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1、-医疗器械质量管理记录表格(竖表)-第 15 页2012年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2012.1.6在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期 购入日期 购入数量 验收情况许可证号
2、注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式 事件过程： 事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货不同意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器
3、械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印
4、件退回产品记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数 量不合格原因备注 送销售部、送仓库序号退货方名 称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因 质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日 期：温湿度记录表（2012年 月）库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围030 适宜相对湿度范围4575日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调
5、控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告：备注质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量信息汇总表药监局信息 行业信息 公司质量信息