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1、目目 录录 第一章第一章 总总 论论 .1 1 一、项目概况一、项目概况 .1 二、项目单位概况二、项目单位概况 .2 三、编制依据及编制原则三、编制依据及编制原则 .3 四、项目提出的背景四、项目提出的背景 .4 五、主要技术经济指标五、主要技术经济指标 .5 第二章第二章 市场预测市场预测 .7 7 一、国际药品市场情况和变化趋势一、国际药品市场情况和变化趋势 .7 二、我国医药行业的基本情况二、我国医药行业的基本情况 .7 三、我国医药行业产业前景的总体预测三、我国医药行业产业前景的总体预测 .8 四、本项目市场情况分析四、本项目市场情况分析 .13 第三章第三章 建设规模与产品方案建设
2、规模与产品方案 .1616 一、建设规模一、建设规模 .16 二、产品方案二、产品方案 .16 第四章第四章 厂址选择与建设条件厂址选择与建设条件 .1717 一、拟建厂址一、拟建厂址 .17 二、建设条件二、建设条件 .17 第五章第五章 工艺流程、设备选型及工程方案工艺流程、设备选型及工程方案 .2323 一、工艺流程一、工艺流程 .23 二、主要设备方案二、主要设备方案 .26 三、质量保证体系三、质量保证体系 .29 四、工程方案四、工程方案 .31 第六章第六章 主要原辅材料、动力供应主要原辅材料、动力供应 .3333 一、原辅材料一、原辅材料 .33 二、动力供应二、动力供应 .3
3、3 第七章第七章 总图运输与公用辅助工程总图运输与公用辅助工程 .3434 一、总图运输一、总图运输 .34 二、公用辅助工程二、公用辅助工程 .35 第八章第八章 企业组织机构与人力资源配置企业组织机构与人力资源配置 .4040 一、组织机构一、组织机构 .40 二、人力资源配置二、人力资源配置 .41 第九章第九章 节节 能能 .4444 一、设计依据一、设计依据 .44 二、设计原则二、设计原则 .44 三、能耗分析三、能耗分析 .44 四、节能措施四、节能措施 .44 第十章第十章 节节 水水 .4747 第十一章第十一章 环境影响评价环境影响评价 .4848 一、编制依据及采用的标准
4、一、编制依据及采用的标准 .48 二、场址环境条件二、场址环境条件 .48 三、项目建设和生产对环境的影响三、项目建设和生产对环境的影响 .49 四、环境保护措施四、环境保护措施 .49 第十二章第十二章 劳动安全卫生与消防劳动安全卫生与消防 .5151 一、编制依据及采用的标准一、编制依据及采用的标准 .51 二、劳动安全卫生措施方案二、劳动安全卫生措施方案 .51 三、消防三、消防 .52 第十三章第十三章 进度计划各招标投标进度计划各招标投标 .5555 一、进度计划安排一、进度计划安排 .55 二、招标投标二、招标投标 .55 第十四章第十四章 投资估算投资估算 .5858 一、投资估
5、算一、投资估算 .58 第十五章第十五章 项目融资项目融资 .6262 一、资金筹措一、资金筹措 .62 二、融资方案分析二、融资方案分析 .62 三、投资使用计划三、投资使用计划 .62 第十六章第十六章 经济效益分析经济效益分析 .6363 一、概述一、概述 .63 二、基础数据二、基础数据 .63 三、财务评价三、财务评价 .64 第十七章第十七章 项目风险分析项目风险分析 .6868 一、盈亏平衡分析一、盈亏平衡分析 .68 二、敏感性分析二、敏感性分析 .69 三、评价结论三、评价结论 .70 第十八章第十八章 研究结论与建议研究结论与建议 .7171 一、结论一、结论 .71 二、
6、问题与建议二、问题与建议 .71 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 1 第一章第一章 总总 论论 一、项目概况一、项目概况 1 1、项目名称、项目名称 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 2 2、项目建设单位、项目建设单位 #药业有限公司 3 3、项目负责人、项目负责人 # 4 4、项目建设地、项目建设地 #市经济技术开发区湖滨路 55 号#药业有限公司 5 5、建设规模与目标、建设规模与目标 新建一座建筑面积 6300的综合制剂车间厂房，以及回收 水系统及配电系统；配套建设的污水处理系统和绿化、硬化工 程。 全部工程设计均按照 GMP 的要求进行。并在工作完成后， 按照药品
7、管理法要求，接受国家食品及药品监督管理局的 GMP 认证。 本项目设计能力为年产 1200 万支注射剂。 6 6、项目总投资、项目总投资 项目总投资 2500 万元，其中建设投资 2300 万元，流动资 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 2 金 200 万元。 7 7、资金来源、资金来源 项目所需资金全部由#药业有限公司自筹解决。 二、项目单位概况二、项目单位概况 项目建设单位为#药业有限公司，该公司始建于 1995 年 9 月，公司位于#市经济技术开发区，厂区占地面积为 43350 平 方米，建筑面积 21511 平方米，厂区绿化面积 13000 余平方米。 是一家集医药产
8、品生产、销售、科研开发为一体的综合型、现 代化制药企业；以民营资本为投资主体，总资产达 9000 多万元， 员工总数 360 名。 公司现拥有的三个生产车间、十条生产线均已通过国家食 品药品监督管理局的 GMP 认证。可生产冻干粉针剂、粉针剂、 小容量注射剂以及抗肿瘤原料药和化学原料药五大类产品，经 国家食品药品监督管理局核准注册的国药准字文号达 240 多 个。公司从事医药开发，一贯坚持技术创新，已同国内外的数 十家高等院校、科研机构建立了药品研究联合体，每年推出的 新药达数十种。 公司以质量求生存，以成本求出路，以科技为先导，以市 场求发展，把 GMP 作为企业一切工作的行动指南，严格按照
9、 药品管理法和 GMP 的要求和标准实施管理、组织生产。公 司建有独立的质检中心、动物试验检验中心、水处理系统和空 调净化系统，配备了红外、紫外、高效液相、气相、热源仪等 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 3 完备的检测手段，使药品设计、研制、生产、销售、服务的全 过程处于严密的控制状态下，靠严格的科学管理保证药品生产 的质量，以产品品质参与市场竞争。 #药业有限公司奉行“以人为本、以德为先、科技兴企” 的经营理念，愿与国内外医药同仁共谋发展，共创医药事业辉 煌。 三、编制依据及编制原则三、编制依据及编制原则 1 1、 编制依据编制依据 （1） 中华人民共和国药品管理法 ；
10、（2） 药品生产质量管理规范 （2003 年修订） ； （3）国家计委关于建设项目可行性研究试行管理办法 ， 建设项目经济评价方法与参数第三版、中国国际工程咨询 公司投资项目经济咨询评估指南 ； （4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标 准； （5）项目单位提供的技术和经济的有关资料； （6）#药业有限公司与#市工程咨询公司签订的合同。 2 2、编制的原则、编制的原则 （1）遵照国家有关药品生产和质量基本准则的行业政策， 严格遵循 GMP 要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、 规定和标准； （2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程 #药业有限公司综合制剂车间建设
11、项目 可行性研究报告 4 满足生产设施需要； （3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量 要求； （4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到 安全适用，稳妥可靠； （5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、 功能分区明显； （6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工 业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同 时”的原则，做到“安全生产、文明生产” 。 四、项目提出的背景四、项目提出的背景 #药业有限公司现有冻干粉针剂生产线三条，其中一条 为专用的抗肿瘤药物冻干粉针生产线，冻干面积 13；其余两 条为普通化学药品生产线，冻干面积分别为 53
12、及 57。年生 产冻干粉针剂 3300 万支，而目前年生产计划为 4500 万支。目 前的生产能力无法满足市场的需求，供需矛盾日益突出。随着 国民经济的持续发展、人民生活水平的不断提高、人口的不断 增长、社会老龄化问题的日益突出及农村合作医疗的不断完善， 人们对更新、更好的药物及更好治疗方法的需求持续扩大和提 高。而我公司的门冬氨酸钾镁注射剂是目前国内仅有的两家取 得该品种标准的其中之一。现在月产量由原来 30 万支提高到 60 万支，预计 2009 年可以达到 100 万支/月的销售量。 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 5 综合制剂车间工程由#药业有限公司承建。公司具有良
13、 好的技术优势、完善的管理系统和庞大的市场营销网络。本项 目为我公司计划中的第六期工程占地面积 3150，建筑面积 6300，全部工程按照 GMP 要求进行设计、施工、安装、调试； 并配置相关的空气净化系统、工艺用水制备系统及其它配套设 施。 五、主要技术经济指标五、主要技术经济指标 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 6 主要技术经济指标表主要技术经济指标表 表表 1-11-1 序号项目名称单位数据备注 1 生产规模 年产注射剂万支 1200 2 主要原材料 门冬氨酸钾 Kg12000 门冬氨酸镁 Kg12000 甘露醇 Kg16800 注射用水至吨 96 3 动力消耗 年用
14、水量 M34500 年用电量万 kwh 300 年用蒸汽量吨 3000 4 定员人 45 5 投资 总投资万元 2500 其中：建设投资万元 2300 铺底流动资金万元 200 6 正常年营业收入 万元 3456 7 正常年销售税金及附加万元 14.18 8 正常年增值税万元 236.28 9 正常年总成本万元 2299.60 其中：正常年可变成本万元 1833.72 正常年固定成本万元 465.88 10 正常年利润总额万元 905.95 11 正常年所得税万元 226.49 12 正常年税后利润万元 679.46 13 全员劳动生产率万元/人/年 76.80 14 财务评价指标 %32.3
15、7% 税前 财务内部收益率 %25.33% 税后 万元 3302.18 税前 财务净现值 万元 2179.17 税后 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 7 年 4.36 税前 投资回收期 （含建设期 1 年）年 5.04 税后 正常年投资利税率 %38.98% 正常年投资利润率 %30.54% 正常年税后投资利润率 %22.90% 正常年自有资金利润率 %30.54% 盈亏平衡点 %28.97% 第二章第二章 市场预测市场预测 一、国际药品市场情况和变化趋势一、国际药品市场情况和变化趋势 世界医药市场正在以强劲的势头不断增长，据美国权威部 门预测，世界药品市场到 2004 年
16、底，达到 5060 亿美元，到了 2010 年将达到 7600 亿美元。2004 年世界药品市场销售比上年 增长 12%，2005 年药品市场走势良好，主要取决于两个方面： 市场已初步趋于正轨，有着良好的市场秩序；人口的增长和保 健意识的强化，给药品市场带来广泛的发展空间。世界人口以 1.5%速度增长 促进药品需求的增加。专家认为，人口老龄化的 到来，使药品的需求增长迅速，非处方药品市场的发展，也是 药品需求的一个增长点。 二、我国医药行业的基本情况二、我国医药行业的基本情况 我国制药行业总体规模在国民经济中的 36 个行业中排在 1820 位，属于中等水平。我国 1990 年-2001 年每
17、年的医药工 业总值分别为 392、 502、634、746、862、1060、1251、1400、1630、1946 、2332、2700 亿元，年均增幅达 19.5，2002 年，我国医药 工业总值为 3300 亿元，增幅也达 18.8，高出国民经济增幅 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 8 10 多个百分点，2003 年我国医药工业总产值为 3876.47 亿元， 比上年增长 19.86%，2005 年医药行业整体呈现良好的发展趋势。 近年来，人们越来越珍爱健康，提高生活质量的意识越来 越强；公共卫生体系建设加快，疾病预防控制体系的不断完善； 农村“两网”建设，新型合作医
18、疗制度的建立。这些因素为医 药经济的快速发展提供了十分有利的市场契机。城镇职工基本 医疗保险制度的全面推进以及人口的自然增长、人口老龄化进 程的加快，都将增加对医药产品的需求，从而推动医药经济的 适度增长。 据统计，我国医疗保险参保人数已经从 1998 年的 1969 万 人迅速升到 2004 年 8 月的 11847 万人。而这 1 亿多参保人恰是 最有医药购买能力的人群，其医保支出从 1999 年至 2003 年， 复合增长率达到 65%；医保支出占有全国药品销售收入的比重， 从 1998 年的 7%上升至 2003 年的 44%。医保市场的潜力可见一 斑。某产品一旦进入医保目录，如果其适
19、用人群较为广泛，就 意味着潜在消费群体将迅速扩张，从而为企业带来主营业务收 入的增长。 三、我国医药行业产业前景的总体预测三、我国医药行业产业前景的总体预测 2008 年，世界经济运行虽然处于经济增长周期之中，但经 济增长中的不确定不稳定因素增多，金融市场持续动荡，能源 资源价格上涨，粮食安全问题突出，全球通胀压力增大。因此， #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 9 我国宏观调控的预见性、针对性和灵活性将进一步增强。预计 GDP 增长率将达到 10%左右，国民经济仍可继续保持较快的增长。 国家宏观经济环境是医药经济增长的基本面，社会经济生 活的不断发展、提高，为推动和促进医药经
20、济持续、健康、协 调发展创造了良好的机遇。 “十一五”期间，医药行业将突出结 构调整，加大科技创新力度，深化体制改革，转变医药经济增 长方式，促进医药产业的持续稳定发展。总体目标是：建立具 有较强国际竞争力的医药产业，部分领域进入世界领先行列， 为向医药强国转变打下坚实基础。随着体制改革和扩大开放的 进一步深化，医药行业通过大力推进产业、产品和企业组织结 构的调整，已步入产业集中度不断提高的上升阶段，发展的内 在动力进一步增强。预计在 2008 年，平稳增长仍将是医药经济 发展的主旋律。 把握未来，积极应战把握未来，积极应战 2008 年是我国医药流通体制改革继续向纵深发展的一年。 随着改革开
21、放的不断深入和市场经济体制的逐步完善，政策面 对医药行业的发展也提出了新的挑战，加强宏观调控与监管仍 是政府部门整顿规范医药市场秩序，促进社会和谐发展的主旋 律。 首先，国家将坚持政府主导和市场机制相结合的原则，积 极稳步推进医疗卫生体制改革。随着政府保障体系的完善，医 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 10 保覆盖面的扩大，国家财政投入的增加，原有的基础卫生设施、 中低端市场资源配置将得到改善。多层次医疗保障体系的建立、 国家基本药物制度的推行以及规范的公立医疗管理制度的实施 这些医改新政，将使医药市场迎来新的发展契机，市场需求将 出现结构性的扩大。 其次，国家将进一步加强
22、和完善药品价格管理体制，在完 善定价规则，定价组织体系的基础上建立政府定价及市场价格 监督机制，把整顿药品价格秩序，规范药品价格行为，作为调 控与监管的长期任务。 第三，药品招标采购还将在不断的规范与完善中进行下去。 第四，整顿和规范医药市场秩序的一系列监管措施将逐步 到位。医药政策的变化，市场规则的重建，诚信体系建设的呼 唤，将医药行业推入了新的调整期。在挑战与机遇并存的环境 中，企业改革发展的关键是把握未来趋势积极应对挑战，全面 分析宏观环境及各种医药改革政策对企业的影响，必须在发展 战略，经营思路和经营模式上作出正确的抉择，只有求新求变 才能在变局中赢得生存与发展。 企业重组仍为亮点企业
23、重组仍为亮点 兼并重组仍是未来医药行业变革与发展的亮点，行业洗牌 将进一步加速。近年来，医药企业的规模与市场集中度均有所 提高，这既是政策导向的结果，也是市场竞争的必然。通过并 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 11 购重组扩大经营规模、追求规模效益已成为医药企业改革发展 的必由之路。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领 中国医药发展的主力军，其综合实力强，市场份额较大，网络 齐全，具有一定的品牌知名度。伴随着这一高端战略群体的形 成，以及上下游竞争压力的增加，行业竞争的范围和形式已发 生了根本性的变化，其范围已不再仅仅局限在渠道网点的多少、 价格的高低和关系资源的强弱
24、，而是在发展战略、购销调存等 核心环节、业务的组织与创新、增值服务的延伸、品牌经营管 理等所有环节全面展开。 市场竞争的形式则转向企业的资本运作、市场覆盖力、控 制力、物流配送、信息处理能力、品种保障能力、客户服务和 品牌经营能力等综合实力的较量。目前，医药行业正处于经济 转型过程中，企业间的兼并重组远未结束，行业洗牌还会加速。 流通业态异动流通业态异动 医药流通领域呈现出新的竞争态势，区域市场联动优势互 补成为未来医药流通发展的格局。 几年来，受政策因素及市场理性、非理性竞争的影响，医 药商业已步入微利时代。随着市场的放开，竞争日趋激烈，未 来医药商业的毛利只会下降不会上升，预计将由目前的
25、7.89%逐 步降到 6%7%或更低，流通费用率也会由目前的 6.48%水平逐 步下降。企业必须在市场利润逐步萎缩的情况下，迅速完成经 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 12 营方式及经营理念的转变，顺应市场趋势的变化，从降费增效 切入寻求经营模式的突破。 要抓住国家实施西部大开发、振兴东北、促进中部地区崛 起等发展战略的契机，按照“突出特点，特色发展”的方针， 优化医药产业在全国的总体布局，构建长三角、珠三角、环渤 海经济圈等区域市场。同时，要突破行政区划界限，形成若干 带动力强、联系紧密的经济圈和经济带，培育新的经济增长点。 企业应发挥各自在本地的优势，在品种上相互调剂，
26、发展 联合代理配送服务相互支持，既竞争又合作以期获得更高的效 率和较低的流通成本，形成区域相互促进，优势互补的互动机 制，促进各地区医药经济协调发展。 全民医保加速全民医保加速 目前，我国全民医保制度在迅速推进，将进一步拓展医药 市场未来的发展空间。21 世纪，随着小康和谐社会的全面到来， 社会保障制度的逐步完善；公共卫生体系建设提速，疾病预防 控制体系的完善；以及农村“两网”建设，医疗卫生基础建设 的加强，特别是城区社区卫生服务的延伸以及农村新型合作医 疗制度的建立，城乡居民消费结构的改善，消费质量的继续提 升，为医药经济的快速发展提供了十分有利的市场契机。 消费市场将出现新的变化：一是消费
27、区域将由城市向农村 延伸；二是消费对象进一步拓宽；三是消费选择更为宽泛；四 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 13 是人们珍爱健康、提高生活质量的意识越来越强，消费目的由 防病治病扩大到健身益智；五是消费求新、求天然、求疗效好。 此外，人口的自然增长、人口老龄化进程的加快，都将增加对 医药产品的需求，从而拉动医药经济的适度增长。 核心竞争力有待提升核心竞争力有待提升 提升企业核心竞争力，拓展经济增长的空间。企业要根据 卫生资源的重新配置、消费需求的多层次变化，加大市场开拓 力度，加快开发新的市场领域，扩充网络、扩大市场可供范围； 加快经营结构的调整，制定品种供应和营销策略；要
28、通过完善 优化供应链，抓好品种、网络、加强与厂家的战略联盟；抓好 重点品牌品种的资源，保证其可持续发展；抓好创新服务，逐 步实现向服务性企业迈进；抓好物流运行管理，凭借配送优势， 提升服务水平，从而强化企业核心竞争力，拓展企业经济增长 的空间。 综上所述，各地要坚持以科学发展观统领经济工作全局， 认真分析研究医药市场的走势，切实把着力点放在调整结构、 转变经济增长方式上。努力培育新的经济增长点，不断改善和 提高企业的经济效益，增强抵御风险的能力，力争在深化改革 和加强经济结构调整的同时，扎扎实实做好各项工作，促进医 药经济又好又快发展。 四、本项目市场情况分析四、本项目市场情况分析 本项目是在
29、原来产品的基础上扩大生产，主要是为满足和 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 14 解决公司目前在产销方面所存在的不平衡问题，为了满足以注 射用门冬氨酸钾镁为代表的市场处于快速增长的需要。 近年来，随着人类对大自然与生命源源不断的探索，对人 体生理钾、镁等必需的元素也加强了认识，客观上也推动了这 一市场的快速发展。在 2004 年国内典型城市样本医院畅销前 200 种药物排行榜中，门冬氨酸己名列 104 位。 最新统计显示，2005 年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾 镁用药增长幅度近 30%，在终端市场几大品牌的支撑下，2005 年该类药物市场规模已突破 5 亿多元。随着针对门
30、冬氨酸钾镁 对心血管疾病、肝组织疾病的联合用药辅助治疗作用机制理论 和临床的推广，该市场将有一个稳定发展的势头。专家预计， 到 2008 年门冬氨酸钾镁用药市场将超过 10 亿元大关。至 2006 年 5 月 SFDA 已下达了近百个生产批件，除进口药品批件外，国 内拥有门冬氨酸钾镁水针剂批文 42 家、门冬氨酸钾镁葡萄糖注 射液 9 家、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液 1 家、注射用门冬氨酸 钾镁粉针制剂 17 家、冬氨酸钾镁口服液 8 家、门冬氨酸钾镁片 剂 10 家。从近 3 年国内典型城市样本医院用药情况分析，2003 年门冬氨酸钾镁在销售前 200 名药物排行榜上排序第 122 位， 其购药金额为 3075 万元，在临床应用上逐渐进入成熟期。由于 众多生产厂商的角逐，也推动了市场不断上量，2004 年已进入 104 名，用药金额达到了 5066 万元，同比增长了