将大放异彩。 尽管孤儿药的受众比传统主流药物少，治疗成本高;但孤儿药定位于亟待解决的医疗需求，能使制药公司得到诸如政府奖励、更少和更短期的临床试验、更长的独家经营期和更高的法规事务成功率。因此，优秀的孤儿药与同等条件的非孤儿药有同样的生命力。由于竞争对手也少， 罕见病药物可以争取更高的价格来抵消由于患者人数少带

33、来的负面影响。 虽然，对于我国的中小型制药企业来说，研发及资金实力有限， 无法研发出新的孤儿药产品，但值得注意的是，某些孤儿药品种而临或者己经专利、 专营期到期， 对于我国制药行业强大的仿制能力来说，可谓是一个不可错过的良机。 4.2 着眼长期发展一一创造品牌价值 药品不同于其它消费品，医药企业在药品生产、销售和宣传等各 19 个环节都受到政府部门严格的监管和制约。 品牌不仅是新产品开发和上市环节为企业赢得市场的重要手段，对己上市产品来说， 品牌的成功建立和维护， 也是企业提高市场份额、保持优势地位所必须的。多年来，在国际上，药品品牌的开发和维护早己为各大制药企业高度重视。 随着专利的影响逐步

34、下降，为了确保以后的营业收入、提高对病患的影响力和药品供应效率， 品牌扮演着越来越重要的作用。 实际上，在现在研发生产力逐年下降的形势下， 一些知名药企想要维持他们历史高峰期的盈利能力，没有强大的品牌是难以做到的。 诸多知名跨国制药公司的经历告诉我们， 成功的品牌建立和维护己成为延长产品生命周期、创造企业财富的重要手段。虽然我国制药企业缺乏国外同类企业在管理和研发方而的成熟经验， 但为了更好的发展，很多公司把目光放在了海外市场，其主要动机是建立良好的品牌形象。近些年来，我国企业在诸多新兴市场有所发展，主要是由于其相对宽松的品质要求和法规监管。 但最终目标仍是欧盟和美国等西方发达国家市场。由于这

35、些市场对产品质量和法规方而的要求更高，进入这些市场就意味着对产品质量的证明、 管理水平的认可以及在全球市场上可信度的增加。 我们关注品牌是因为品牌将带来大幅增值，不只是为产品，还有公司。对一个产品进行品牌塑造和定位，就可能把机会转化成市场价值。 强大的品牌可以给产品及售卖该产品的公司带来提升形象的机会，并且一定程度上屏蔽市场上的竞争对手。同时，一个强大的品牌也可 20 以赋予产品溢价，并降低其价格弹性。 4.3 快速提高市场份额海外并购 我国原料药企业目前都以仿制药为主，出口为主。而对日益激烈的市场竞争，除了依靠品牌战略，如何快速提高自身的市场份额? 过去数年间， 印度各大制药巨头就纷纷把触角

36、伸向日本及其本国的仿制药同行们，借由收购完成其业务的渗透和扩展。 通过并购，除了常见的可以获得新的产品、销售渠道，更先进的生产技术，对制药企业来说，并购海外公司也可以加强企业内生优势并提升速度优势。而有些能力只通过内部积累也是无法获取的，比如获得被美国 FDA 和欧洲 EMA 批准的捷径。 扩展海外市场有多种策略， 很多行业内领导企业选择通过成立合资公司、 与当地研究机构或跨国公司合作或者在目标市场国成立生产和研发中心的办法发展合作伙伴关系，更加方便地进入当地市场、了解法规环境和用户需求。 作为中小型制药企业，尤其是原料药制造企业，虽然企业实力有限，海外并购扩张并非遥不可及，完全可以从一些较小

37、的标的入手，一步步增强实力。 4.4 合作方式创新一一提升并拓展 CMO 业务 在开拓市场过程中，我们应该从只有买卖关系的误区中走出来，尝试更多更灵活的合作方式。尤其是中小型原料药生产企业，往往受 21 到自身资源局限， 无法在短时间内大幅度增加品种或提高销量。 有时，受到市场影响，可能原本不大的产能还会出现闲置。由于地区间生产成本的巨大差异， 发达国家的制药企业会将部分环节转移到发展中地区，形成了一种新的合作方式。 委托合同生产机构(Contract Manufacturing Organization，简称CMO)，有时也叫委托开发生产机构(Contract Development and

38、 Manufacturing Organization,简称 CDMO)，是指为医药行业服务并为客户提供从药品开发到生产的综合性服务的机构。 采用 CMO 的公司越来越多，与各大医药巨头缩减生产工厂规模和剥离过剩产能的趋势几乎同步。虽然外包最初仅限于成品剂型，比如片剂、注射剂之类，为了降低成本，他们也开始认识到把原料药生产外包到 CMO 的重要性。 有些公司还有自身基于低成本市场(比如印度和中国)的子公司来生产自用的原料药。全球大多数仿制药公司在这些市场都成立了子公司或找到长期合作伙伴来进行原料药生产。 目前在亚洲，CMO 市场是高度分散的。对大多数年销售额在 1亿美元左右的公司而言，CMO 工厂有很强的吸引力。而且，在 CMO工厂和大型制药公司之前存在很多共同利益， 使得这种合作一拍即合:亚洲国家的公司需要市场准入， 希望把价值链向上游延伸参与更多专利领域；而西方公司则希望降低生产成本，或许扩张到仿制药市场。