照明科技有限公司质量手册.doc

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1、苏州照明科技有限公司质 量 手 册文件编号KK/QM-2013文件版本A0.1 质量手册目录修订状态0序 号标 题页码01目录102修改页303质量手册颁布令404管理者代表任命书505公司简介606组织机构图707公司质量方针、质量目标808部门质量目标91范围102引用标准113术语和定义124质量管理体系1341总要求1342文件要求135管理职责1651管理承诺1652以顾客为关注焦点1653质量方针1654策划1755职责、权限和沟通1756管理评审21 6资源管理22序 号标 题页码61资源提供2262人力资源2263基础设施2264工作环境237产品实现2471产品实现的策划24

2、72与顾客有关的过程2473设计和开发2674采购2875生产和服务提供2976监视和测量设备的控制308测量、分析和改进3281总则3282监视和测量3283不合格品控制3484数据分析3485改进359质量管理体系过程要求分配表3710程序文件清单39文件编号文件页码版本修改说明生效日期批准人本公司质量手册，是根据ISO9001：2008质量管理体系要求编制的，阐明了本公司的质量方针，对质量管理体系进行了描述，是指导本公司实施质量管理体系有效运行和持续改进的纲领性文件，现予以发布实施。从即日起，本公司各部门全体员工要遵照执行，以实现产品质量的持续改进和增强顾客满意。 总经理（签字）： 20

3、13年10月10日兹任命 为本公司管理者代表，负责本公司质量管理体系建立、实施和改进工作，其职责和权限为：1受总经理委托确保本公司按照ISO9001标准要求建立、实施和保持质量管理体系；2负责定期向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进的需求；3负责确保在本公司内部提高满足顾客要求的意识；4负责就质量管理体系有关事宜的外部联络；5负责组织质量管理体系内部审核、质量管理体系过程的监视和测量管理工作；6协助总经理做好管理评审工作。 总经理（签字）： 2013年10月10日0.5公司简介苏州 照明科技有限公司位于苏州西郊美丽的古镇旅游风景区东山镇、太湖之滨，建立于2012年9月29号，公司面积3000

4、平方米，主要生产LED光源和灯具，目前公司拥有3条生产流水线，月产量可达10万支。全公司80%的管理人员都是本科、大专以上学历，为企业的管理奠定了一定的基础.本公司是专业的节能和智能化照明灯具产品的生产及加工的高新科技企业，提供绿色环保、高效节能的照明工程和节能改造服务，拥有完整的研发、生产、销售及售后服务体系；采用国内外成功的经营管理模式，坚持以先进的科技配合周到的服务，为传统照明提供改造服务，协助用户达到节能减排，节约成本的目的。公司拥有多项发明创造专利技术，并引进韩国专业技术及设备，应用高科技银纳米材料和LED技术制造的各种灯具。公司的LED 日光灯LED平板灯，专利银纳米节能格栅灯，银

5、纳米支架灯等产品被广泛应用于工程、商业及家居的照明工程。畅销于美国、日本、匈牙利、马来西亚等十多个国家和地区， 公司秉承为客户创造价值、为社会增添绿色的经营理念，立志成为照明事业最具节能、低碳环保的全球化科技型企业。 地址： 苏州吴中7幢电话：0512-传真：051 邮编：2151070.6组织机构图总经理管理者代表制造中心销售部仓库采购部人事行政部品管部技术部生产部0.7公司质量方针与质量目标质量方针：全员参与、科学管理精益求精、顾客之上。质量目标：在线良品率大于90%出货合格率大于95%客户满意度大于90分总经理（签名）： 年 月 日0.8部门质量目标销售中心：客户满意度大于90分生产车间

6、：在线良品率大于90%出货合格率大于95%及时交货合格率大于95%技术开发部：新品开发年度计划4个项目新设计资料的完整度大于90%人事部：新员工培训执行度大于95%年度培训计划执行度大于95%采购部：供应商供货达成率大于95%品管部：来料合格率大于95%出货检验合格率大于98%客货满意度大于90分1范围1.1总则 本手册是本公司质量管理的纲领性文件，它体现了对本公司质量管理体系有效运行和持续改进的法规性文件，并能证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律与法规要求的产品 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 在用作对外质量保证时，按

7、照ISO9001：2008标准和相关产品标准的要求向顾客和第三方提供证实。 在用作内部质量管理时，是本公司所有从事质量工作的部门和人员必须遵循的基本法规。1.2 应用1.2.1本手册适用于本公司LED光源和灯具的设计、生产与外售，同时适用于向外部组织（第二方或第三方）提供信任和质量管理体系审核的证据。1.2.2 ISO9001:2008标准的所有条款均适合本公司。 2引用标准2.1 GB/T19000-2005idtISO9000：2005质量管理体系基础和术语2.2 GB/T19001-2008idtISO9001：2008 质量管理体系要 求3术语与定义3.1 本手册采用ISO9000：2

8、005质量管理体系基础和术语的术语和定义。4质量管理体系4.0 职责4.0.1 总经理批准质量手册和发布质量方针、质量目标。4.0.2 管理者代表负责质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；在整个本公司形成满足顾客要求的意识；负责组织编制与质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文件。4.0.3 人事行政部负责文件和质量记录的统一管理。4.1 总要求本公司按照ISO9001：2008标准和家用电器实施规则要求，结合本公司实际建立了质量管理体系，对质量体系有效运行、保持和改进作出了具体规定并形成文件：a 本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编

9、制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动子过程。b 本公司质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和与测量有关的过程，质量管理体系文件中明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，确定了这些过程有效运行和所需的准则和方法；c 本公司确保了可以获得支持这些过程运行和对这些过程监视的必要资源和信息；d 本公司对这些过程进行有效的监视、测量和分析；并采取必要的有效措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.4本公司无外包过程。公司将严格按照7.4采购管理的要求予以识别、确认，并对其外包过程实施控制管理。4.2

10、文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) ISO9001：2008标准和出口质量实施细则所要求形成文件的程序；d) 为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录。e) 本标准所要求的质量记录。 本公司文件以书面、磁盘、光盘、电子媒体等形式使用和保存。4.2.2 质量手册4.2.2.1 本质量手册是依据ISO9001标准、家用电器类产品强制性认证实施规则和适用的法律法规、顾客要求，并结合本公司实际情况编制而成。4.2.2.2 质量手册是规定本公司质量管理体系的文件，它描述了旨在实现本公司质量方针和质量目标的一组彼此相关的或相互作用

11、的要素，其内容包括：质量管理体系范围，包括任何删减的细节和合理性，见第1章1.2条款；形成文件和程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2.3本公司的质量管理范围为LED光源和灯具的设计、生产与外售。4.2.2.4 ISO9001:2008标准的所有条款均适合公司的生产与销售。4.2.3文件控制4.2.3.1本公司质量管理体系所要求的文件必须控制下列内容：a) 文件发布前得到批准，以确保文件的充分性和适宜性；b) 必要时文件得到评审和更新，并再次得到批准，以确保文件的时效性和可操作性；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适宜文件，

12、以确保需要执行文件处都得到文件的有效版本；e) 对本公司质量管理体系有关文件进行标识、编号、制定管理程序，以确保文件保持清晰、易于识别和检索；f) 对产品执行的标准和有关法律、法规等外来文件进行标识、编号，以确保外来文件得到识别并控制其分发。g) 对已作废的文件进行控制，以防止作废文件的非预期使用。若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行标识；同时人事行政部给予保存并进行严格管理控制。4.2.3.2为使质量管理体系文件得到有效管理，本公司建立文件控制程序予以控制。4.2.4记录控制本公司对记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置等方面进行控制。本公司建立了记录控制程序，以确保质量记录得

13、到保持并提供符合质量管理体系有效运行的证据。4.3引用文件4.3.1 文件控制程序4.3.2 记录控制程序5管理职责5.0职责5.0.1总经理负责主持本公司质量方针和质量目标的制定工作，并负责批准发布；负责本公司各层次人员职责、权限及相互关系的规定；领导质量管理体系的策划、管理评审和内部沟通工作；任命管理者代表。5.0.2 管理者代表协助总经理对质量管理体系的策划；负责控制质量方针和目标，包括展开、考核和内部沟通。5.1管理承诺 总经理通过以下活动对建立、实施和改进质量管理体系的承诺并提供有效证据：5.1.1 向本公司传达满足顾客和法律法规要求及对本公司生存和发展的重要性；5.1.2制定适宜的

14、质量方针；5.1.3采取适宜的方法和措施确保本公司质量目标的制定；5.1.4按照规定时间间隔定期进行管理评审活动；5.1.5确保必要资源和信息的获得，以支持质量管理体系有效运行。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足5.2.2本公司已把顾客满意作为质量方针和质量目标的重要组成部分，要求本公司各级人员认真学习理解并贯彻实施；5.2.3 本公司已确保将顾客的需求和期望转化为产品的技术指标和服务要求，见7.1。5.2.4 确保通过质量管理体系的有效运作，并对质量管理体系运行进行测量、分析和改进，以增强顾客满意，见8.2.1。5.3质量方针5.

15、3.1 总经理应确保确保质量方针的制定，以实现管理承诺；质量方针的制定原则为：5.3.1.1与本公司的宗旨相适应；5.3.1.2对满足顾客及法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；5.3.1.3为制定和评审质量目标提供框架；5.3.2本公司的质量宗旨是：为顾客提供质量最好的产品。本公司的质量方针是：全员参与、科学管理、精益求精、顾客之上。5.3.3总经理应采取有效措施和方法使质量方针被本公司的各级人员所理解，并作为有效沟通的桥梁和纽带。5.3.4 总经理应定期组织对质量方针进行评审，以确保质量方针的持续适宜性。5.4策划5.4.1质量目标总经理应采取有效的措施和方法确保本公司质量目标的

16、建立，质量目标制定原则：5.4.1.1质量目标包括满足产品要求所需的内容，见7.1;5.4.1.2质量目标应是可测量性；5.4.1.3质量目标应与质量方针保持一致；5.4.1.43在本公司的相关职能和层次上建立质量目标； 本公司的质量目标具体见0.7章，本公司的部门质量目标见0.8章。5.4.2 质量管理体系策划 总经理应采取有效的措施和方法确保本公司质量管理体系得到策划：5.4.2.1对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系总要求（见4.1）;5.4.2.2当本公司发生以下情况之一时，总经理应采取有效措施和方法对质量管理体系的变更进行策划和实施，以保持质量管理体系的完整性和适宜性

17、：5.4.2.2.1本公司的规模发生重大变化，组织机构进行了重要调整时；5.4.2.2.2本公司的经营战略和经营方式发生重大变化，主要经营业务进行重大调整时；5.4.2.2.3本公司面临顾客的重大质量投诉时。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1总经理a负责向本公司传达国家相关的法律法规的要求和顾客的要求，并得到有效执行；b负责制定本公司质量方针，并确保本公司质量目标的建立；c负责根据质量目标和质量管理体系总要求，确保质量管理体系进行有效策划；d负责组织制定本公司各层次人员的职责和权限，并得到有效沟通；e 负责设置本公司组织机构，并任命本公司管理人员，包括管理者代表和质量安全

18、负责人；f 负责本公司质量方针、质量目标和质量手册的批准及发布；g负责提供确保质量管理体系有效运行的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、财务资源和信息；i 参与重要合同订单的签订和评审工作；j 负责合格供方的批准工作；k 负责仲裁和解决本公司重大质量问题，行使质量奖惩权；l 负责主持本公司管理评审工作和持续改进工作。5.5.1.2管理者代表其职责和权限具体见管理者代表任命书。5.5.1.3采购部a负责本公司采购过程的管理工作，包括对供方管理工作；b负责组织编制采购信息，以确保采购要求的适宜性和充分性；c 负责对供方的监视，对采购产品的质量负责；5.5.1.4销售部a负责顾客的询价和报价工作

19、，以确定与产品有关的要求，包括明确的、潜在的、法律法规要求的和本公司确定的任何附加要求。b负责组织与产品有关要求的评审工作，包括样品要求和量产要求及产品变更要求；c 负责把产品要求或变更的要求传递到相关部门，以确保相关人员知道产品要求或变更要求；d 负责顾客财产（包括顾客图样）的传递和控制工作；e 负责组织产品交付工作，包括样品和批量；f 负责与顾客的沟通工作，传递顾客反馈信息和受理顾客投诉工作；g 负责顾客满意度测量工作；5.5.1.5技术部 a 负责产品实现过程的策划； b 负责设计和开发过程的控制,成交样品的鉴定；c 负责技术文件的制定及其控制；d 负责技术指导和技术培训；e 负责重大质

20、量问题的仲裁；5.5.1.6品管部a 负责计量检测设备的管理；b 负责进货（关键零部件的检验/验证及定期检验/验证）、过程、成品（例行检验和确认检验）的管理；c 负责过程的监视和测量控制；d 负责检验状态标识管理工作；e 负责不合格品质理工作；f 负责数据分析管理工作；g 负责根据产生的不合格和潜在的不合格，确定纠正措施和预防措施的需求，并验证纠正措施和预防措施实施的有效性。5.5.1.7生产部a 负责生产和服务提供过程的有效控制，包括执行生产计划、作业指导文件；b 负责对生产过程进行确认；c 负责标识和可追溯性管理工作；d 负责产品标识、搬运、包装、储存和保护等防护管理工作；e 负责对产品质

21、量进行自查管理工作；f 负责对产生的不合格和潜在的不合格，采取有效的纠正措施和有预防措施；g 负责采取有效的措施和方法对设备工装工位器具有效使用和保养；h 负责采取有效的措施和方法管理工作环境，以确保制造产品所需的环境和人员的生命安全；5.5.1.8仓库a对入库物料做好清点、并通知QC检验。填写物料卡及电脑帐的操作b依据领料单核对实物并发料，填写料卡及电脑系统帐c库存物料按区域摆放好，并做好标示，严格执行先进先出d依据品质异常单做好实物隔离，帐目转入不良品仓e定期统计长期不动的库存，汇报上级待处理f定期对库存进行全面盘点，并做好报表。待财务复盘5.5.1.9人事行政部a 负责文件管理和记录管理

22、工作；b 负责人力资源管理工作；c 负责各职能部门的协调沟通工作；d 协助总经理做好管理评审工作；5.5.1.10本公司的组织机构图具体见0.6章；本公司的质量职能分配表具体见附件1；具体的岗位职责见职位说明书。5.5.2管理者代表总经理任命管理者代表，委托其对质量管理体系所需过程的建立、实施和保持负责。管理者代表的职责和权限见管理者代表任命书；5.5.3内部沟通对质量管理体系的有效性进行沟通，进而提高过程的运作效率。内部沟通在本公司的各职能部门和各层次之间进行，沟通可采用如下方式：5.5.3.1文件沟通：通过本公司内部文件的分发或沟通记录单达到沟通；5.5.3.2会议议沟通：通过各种会议进行

23、沟通；5.5.3.3通过通知、通报、电话、个别谈话等方式进行有效沟通。5.6管理评审5.6.1 总 则总经理每年至少组织一次对质量管理体系进行评审，其间隔时间不超过12个月，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。同时，应保持管理评审的记录。5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a).审核结果，包括外部和内部；b).顾客反馈，包括意见、建议、投诉、抱怨等，反馈形式包括文字、电话及其他；c).过程的业绩和产品的符合性；d).预防和纠正措施的状况；e).以往管理评审的跟踪措施；f).可能影响管理体系的变更；g)

24、.改进的建议；5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；e) 资源需求。5.6.4为确保管理评审按照规定的要求执行，本公司编制并执行管理评审控制程序。5.7支持性文件 5.7.1管理评审控制程序 6资源管理6.0职责6.0.1 总经理确保本公司人力资源、基础设施、工作环境等资源的提供；6.0.2 人事行政部负责本公司人力资源管理工作；6.0.3 生产部负责本公司基础设施的管理工作；6.0.4 生产部负责工作环境的管理工作。6.1资源提供总经理应组织确定并提供以下方面所需要的资源（人力资源、基础设

25、施、工作环境、财务资源和信息等）：a) 实施、保持质量管理体系的运行，并持续改进其有效性所需的资源；b) 通过满足顾客要求的产品，增强顾客满意所需的资源。6.2人力资源6.2.1总则6.2.1.1人事行政部组织相关部门人员根据各岗位适当的教育、培训、技能和经验要求，制定职务说明书，并报总经理批准。6.2.1.2 人事行政部严格按照职务说明书招聘、瓮选和鉴定各岗位人员，从而确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训。6.2.2.1人事行政部组织相关部门人员根据职务说明书确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力。6.2.2.2 人事行政部组织相关部门根据所确定的能力需

26、求，对员工提供必要的培训（包括岗位技能、质量意识培训）或采取其他措施（参观考察、继续教育），并对培训结果或所采取措施的有效性进行评价，以确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。6.2.2.3人事行政部应保持员工教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.4为对人力资源进行有效的管理，本公司组织制定并执行培训管理控制程序。6.3基础设施6.3.1总经理组织相关部门确定并提供为达到产品符合要求所需的基础设施，生产部组织做好基础设施的维护保养。适用时，基础设施包括：a) 建筑物（厂房）、工作场所和相关设施（水、电、气）；b)过程设备（硬件：生产设备、生产工装、计量

27、检测设备、料架等；软件：数控操作设备、计算机操作系统等）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.3.2为有效的管理基础设施，本公司组织制定并执行设备设施管理程序。6.4工作环境6.4.1生产部组织确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，以保持生产现场处于与产品和制造过程所需求相协调的有序、清洁和维护的状态，以最大程度降低对员工造成的潜在风险。6.4.2为有效的管理工作环境，本公司组织制定并执行文明生产管理程序。6.5支持性文件6.5.1职务说明书6.5.2培训管理控制程序6.5.3设备设施管理程序6.5.4文明生产管理程序7产品的实现7.0职责7.0.1技术部负责产品实现的策划和设计开发控制

28、；7.0.2销售部负责与顾客有关过程的管理、传递并管理顾客财产（顾客图样、参数等技术资料）和产品交付工作。7.0.3采购部负责采购过程管理工作；7.0.4生产部负责生产和服务提供的控制、确认、标识和可追溯性和产品防护工作；7.0.5 品管部负责检验状态标识管理、产品的监视和测量及监视和测量设备的控制。7.1 产品实现的策划7.0.1技术部应组织相关部门和人员策划和开发产品实现所需要的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）7.0.2本公司产品实现过程为： 采购 质量检验 顾客要求 合同订单处理 样品制造/批量生产 产品交付 顾客满意7.0.3技术部组织相关部门和人员

29、对产品进行策划时，应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求，包括产品的外观、尺寸、材料和性能的要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求，包括确定过程流程图、引用技术标准、确定新生产设备工装、检测设备工具等需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程以及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.0.4产品实现策划的输出形式应适合与本公司的运作方式，以给采购、生产和服务、质量检验提供适当的信息。7.0.5当特定产品、项目或合同要求时，技术部可采取编制质量计划或其他形式文件来管理产品实现的策划。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定

30、7.2.1.1销售部负责组织有关人员与顾客沟通，负责调查搜集市场相关信息，识别顾客需求，确定与产品有关的要求，并及时建立顾客信息台账以便联系。7.2.1.2产品有关的要求主要包括：a) 顾客规定的与产品有关要求，包括对产品交付以及交付后活动的要求；b) 顾客没有明确规定，但是根据产品本身的用途或已知的预期用途所必须 的要求；c) 与产品有关的法律法规要求，如国家行业地方标准；d) 本公司确定的任何附加要求，如：采用新工艺、新标准、运输方式、保密。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1评审时机：本公司向顾客作出提供产品（样品或批量）的承诺之前，如提交标书、提交报价单、接受合同或订单及接受

31、合同或订单的更改之前。7.2.2.2评审目的：a) 确保产品要求得到规定；b) 确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 确保本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2评审内容：a) 在接受样品制造之前的合同评审：一般由销售部组织技术、生产、采购、质量、财务等部门进行制造的可行性和成本方面的评审；b) 在接受批量生产之前的订单评审：一般由销售部组织采购、生产、采购、质量等部门进行生产能力、交付期、材料供应能力等方面的评审；7.2.2.3若顾客提供的要求没有形成文件，销售部在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。7.2.2.4若产品要求发生变更，销售部应与技术部充分沟通后，由技术部组织

32、相关部门和人员对涉及到的相关文件得到修改，并再次批准和发放，确保相关人员知道已变更的要求。一般在2个工作周内完成。7.2.2.5若有网上销售的订单，销售部应对产品有关的信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.6销售部应保持与产品有关的要求的评审及评审所引起措施的记录。7.2.3顾客沟通7.2.3.1销售部应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 售前：产品信息、本公司概况等；b) 售中：顾客问询、合同或订单的处理，包括其修改；c) 售后：顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.4为有效管理与顾客有关的过程，本公司制定并执行合同订单管理程序。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划

33、技术部应成立项目小组，对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行产品设计和开发策划时，技术部应确定：a)设计和开发阶段，包括项目论证、样品制造、试生产等阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。技术部应对参与设计和开发不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通协调，并明确职责权限和分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2设计和开发输入技术部应组织项目小组，在设计和开发的适宜阶段，确定与产品要求（外观、尺寸、材料、功能和性能等）有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时

34、，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。技术部应组织项目小组，对设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。技术部组织项目小组应识别、确定设计和开发的输出，其应包括：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息，包括采购标准、检验标准、工艺标准等；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书或标签等。7.3.4设计和开发评审 技术部应组织项目小组，在适宜的阶

35、段，依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施；c)设计和开发的职责和权限。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录技术部应予以保持。7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，技术部组织项目小组应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录技术部应予以保持。7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，技术部应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行

36、确认。确认形式包括顾客确认或委托权威机构签定认可确认等。只要可行，确认应在产品交付或实施之前（试生产和批量生产之前）完成。确认结果及任何必要措施的记录技术部应予以保持。7.3.7设计和开发更改的控制a) 当顾客要求发生更改时，销售部应要做好记录，及时把顾客要求的更改信息以更改通知单形式及时传递给项目组长，项目组长应回复签字确认更改通知单。项目组长应把顾客更改要求及时传递给项目小组成员（技术负责人、采购负责人、生产负责人、质量负责人等），确保顾客要求与样品制造(试生产)的要求保持一致性，并做好更改通知记录。同时，项目组长按照程序要求对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前（试生产或批量生

37、产）之前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评更改对产品组成部分和已交付产品的影响。b)当项目小组制造不能满足顾客要求时，销售部要求技术部传递签字确认的更改申请信息，同时，销售部做好与顾客的沟通协调，争取获取顾客书面授权的特许证据。否则，项目小组停止样品制造或试生产活动。7.3.8为有效管理设计和开发过程，本公司组织制定并执行设计和开发控制程序规定的要求。7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，采购部组织相关部门和人员对供方及采购的产品进行分类：A、 关键物资供方指对产品实现过程及其最终产品质量的影响起关键作用的物资，可能导致顾客投诉的物资。如

38、所有的用于产品的原材料、辅助材料等。B、 重要物资供方指占采购产品价值比重较大的物资。如设备（配件）、模具、检具、料箱、料架、包装物、物流服务、大金额的一次性采购物品、分包方等。C、 一般物资供方指除A、B类以外的物资供方。7.4.1.2 供方控制类型和程度 a) 对A类供方，采购部应组织相关部门和人员进行供方调查、样品测试、现场审核和供货业绩评价，同时对A类供方所供应的产品，技术部按规定的要求进行全检或抽检，以确保采购产品符合规定的采购要求。 b) 对B类供方，采购部按照供方的表现程度、配合程度进行选择评价。 c) 采购部组织相关部门和人员根据所制定的供方评价准则定期对供方提供产品的能力进行

39、评价和重新评价。对不符合要求的供方应限期责令整改或取消合格供方资格。7.4.1.3 采购部应保持供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。7.4.2采购信息7.4.2.1采购部应编制采购信息，采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括以下方面：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求； 采购部在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1品管部按照检验标准的要求对采购产品实施全检或抽检，以确保采购的产品满足规定的采购要求。7.4.3.2若当品管部或顾客拟在供方的现场实施验证时，采购部应在采购信息中对拟验

40、证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.4为对采购工作进行有效管理，本公司组织编制并执行采购管理程序。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 生产部应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息，如产品特性（外观、尺寸、材料、功能和性能）和过程特性（工艺控制参数）；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。为有效管理生产和服务提供的过程，本公司组织制定并执行生产和服务过程控制程序。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后

41、续的监视或测量加以验证时，同时也应包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程，生产部应组织项目组对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。本公司无此类过程。若有，生产部应组织项目组对这类过程做出安排，适用时应包括：a)制定该过程的评审和批准所规定的准则；b)对设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的作业方法和作业程序；d)对该过程的作业进行记录，以便追溯质量问题；e)当该作业过程的设备、人员、材料或产品发生变更时，技术部应重新组织项目组进行再确认。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1生产部应在产品实现的全过程使用适宜的方法（挂卡、跟踪卡、标签、印章等）识别产

42、品。7.5.3.2生产部应针对监视和测量要求识别产品的状态（待检、合格、返工、返修、报废、次品）。7.5.3.3在有可追溯性场合，生产部应控制并记录产品的唯一性标识。7.5.3.4为确保对标识和可追溯性的有效管理，本公司组织制定并执行标识和可追溯性管理程序。7.5.4顾客财产7.5.4.1本公司的顾客财产为顾客提供的图样。7.5.4.2销售部把顾客提供的图样传递给技术部，技术部应对顾客提供的图样进行识别、评审或验证、使用、保护和维护。当顾客提供的图样发生丢失、损坏或发现不适用时，技术部应通过销售部报告顾客，并保持记录。7.5.5产品防护7.5.5.1在内部处理和交付到预定的地点期间，生产部应针对产品的符合性要求对产品的标识、搬运、包装、储存和保护提供适宜的防护措施和方法。7.5.5.2为有效的管理产品防护过程，本公司组织制定并执行产品防护管理程序和仓库管理制度。7.6监视和测量设备的控制7.6.1为确保提供产品符合确定的要求提供证据，品管部应确定需实施的监视和测量及所需的监视和测量设备。7.6.2监视和测量设备的控制原则 a)品管部等相关部门使用适宜的量程、精度、等级的监视和测量设备，以确保监视和测量活动可行性和可操作性，并与监视和测量的要求相一致。b)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定