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1、乳腺增生病中医药治疗性文献质量评价(一)作者：赖熙雯，刘晓雁，宋兴华【摘要】 对19972008年间发表中医药治疗乳腺增生病临床研究文献进行检索收集，按照临床流行病学/DME方法和循证医学原则，制定评价表，对符合随机对照试验 (RCT) 和非随机对照试验(CCT)文献进行质量评价。结果表明，符合纳入标准文献有130篇;对纳入文献质量分析显示，此类文献科研设计方案都不太规范。提示中医药治疗乳腺增生病文献质量有待提高。 【关键词】 乳腺增生/中医药疗法;文献质量评价乳腺增生病发病率在育龄妇女中为40%左右，占乳腺疾病75%1。研究资料表明，随着工作和生活方式改变，此病发病近年有不断上升趋势2，其发
2、生乳腺癌危险性要比健康妇女高1415倍3。因此对乳腺增生病进行深入广泛研究，寻找有效防治方案，具有一定现实意义。本研究收集、整理和分析了19972008年间中医药治疗乳腺增生病文献，对中医药治疗乳腺增生病临床研究和有效性作出初步质量评价。1资料和方法11文献来源收集了中国生物医学文献光盘(CBMdisc)数据库和重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库1997-2008年间公开发表有关中医药治疗乳腺增生病文献。CBMdisc数据库检索策略：采取主题词结合副主题词扩展全部树检索方法。数据库筛选检索式：乳腺纤维囊性增生扩展全部树/中医药疗法、中药疗法或中医疗法;或：乳癖扩展全部树/中医药疗法、中药疗法
3、或中医疗法。检出文献1260条题录。重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库检索策略：采取题名、关键词及作者相结合检索方法。共检出文献1160篇。12文献纳入和排除标准121文献纳入标准研究对象为确诊乳腺增生病患者，治疗措施为中医药治疗;研究设计为：随机对照试验 (RCT) 和非随机对照试验 (CCT);含有单盲或双盲字样临床治疗试验。122文献排除标准增刊、资料汇编文献;个案报道、经验总结、理论探讨、综述、摘要等文献;针灸、推拿、食疗类型文献; 实验研究等非治疗性文献。13评价方法和内容临床对照试验评价内容：参照由我院制定中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评 价 表(注：此表是按照临床流行病学
4、/DME方法学原则和方法，由循证医学方法研究课题组组织数名临床流行病学专家及接受过DME培训临床医生进行集体讨论，经过数次试用及完善，统一规范编制而成)，制定了乳腺增生病中医药治疗性文献质量评价信息采集表。 内容包括研究对象选择、研究对象诊断标准、纳入和排除标准确定、组间均衡性比较、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准、药物不良反应等多个方面。2结果21一般情况CBMdisc和维普中文科技期刊数据库两库合并剔除重复部分后共检出题录1154条。经阅读标题及摘要，剔除综述、经验总结、理论探讨、实验研究、个案报道，得到纳入临床研究文献共137篇。实际获取文献数130篇，资料占有
5、率为949%(130/137);并对130篇符合上述纳入标准文献进行质量评价。130篇临床治疗性文献分布于76种杂志上。未见临床多中心协作研究报道。130篇临床研究文献中， 104篇属RCT，占80%;CCT 26篇，占20%。22130篇临床对照试验方案设计质量221诊断标准35篇(占269%)采用中医病证诊断疗效标准，20篇(占154%)采用1987年中华全国中医外科学会制定诊断标准，7篇(占54%)符合中药新药临床研究指导原则诊断标准，3篇采用中医外科学诊断标准;采用自拟标准有20篇(占154%)，其余26篇无明确诊断标准。222纳入和排除标准26篇(占20%)文献有明确纳入标准，21篇
6、(占162%)有明确排除标准，44篇(占338%)文献未列出纳入标准，88篇(占677%)未列出排除标准。223疗效判定标准参照类标准(国际性学术会议、全国性学术机构各专业委员会、卫生部、国家中医药管理局等政府部门等制定标准)最多，有89篇(占685%)，其次有30篇(占231%)采用自拟标准，1篇(占07%)采用国际公认标准，1篇(占07%)采用类(教科书、其他权威学术书籍制定标准)，9篇(占69%)无明确疗效判定标准。224随机化质量27篇(占208%)采用随机化，其中简单随机有17篇，分层随机有2篇，区组随机有2篇。8篇文献随机化方法描述错误。采用半随机有9篇、完全随机有7篇，假随机有5
7、篇。有研究两组样本例数相差过大(如两组例数分别为168/60、500/180、130/66、500/100)。所有文献皆未提及随机隐藏。225对照运用在对照运用上，95篇(占731%)对照基本合理，其余未描述或无法判断对照合理性。226样本含量情况除有2篇样本量50例外，其余研究样本含量皆在60例以上，试验组样本含量为1030、3160、61 100及101 以上研究分别有7、23、27、69篇，各占总数54%、177%、208%、531%。无1篇文献有样本含量估算说明。227组间均衡性比较78篇文献(占60% )提及组间均衡性比较，但多数只对性别、年龄、病程、病情、实验室指标等项目中一部分内
8、容进行了简单描述，如“两组具有可比性”。228盲法运用运用盲法文献有5篇，其中2篇文献采用了双盲法，3篇文献采用了单盲法。229统计学方法运用所有文献均对数据进行了统计处理，并给出了计算检验统计量所需原始数据。所采用统计方法有t检验、q检验、2检验、Ridit分析、方差分析等。25篇有事先确定统计方法。疗效判定指标统计学方法基本正确有55篇，有3篇部分正确，其余皆未描述统计学方法，因此无法判断其统计方法正确和否。53篇运用统计学方法时对组间不均衡变量进行了校正。仅有少量文献(5篇)给出了具体检验统计量及P值，101篇给出了具体检验统计量和P值范围，但未给出具体P值，16篇仅有P值范围，5篇仅有
9、检验统计量，检验统计量及P值皆未给出文献有2篇。2210不良反应(ADR)报告情况32篇文献(占246%)提及了不良反应观察，其中30篇给出了具体报告，1篇研究报告未发现不良反应。2211退出和失访病例记录和分析情况仅有10篇文献报告了有关剔除、脱落情况。3讨论通过对纳入文献质量分析发现，绝大多数研究科研设计方案都不太规范，结论真实性难以得到认可，反映问题主要有以下几方面：31样本含量估算不够严谨本次研究发现，130篇对照试验中，除26篇无明确诊断标准外，其余都有所参考标准，其中中医病证诊断疗效标准在各诊断标准中被采用最多。但较多文献无纳入和排除标准，即使有制定，也较为粗略。本次研究纳入对照试
10、验文献无1篇提及样本含量估算情况，如何确定组间分配比例更未说明。这种情况在整个中医临床研究中也较为普遍，应该引起重视。32临床对照试验未能较好遵循随机、对照、盲法原则本研究所纳入130篇对照试验中，只有27篇提到了随机，而且有8篇文献随机化方法描述是有错误，随机化可信度较低，所有文献均未描述是否进行了随机分配方案隐藏，随意性较大，难以明确是否真正做到了随机化。其次组间均衡性也存在同样问题。虽然有78篇文献有组间均衡性比较，但多数只对性别、年龄、病程、病情、实验室指标等项目中一部分内容进行了简单描述，如“两组具有可比性”，较少见有详细统计比较和说明。而随机、对照，盲法运用问题就更为突出。130篇
11、文献中只有5篇提及盲法。不使用盲法就可能由于试验者和评估者在试验过程中自觉或不自觉地施加影响，从而产生选择性偏倚。33 疗效评价缺乏统一、严格、客观指标从评价工作过程中可得知，乳腺增生病疗效均主要从乳房疼痛、乳房肿块改善来判定，虽然部分文献加入辅助检查(如钼靶X摄片、B超、红外线)等方面指标，但具体操作者之间也存在一定差异，因此所有这些指标都有较大主观性。故疗效判定无量化或客观标准。使用客观指标作为测量结局依据，这是减小偏倚重要措施之一，尤其是未用盲法时，应当尽量采用客观指标。34 对不良反应观察不够重视任何一种治疗方案都有治疗作用和副作用两个方面，只有包括副作用全面评价才能使读者获得安全性和
12、有效性综合信息。130篇对照试验只有32篇文献提及了不良反应观察问题，其中30篇给出了具体报告，1篇研究报告未发现不良反应。35 统计学方法应用欠规范130篇对照试验文献中有25篇有事先确定统计方法。疗效判定指标统计学方法基本正确有55篇，有3篇部分正确，其余皆未描述统计学方法。仅有少量文献(5篇)给出了具体检验统计量及P值，101篇给出了具体检验统计量和P值范围，但未给出具体P值，16篇仅有P值范围，5篇仅有检验统计量，检验统计量及P值皆未给出文献有2篇。这说明该类文献统计学方法运用不够严谨，在表述上亦欠规范(统计学上P值只说明有无统计学意义，而并不代表临床意义大小)，致使研究结果难以让人信服。综上所述，乳腺增生病中医药治疗方面RCT及CCT文献在数量上有所增加，但在质量上还不能满足临床需要，和循证医学所制定标准相比仍有一定差距。中医临床研究有其特殊性，在中医证候诊断标准、疗效评价标准未得到规范化情况下，较难按照国际标准开展多中心、大样本临床研究。要促进乳腺增生病临床科研，提高临床疗效，首先要解决问题是本病中医证候诊断及疗效评价标准规范和统一，这是我们今后需要不断努力方向。【参考文献】1林毅，唐汉钧现代中医乳房病学M.北京：人民卫生出版社，2003：103-108.2李佩文，邹丽琰.乳腺癌综合诊疗学M.北京：中国中医药出版社，1999：623.3郑明华