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1、-医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)-第 43 页 文件发放/回收记录表：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注医疗器械质量信息反馈单编号： 反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业质量情况：反馈人： 日期：反馈部门意见：负责人： 日期：质管部意见：经办人： 日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字： 日期：质管部： 日期：首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身
2、份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见
3、负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。医疗器械购进记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式医疗器械入库验收单日期： 页次： 质检部：供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符 合 性养护员签名结 论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复
4、核： 日期： 年 月 日医疗器械拒收单日期： 年 月 日品名规格/型号供货单位生产企业批号/灭菌批号数量有效期至抽检数量检验标准验收情况及存在的问题：验收员意见：质管部意见：医疗器械养护、检查表日期： 页次： 养护：供货方名称品名规格外观效 期情 况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期医疗器械养护处理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字医疗器械质量复检通知单产品名称型号规格生产企业购进日期 数量复查原因报告人： 年 月 日复查情况 复查人： 年 月 日质量复查结论及处理意见 质管部经理： 年 月 日医疗器械质量查询函
5、产品名称规格型号生产企业数 量查询原因及内容： 查询单位： 查询人： 年 月 日回复意见： 被查询单位（盖章）： 年 月 日 近效期医疗器械预警表序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注储运部经理： 保管员： 催销日期：医疗器械客户资格审核表客户名称类 别医疗器械专营企业 医疗器械兼营企业 零售企业 医疗机构 注册地址收货地址采购人员采购人员身份证号许可证号有效期至营业执照有效期至许可证范围索取的资料1、营业执照复印件 2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件 3、组织机构代码证复印件 4、税务登记证复印件 5、采购委托书 6、采购人员身份证复印件 销售部门申请理由因经营需
6、要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。 申请人： 年 月 日质量部门审核意见经审核，该单位资格合法。 审核人： 年 月 日质量负责人批准意见同意向该单位销售医疗器械。 批准人： 年 月 日医疗器械销售记录表日期产品名称型号规格材料名称（代号）批号（系列号）单位数量灭菌批号制造商注册证号采购单位数量经手人 签字月日医疗器械产品出库复核记录销售日期产品名称规格型号数量生产企业生产批号有效期至购货者名称购货者地址购货者联系方式相关证明文件编号月日医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期
7、不合格原因质检部处理意见公司领导意见医疗器械产品质量查询、投诉记录表投诉人姓名联系电话投诉方式投诉时间承接人姓名承办人姓名投诉内容：查询结果：处理结果：反馈信息：医疗器械用户访问处理意见表编号： 客户名称地址电话客户类别经销商 医院用户问题有关意见要求或建议1包装质量 好 较好 一般2药品质量 合格 不合格3服务态度与质量 满意 一般 不满意4供货及时性 及时 不及时5药品价格 适中 偏低6药品的不良反应 有 无访问人分析意见：访问人： 访问时间： 年 月 日 质量事故报告单供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号 生产批号灭菌批
8、号有效期发货日期发货数量出库验收情 况 出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质量事故确认处理记录表事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批 号数 量损失金额事故责任者处 理 人事故原因：生产部处理意见： 签 章 年 月 日质量管理部门意见： 签 章 年 月 日可疑医疗器械不良事件报告表供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程： 事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售退回申请单日期： 页次：
9、 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意医疗器械退回验收记录序号验收日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号有效期数量质量情况处理情况经手人医疗器械退回记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意医疗器械召回事件报告表 记录表编号：产品名称产品规格生产日期产品批次生产总量销售总
10、量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论： 企业负责人： 年 月 日备注：医疗器械召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：不合格品医疗器械确认表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日
11、不合格医疗器械报损审核表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见不合格医疗器械产品处理记录表产品名称规格型号注册证号数 量批 号灭菌批号生产厂家购进单位不合格原因：质量负责人意见：签名：年月日企业负责人意见：签名：年月日处理结果：销毁时间：年月日时分销毁方式：销毁地点：销毁人员：监督人员：不合格医疗器械销毁记录表日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量报销、销毁原因处理结果处理时间质检员签 字擀量管理人员复核医疗器械培训计划表日期培训目的培训内容培训方式地点培训者预定时间培训对象考核方式备注 年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员年度体检汇总表档案序号姓名
12、性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注医疗器械员工健康档案表姓名性别年龄文化程度所学专业职务体 检 情 况日期体检项目检查结果备注设备名称规格型号注册证号生产日期检测日期及结果生产厂家进厂日期数量单价生产批号启用日期供货单位随机资料验收情况和设备安装调试情况安装人员及联系方式备注医疗器械设施设备一览表质量管理制度执行情况自查考试记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销售和售后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检医疗器械不良事件报告的规定 销售 质检用户访问的管理 销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护卫生和人员健康状况的管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理计量器具管理 养护 质检质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护