两法知识竞赛题库.docx

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1、两法知识竞赛参考题库单项选择题1 .需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应 当由（C）决定。A、国务院药品监督管理部门；B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门；C、国务院卫生健康主管部门；D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门.国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查A、规范化、规模化；B、职业化、专业化；C、规范化、专业化；D、职业化、规模化.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请 人、利害关系人依法享有申请听证的权利，以下关于药品生产许可听证的表述中 正确的选项是（B）。A、在涉及社会公

2、共利益的情形下，行政机关可以依职权举行听证；B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行 听证；C、药品监督管理部门认为涉及公共利益的举行听证的，可以不向社会公告;D、申请人、利害关系人提出听证申请的，由申请人、利害关系人承当适当 的听证费用.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的， 药品审评中心原那么上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知 申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料, 补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启 的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫

3、苗品种的，应当（C）。A、注销该公司疫苗的药品注册证书B、注销该品种所有疫苗的药品注册证书C、注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准D、废止相应的国家药品标准48 .根据药品管理法规定，药品上市许可持有人在级药品监督管理部门责令 其召回后，拒不召回的，对其处分恰当的是（B）。A、责令限期整改，给予警告B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C、责令停产停业整顿D、处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责， 应当设置专门质量受权人（A）。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保

4、所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进 行健康检查并建立健康档案，防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产活动。A、每月 B、每半年C、每年 D、每两年.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包 括已售出和未售出的药品）货值金额（C）的罚款；货值金额缺乏十万元的，按1036 .对药品生产过程中的变更，按照其对(ABD)的风险和产生影响的程度，实行 分类管理。A、药品平安性B、药品有效性C、药品可及性D、药品质量可控性.对短缺药品，国务院可以限制

5、或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以 采取(ABC)等措施，保障药品供应。A、组织生产 B、价格干预C、扩大进口 D、降低生产条件.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗收取(AD) oA、运输费用 B、接种费用C、加成费用D、储存费用.根据药品管理法规定，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以(ABCD) oA、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤消药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿.能够从事药品销售活动的有(BD) oA、药品生产企业B、药品上市许可持有人、C、药品研发企业D、药品经营企业.疫苗上市许可持

6、有人停止疫苗生产的应当及时向(AB)报告。A、国务院药品监督管理部门100B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院卫生健康管理部门D、国务院科技管理部门.机构购进药品时，经进货检查验收，不符合规定要求的，不得(AB) oA、购进B、使用C、退货D、举报.中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守(ABCD)等法律、 行政法规和部门规章。A、药品监督管理法B、行政许可法C、药品管理法实施条例D、药品生产监督管理方法.说法正确的有(CD) oA、药品审评中心原那么上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核 查，并将核查情况、核查结果等相关材料反响至药品核查中心B、药品核

7、查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启 动核查，并同时通知申请人C、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启 动核查，并同时通知申请人D、药品核查中心原那么上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核 查，并将核查情况、核查结果等相关材料反响至药品审评中心.生产许可证上应当载明(ABCD)内容。101A、分类码B、统一社会信用代码C、生产负责人D、质量负责人.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反响的，对其处分恰当的是(AC) oA、责令限期改正，给予警告B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下罚款C、逾期不改正的，处五万元以上五十

8、万元以下的罚款D、责令限期改正，没收违法所得.以下关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的选项是(ABD)A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料 药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照 补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装 材料和容器登记企业补充资料B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的 包装材料和容器企业进行延伸检查C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的 包装材料和容器企业进行注册核查D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批

9、 48.根据疫苗管理法规定，生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对其 主要负责人的处分得当的是(ABCD)A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款C、终身禁止从事药品生产经营活动102D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留.批准上市药品的应当公开(AB)A、审评结论B、审评依据C、质量标准D、生产工艺.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理 的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由(CD)承当。A、中国食品药品检定研究院B、申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D、口岸药品检验机

10、构.申请任应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有(AB) oA、拟申请优先审评审批程序的B、拟附条件批准的C、申请人开展三期临床试验前D、提出临床试验申请前.以下有关药品生产的说法正确的包括(ACD)。A、从事药品生产经营活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及相应的技术工人B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许 可证C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面 负责103D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证.药品生产企业的(AD)对本企业的药品生产活动全面负责。A、法定代表人B、质量管理负责人C、质量

11、受权人D、主要负责人51 .仿制药应当与参比制剂的(AC) 一致。A、质量B、价格C、疗效D、工艺.根据药品生产监督管理方法规定，由原发证机关注销药品生产许可证， 并予以公告的情形为(ABCD)。A、主动申请注销药品生产许可证B、药品生产许可证有效期届满未重新发证C、营业执照依法被撤消或者注销D、药品生产许可证依法被撤消或者撤销.根据药品管理法规定，有以下(ABCD )情形之一，情节严重的，对其 法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品B、未经批准开展药物临床试验C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售 该

12、类药品D、使用未经核准的标签、说明书10452 .医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务 院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准进口，进口的药品应当（AC ）A、用于指定医疗机构B、用于任何医疗机构C、用于特定医疗目的D、用于任何医疗目的. （BCD）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量 保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药 品管理法第一百二十六条的规定给予处分。A、医疗器械B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器.以下（ABC）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万 元以下

13、罚款。A、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记B、未按规定提交研发期间平安性更新报告的C、药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的D、未经批准开展药物临床试验的53 .对（BD ）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的， 可以附条件批准。A、治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、临床急需105D、公共卫生方面急需.应当在标签、说明书上印有规定标志的药品为(ABC)A、麻醉药B、精神药品C、非处方药D、化学药.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许 可持有人和药品

14、生产企业的监管信息归入到药品平安信用档案管理，监管信息包 括(ABCD ) oA、药品生产许可B、日常监督检查结果C、违法行为查处D、药品质量抽查检验.不计入相关工作时限的有(ABCD ) oA、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说 明书等所占用的时间B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占 用的时间D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间.以下说法正确的选项是(ABC ) oA、国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价B、国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后

15、评价C、疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价106D、疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展.药品标签或者说明书中应当注明。（ABCD）A、药品的批准文号B、药品的产品批号C、药品的有效期D、药品的生产日期.药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审 评中心主要对（ABC）内容进行审查。A、持有人开展药品上市后评价和不良反响监测情况B、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况C、药品批准证明文件载明信息变化情况等D、药品的生产能力.以下实行关联审评审批制度的是（ABC）。A、化学原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、中药提取物.药品

16、监督管理部门参与药品生产经营活动的，（BCD）。A、按照市场经济规律展开活动B、情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分C、尤其上级主管机关责令改正D、没收违法收入54 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门（AB）时，国家药品监督管理局应当 对其主要负责人进行约谈。107A、未及时发现生产环节药品平安系统性风险B、未及时消除监督管理区域内药品平安隐患的C、未及时更新监管信息D、未及时公布检查结果.获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完 成(ABCD)工作。A、制定相应的药物临床试验方案B、经伦理委员会审查同意C、在药品审评中心网站提交相应的药物

17、临床试验方案D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料.以下属于按照药品管理法第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消药品注册证书的有(AD) oA、药品包装未按照规定印有、贴有标签(排除假药、劣药情形)B、药品未标明有效期C、未注明或者更改产品批号的药品D、附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志 的(排除假药、劣药情形).药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当(ACD)。A、责令关闭B、不予处分C、没收违法所得D、没收违法销售药品.药品生产许可证载明事项分为(CD) o108A、法定事项B、行政事项C、许可事项D、登记事项.药品监管部门应当建立健

18、全职业化、专业化检查员制度，明确关于检查员的(ABCD)等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。A、资格标准B、检查职责C、分级管理D、能力培训.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等 有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营 企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，对其处分恰当的是(AD) oA.没收违法所得，依法给予处分B.终身禁止从事药品生产经营活动C.没收在职期间的全部收入D.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动73.国家根据(AB)等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价 等新型疫苗的研制。A.疾病流行

19、情况B.人群免疫状况C.疫苗价格D.监管能力109 十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下.出口的疫苗应当符合（C）的标准或者合同要求。A、世界通行B、出口国（地区）C、进口国（地区）D、出口国和进口国（地区）.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业 负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之 日起（B）内，完成登记手续。A十五日B、三十日 C、六十日 D、九十日.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应 当（A） oA、在规定期限内完成研究B、

20、在1年内完成研究C、在5年内完成研究D、在10年内完成研究.从事（B ）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质 量管理规范。A、药品生产 B、药品研制C、药品经营 D、药品广告1174 .现场检查结束后，应当(ABCD) oA、对现场检查情况进行分析汇总B、由派出单位对现场检查结论进行综合研判C、对检查中发现的缺陷进行风险评定D、作出现场检查结论.应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有 (ABCD) oA.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用单位使用药品.国务院药品监督管理部门对(AB)在销售前或者进口时，应当指定药品检验 机构进行检验；未经检

21、验或者检验不合格的，不得销售或者进口。A.首次在中国境内销售的药品；B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品；C.药品的原料、辅料D.非处方药.疫苗管理法规定，对(BC),国务院药品监督管理部门应当予以优先审 评审批。A多联多价疫苗B创新疫苗C疫病预防、控制急需的疫苗D进口疫苗. (B C)应当定期公告药品质量抽查检验结果。110A国务院B国务院药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D设区的市级政府的药品监督管理部门.在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()o B DA药品上市许可申请B药物临床试验申请C药品再注册申请D药物临床试验期间的补充申请.不予再注册的情况包括(

22、)A B C DA有效期届满未提出再注册申请的B药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反 应责任的C未在规定时限内完成药品批准证明文件盒药品监督管理部门要求的研究 工作且无合理理由的D经上市后评价，属于疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危害人体健 康的.药品生产许可证应当说明的事项为(A C) oA有效期B企业电子通讯方式C生产范围D注册资本.药品广告不得含有表示功效、平安性的断言或者保证；不得利用(ABCD )或 者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。inA、国家机关B、科研单位C、学术机构D、行业协会.根据疫苗管理法第八十九条规定，疾病预防控

23、制机构、接种单位、医疗 机构未按照规定报告疑似预防接种异常反响、疫苗平安事件等，处分的得当的是 （ABCD ） oA、责令改正，给予警告B、情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款C、造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予开除处分，由原发证部门撤消负有责任的医疗卫生人员的执业证书D、情节严重的，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分.药品生产许可证应当标明的事项为（AC）。A、有效期B、企业电子通讯方式C、生产范围D、注册资本.省级药品监督管理部门选派入驻疫苗

24、上市许可持有人的检查员负责（ABC ） oA、监督检查药品生产质量管理规范执行情况B、收集疫苗质量风险和违法违规线索C、向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议D、向国务院药品监督管理部门报告.根据疫苗管理法规定，因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用112指导原那么、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承当赔偿责任的主体可以是 (BC) oA、地立政府B、疾病预防控制机构C、接种单位D、疫苗上市许可持有人.药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的(ABC) 等能力。A、质量管理B、风险防控C、责任赔偿D、自主创新.从事药品生产活动，应当对使用的(ABCD)等相关物料

25、供应商或生产企业进 行审核。A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器90 .禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有(ABC)。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、变质的药品91 .药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的(ABD)进行进一步确证。A、平安性B、有效性C、价格变动D、质量可控性.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市研究、预防接种异常反响等情况持续 更新(CD) oA、工艺流程B、关键设备C、说明书D、标签.药品经营企业购销药品的购销记录应当说明(ABCD)A、药品通用名称B、购销单位C、购销数量D

26、、购销价格.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当(ABC)A、如实记录113B、在相应批产品申请批签发的文件中载明C、可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报 告D、就地销毁疫苗92 .省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、 客观、及时、公开的原那么，组织(ABCD)就疫苗质量和预防接种等信息进行交流 沟通。A、疫苗上市许可持有人B、疾病预防控制机构C、接种单位D、科研单位93 .有关药品的宣传应当(ABCD)A、全面 B、科学 C、客观 D、公正1。5.销售进口疫苗的应当提供(BC) oA、批签

27、发证明原件B、加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件C、加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件D、原产地批签发证明原件.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种 存在(ABCD)方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该 品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准A、产品设计B、生产工艺C、平安性或有效性D、质量可控性106 .中药注册申请，申请人应当进行(BD) o114A、商业价值评估B、临床价值评估C、环境影响评估D、资源评估107 .以下在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（BC） oA、临床急需药品B、未实施审批管理

28、的中药材C、未实施审批管理的中药饮片D、中成药国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（A、B、C、D ）。A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作药品上市许可持有人依法对药品（A、B、C、D ）中药品的平安性、有效性和质 量可控性负责。A、研制过程B、生产过程C、经营过程D、使用过程疫苗上市许可持有人应当（A、B、C、D ）。A、配备具有资质的管理人员B、建立健全疫苗全生命周期质量管理体系C、具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备115D、具备生产出符合注册要求疫苗的能力药品检验机构在承当药品注册所需要的检验工作时，

29、出具虚假检验报告的，可以 采取以下（A、B、C、D ）法律手段。A、责令改正B、给予警告C、对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款D、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分 接种单位不得接收（A、B、D ）供应的疫苗。A、个人B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、药品上市许可持有人关于药物临床试验申请，以下说法正确的选项是（ABD）。A、申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，可提出药物临 床试验申请B、申请人提出药物临床试验申请，应当按照申报资料要求提交相关研究资料C、经实质性审查，申报资料符合要求的，予以受理D、受理申请后，药品审评中心应当组织药学

30、、医学和其他技术人员对已受理的 药物临床试验申请进行审评国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管 理有关工作，（ABC） oA、定期分析疫苗平安形势；B、加强疫苗监督管理；C、保障疫苗供应；D、负责 全国疫苗监督管理工作对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予（ABCD）政策支持。116A、药品上市许可申请的审评时限为一百三十日;B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日C、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排D、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料申请疫苗批签发，应当按照规定向批签发机构提供(BCD)等。A、批生产记录；

31、B、检验记录摘要；C、批生产记录摘要；D、同批号产品26、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行 产品质量回顾分析、记录，以确认(ABCD) oA、工艺稳定可靠；B、原料现行质量标准的适用性；C辅料现行质量标准的适用性；D、成品现行质量标准的适用性28、实施药物临床试验,应当(ABCD) oA、应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的B、应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险C、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书D、采取有效措施保护受试者合法权益28、实施药物临床试验，应当(ABCD) oA、应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临

32、床试验的目的B、应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险C、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书D、采取有效措施保护受试者合法权益29、不予再注册的情形包括(ABCD)。A、有效期届满未提出再注册申请的；B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反响 责任的；117C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作 且无合理理由的；D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危害人体健康 的30、各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的(ABCD) 等工作。A、宣传、培训、技术指导；B、监测、评价；C

33、、流行病学调查；D、应急处置 31、对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照()原那么，组织 加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。ABCD32、药品审评过程中，启动有因检查的事由包括()o AB33、药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的()内容。ABCD34、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展()等质量管 理活动，对己识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。ABCD 35、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新, 鼓励()等的新药研制，推动药品技术进步。ABC36、医疗机构应当有与所使用药品相的

34、(),以进行药品保管。ABCD37、()须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。AB38、药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足()时，药品审评 中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人回药品注册申 请。BCD39、根据疫苗管理法规定，生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对其 主要负责人的处分得当的是()o ABCD40、()应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。CD41、国家鼓励疫苗上市许可持有人()ABCD11842、禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的()等有关人员43、财物或者其他不正当利益。ABCD44、化学药注册按照()等进

35、行分类。ABC45、疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施 BD46、发生()情况时，依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，可以紧 急调用药品。ABC47、从事疫苗(),应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真 实、准确、完整和可追溯。ABCD48、药品监督管理部门参与药品生产经营活动的，()o BCD49、对附条件批准的药品，持有人应当。ABC50、省级药品监督管理部门应当将()等办理情况，在办理工作完成后十日内在51、药品平安信用档案中更新。ABCD52、药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负贵。AC53、医疗机构应当配备药师或其他药学技术人员，负责本单位的(

36、)工作。ABCD54、对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用()加快药品上市注册 ABCD56、对附条件批准的药品，药品上市许可持有人()时，国务院药品监督管理部 门应当依法处理，直至撤消药品注册证书。AB57、传染病爆发、流行时，各主体应当。ABC58、药品注册管理方法根据()法制定ABCD59、根据药品管理法规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向 允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处分恰当的是()BC60、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当()。ACD11956 .药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药 品生产经营活

37、动的，依法给予（C ）A、拘留 B、罚款 C、处分 D、警告.已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（）进行申报。（A ）A、药品 B、医疗器械C、药械组合D、以上均可.国家完善药品（B ）管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检 查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A、生产B、采购 C、销售 D、经营.疫苗上市许可持有人建立（A ）制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、 风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部报告。A、疫苗质量回顾分析和风险报告B、疫苗经营回顾分析和异常报告C、疫苗生产回顾分析和风险报告D、疫苗质量回顾分析和异常

38、报告.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（A ）药品上市 许可。A、转让 B、出租 C、出借 D、买卖61.根据药品管理法规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说 法错误的选项是（B ）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至撤消药品批准证明文件、药品生产许可证、药品 经营许可证或者医.疗机构制剂许可证1261、信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集()ABCD62、信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集()ABCD63、申请人在完成()工作后

39、，可以提出药品上市许可申请。ABCD64、生产药品所需的原料、辅料，应当()BD65、药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者()ABC66、国家药品监督管理局信息中心负责(BCD67、根据药品生产监督管理方法的规定，从事药品生产应当符合()条件 ABCD68、()应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反响。ABCD69、省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、 客观、及时、公开的原那么，组织()就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。 ABCD70、疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向()报告AB生产假药、

40、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属 除请求赔偿损失外，可以请求支付()的赔偿金。AB71、药品上市许可持有人的法定代表人主要负责人应当对药品质量全面负责，其职责包括()o ABCD72、省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、 客观、及时、公开的原那么，组织()就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。ABCD73、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展()等质量管 理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量 ABCD12074、药品管理应当以人民健康为中心，坚持()的原那么。 ABC75、疫苗批签发过程中

41、，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当()。ABC76、疫苗临床试验应当由()实施或者组织实施。AC77、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向()配送疫苗。AD78、疫苗存在者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当()o ABCD79、国务院药品监督管理部门公布的()为国家药品标准。BD80、决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括()o AC81、国务院药品监督管理部门对()在销售前或者进口时，应当指定药品检验机82、构进行检验未经检验或者检验不合格的，不得销售者进口。AB83、药物临床试验期间，出现()情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验AB

42、CD84、在中华人民共和国境内从事疫苗()及其监督管理活动适用疫苗管理法。ABCD85、发生与药品质量有关的重大平安事件，药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。ABCD86、违反药品管理法,可能构成的犯罪包括()。ABCD87、药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的()进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管 ABD88、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中()o ABCD89、药品零售连锁企业应当从()购进药品ABD91、申请人在完成以下()工作后，可以向相关机构提出药品注册检验？ABC12192、药品广告不得含有()o ABC

43、 93、可以直接提出非处方药上市许可申请的药品包括()o ABD94、根据药品生产监督管理方法规定，由原发证机关注销药品生产许可证，并予以公告的情形为O o ABCD95、根据药品生产监督管理方法规定，由原发证机关注销药品生产许可证，并予以公告的情形为O o BCD96、原料药生产企业应当()o ABCD97、()应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。CD98、国务院卫生健康主管部门应当制定、公布()。 ACD99、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处分恰当的是()o ACD100、根据药品管理法规定，知道或者应当知道

44、属于未取得药品批准证明文 件生产、进II药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的的，应()o ABCD101、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反响的，对其处分恰当的是()AD102、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反响的，对其处分恰当的是() AB103、药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合()，及既往检查、检验、不良反响监测、投诉举报等情况确定检查频次。ABCD104、药品注册不予批准的情形包括()o ABCD105、禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的()等有关人员财物或者其他不正当利益。ABCD106、药品监督管理部门瞒报、谎报、缓报、漏报药品

45、平安事件，对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员OABD122107、药品零售连锁企业应当从()购进药品。ABD108、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的()o ACD109、国家完善药品采购管理制度，()，维护药品价格秩序。ABCD110、生产药品所需的原料、辅料，应当()。BD111、药品审评中心等专业技术机构可在()等过程中就重大问题听取专家意见。ABCD112、()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服 务113、平台提供追溯信息。AB114、从事疫苗()，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息 真实、准确、完整和可

46、追溯。ABCD115、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在()等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施。ACD116、药品生产企业的()对本企业的药品生产活动全面负责。AD117、药品注册按照()进行分类注册管理。ABD118、以下说法正确的有()o A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日B、 补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日C、补充申请涉及临床试验研究数 据审查的，审评时限为二百日D、补充申请涉及药品注册核查检验ABCDH9、有关药品的宣传报道应当()o ABCD120、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备的条件为()。ABCD121、药品上市许可

47、持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括()o ABCD122、国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持()、社会共治。 ABCD123、药品监管部门在生产监督管理工作中，不得()o ABCD123124、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向()请求赔偿损失。ABCD 125、根据药品管理法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，对其处分恰当的是()o BD126、在遵守药品管理法药品经营的有关规定前提下，()可以通过网络销售药品。ABC127、药品生产监督检查应当坚持()原那么。 AB128、药品生产许可证载明事项分为()o CD129、属于药品监督管理部门信息信用管理手段的是()o ABCD130、以下实行关联审评审批制度的是()。ABC131、接种单位不得接收