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1、关于中药安全性与合理用药第一页，讲稿共二十九页哦对中药安全性的基本认识(1)凡是药品都有毒，中药亦不例外，“中药安全无毒”的提法是不科学的。(2)中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用中药，也是不对的。第二页，讲稿共二十九页哦2 中药毒副作用及不良反应有上升趋势（1）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。（2）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。（3）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。（4）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用药，长期、大量用药增多。（5）误导宣传：“安全无毒”，忽视不良反应，缺乏警
2、惕。（6）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有的重视，未形成一门科学，亦未达到GLP要求。（7）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。 以上原因导致中药不良反应有上升趋势。第三页，讲稿共二十九页哦3 有毒药材目录我国卫生部将下列药物按毒性中药管理（29种）： 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生草乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。第四页，讲稿共二十九页哦中华人民共和国药典（2000版）性味与
3、归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。有毒（38种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。大毒（10种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉
4、、闹羊花、草乌、斑蟊。第五页，讲稿共二十九页哦 多从天然植物药角度研究，重点是单味药及其成分，中医理论指导不够。 多从化学角度研究，重点是化学成分、含量等，药效和毒理的比较研究不够。 多从一方、一药、一种成分研究，而对多种成分，药材及其复方的规律性研究不够。 宏观对策，整体措施研究不够。 不是主动出击，超前研究，防患于未然，而是被动挨打。事后补漏洞。 中药注射剂及地标升部标的老品种缺乏深入研究。 一个品种，多家生产，是最大的安全隐患。 4 中药安全性的系统研究 取得重大进展,尚存以下问题第六页，讲稿共二十九页哦 国家食品药品监督管理局: 关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知(2004
5、.8.5) 国家药典委员会: 关于中药制剂中含有马兜铃酸药材替换问题的请示(2005.385号) 4种有毒中药材 及其34种中成药的安全性研究第七页，讲稿共二十九页哦含马兜铃酸中成药 17个品种含寻骨风中成药 11个品种含天仙藤中成药 2个品种含朱砂莲中成药 4个品种4类有毒中药材 34个中成药品种第八页，讲稿共二十九页哦改变处方减去有毒药材换用有毒药材疗效是否降低?毒性是否降低?免作药理、毒理及临床无可靠证据，证实新方优于原方第九页，讲稿共二十九页哦文献调研：广州中医药大学高卫东等 通过比较土木香和青木香在植物来源、功能主治、 化学成分、药理作用和临床应用等方面的不同。结 论：认为土木香代用
6、青木香不合理。 土木香代替青木香的合理性被质疑第十页，讲稿共二十九页哦 比较化学研究 比较药效研究 比较毒理研究 冠心苏合丸的示范性研究提供足够证据证实改进方是否优于原方?改进方是否合理?第十一页，讲稿共二十九页哦 青木香毒性较强,对心、肝、肾有毒、有致癌性,宜禁用。 改进方不降低疗效,可明显降低毒性。 改进方优于原方,有足够证据证实改进方的合理性、科学性及可行性。 两个改进方均可。 系列研究为药监局制定政策提供了可靠的科学依据。结 论第十二页，讲稿共二十九页哦1 、原则(1)在中医理论指导下，充分考虑中药特点进行深入研究。(2)单味药材与成方制剂，原方与改进方进行比较研究。(3)化学研究与药
7、理、毒理研究相结合。对多种属原药材，多种复方，改变方与原方， 进行多方面、多指标的对比研究，为改进方提出最新的、可靠的、科学的证据。(4)对多种有毒中药材及其中药制剂的宏观规律，共性与特性进行研究，制定总体对 策，基本原则及具体措施，而不应停留在一方一药、一种成分的研究上。(5)通过以上研究，为国家制定相关政策提供可靠的科学依据，为千百万的患者的安全 用药，提供可靠的保障。 4类有毒中药材,34个中成药制剂的系统研究方案第十三页，讲稿共二十九页哦6 鱼腥草类注射剂安全性研究第十四页，讲稿共二十九页哦1 鱼腥草注射液 2 新鱼腥草素注射液 3 新鱼腥草素钠注射液 4 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 5
8、 鱼金注射液6 复方蒲公英注射液7 炎毒清注射液 鱼腥草注射剂基本情况鱼腥草注射剂基本情况制剂品种1975年四川雅安首家生产第十五页，讲稿共二十九页哦生产厂家 195 家产业工人 4 万人年产量 6 亿支年产值 85 亿元药农 10 万人药农年收入 1.2 亿元鱼腥草种植、加工、制药等，整个产业链约100亿元。第十六页，讲稿共二十九页哦全国每年用药者 2.8亿/人次不良反应：19882003.4.13， 5000余例（漏诊、漏报未计在内）， 不良反应发生率约1/5万。 严重不良反应222例，约1/1000万。 死亡34例2005年14例2006年16月16例第十七页，讲稿共二十九页哦目的：以控
9、制过敏性休克，减少急性死亡为首要目标。 紧急研究的目标与关键主要致敏原次要致敏原可能致敏原 流调死亡及严重不良反应的回顾性分析 研究皮试，斑贴，免疫相关试验 原有试验的改进 新试验的建立 整体试验细胞分子水平试验 消除或减少的有效措施 各致敏原的限量标准各致敏原的检测方法快速，灵敏试验方法。提高阳性率，特异性。 预防过敏反应防止急性死亡 攻三关致敏原致敏试验临床研究关键：第十八页，讲稿共二十九页哦第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作） 确定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。 有效成分及其降解产物 蛋白质 鞣质、草酸盐 树脂 钾离子、重金属、农药残留 砷盐 不溶性微粒 西药.外源性污染
10、 其他可能致敏原的研究 第十九页，讲稿共二十九页哦 原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品 储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质的消除或降低的有效措施。 消除致敏原及有毒有害物质。第二十页，讲稿共二十九页哦各类致敏原的限量标准各类有毒、有害物质的限量标准 各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化 纳入法定质量标准。 制定限量标准与检测方法第二十一页，讲稿共二十九页哦 原有致敏试验的改进。 快速、灵敏新试验方法的建立 体内试验体外试验 抗原、半抗原研究抗体反
11、应研究 第二关：改进药物致敏试验、提高灵敏度（药理毒理学工作）免疫细胞、分子标记等试验研究例如：免疫球蛋白A、G、M、补体C3 、血管紧张素1转换酶、超敏C反应蛋白、同型半胱氨酸等第二十二页，讲稿共二十九页哦溶血、凝血、血小板凝集心脏骤停、急性循环衰竭 中毒性休克、其他 急性死亡其他因素的研究 改进制剂工艺和质量后的急性及长期毒性研究 第二十三页，讲稿共二十九页哦第三关：临床安全用药，预防急性死亡（临床研究） 流行病学分析：（1）严重不良反应、死亡病例的回顾性分析 (2）适用对象的确定： 适应症、不适应症、禁忌症、特殊对象的限制 （过敏体质、心肝肾功能低下、孕妇等） 第二十四页，讲稿共二十九页
12、哦（3）合理用药的研究：最佳治疗方案、合理剂量、浓度、 给药途径与速度，配伍禁忌、 中西药混用的限制等（4）修改说明书第二十五页，讲稿共二十九页哦（1）皮试：灵敏度及预防效果的评估（2）皮肤斑贴试验：灵敏度及预防效果的评估 预防严重过敏反应的临床研究第二十六页，讲稿共二十九页哦建 议1 中药安全性的系统研究应纳入国家重大研究项目，作为 紧急项目，重点予以支持，组成高水平、高效率的攻关 队伍，在主管部门领导下，组成产、学、研三结合的研 究组，有计划、有步骤的进行工作。 2 优先研究：中药注射剂， 已有大量严重不良反 应、死亡报告的药材及制剂，已知有毒药材及其制 剂，1985年前批准生产，地标升部标的老品种。第二十七页，讲稿共二十九页哦3 基本要求： 必须确保中药材及其制剂安全、有效、质量可控。 所有中药必须达到国家颁布的现行标准，特别是85 年生产的老品种，应限期完成补充研究工作，使之 达到目前新药审批的各项技术要求及现行标准。第二十八页，讲稿共二十九页哦感谢大家观看第二十九页，讲稿共二十九页哦