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1、此处添加公司logoXXXXXXX有限公司公司质量手册文件标题: 质量手册编号 : QM001版本 : A生效日期 : 2013.XX.XX页数 : 37/37文件受控印章:申请编号:(ISO13XXXX0001)制作: 审核: 批准: 部门: 部门: 部门: 日期: 日期: 日期:文 件 分 发 状 态 行政办公室( )EDP部( ) CNC1工段( ) I S O( )铆钉部( ) 单面生产车间( ) 品管部( )HK办公室( ) A1工段( ) 品保部( )双面生产车间( ) A2工段( ) 工程部( )DD工段( )SW工段( ) PE 部( )DF工段( ) SL工段( ) PMC部
2、( )DM工段( ) SBJ工段( ) 物流部( )WF工段( ) SOSP工段( ) 设备部( )DC工段( )SWF工段( ) 市场部( )DBJ工段( )多层车间( ) 财务部( )DOSP工段( )喷锡部( )采购部( )CNC工段( )其它( )修改履历表序号修改内容生效日期版本 目录 1.0质量手册结构定义及术语2.0 公司简介3.0 方针和管理承诺4.0 质量/有害物质管理体系 (ISO 9001:2008ISO/TS 16949:2009QC080000:2012条文 4.0)4.1 总要求4.2 文件控制 5.0 管理职责 (ISO 9001:2008ISO/TS 16949
3、:2009QC080000:2012条文 5.0)5.1 管理承诺5.2 以客户为中心及关注焦点5.3 品质/HSF方针5.4 策划5.4.1 质量/HSF目标5.4.2 质量/有害物质管理体系策划5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责与权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6.0 资源管理 (ISO 9001:2008ISO/TS 16949:2009QC080000:2012条文 6.0)6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力培训和意识6.3 基础设施6.3.1 工厂设施及设备策划6.
4、3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 为达成产品要求符合性的人员安全6.4.2 生产现场的清洁7.0产品实现 (ISO 9001:2008ISO/TS 16949:2009QC080000:2012 条文 7.0)7.1 HSF过程和产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划-补充7.1.2 接收准则7.1.3 保密7.1.4 更改的控制7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确认7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 客户沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入(7.3.2.1产品设计输入不适用)7.3.3 设计和开发输出(7.3.3
5、.1产品设计输出-补充不适用)7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产7.5.5 产品的防护7.6 监视与测量设备的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/验证记录7.6.3 实验室要求8.0 测量分析与改善 (ISO 9001:2008ISO/TS 16949:2009QC080000:2012 条文 8.
6、0)8.1 总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念的知识8.2 监视和测量8.2.1 客户满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格产品的控制8.3.1 不合格品控制补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 客户通知8.3.4 客户弃权8.4数据分析8.4.1 数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改善8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施附录A 程序索引附录B 标准要求与公司功能部门的关系 1.0 手册结构定义及术语本手册描述了XX电路版有限公司/XX电子科技(深圳)有限公司运行ISO9001:2008ISO/TS1
7、6949:2009 QC080000:2012之质量/有害物质管理体系,此体系按照公司质量方针及HSF方针来运作,本手册作为公司所采取的质量和有害物质相关活动之主要参考文件,也将用于质量/有害物质管理体系运作效果之监察以及公司管理之培训文件.质量/有害物质管理体系的范围是“电路板(单面板双面板多层板铝基板等)的生产”. 本公司是依照客户指定之产品规格要求进行生产及其相关活动的OEM制造商,针对ISO9001:2008ISO/TS16949:2009 及QC080000:2012标准条文中第7.3设计与开发条款,本公司为了实现客户指定之产品规格要求,只对产品的过程进行设计和开发,而其产品设计和开
8、发不适用于本公司; 故ISO/TS16949:2009标准条文中第7.3.2.1产品设计输入和第7.3.3.1产品设计输出-补充条款不适用于本公司予以删除.本手册分若干章节,并满足ISO9001:2008ISO/TS16949:2009QC080000:2012关于质量/有害物质管理体系上生产与安装之细则要求,其中ISO9001:2008及QC080000:2012用正体字表示斜体部分为ISO/TS16949:2009新增条款内容.下面各章节为公司公布的有关质量/有害物质管理体系之要点,必要时可参考对应章节之文件.1.1 分发1.1.1 此质量手册发行前(包括修改)需经董事总经理或执行董事作最
9、终批核.1.1.2 本手册之副本分为受控副本和非受控副本:- 受控副本(书面)用绿色纸张印刷并加盖“受控文件副本”印章,发放于手册首页上规定之部门.当本手册有任何更新时,受控副本亦会随之更新.(若为ERP文件系统发放时则须加盖”受控文件副本”印章并转换成PDF文件上传到ERP系统发放(白色纸张).)- 非受控副本(书面或电子文件)用白色纸张印刷并加盖“参考文件”印章,发放给客户或外部作推广及展示等用途.当本手册更新时,非受控副本不会得到任何更新.但需确保非受控副本在发放时应为最新版本.1.1.3 ISO负责手册受控副本文件的发放回收登记.1.2 更改控制1.2.1 遇到以下情况时ISO需对手册
10、进行修改,并将修改内容 版本及生效日期记录到中(文件中详细修改内容以”手指印”标识):- 生产工艺重大变更工艺合并或分开管理时;- 本公司质量/有害物质管理体系发生较大变化时(体系提升);- 执行董事董事总经理或管理代表认为有必要更改时.1.2.2 手册持有部门负责妥善保存本手册,亦需负责传达手册内的信息及保证公司运作程序随时与手册内容相配合.1.3 手册之审查1.3.1 ISO负责组织相关人员对本手册进行审查,确保本手册能够和ISO9001:2008ISO/TS16949:2009QC080000:2012体系标准最新版本相符合.1.4名词解释1.4.1 IEC= International
11、 Electrotechnique Commission表示国际电工委员会；1.4.2 IECQ= IEC Quality Assessment System for Electronic Components表示国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系；1.4.3 HSPM= Electrical and Electronic Components and Products Hazarddous Substance Process Management System Requirments表示电子电器组件和产品有害物质管理体系要求；1.4.4 IECQHSPMQC080000表示由国际电工委
12、员会颁布的有关电子电器组件和产品有害物质过程管理体系；1.4.5 HS= Hazardous Substance 表示有害物质；1.4.6 HSF= Hazardous Substance Free表示无有害物质;1.4.7 RoHS= Restriction of Hazardous Substances电子电器(气)设备中限制使用某些有害物质指令;1.4.8 WEEE= Waste Electrical and Electronic Equipment废弃电子电器(气)设备指令;1.4.9 REACH= Registration Evaluation Authorization and R
13、estriction of Chemicals指化学品注册、评估、许可和限制法规;1.4.10 SVHC= Substances of Very High Concern高度关注物质;1.4.11 EICC= Electronic Industry Code of Conduct电子行业行为准则(本公司环保方面主要针对于冲突矿产(金属)进行调查);2.0 公司简介将公司经营的项目及从建立到目前的发展、沿革、公司地址、联络电话、传真、纲址等内容进行简单的介绍、说明此处可以增加公司地址位置地理图3.0方针和管理承诺品质方针质量第一顾客第一群策群力共创价值！以优良质量的产品及服务献给客户,满足客户要
14、求及其它相关要求包括质量价格交货期服务等;全体员工皆尽职责,精益求精,在市场经济宏观调配下,以达到供方公司客户三方互利互赢的目的及目标的总体方向.质量方针是本公司产品质量及服务质素的承诺,并经董事会认可.公司利用适当之宣传方式(如海报宣传单等)将此方针推广到每一位员工,公司全体员工必须理解质量方针的内容和意义,并按公司质量体系执行各项运作.质量/有害物质管理体系详述于质量手册内,所有部门之负责人负责制订其部门之工作流程(程序和指引),并保证贯彻执行.HSF方针采购环保物料控制制程污染持续改善HSPM体系满足法规及顾客要求为确保承诺有效实现,我们依照ISO9001:2008ISO/TS16949
15、:2009QC080000:2012的要求制订并执行一套质量/有害物质管理体系及相应的文件质量/HSF目标等.各部门需定期检讨和评估本部门质量/HSF目标,并改善,以达到质量方针及HSF方针的持续改善.与此同时,本公司要求每位员工对下列各项作出个人承诺:- 按方针按标准按程序达要求- 一次做对,次次做对- 不断检讨不断改善,确保工作质素稳步提高- 贯彻7S精神整理整顿清扫清洁修养节约安全本公司质量方针HSF方针质量目标及HSF目标会在管理评审会议中检讨;质量方针及HSF方针的执行是按照本质量手册中说明的质量体系进行.本质量方针及HSF方针原则能保持及持续改善本公司的产品质量及环保绩效,执行董事
16、已获董事局授权全面控制本公司的质量体系,并委任董事总经理为公司质量管理代表和QC080000管理代表,负责管理质量/有害物质体系之日常运作. 公司最高领导签字2005年1月1日4.0 质量/有害物质管理体系4.1 总要求公 司 品 质 / HSF方 针质量/有害物质管理体系是由包含质量管理原则和方针的手册及相关的其它关键文件组成,它提供一个完整的控制和改善机制.本手册之设计反映了ISO9001:2008ISO/TS16949:2009QC080000:2012之基本结构.本公司将质量/有害物质管理体系文件化,以保证产品符合指定要求.质量/有害物质管理体系文件架构见下图, 管理代表及ISO办公室
17、负责保持及控制此体系和相关的文件数据.品质手册程序文件作业指示性文件记录Objectives目标Measures测量Reviews审查 Control 控制 Improvement 改善- 品质手册质量手册是公司的纲领性文件,是公司内部和外部提供关于质量/有害物质管理体系一致信息的文件.- 程序文件程序文件规定了XX各项质量活动或过程的途径,是作为执行验证和评审质量/有害物质活动的依据,是构成质量和有害物质策划和管理活动的基础文件,是从手册中引伸出来的支持性文件.- 各类作业指示性文件作业指示性文件是从有关的运作程序中引申出来的作为直接支持作业的基础文件,它确定了详细的作业活动方法和要求(流程
18、图).各部门负责人需将此作业指示性文件传达至作业人员.产品生产过程中,外来的各种工程规范性文件经处理后(例:工程图纸规格书等)都属于本公司质量/有害物质管理体系中的指示性文件.- 记录记录(报告)是质量/有害物质管理体系文件最基础的组成部分,是质量/有害物质体系活动的真实记载,是证明质量/有害物质管理体系已有效运作的证据,须按规定予以妥善保存.除以下要求,ISO9001:2008ISO/TS16949:2009QC080000:2012的所有要求均与公司的活动有关: ISO9001:2008版本ISO/TS16949:2009版本及QC080000:2012之7.3设计与幵发本公司是依照客户指
19、定之产品规格要求进行生产及其相关活动的OEM制造商,针对ISO9001:2008ISO/TS16949:2009 及QC080000:2012标准条文中第7.3设计与开发条款,本公司为了实现客户指定之产品规格要求,只对产品的过程进行设计和开发,而其产品设计和开发不适用于本公司; 故ISO/TS16949:2009标准条文中第7.3.2.1产品设计输入和第7.3.3.1产品设计输出-补充条款不适用于本公司予以删除.4.2 文件控制- 本公司质量/有害物质管理体系文件主要包括质量手册运作程序文件作业指示性文件(包括工作指示工位作业指导书设备保养指示工程规范性文件等)记录/报告产品质量和有害物质/法
20、规和国家/行业标准等.其中工程规范性文件包括客供文件和产品技术文件,而产品技术文件由客供文件转化而来. 客户文件包括: 产品规格书/工艺说明书/工程图/样板/符方/更改说明书/投诉说明/标准确认及问题点回复等所有来源客户的文件. 产品技术文件包括:/ / /样板等文件.- 文件受控: 为使文件是充分与适宜的文件在发放前应由授权人员批准. 文件的有效版本应发放到相关部门. 持有之受控文件副本部门应确保所有人员均可取阅. 确保文件保持清晰易于识别,不得用“受控文件副本”再复印副本及在受控文件中乱写乱画. 文件更新后,需再进行审批. 防止作废文件非预期的使用,所有作废文件需及时回收 销毁,如因特殊目
21、的需保留作废文件时,必须经管理代表批准,并对此作废文件加以适当的标识. 确保工程规范性文件得到及时评审发放实施及更改且评审时间不得超过2个工作日. 每项更改在生产中实施的日期的记录须进行妥善保存.- 产品质量和有害物质法规/国家标准由管理层与外界机构保持联络为最新版本,由于很少使用,故需要时向本公司ISO办公室借阅(抽样标准除外).将来有必要保存标准法规之副本时,将 编写适当的程序.详细控制文件办法,请参阅:COP4.2(1)程序文件.4.3 记录控制记录之处理原则如下: 所有记录文字和内容清楚,存储方便且能在规定期限内提供查阅,以证明产品质量产品有害物质及管理体系的有效运作. 各部门应建立,
22、每月根据需要进行更新并交副本于ISO. 记录保存期限除须满足法规和客户要求外,所有记录至少保存3个月. 记录按规定的保存期限进行保管,超过保存期限之记录应及时作报废/销毁处理,需要再保留之作废记录,需经管理代表批准同意后方可再保存.详细记录控制办法,请参阅:COP4.2(2)程序文件.5.0 管理职责5.1 管理承诺最高管理者对质量/有害物质管理体系持续改善其有效性之管理承诺提供证据,将由以下取得: 向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性. 衷心地声明质量方针HSF方针和持续引导员工. 以质量方针HSF方针为基础建立质量目标HSF目标. 定期进行管理评审.产品质量HSF是每一次检讨会议的讨论
23、事项. 定期审查生产能力人力资源和HSF产品之生产过程改进,包括实时满足客户需求之成效持续改善及实施和保持质量/有害物质管理体系. 确保有害物质清单在公司内得到沟通和了解. 确定HSF要求. 定期评审产品实现过程和支持过程以确保其过程的有效性和效率.5.2 以客户为中心及关注焦点为确保XX之服务满足客户和相关法规之要求,相关管理人员应评审每一张订单(包括对客户HSF要求的评审).每一张订单评审应有相应的记录产生,并予以保存.5.3 品质方针/HSF方针 质量方针/HSF方针体现持续改善质量/有害物质管理体系有效性的承诺. 质量方针/HSF方针需在管理评审中对其适宜性充分性及有效性进行评审,有需
24、要时需作出修改. 质量方针/HSF方针将以海报和宣传画等方式发放至各相应部门/工段. 质量方针/HSF方针由质量目标文件作为支持.5.4 策划5.4.1 质量/HSF目标公司已确定一系列与产品质量有害物质有关之目标,其目标是可测量的,并与质量方针HSF方针保持一致.各部门/工段负责人应将质量/HSF目标传达至各员工,使各员工为实现目标做出贡献.质量/HSF目标应在每年管理评审会议中对其进行评审,并根据评审结果制定目标.质量/有害物质体系过程流程图顾客要求顾客满意顾客导向过程管理过程MPMP1数据分析和质量目标/ MP2内部质量体系审核/ MP3经营计划/ MP4管理评审策划 / MP5持续改善
25、/MP6纠正措施预防措施MP1数据分析和质量目标MP2内部质量体系审核MP3经营计划MP4管理评审策划MP5持续改善MP6纠正措施预防措施COP1市场分析COP2合同评审COP3过程设计及变更管理COP4产品过程验证和确认COP5生产制造COP7客户反馈客户服务需求/客户投诉退货及反馈交期回复合同要求合同要求订单驱动相关信息反馈SPSP2仪器校验/校证SP3采购与供方管理SP4仓储管理(包括客户财产)SP5文件/数据管理SP6实验室/化验室/测量室SP7基础设施SP8人力资源SP1/SP3/SP5/SP7/SP8/MP3支持过程SP1过程监控COP6产品交付/支付关联性SP1/SP4/SP3/
26、SP5/SP7/SP8/MP3/MP3SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP7/SP8SP1/SP2/SP3/SP4/SP5/SP6/SP7/SP8/MP3MP1/MP2/MP4/MP5/MP6(共享管理过程)附质量/有害物质体系过程流程图:生产过程确认及控制质量计划文件数据/质量记录产品制作采购及产品监控(来料/制程/最终)生产计划产品实现的策划(包括样板试制)市场信息接单及服务顾客()产品防护设备控制
27、及量具计量安全及工作环境培训供货商评审支持性程序主要运作程序附达成HSF运作的架构图:客户HSF要求合同评审确保有能力满足要求公司HSF控制计划WEEE、RoHS、EPA、ISO14001等按公司的HSF物料清单来文件化控制的设计要素及其影响HSF物料过程管理HSF制造过程管理HSF供应链过程管理HSF质量保证过程管理文件化所有生产组件或产品的过程评审和批准顺序这同样适用于组件的供货商及组装外包方在公司内及其分包方和供货商处文件化物料的接收储存隔离和发放等流程在公司内及其供货商处文件化所有组件和产品的制造供应和维修过程的控制在采购组件和/或使用的产品时文件化供货商批准过程及HSF符合性管控过程
28、文件化公司内及供方/承包方处针对不合格而采取纠正措施的评审和控制文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有过程文件化公司的HSF方针和HSF目标作为公司符合性的承诺文件化公司的HSF过程确保符合客户的HSF要求.HSF的法律法规要求达成HSF运作的架构图运 行设计评审确定HSF要求的符合5.4.2 质量/有害物质管理体系策划本手册为XX质量/有害物质管理体系提供完整的规划,必须与包含过程描述和管理程序的过程手册一起使用.使用以完成特别要求之批量生产及特别产品项目.包括资源的确定和分配.质量/有害物质管理体系的持续改善须定期有计划的稽核与审查,以及鼓励提出改善项目以达成. 详细质量/有害物
29、质管理体系策划活动/质量计划(制程监控)请参阅:COP5.4(1)程序文件COP7.5(1)质量计划(制程监控)程序文件5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责与权限各部门/工段其上下级关系描述于组织结构图中,具体内容详见全厂各部门/工段之组织结构图.每位管理人员职责与权限描述具体详见各部门/工段之.每位管理人员都有不断寻求改善和监控所负责过程之绩效的职责.每位管理人员均应有一指定代理人,当管理人员未上班时,其工作暂时由其直属上司负责接任或由其直属上司以书面授权其它人代行.5.5.2 管理者代表董事总经理被执行董事任命为质量管理代表及QC080000管理代表,其主要职责如下: 确保质量/有害物质
30、管理体系所需的过程得到建立实施和保持; 向最高管理者报告质量/有害物质管理体系的业绩和任何改进的需求 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识,及确保HSF相关的要求和职责在公司内得到沟通和了解 确保供货商知道HSF相关的要求和职责.5.5.3 内部沟通由各部门/工段负责人负责向所有员工(包括临时和现场供货商)传达质量/有害物质管理体系之作用,可通过会议培训传真网络及通告栏等方式进行沟通(参考相关工作指示).5.6 管理评审最高管理层以管理评审会议的形式进行质量/有害物质管理体系评审,每年召开一次,必要时管理代表可增加评审频次,以保证体系持续的适宜性充分性和有效性,评审结果应记录并存盘.管理评审
31、输入应至少包括以下项目(不局限于此): 方针、目标达成情况(含全废物质的削减计划进度) 内部与外部质量审核结果进行总结 内/外部反馈(包括客户满意度调查客户投诉退货有害物质及其它方面的反馈等) 过程的业绩和产品的符合性(包括质量目标/有害物质目标/不良成本/绩效趋势) 纠正措施和预防措施的状况 持续改善状况 前次管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的改变 可能影响HS管理改变的法规及客户要求 识别有害物质的使用 人力及过程所需的资源 培训需求 供货商的表现 管理策划项目的进度 体系所有要求 过程设计和开发特殊阶段的测量与结果 实际的和潜在的现场失效分析 有害物质内部与外部运行情况监测总结
32、改善的建议 其它事项管理评审输出应包括下列有关数据: 质量/有害物质管理体系有效性及其过程有效性的改善 与顾客要求有关的产品的改善(质量/有害物质方面) 资源需求 详细管理评审活动请参阅:COP5.6(1)程序文件6.0 资源管理6.1 资源提供本公司董事总经理负责公司总资源计划.各部门/工段负责人负责确保足够之资源以供过程产生所需之输出.任何资源不足而导致影响客户期望之情况应在管理评审会议报告提出并采取对应之措施.6.2 人力资源6.2.1 总则人员的能力应根据工作所需,进行适当的教育培训技能和经验.6.2.2能力培训和意识 所有人员均应接受入职培训,包括质量方针HSF方针及质量目标HSF目
33、标等. 各部门年度培训计划由所属部门负责制定,并由行政办公室负责统筹及保存. 对所有培训及相关行动的有效性进行评估.上述活动的细则,请参阅:COP6.2(1)程序文件6.3 基础设施管理层应经常审查并维护保养可用之设施,以确保其满足客户需要和要求.各部门负责人应确认任何设施存在之问题并报告适当人员采取措施.任何增加设备所需费用要有批准.设施可包括但不限于下列各项: 建筑物工作场所和相关的设施 过程用设备(包括硬件和软件) 支持性服务(如运输通讯或信息系统) 6.3.1工厂、设施及设备策划公司采用多方论证的方法来制定工厂设施及设备的计划且须制定评价现有操作和过程有效性的方法.6.3.2应急计划公
34、司须制定应急计划以便在紧急情况下满足顾客要求(如供应中断劳动力短缺关键设备故障和使用现场退货等). 上述活动细则,请参阅:COP6.3(1)程序文件6.4 工作环境应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.6.4.1 应落实产品的安全性,以使对员工的潜在风险降至最低,特别是在制造过程中的相关活动.6.4.2 生产现场应保持现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序清洁和整理的状态.本公司工作环境以“7S”管理为基础.(参考相关工作指示)7.0 产品实现7.1 产品实现的策划公司策划和开发产品实现的所需过程,产品实现策划应与质量/有害物质管理体系其它过程的要求一致.在策划时,公司将确定以下方面
35、的适当内容: 产品质量的质量目标及HSF目标和要求. 针对产品确定过程文件和资源的需求. 产品所要求的验证确认监视测量检验和试验活动,以及产品接收准则,若适当的话,应包含信息服务供货商. 将潜在影响产品HSF特性的过程文件化程序或作业指示性文件. 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(产品质量/有害物质). 策划的输出形式应适合于公司的运作方式.7.1.1 产品实现的策划应包括客户要求和对其技术规范的参考及引用.7.1.2 接收准则有要求时必须由顾客批准,对于计数型数据的抽样,其接收水平应是零缺陷.7.1.3 公司应确保客户采购的产品和开发的计划及有关信息的保密.7.1.4对影响产品实
36、现的更改(包括HS方面的变更)有进行控制和反应的过程并确保与顾客要求相一致且更改在执行前必须被确认.任何禁用物质的使用必须在文件中识别,必须制定该产品的控制和最终的替代/消除计划.策划的细则,请参阅:COP7.1(1)程序文件7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确认 公司将会对客户要求进行识别,除客户明示的产品要求(产品质量数量交货方式交货期价格有害物质要求)外,其它要求可包括: 产品特定及具体用途的要求. 产品相关的法律/法规要求. 公司应证实符合客户对特殊特性的指定文件化和控制的要求. 公司附加的任何要求等.7.2.2 与产品有关的要求的评审公司应评审与产品有关的要求.评
37、审应在公司向客户作出提供产品的承诺(如:提交标书接受合同或订单圾接受合同或订单的更改)之前进行,并确保: 产品要求已规定清楚. 与以前表述不一致的订单/合同的要求已得到解决. 公司能满足指定要求. 符合相关法律/法规. 评审结果及产生的行动的记录均予以保持. 公司应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查确认并形成文件,包括风险分析.审查的具体细则,请参阅:COP7.2(1)程序文件7.2.3 客户沟通公司就应对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排,沟通方式和渠道依照法律规定或客户要求,沟通内容包括: 产品信息(质量及HF方面). 询问合同或订单的处理,包括对其影响产品特性的更改/修
38、改. 客户反馈,包括客户抱怨. 公司应有能力按客户规定的语言和形式来沟通必要的信息,包括数据.上述活动细则,请参阅:COP7.2(2)程序文件7.3 设计与开发XX是一家OEM制造商,以客户的产品规格或样板进行生产,针对ISO9001:2008ISO/TS16949:2009 及QC080000:2012标准条文中第7.3设计与开发条款,本公司为了实现客户指定之产品规格要求,只对产品的制造过程进行设计和开发,而其产品设计和开发不适用于本公司, 产品制造过程的设计和开发主要着重于错误预防,并不是探测; 故ISO/TS16949:2009标准条文中第7.3.2.1产品设计输入和第7.3.3.1产品
39、设计输出-补充条款不适用于本公司予以删除.7.3.1 设计和开发策划公司必须对制造过程的设计和开发进行策划和控制,在进行设计和开发策划时,必须确定: 设计和开发阶段 适于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动(包括HSF特性方面的确认) 设计和开发的职责和权限公司必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通并明确职责分工.随设计和开发的进展在适当时策划的输出必须予以更新.公司采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作包括:- 特殊特性的开发最终确定和监测- FMEA的开始和评审包括采取降低潜在风险的措施- 控制计划的开发和评审7.3.2 设计和开发输入 公司必须确定与产品要求
40、有关的输入,并保持记录,这些输入必须包括: 功能和性能要求 适用的法律法规要求(包含有害物质管制相关法规及顾客要求) 适用时以前类似设计提供的信息 设计和开发所必需的其它要求 必须对这些输入的充分性与适宜性进行评审,并要求必须完整清楚,且不能自相矛盾. 公司须对过程设计输入要求进行识别形成文件并进行评审包括:- 客户提供的图纸规范数据等产品规格- 生产率过程能力及成本的目标- 顾客要求- 以往的开发经验 公司必须识别特殊特性- 在控制计划中包含所有特殊特性- 遵守客户所规定的定义和符号- 识别过程控制文件,包括图纸FMEA控制计划及作业指导书其必须标明客户的特殊特性符号或公司的等效符号或记号,
41、以包括对特殊特性有影响的过程步骤.7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证并必须在放行前得到批准.设计和开发输出必须: 满足设计和开发输入的要求 为采购生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 制造过程设计输出必须以能根据制造过程输入的要求进行验证和确认的方式来表示制造过程设计输出必须包括:- 规范及图纸- 制造过程流程图/场地平面布置图- 制造过程FMEA- 控制计划- 作业指导书- 过程批准接收准则- 有关质量可靠性可维护性及可测量性数据- 适当情况下防错活动的结果- 制造过程不合格的快速探测和反
42、馈方法7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段,必须依据策划的安排,对设计和开发进行系统的评审,以便: 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何提出必要的措施- 在设计和开发特殊阶段的准则必须被定义分析并以概要结果的形式报告作为管理评审的输入.7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证结果及任何必要措施的记录必须予保持.7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求必须依据所策划的安排对设计和开发进行确认.只要可行确认必须在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录必须予保持.- 设计和开发确认必须与顾客要求一致包括项目时间.-