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1、危害分析关键控制点HACCP系统及其应用准则前言本准则的第一部分是食品法典委员会（CAC）采用的危害分析关键控制点（HACCP）系统的原则。第二部分是在考虑到不同的食品加工条件应用HACCP的细节可能有所不同，因而在本部分提出了应用该系统的一般性指南1。HACCP系统是以科学为基础，通过系统性地确定具体的危害及其控制措施，以保证食品的安全性。HACCP是一个评估危害并建立控制系统的工具，其控制系统是着眼于预防而不是依靠终产品的检验来保证食品的安全。任何一个HACCP系统均能适应设备设计的革新、加工工艺或技术的发展变化。HACCP适用于从食品的最初生产者到最终消费者的整个食物链。对其实施应建立在
2、对人体健康危险的科学证据指导下进行。除了提高食品的安全性以外，实施HACCP还可以取得其他方面的显著收益。此外，实施HACCP系统还有助于政府部门实施监督，并且由于提高了对食品安全的信任而有助于促进国际贸易。HACCP的成功应用需要管理部门和从业人员充分参与并承担相应的责任。HACCP的实施还需要采用多学科的知识，必要时应包括农科学、兽医、生产工艺、微生物学、医学、公共卫生、食品技术、环境卫生、化学和工程技术等方面的专业技术人员参与。HACCP与其他质量管理系统，如ISO9000系列，是兼容一致的。对这些质量管理体系中的食品安全管理方面来说，HACCP是优选的。虽然在本文中HACCP被应用于食
3、品安全，但同样也适用于食品质量管理的其他方面。u定义控制（Control, 动词）：为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有必要措施。控制（Control, 名词）：指采用了正确的操作程序并使之符合控制标准的状态。控制措施（Control Measure）：指能够预防或消除一个食品安全危害或将其降低到一个可接受的水平的任何措施和行动。纠正措施（Corrective Action）：当针对关键控制点（CCP）的监测显示该关键控制点失去控制时所采取的措施。关键控制点（Critical Control Point, CCP）：指能够实施控制措施的步骤。该步骤对于预防或消除一个食品安全
4、危害或将其减少到可接受水平是关键的。关键限量(Critical Limit)：区分可以接受和不可接受的标准值。偏差(Deviation): 指没有达到或超出关键限量。流程图(Flow Diagram): 指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤所进行的连续性的描述。危害分析关键控制点（HACCP）：指能够识别、评估和控制那些对食品安全有明显危害的系统。HACCP计划（HACCP Plan)：指依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保食品在生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。危害(Hazard): 指可导致潜在性健康影响的生物性、化学性或物理性因素或其存在的状态。
5、危害分析(Hazard Analysis): 指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在条件的资料，以确定哪些对食品安全有重要关系因而在HACCP计划中予以强调的过程。监测（Monitor)：为评估关键控制点（CCP）是否得到控制，而对控制指标进行有计划地连续观测或测量。步骤（Step）：指从产品初加工到最终消费的食物链中（包括原料在内）的一个点、一个程序、一个操作或一个阶段。证实（Validation）：指获得HACCP计划中各要素有效性的证据。验证（Verfication）：指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的其他方法、程序、试验和评价。u原则HACCP系统包括以下7个
6、原则：原则1：进行危害性分析（HA）。原则2：确定关键控制点（CCPs）。原则3：制订出关键限量。原则4：建立对每个关键控制点的控制情况进行监测的系统。原则5：建立当监测提示某个关键控制点失去控制时应采取的纠正措施。原则6：建立确认HACCP系统有效运行的验证程序。原则7：建立有关以上原则及其应用的各项程序和记录的文件档案。HACCP系统应用指南在对食物链的任何一个阶段应用HACCP之前，该阶段的操作必须符合食品卫生法典的通用原则、相应的法典操作规范以及相关的食品安全法规要求。管理者的参与对有效实施HACCP系统是必要的条件。在设计和应用HACCP系统时，对危害的识别、评估和后续的实施过程中，
7、必须考虑原料、成分、生产操作、加工过程对控制危害的作用，以及产品最终的用途、消费者的类型及与食品安全有关的流行病学资料。HACCP系统的目标是将控制集中在关键控制点（CCPs）上。如果已识别出一个必须进行控制的危害，但并没有发现对其控制的关键控制点，应考虑重新设计操作过程。HACCP应针对不同的的操作过程分别应用。在法典卫生操作规范中所举的示例中，所确定的关键控制点对某项具体的应用可能不是唯一的，或者从性质上就是不同的。当产品、加工过程或任何一个步骤改变时，应重新审查所采用的HACCP并作必要的修改。根据具体情况灵活应用HACCP是十分重要的。在应用时应充分考虑食品操作特点和规模。u应用应用H
8、ACCP由应用HACCP的逻辑顺序（见图1）所确定的下列工作内容组成：1.组建HACCP工作组为建立一个食品加工的有效HACCP计划，应具备与该产品相关的专门知识和专业技能，最好由一个多学科人员组建的工作组来完成。如果现场不能够提供这类专门知识，应从其他途径获得专家的建议。应事先划定该HACCP计划包括食物链中哪些阶段，并说明涉及到的危害级别（如：是包括所有的危害级别还是仅包括选定的危害级别）。2.描述产品对产品应进行全面的描述。内容包括有关的安全性资料，如成分、物理性质或化学结构（包括水活性，pH等）、微生物杀灭或抑菌处理方法（如：热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）、包装、贮存期限和贮存条件以及销
9、售方式。3.确定预期的用途预期的用途应以食品的最终使用者或消费者所期望的用途而定。特殊情况下，应考虑容易发生健康问题的人群，如集体用餐。4.制作流程图流程图必须由HACCP工作组绘制。流程图应包括整个食品加工操作的所有步骤。当对某项具体操作应用HACCP时，应考虑该操作前后的操作步骤情况。5.现场确认流程图HACCP工作组应在现场对操作的所有阶段和全部加工时段，对照加工过程对流程图进行确认，必要时对流程图作适当修改。6.列出每个步骤的所有潜在性危害，进行危害分析，并认定已有的控制措施（见原则1）。HACCP工作组应自最初加工开始，对生产、加工、销售直至最终消费的每个步骤，列出所有可能发生的危害
10、，并进行危害分析，以确定在HACCP计划中有哪些危害对食品安全来说是至关重要的，并且必须予以消除或减少到可接受的水平。进行危害分析时，应尽可能包括下列内容：危害发生的可能性及对健康影响的严重性；危害出现的性质和（或）数量的评估；有关微生物的存活或繁殖情况；毒素、化学物质或物理因素在食品中的产生或残留；以及导致以上情况出现的条件。HACCP工作组还必须考虑针对所认定的危害已有哪些控制措施。控制一个具体的危害可能需要采取多个控制措施，而一个控制措施也可能用于控制多个危害。7.确定关键控制点（见原则2）2可能在几个关键控制点上所采取的控制措施都是针对同一个危害的。应用决定树这一逻辑推理方法很容易确定
11、HACCP系统中的关键控制点（CCP）（见图2）。对决定树的应用应当灵活，在生产、屠宰、加工、贮存、销售及其它不同的情况下都可应用。决定树应当被用来指导确认哪些是关键控制点。本文所给的决定树可能并不一定适合于所有的情况，必要时也可使用其他的方法，为此应在使用决定树之前首先进行培训。如果在某一步骤上对一个确定的危害进行控制对保证食品安全是必要的，然而在该步骤及其他步骤上都没有相应的控制措施，那么，对该步骤或该其前后的步骤的生产或加工工艺必须进行修改，以便使其包括相应的控制措施。8.建立每个关键控制点的关键限量（见原则3）对每个关键控制点必须制定关键限量并证实其有效性。某些情况下，在一个具体步骤上
12、可能会有多个关键限量。通常关键限量所使用的指标包括温度、时间、湿度、pH、水分活性、有效氯以及感官指标，如外观和质地。9.建立起对每个关键控制点进行监测的系统（见原则4）监测是有计划地对关键控制点及其关键限量进行测量或观察。通过监测必须能够发现关键控制点是否失控。此外，通过监测还应提供必要的信息，以及时调整生产过程，防止超出关键限量。当监测结果提示某个关键控制点有失去控制的趋势时，就必须对加工过程进行调整。这种调整必须在偏差发生以前进行。对监测数据的分析评价并采取纠正措施必须由具有专门知识并被授权的人员进行。如果监测不是连续进行的，那么监测的数量或频率必须充分确保关键控制点是在控制之下。因为在
13、生产线上没有时间进行费时的分析化验，绝大多数关键控制点的监测程序需要快速完成。由于物理和化学测试简便易行，而且通常能用以指示食品微生物的控制情况，因此，物理和化学测试常常优于对微生物学的检验。另外，所有关键控制点监测的记录和文件必须由监测执行人和另外的审查人员共同签字。10.建立纠正措施（见原则5）在HACCP系统中，对每一个关键控制点都应当建立相应的纠正措施,以便在出现偏差时实施。所采取的纠正措施必须能够保证关键控制点重新得到控制。纠正措施还包括对发生偏差时受到偏差影响的食品的处理。出现偏差和受影响食品的处理方法必须记录在HACCP文件中保存。11.建立验证程序（见原则6）建立用于验证的程序
14、。通过验证和审查方法、程序、试验，包括随机抽样及化验分析，可确定HACCP是否正确运行。验证的频率应当足以确认HACCP系统在有效的运行。验证活动的实例包括：审核HACCP系统及其记录；审核偏差以及偏差产品的处理；确认关键控制点得到良好的控制；可能情况下，还应有能够证明HACCP计划中所有要素有效运行的证实措施。12.建立文件和记录档案（见原则7）有效和准确的记录是实施HACCP所必需的。HACCP的实施程序应当用文件规范化，文件和记录必须与食品操作的性质和规模相适应。文件内容可包括：危害分析；关键控制点的确定；关键限量的确定；记录可包括：对关键控制点的监测活动；偏差及相应的纠正措施；HACC
15、P系统修改的内容；图3是一个HACCP工作单的例子。培 训 对食品企业界、政府和学术机构人员进行HACCP的原则和应用方面的培训，以及增进消费者的认识，对于有效实施HACCP都是至关重要的因素。在有效实施一项HACCP计划所进行的具体培训中，作为培训的辅助内容，应当在工作指令和程序中阐明每个关键控制点上操作人员的工作任务。食品的最初生产者、加工企业、贸易组织、消费者组织以及政府机构之间的合作对于HACCP的实施是至关重要的。应在食品生产企业和政府管理机构之间尽可能创造联合培训的机会，以促进和保持两者之间的经常性沟通，并在HACCP的应用方面达成共识。（卫生部食品卫生监督检验所 李泰然 赵丹宇
16、译）图1.应用HACCP的逻辑顺序1 组建 HACCP工作组2 描述产品3 确定预期用途4 制作流程图5 现场验证流程图6 列出所有的潜在危害进行危害分析认定控制措施7 确定关键控制点（见图2）8 建立每个关键控制点的关键限量9建立每个关键控制点的监测系统10 建立可能出现偏差时的纠正措施11 建立验证程序12 建立记录和文件档案（*注：继续对下一个危害进行分析）图3. HACCP工作单实例1.描述产品2.加工流程图3.列表步骤危害控制措施关键控制点关键限量监测程序纠正措施记录4.验证1 HACCP的原则确定了应用HACCP所需要的基础，然而，该准则提供了应用的具体指南。2 自从Codex公布了“决定树decision tree”的方法，它已经在各种培训中多次应用。许多情况下，尽管它在解释确定CCP的逻辑关系和有关的认识深度方面起了重要作用，但并不一定适用于所有食品操作过程(如，屠宰)，因此在应用时应结合专业方面的考虑，在必要处进行修改。