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1、人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)为规范人血白蛋白临床使用，降低药品费用，改善人血白蛋白短缺现状，促进人血白蛋白合理使用，开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此，药剂科综合参考处方管理办法（卫生部令第53号）、医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发201028号）、美国大学医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南、北京地区血液制品处方点评指南以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等，结合我院临床实际，制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】1. 适应证不适宜；2. 用法、用量不适宜；3. 遴选药品不适宜；4. 药品剂型或给药途径不适宜；5. 联合用药
2、不适宜；6. 重复给药；7. 有配伍禁忌或者不良相互作用；8. 其它用药不适宜情况；【点评细则】1. 适应证不适宜：“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 严重失血、创伤和烧伤等引起休克； 纠正人血白蛋白作为补充血容量首选药物误区。美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南（简称UHC，下同）1中提到：对于出血性休克，晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量，成人患者输入4L晶体液后2h无效，可考虑非蛋白胶体液，当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。目前循证医学证据表明在外科病人中，对于病死率、并发症发生率结局指标，不同种类胶体液并未显示出明显差
3、异。 脑水肿及大脑损伤所致颅压升高；人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压，将脑组织水分转移到血管内而减轻脑水肿，降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风和头部创伤引起血管痉挛，应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿危险，应使用高浓度白蛋白（25%）胶体液维持脑灌注压【1】。 新生儿高胆红素血症；新生儿高胆红素血症为人血白蛋白适应症，白蛋白能和血中胆红素结合，阻止胆红素通过血脑屏障，促进胆红素排泄。光疗在过去50年里成为新生儿高胆红素血症首选治疗方法，机制是让脂溶性胆红素通过迅速光氧化和光致异构退化，成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言，这两种方法在治疗中可以互补，同时使用两种方法可有协同作用
4、，但UHC指南则提出白蛋白不能和光疗合用。 中毒性虚脱，重度感染综合性； 肝硬化或肾病引起水肿或腹水；欧洲肝脏研究学会发布肝硬化腹水治疗指南 【2】指出，肝硬化腹水是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起，治疗以限钠利尿为主，只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗，未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗，合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书：肝硬化患者合理使用白蛋白【3】强调上述治疗指征，但肝硬化患者非SBP细菌感染、肝性脑病和感染性休克目前证据还不充分。 低蛋白血症；低白蛋白血症只能作为反映机体炎症程度指标，
5、而不是营养指标。此时应从根本上解决营养不良问题，提供合适能量和营养底物，氮供给应选择平衡型氨基酸制剂。由于外源性蛋白质进入人体后，首先水解为氨基酸，然后再被机体组织细胞利用，合成各种蛋白质，且白蛋白分解产物氨基酸种类并不全面，缺乏色氨酸等合成其他蛋白质氨基酸，故营养价值较低。白蛋白半衰期约为21d，所以当日输入白蛋白还不能发挥营养作用。对于此类患者应针对患者消化功能、能量需求等情况，选择合适肠内或肠外营养支持。此外外科手术、创伤患者，一方面由于应激状态下患者处于高代谢状态，使蛋白分解代谢加速，合成代谢下降，造成持续负氮平衡。另一方面，由于系统性炎症反应状态下，血管通透性增强，部分白蛋白渗漏到组
6、织间隙中，产生全身毛细血管渗漏综合征，导致术后早期低蛋白血症，该类低蛋白血症，不适宜使用人血白蛋白作为外科手术、创伤患者营养补充剂，无促进伤口愈合作用【3】。因此单纯低白蛋白血症若不伴腹腔积液、自发性细菌性内膜炎、肝肾综合征等【2-6】，一般不使用白蛋白。重度低白蛋白血症（血清白蛋白20 g/L），因为血清白蛋白水平太低，无法完成正常血管内外液体交换，无法有效地承担药物载体作用，且严重低白蛋白血症，大量腹水影响心血管功能，此时均可应用白蛋白。根据最新医保报销范围限白蛋白低于30g/L且合并肝硬化、癌症引起胸腹水时使用。 成人呼吸窘迫综合征； 用于心肺分流术、烧伤和血液透析辅助治疗； 急性出血性
7、胰腺炎【7】2. 用法、用量不适宜：人血白蛋白使用不符合以下情况者，即判为不合理。【8】 使用方法： 1) 冻干粉+5%GS或H2O溶解稀释（常用10%白蛋白溶解）直接静脉滴注；+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；2) 5%、10%、20%、25%溶液直接静脉滴注；+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。 给药速度：2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。20%溶液可调节在1-5ml/min【7】。 给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况： 1) 严重烧伤或失血等所致休克：直接给予510g，隔46h重复一次。 2) 肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日给予510g，直至水
8、肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。 3. 遴选药品不适宜：药品应和临床诊断相符，若应用于下列特殊人群时，即判断为不合理。 急性肺水肿患者； 对白蛋白过敏者； 失代偿性心功能不全； 严重贫血患者； 肾功能不全者； 高血压患者； 肾性或肾后性无尿； 食道静脉曲张患者； 4. 人血白蛋白通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径为静脉注射、静脉滴注，当不符合这两种给药方式，可判定为给药途径不适宜。5. 联合用药不适宜或重复给药：出现以下情况者，即判为不合理。 无需联合用药时，采用联合用药； 联合用药需调整剂量而未调整； 同时使用和白蛋白成分相同或相似药品；6. 有配伍禁忌或者不良相互作用：出现
9、以下情况者，即判为不合理。 人血白蛋白宜单独使用，避免和其他药物同时使用； 禁和血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂注射液混合使用；肾病患者不宜用生理盐水稀释。7. 上述点评细则以外其它情况，需根据患者病历记录情况，进行合理性点评。 【参考文献】【1】 The University Hospital Consortium.Adapted from UHC Guidelines for the Use of Albumin,Nonprotein Colloid,and Crystalloid SolutionsS. 2000-05-01【2】European Associ
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11、ion Paper:The appropriate use of albumin in patients with liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2016 Jan;48(1):4-15.【5】Ortega R,Gines P, Uriz J, et al.Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized studyJ. Hepatology, 2002, 36: 941-8.【6】Afinogenova Y,Tapper EB. The efficacy and safety pro albumin administration for patients with cirrhosis at high risk of hepatorenal syndrome is dose dependentJ. Gastroenterol Rep (Oxf), 2015, 3(3): 216-21【7】Direction of Instituto Grifols,S.A.【8】北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）