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1、ISO9001：2008质量管理体系程序文件编 写 导 则 与 指 引质量管理体系程序可以是质量手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开，对于较小的企业，有一本包括质量管理体系程序的质量手册足矣；而对于大中型企业，则宜按程序文件所示的具体结构，来安排质量管理体系程序。建立文件特别注意各层次文件之间的相互街接关系，下一层文件应有力地支撑上一层文件。1程序文件编制导则程序文件是质量管理体系的重要组成部分，文件编写8个方面的注意事项：为统一程序文件的内容，体例、格式、编写原则、编号方法以及编写注意事项等，宜由组织根据实际需要自行编写一个程序文件编制导则纳入企业标准。有这样一个“导则”可使程序文件的编
2、制工作有章可循。程序文件宜由熟悉业务的主管责任部门主要负责人编写；与顾客有关的过程控制程序，宜由销售部门负责人编写；设计、开发程序宜由设计部门负责人编写。这样做的好处，是在编写过程中较易了解标准要求与组织的实际有多少差异，因而可从实际出发提出相应的管理措施。其弊端是易各自为政，“一人一把号，各吹各的调”。由此可见，“导则”可发挥重要作用。2质量管理体系程序的内容质量管理体系程序是描述涉及到体系全局的过程文件。它对有关职能部门需要解决的在质量管理体系方面的问题作出统一的规定，所以指导所有部门的质量管理体系工作。按ISO9001：2008标准的规定，质量管理体系程序应至少包括下列6个程序文件清单：
3、1） 文件控制程序。2） 记录控制程序。3） 内部质量审核程序。4） 不合格品控制程序。5） 纠正措施程序。6） 预防措施程序。在贯标初期多搞一些程序，多立一些规矩，便于在开展各项活动时有章可循，是有好处的。文件适于动态管理，随着标准的深入贯彻，标准所要求的活动已扎根时，则可大大简化文件。1） 明确组织及其供方的要求。2） 以与所要求的活动相关的文字描述和（或）以流程图的方式描述过程。3） 明确做什么、由谁或哪个职能部门来做，为什么、何时、何地以及如何做。4） 描述过程控制以及对已识别的活动的控制。5） 明确完成活动所需要的资源（人、培训、设备和材料）。6） 明确与要求的活动有关的文件。7）
4、明确过的输入和输出。8） 明确要进行的测量。概括地说，质量管理体系程序都应根据需要明确何时、何地、由谁、做什么、怎么做、为什么做（即5WIH）以及应保留什么记录，需要时，可以将上述内容在作业文件中加以详细描述。下面是编制程序文件的具体细节和过程，大家一定要仔细的领悟和理解，触类旁通达到相关的体系要求。3程序文件编制导则版次：02修改码：01公司质量管理体系程序编号：QP00-2008批准： 年 月页码：1/4程序文件编制导则1 目的和要求11 目的 加强协调,加强对程序文件编写的系统管理。12 要求 确保程序文件的编制在体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致。2 适用范围 适用于质量管理体
5、系程序文件的编制和修订。3 职责31 贯标办负责策划需要编写哪些程序文件，并对程序文件的编制工作进行统一计划、协调和审查。32 各业务主管部门负责各自分管业务范围内的程序文件的编制和修订。33 管理者代表负责批准程序文件。4 相关标准 GB/T19023 idt ISO 10013质量管理体文件编制指南 GB/T1.1标准编写的基本规定5 编写原则和注意事项 （略，可参见本书1.2节和1.3.4节）6 体例和格式61 体例 程序文件一般可设置以下各章：目的和要求、适用范围、职责、术语、管理流程、控制要点、相关文件、质量记录和绩效评价指标。并按章、节、条、款、项、则的顺序编排，如： 1（章） 1
6、1（节） 111（条） （1）（款，应为标题） 1）（项） 或 1.1(节) 或 1.1.1(条) a)(则) a)(则)a)(则)62 格式621 文头在程序文件的第一页，列出文头，并突出标题。622 正文 按要求叙述程序文件的内容623 页头 在该程序的文件的每页起始处加一页头，以便于文件的活页管理624 文尾 在该文件结尾处，加一文尾，以便记录文件的修改情况。、7 程序文件内容71 目的和要求711目的 阐述本过程活动欲实现的管理目标，说明为什么和有什么意图。712要求 严格管理，有章可循，确保文件受控。72 范围 说明该过程控制涉及到的产品、场所和管理范围，并说明不涉及的领域。73 职
7、责 规定执行该程序和实现管理目的的责任部门、主要相关部门及各自的管理责任。74 工作流程 用流程图说明工作流程简单、明了、直观，而且有利于保持合理的工作顺序。因此，在程序中都应画出相应的流程图。75 控制要点 应阐述为达到过程要求所应采取的主要措施和方法。一步步列出什么地方、何时、谁、需要根据何种文件做什么。同时，需要在流程图的基础上，辅以必要的文字说明，具体怎么保可以引用作业文件或直接作出规定。应特别注意所需开展活动的顺序和接口。还应指出例外特殊的范围和相应的控制措施。76 文件和引用文件 应明确指出使用该程序时涉及到的参考标准、其他管理文件和记录表格，包括程序本身要求形成的文件和引用文件，如涉及的相关标准、作业文件、质量记录等。77 记录 明确该程序要求保留的记录名称、保存地点和保存期限。8 编号规则程序文件的编号应是唯一的，应做下述示例进行编号：QP -2008发布年号 本章程序序号 相对应标准章次号 质量管理体系程序的代号9 程序文件的修订 程序文件应根据实际执行中存在的问题和反馈的修订建议，以及外部、内部审核提出的不符合项和问题及时进行修订，修订时应按QP04-01.01-2008质量管理体系文件修订规程进行。修改记录01QPC 2008-8-3年月年月修改码修改通知拟稿批准