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1、-医疗器械管理制度62932-第 17 页X X X 药店药品经营质量管理制度考核细则目 录医疗器械配发复核管理制度 . 01医疗器械养护检查管理制度 02医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度.03医疗器械服务质量管理制度 .04医疗器械销售管理制度 .05医疗器械陈列管理制度 .06医疗器械质量问题投诉查询制度 .07医疗器械购进管理制度 .08医疗器械验收管理制度 .09医疗器械储存管理制度 .10一次性使用无菌医疗器械管理制度 11医疗器械的质量信息管理制度 . 12医疗器械售后服务质量管理制度 13不合格医疗器械管理制度 14医疗器械不良事件报告管理制度 15首营企业和首营品种审核管理制
2、度.16质量教育培训及考核管理制度. 17有关记录和凭证的管理制度 . 18X X X文件名称：医疗器械配发复核管理制度编号：01起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1）为规范医疗器械销售配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格品流出，特制定本制度。（2）医疗器械销售必须经发货、配货、复核手续方可发出。（3）医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（4）对医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核
3、内容。复核记录的内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。销售出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（5）整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：整件医疗器械销售时，应检查包装是否完好；拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（6）医疗器械销售发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或型号的医疗器械拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；（7）销售复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：包装内有异常响动和液体渗漏；外包
4、装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；医疗器械已超出有效期。（8）特殊管理品、贵重品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。（9）做到下列医疗器械不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的医疗器械，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。XXX文件名称：医疗器械养护检查管理制度编号：02起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、坚持“预防为
5、主”的原则，按照“医疗器械养护操作方法”定期对店内医疗器械根据周转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止变质、过期造成损失。二、养护人员应对近效期医疗器械，按月填报“近效期器械催销表”。三、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。四、发现医疗器械质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。五、养护人员应做好店内温度管理工作，重点做好夏、冬养护工作。六、报废、待处理及有问题的医疗器械必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台帐，防止错发或重复报损。七、建立健全重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。八、养护人员未尽职责，工作
6、不实造成医疗器械损失的，将在季度质量考核中处罚。XXX文件名称：医疗器械质量跟踪及不良反报告管理制度编号：03起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、为加强经营医疗器械的安全有效、监督、严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体使用安全有效，依据医疗器械监督管理条例特制定本管理制度。二、销售无菌医疗器械应建立质量跟踪反馈表，及时了解使用情况，准确掌握质量状况。三、医疗器械不良反应主要是指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用途无关或意外的特异质的有害反应。四、医疗器械不良反应主要包括医疗器械已知和未知作用引导起的副作
7、用、毒性反应及过敏反应。五、质量管理部负责收集、分析、整理、上报医疗器械质量跟踪及不良反应信息。六、管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械质量跟踪及不良反应报表，对分析结果有问题的品种，按规定向监测部报告。xxx文件名称：医疗器械服务质量管理制度编号：04起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、为保证医疗器械的质量，创造一个有利医疗器械管理的优良工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据医疗器械监督管理条例特制定本制度。二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立服务。三、营业员上岗时不化浓妆打扮、举止端庄、
8、精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。四、营业员上岗时讲普通话、热情待客，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。五、店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿、缺货登记簿、公布监督电话、接待顾客投诉，并认真处理。六、搞好店面、橱、柜的清洁卫生。严防一次性使用医疗器械被污染。七、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。八、如有违上述规定，将在季度考核中予以处罚。xxx文件名称：医疗器械销售管理制度编号：05起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、凡从事医疗器械零售的工作人员，上岗前必须经过业务培
9、训、考核合格，同时对与无菌医疗器械直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。二、认真执行价格政策，做到标价、签齐全，填写准确、规范。三、医疗器械陈列应清洁美观，摆放时应做到按第一、二、三类分类摆放，灭菌与非灭菌分开的原则。四、营业员正确介绍医疗器械的性能，不得虚假夸大和误导消费者。五、营业员根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后交顾客。六、严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。七、销售一次性无菌使用的医疗器械，营业人员一定要讲清不得重复使用。八、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。九、做好当日报表，做到帐款、物、相符，发现问题及时
10、上报。十、如违反上述规定，将不合格医疗器械销出，出现一次在季度考核中处罚。xxx文件名称：医疗器械陈列管理制度编号：06起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实一次
11、性使用无菌医疗器械监督管理办法的管理规定，严禁拆封销售。六、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。xxx文件名称：医疗器械质量问题投诉查询制度编号：07起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、医疗用器械质量的好坏，零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关，为给消费者提供放心的器械、优质服务，依据医疗器械监督管理条例制定本制度。二、营业场所必须设有咨询服务台、受理咨询、查询服务，应公布设诉相关的监督电话。三、认真对待顾客的查询，特别注重产品质量方面的问题，并详细记载投诉内容。四、质量管理部门
12、及时查明顾客对产品的投诉原因，如关系质量问题，应追究责任。五、药店除设有监督投诉电话外，应建立顾客意见及投诉受理卡。六、顾客对产品质量问题投诉查询，相关部门应信息反馈畅通，如有违反上述规定，经查处将在季度考核中处罚。xxx文件名称：医疗器械购进管理制度编号：08起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、医疗器械购进必须严格执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法及一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等法律法规，依法购进。二、进货人员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，合格持证上岗。三、购进医疗器械以质量为前题，从具有合法证照
13、的供货单位进货。四、购进医疗器械要有合法票据，依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、数量、日期、生产企业、通用名称、商品名称、型号、批准文号、生产批号、生产许可证号、产品执行标准、消毒灭菌日期记录保存不得少于2年。五、购进进口医疗器械要加盖供货单位质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证。六、首营品种必须按照首营企业与首营品种审核制度的规定执行。七、购进医疗器械的合同要有明确的质量条款内容。八、定期对进货情况进行质量评审，一年2次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。xxx文件名称：医疗器械验收管理制度编号：09起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准
14、日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、验收员应经过专业或岗位培训，合格后方可上岗。二、验收依据入库通知单，对医疗器械的品名、规格、型号、数量、批准文号、注册商标、消毒灭菌日期及效期、生产许可证号、生产企业、供货单位及合格证等逐一进行检查验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。三、验收特殊管理的医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明应特别给予关注。四、验收一次性使用无菌医疗器械应特别注意外包装的气密性。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记。五、验收首营品种，应有该批次医疗器械的质量检验报告书。六、进口医疗器械验收时，应凭盖有供货单位质量机构原印章的进
15、口医疗器械注册证。七、详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章并保存备查。八、验收以“质量第一”为原则，因验收员工作失误，使不合格医疗器械入库或上柜的，将在季度质量考核中处罚。xxx文件名称：医疗器械仓储保管管理制度编号：10起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、药店要按照安全、方便、节约的原则，正确选择货位，合理使用货位。“五距”适当、推码合理、整齐、牢固、无倒置现象。二、根据医疗器械的类别、质地、材型合理储存。三、依据医疗器械第一、二、三类分类存储，特别注意无菌类品种安全存储及效期。四、效期无菌医疗器械要按批号顺序存放。
16、五、保持柜台、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。六、建立医疗器械保管卡，记载医疗器械进、存、出状况。因保管员未尽职责、工作不实造成损失的，将在季度质量考核中处罚。xxx文件名称：一次性无菌医疗器械管理制度编号：11起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证经营产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例特制定本管理制度。二、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、建立无菌器械质量跟踪制度，
17、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。四、购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。五、无菌器械购销记录和有效证件、无菌器械购销记录及有效证件必须保存到有效期满后两年。六、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告药监部门。对已销售给个人使用的不合格品采取措施，主动收回不合格产品。七、严禁从非法渠道采购无菌器械和经营不合格过期或已淘汰无菌器械。八、因相关人员未尽职责，工作不实造成违规的将在季度质量考核中处罚。xxx文件名称：医疗器械质量信息管理制度编号：12起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人
18、： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、药店为完善的质量信息网络体系中信息反馈、传递端口，应广泛征询用户对医疗器械使用的反馈信息。二、药店负责人应将使用者反馈的信息及时上报质量管理部。三、质量管理部负责信息网络的正常运行，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，反馈传递。四、药店应按季填写“医疗器械质量信息报表”，并及时上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息以书面形式在1小时内及时向主管负责人及有关部门反馈。五、必须留存第一现场资料，确保质量信息真实、可信和准确。六、为确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的发挥作用，对有违反上述规定的责任人，将在季度考核中处罚。
19、xxx文件名称：医疗器械售后服务质量管理制度编号：13起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、为了规范医疗器械的经营行为，加强对医疗器械销售活动的监督管理，特制定本办法。二、药店对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。三、对已售出的医疗器械如发现质量问题，应积极采取措施及时退回，如属设备问题应及时查明质量问题原因。四、保修期内或质量保证期内的设备，应退货或及时维修。五、对无菌器械的售后，一定要做好跟踪记录，以确保使用安全，关注售后质量信息反馈。六、对已售出的无菌
20、医疗器械如发现问题，应及时向药监管理部门报告，并及时、完整地追回所销售的器械，做好售出无菌医疗器械的追回记录。xxx文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：14起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、医疗器械是用于防病、治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保消费者人身安全。特制定本制度。二、质量管理部是企业负责对不合格品实行有郊控制管理的机构。三、质量不合格品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的品种，均属不合格品，包括：1.细菌检测
21、(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的医疗器械；2医.疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定。四、在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格库(区)，挂红牌标志。报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方。确定退货或报废销毁等处理办法。五、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格品，应出具不合格医疗器械通知单，及时停止销售。六、医疗器械养护的过程中发现不合格品，应立即停止销售，并将不合格品移放于不合格品库(区)，挂红牌标志。七、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知各部门停止销
22、售。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等持处理。八、不合格医疗器械应按规定进行报废和销毁。1.不合格医疗器械的报损、销毁由质量管理部提出申请，填报不合格医疗器械报损有关单据；2.特殊管理医疗器械中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；3.不合格医疗器械销毁时，应在质量管理部门和其他相关的监督下进行，填写“报损品销毁记录”。销毁特殊管理医疗器械时，应在药品监督管理部门监督下进行。九、对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。十、明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
23、十一、验收、养护、出库、配货复核、运输对不合格的情况，应按质量信息反馈制度的规定按季向公量管理部报告，重大不合格医疗器械事件应随时上报。十二、应按 “质量记录控制程序”的规定，认真、及时。规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录、记录妥善保存五年。十三、不合格医疗器械管理的具体程序按 “不合格医疗器械处理程序”的规定执行。xxx文件名称：医疗器械不良事件报告管理制度编号：15起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、 为了加强经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，确保人体用医疗器械安全有效，根据医疗
24、器械管理法的有关规定，制定本制度。二、 医疗器械不良事件主要是指合格医疗器械在正常用法情况下出现的与作用目的无关或意外的有害事件。三、 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件信息。四、 药店应注意收集所经营的医疗器械不良事件的信息，及时填报医疗器械不良事件报告表。上报质量管理部。五、 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件报表，按规定向省医疗器械不良事件监测站报告。xxx文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：1起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、 为加强医疗器械质量监督管理，把
25、艰业务经营第一关，防止假劣医疗器械进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、 首营企业系指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产或经营企业：首营品种系指企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新包装。3、 与首营企业发生业务关系时要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。4、 购进首营医疗器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的证照、医疗器械质量标准、批准文号、同一批次的医疗器械检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营审批表”并将上述相关
26、证明文件一并报质管部门审核。5、 医疗器械推销人员须提供加盖单位原印章或签字的授权委托书原件及医疗器械推销人员身份证复印件。6、 质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。7、 首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。8、 质量管理部门接到首次经营品种后，原则上应在天内完成审批工作。9、 质量管理部将审核批准的“首营企业审核表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为医疗器械质量档案保存备查。xxx文件名称：质量教育培训及考核的管理制度编号：1
27、7起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据医疗器械监督管理条例等相关法律，法规，特制定本制度。二、 质量管理部负责制定年度质量培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。每年不得少于16小时。并对培训结果进行检查，并进行考核。xxx文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：18起草部门：质量管理部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、 为保证质量管理工作的规范可溯性及完整性，根据医疗器
28、械监督管理条例等法律、法规制定本制度。二、 记录和根据的设计具体操作人员提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。三、 记录、票据由各岗位人员负责填写，由质量养护员人员每年收集、整理、并按规定归档、保管。四、 记录要求：1、 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、 质量记录应符合以下要求：A 质量记录格式由质量管理部统一编写;B 质量记录由各岗位人员填写；C 质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可溯性；D 实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；E 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、票据要求：1、本制度中票据主要配送进票据和销售票据;2、购进和销售医疗器械要合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符;3、 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规定制作、填发;4、 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；5、 配送票据和销售票据应至少保管十年。六、 质管部对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况提出改进意见。