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1、-失眠病例观察表2015.01.16-第 15 页编号：针刺和艾灸治疗失眠的临床对照研究病例观察表 姓 名 日 期 知情同意书研究单位：上海市针灸经络研究所尊敬的患者：我们邀请您参加正在进行“针刺和艾灸治疗失眠的临床对照研究”。该研究的承担单位为上海市针灸经络研究所。1. 疾病介绍：失眠症是以入睡和（或）睡眠维持困难所致的睡眠质量或数量达不到正常生理需求而影响白天社会功能的一种主观体验。2. 研究目的：本临床研究是采用以针刺为主治疗失眠，通过本项研究，可以对该疗法的临床疗效进行综合评价，验证该疗法的有效性，为原发性失眠的中医针灸治疗提供可靠的临床资料和理论依据。3. 该疗法的受益：在以往的研究
2、中发现，针刺或艾灸治疗该病可以改善或缓解临床症状，提高患者生活质量。4. 治疗过程、方法及疗程：收集符合失眠诊断标准的病例60例纳入研究，其中30例针刺治疗，30例艾灸治疗。治疗隔天1次，2次为1个疗程，共2个疗程，疗程结束我们会根据睡眠流行病学调查、阿森斯失眠量表AIS、匹兹堡睡眠品质量表PSQI、焦虑SAS和抑郁SDS量表进行疗效评价，并将结果如实告之。5. 研究中的风险：如在针刺过程中出现晕针、皮下出血或其它不适，请立即告诉给您治疗的医师，我们将尽快采取相应措施进行处理。6. 自愿原则：您的参加完全出于您的自愿。我们希望您能坚持完成本研究，因为您的参与将为病友提供可参考的医疗信息。7.
3、研究之退出与中止：您可自由决定是否参加本研究。研究过程中，您不须任何理由，可随时撤销同意，退出研究，且不会引起任何不愉快或影响日后的医疗照顾。此外，您已充分了解必要时，医师亦可能中止该研究之进行。8. 保护隐私：试验所得数据可能发表于学术杂志，但不会公布您的姓名，同时研究者将谨慎维护您的隐私权，如果发表试验结果，您的身份仍将保密。研究者、稽查人员及伦理委员会在不危害您的隐私情况下，依法有权检视您的数据。我已经详细阅读了以上内容，同意参加上述课题研究。患者签字 日 期 一般资料性别 民族 身高 体重 Kg出生年月日 婚姻 职业 电话 住址 主诉：现病史：舌象： 脉象：既往史：个人史;家族史:辅检
4、:初步诊断:诊疗意见:睡眠流行病学调查问卷社会人口学资料:性别：男 女 年龄：_ 岁工作情况：您的工作是：全职 兼职 其他您的工作有倒班吗：是 否您是：无工作 学生 家庭主妇 男士 退休 其他睡眠状况评估:您平时何时入睡？ 工作日： 时 分 休息日： 时 分您平时何时醒来？ 工作日： 时 分 休息日： 时 分您入睡需要多长时间？ 工作日： 时 分 休息日： 时 分您经常打盹（小睡）吗？是 否（1） 您经常午睡吗？工作日：是 否 如果是，多长时间？ 时 分休息日：是 否 如果是，多长时间？ 时 分（2） 除午睡外，您还打盹（小睡）吗？工作日：是 否 如果是，多长时间？ 时 分休息日：是 否 如果
5、是，多长时间？ 时 分（3） 总的来说，您认为您睡得好吗？是 否 如果答是，转至（4）如果答否：您的睡眠困难持续多久了？有 天 周 月 年您采取了哪些方法解决睡眠困难问题？ 看医生是 否 喝中药是 否 少喝茶或咖啡是 否 喝含酒精饮料是 否 没用什么方法是 否 服用处方安眠药是 否（4）如果答是您第一次服用安眠药，是医生的建议 亲戚朋友的建议 其他您经常服用安眠药吗？最多每周一次 每周到次 每晚总的来说，您满意现在的治疗方案吗？是 否初次就诊阿森斯（Athens）失眠量表（AIS）对于以下列出的问题，如果在过去一个月内每星期至少发生三次在您身上，就请您圈点相应的自我评估结果。入睡时间（关灯后到
6、睡著的时间）：没问题：轻微延迟：显著延迟：延迟严重或没有睡觉夜间苏醒：没问题：轻微影响：显著影响：严重影响或没有睡觉比期望的时间早醒：没问题：轻微提早：显著提早：严重提早或没有睡觉总睡眠时间：足够：轻微不足：显著不足：严重不足或没有睡觉总睡眠质量（无论睡多长）：满意：轻微不满：显著不满：严重不满或没有睡觉白天情绪：正常：轻微低落：显著低落：严重低落白天身体功能（体力精神，如记忆力、认知和注意力等）：足够：轻微影响：显著影响：严重影响白天思睡：无思睡：轻微思睡：显著思睡：严重思睡匹兹堡睡眠品质量表（PSQI）条目1：近1个月，晚上上床睡觉通常为_点钟。条目2：近1个月，从上床到入睡通常需要_分钟
7、。条目3：近1个月，通常早上_点起床条目4：近1个月，每夜通常实际睡眠_小时（不等于卧床时间）。条目5：近1个月 ，因下列情况影响睡眠而烦恼：困难（30分钟内不能入睡）（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5b.夜间易醒或早醒（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5c.夜间去厕所（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5d.呼吸不畅（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5e.咳嗽或鼾声高（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5f.感觉冷（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5g
8、.感觉热（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周恶梦（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5i.疼痛不适（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5j.其它影响睡眠的事情（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周如有，请说明：_条目6：近1个月，总的来说，您认为自己的睡眠质量（1）很好 （2）较好 （3）较差 （4）很差条目7：近1个月，您用药物催眠的情况（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周条目8：近1个月，您常感到困倦吗（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周条目9：近1个月，您做事
9、情的精力不足吗（1）没有 （2）偶尔有 （3）有时有 （4）经常有焦虑自评量表（SAS）填表注意事项：下面有20条文字，请仔细阅读每一条，把意思弄明白，然后根据您最近一星期的实际感觉，在右侧适当的数字上划一个钩没有或很少有有时有大部分时间有绝大部分时间有12341234123412345.我觉得一切都很好，也不会发生什么不行432112347.我因为头痛、颈痛和背痛而苦恼123412349.我觉得心平气和，并且容易安静坐著43211234123412.我有晕倒发作，或觉得要晕倒似的123443211234123412344321123443211234SDS抑郁量表（ZUNG氏）（修订版）请根
10、据您最近一周的感觉来进行评分1、 我感到情绪沮丧，郁闷没有 有时 经常 持续2*、 我感到早晨心情最好持续 经常 有时 没有3、 我要哭或想哭没有 有时 经常 持续4、 我夜间睡眠不好没有 有时 经常 持续5*、 我吃饭像平时一样多持续 经常 有时 没有6*、 我的性功能正常持续 经常 有时 没有7、 我感到体重减轻没有 有时 经常 持续8、 我为便秘烦恼没有 有时 经常 持续9、 我的心跳比平时快没有 有时 经常 持续10、 我无故感到疲劳没有 有时 经常 持续11*、我的头脑像往常一样清楚持续 经常 有时 没有12*、我做事情像平时一样不感到困难持续 经常 有时 没有13、 我坐卧不安，难
11、以保持平静没有 有时 经常 持续14*、我对未来感到有希望持续 经常 有时 没有15、 我比平时更容易激怒没有 有时 经常 持续16*、我觉得决定什么事很容易持续 经常 有时 没有17*、我感到自已是有用的和不可缺少的人持续 经常 有时 没有18*、我的生活很有意义持续 经常 有时 没有19、 假若我死了别人会过得更好没有 有时 经常 持续20*、我仍旧喜爱自己平时喜爱的东西持续 经常 有时 没有经过 次治疗阿森斯（Athens）失眠量表（AIS）对于以下列出的问题，如果在过去一个月内每星期至少发生三次在您身上，就请您圈点相应的自我评估结果。入睡时间（关灯后到睡著的时间）：没问题：轻微延迟：显
12、著延迟：延迟严重或没有睡觉夜间苏醒：没问题：轻微影响：显著影响：严重影响或没有睡觉比期望的时间早醒：没问题：轻微提早：显著提早：严重提早或没有睡觉总睡眠时间：足够：轻微不足：显著不足：严重不足或没有睡觉总睡眠质量（无论睡多长）：满意：轻微不满：显著不满：严重不满或没有睡觉白天情绪：正常：轻微低落：显著低落：严重低落白天身体功能（体力精神，如记忆力、认知和注意力等）：足够：轻微影响：显著影响：严重影响白天思睡：无思睡：轻微思睡：显著思睡：严重思睡匹兹堡睡眠品质量表（PSQI）条目1：近1个月，晚上上床睡觉通常为_ _点钟。条目2：近1个月，从上床到入睡通常需要_ 分钟。条目3：近1个月，通常早上
13、_ _ 点起床条目4：近1个月，每夜通常实际睡眠_ 小时（不等于卧床时间）。条目5：近1个月 ，因下列情况影响睡眠而烦恼：困难（30分钟内不能入睡）（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5b.夜间易醒或早醒（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5c.夜间去厕所（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5d.呼吸不畅（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5e.咳嗽或鼾声高（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5f.感觉冷（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5g.感觉热（1）无 （
14、2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周恶梦（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5i.疼痛不适（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5j.其它影响睡眠的事情（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周如有，请说明：_条目6：近1个月，总的来说，您认为自己的睡眠质量（1）很好 （2）较好 （3）较差 （4）很差条目7：近1个月，您用药物催眠的情况（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周条目8：近1个月，您常感到困倦吗（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周条目9：近1个月，您做事情的精力不足吗（1）
15、没有 （2）偶尔有 （3）有时有 （4）经常有焦虑自评量表(SAS)填表注意事项：下面有20条文字，请仔细阅读每一条，把意思弄明白，然后根据您最近一星期的实际感觉，在右侧适当的数字上划一个钩没有或很少有有时有大部分时间有绝大部分时间有12341234123412345.我觉得一切都很好，也不会发生什么不行432112347.我因为头痛、颈痛和背痛而苦恼123412349.我觉得心平气和，并且容易安静坐著43211234123412.我有晕倒发作，或觉得要晕倒似的123443211234123412344321123443211234SDS抑郁量表（ZUNG氏）（修订版）请根据您最近一周的感觉来
16、进行评分1、 我感到情绪沮丧，郁闷没有 有时 经常 持续2*、 我感到早晨心情最好持续 经常 有时 没有3、 我要哭或想哭没有 有时 经常 持续4、 我夜间睡眠不好没有 有时 经常 持续5*、 我吃饭像平时一样多持续 经常 有时 没有6*、 我的性功能正常持续 经常 有时 没有7、 我感到体重减轻没有 有时 经常 持续8、 我为便秘烦恼没有 有时 经常 持续9、 我的心跳比平时快没有 有时 经常 持续10、 我无故感到疲劳没有 有时 经常 持续11*、我的头脑像往常一样清楚持续 经常 有时 没有12*、我做事情像平时一样不感到困难持续 经常 有时 没有13、 我坐卧不安，难以保持平静没有 有时
17、 经常 持续14*、我对未来感到有希望持续 经常 有时 没有15、 我比平时更容易激怒没有 有时 经常 持续16*、我觉得决定什么事很容易持续 经常 有时 没有17*、我感到自已是有用的和不可缺少的人持续 经常 有时 没有18*、我的生活很有意义持续 经常 有时 没有19、 假若我死了别人会过得更好没有 有时 经常 持续20*、我仍旧喜爱自己平时喜爱的东西持续 经常 有时 没有经过 次治疗阿森斯（Athens）失眠量表（AIS）对于以下列出的问题，如果在过去一个月内每星期至少发生三次在您身上，就请您圈点相应的自我评估结果。入睡时间（关灯后到睡著的时间）：没问题：轻微延迟：显著延迟：延迟严重或没
18、有睡觉夜间苏醒：没问题：轻微影响：显著影响：严重影响或没有睡觉比期望的时间早醒：没问题：轻微提早：显著提早：严重提早或没有睡觉总睡眠时间：足够：轻微不足：显著不足：严重不足或没有睡觉总睡眠质量（无论睡多长）：满意：轻微不满：显著不满：严重不满或没有睡觉白天情绪：正常：轻微低落：显著低落：严重低落白天身体功能（体力精神，如记忆力、认知和注意力等）：足够：轻微影响：显著影响：严重影响白天思睡：无思睡：轻微思睡：显著思睡：严重思睡匹兹堡睡眠品质量表（PSQI）条目1：近1个月，晚上上床睡觉通常为_点钟。条目2：近1个月，从上床到入睡通常需要_分钟。条目3：近1个月，通常早上_点起床条目4：近1个月，
19、每夜通常实际睡眠_小时（不等于卧床时间）。条目5：近1个月，因下列情况影响睡眠而烦恼：困难（30分钟内不能入睡）（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5b.夜间易醒或早醒（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5c.夜间去厕所（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5d.呼吸不畅（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5e.咳嗽或鼾声高（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5f.感觉冷（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5g.感觉热（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4
20、）3次/周恶梦（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5i.疼痛不适（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周5j.其它影响睡眠的事情（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周如有，请说明：_条目6：近1个月，总的来说，您认为自己的睡眠质量（1）很好 （2）较好 （3）较差 （4）很差条目7：近1个月，您用药物催眠的情况（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周条目8：近1个月，您常感到困倦吗（1）无 （2）1次/周 （3）12次/周 （4）3次/周条目9：近1个月，您做事情的精力不足吗（1）没有 （2）偶尔有 （3）有时有 （
21、4）经常有焦虑自评量表（SAS）填表注意事项：下面有20条文字，请仔细阅读每一条，把意思弄明白，然后根据您最近一星期的实际感觉，在右侧适当的数字上划一个钩没有或很少有有时有大部分时间有绝大部分时间有12341234123412345.我觉得一切都很好，也不会发生什么不行432112347.我因为头痛、颈痛和背痛而苦恼123412349.我觉得心平气和，并且容易安静坐著43211234123412.我有晕倒发作，或觉得要晕倒似的123443211234123412344321123443211234SDS抑郁量表（ZUNG氏）（修订版）请根据您最近一周的感觉来进行评分1、 我感到情绪沮丧，郁闷没
22、有 有时 经常 持续2*、 我感到早晨心情最好持续 经常 有时 没有3、 我要哭或想哭没有 有时 经常 持续4、 我夜间睡眠不好没有 有时 经常 持续5*、 我吃饭像平时一样多持续 经常 有时 没有6*、 我的性功能正常持续 经常 有时 没有7、 我感到体重减轻没有 有时 经常 持续8、 我为便秘烦恼没有 有时 经常 持续9、 我的心跳比平时快没有 有时 经常 持续10、 我无故感到疲劳没有 有时 经常 持续11*、我的头脑像往常一样清楚持续 经常 有时 没有12*、我做事情像平时一样不感到困难持续 经常 有时 没有13、 我坐卧不安，难以保持平静没有 有时 经常 持续14*、我对未来感到有希
23、望持续 经常 有时 没有15、 我比平时更容易激怒没有 有时 经常 持续16*、我觉得决定什么事很容易持续 经常 有时 没有17*、我感到自已是有用的和不可缺少的人持续 经常 有时 没有18*、我的生活很有意义持续 经常 有时 没有19、 假若我死了别人会过得更好没有 有时 经常 持续20*、我仍旧喜爱自己平时喜爱的东西持续 经常 有时 没有疗效判定参照中药新药临床研究指导原则（试行）失眠疗效判定标准:痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。