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1、泓域咨询/连云港原料药项目商业计划书目录第一章 背景、必要性分析7一、 全球原料药及中间体行业发展概况7二、 行业进入壁垒8三、 我国原料药及中间体行业发展概况10第二章 项目概述12一、 项目名称及投资人12二、 编制原则12三、 编制依据13四、 编制范围及内容13五、 项目建设背景14六、 结论分析17主要经济指标一览表19第三章 市场预测22一、 保健品行业发展概况22二、 影响行业发展的有利因素和不利因素24第四章 建筑技术方案说明29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案30三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第五章 产品方案与建设规划33一、 建设规模及主要建设
2、内容33二、 产品规划方案及生产纲领33产品规划方案一览表33第六章 项目选址35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 建设现代化国际性海滨城市促进城乡协调发展39四、 培育高效内需体系43五、 项目选址综合评价43第七章 SWOT分析44一、 优势分析（S）44二、 劣势分析（W）45三、 机会分析（O）46四、 威胁分析（T）47第八章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、 董事58三、 高级管理人员62四、 监事65第九章 原辅材料分析68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十章 工艺技术分析70一、 企业技术研发分析70
3、二、 项目技术工艺分析73三、 质量管理74四、 设备选型方案75主要设备购置一览表76第十一章 项目节能说明78一、 项目节能概述78二、 能源消费种类和数量分析79能耗分析一览表79三、 项目节能措施80四、 节能综合评价81第十二章 环境保护方案83一、 编制依据83二、 建设期大气环境影响分析83三、 建设期水环境影响分析84四、 建设期固体废弃物环境影响分析85五、 建设期声环境影响分析85六、 环境管理分析86七、 结论87八、 建议87第十三章 劳动安全生产88一、 编制依据88二、 防范措施91三、 预期效果评价95第十四章 投资计划方案96一、 投资估算的编制说明96二、 建
4、设投资估算96建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表99四、 流动资金100流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表103第十五章 项目经济效益分析105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十六章 风险分析116一、 项目风险分析116二、 项目风险对策11
5、8第十七章 项目综合评价说明120第十八章 附表附录122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表126总投资及构成一览表127项目投资计划与资金筹措一览表128营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表129利润及利润分配表130项目投资现金流量表131借款还本付息计划表133第一章 背景、必要性分析一、 全球原料药及中间体行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，根据
6、EvaluatePharma发布的WorldPreview2019,Outlookto2024，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地，原料药及中间体的市场需求也大大提高，预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。根据MordorIntelligence的报告，2020年全球原料药市场规模约为1,749.6亿美元，预计至2026年将达到2,458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。根据MordorIntelligence的预测，2021年至2026年全球医药中间体市场将以5.3%的年复合增长率增长。20世纪
7、90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证，按照药品管理法的规定，取得药品
8、注册批件，方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势，实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业
9、发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，技术含量较高、生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产
10、风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可
11、能导致极高的赔付成本，制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场，与原有厂家竞争。三、 我国原料药及中间体行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业
12、管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%，同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种，根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况，2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1,011.85万吨，同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发
13、展潜力最大的领域之一。第二章 项目概述一、 项目名称及投资人（一）项目名称连云港原料药项目（二）项目投资人xx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx。二、 编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制
14、宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、 编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、 编制范围及内容根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂址
15、方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。五、 项目建设背景保健品具有调节人体机能的功效，适合发达国家快节奏的现代生活需要。发达国家保健品行业起步早，目前已形成相对成熟和稳定的体系，市场呈现渗透率高、年龄覆盖面广、消费群体量大等特点。保健品业是全球性的朝阳产业，市场整体呈现持续增长态势。根据Euromonitor数据统计，2006年-2020年全球消费者保健品行业年复合增长率（CAGR）为4.31%，截至2020年，全球消费者保健品行业规模达到2,732
16、.42亿美元，同比增长2.44%，行业规模呈现缓步增长趋势，随着新冠疫情的影响，人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈，预测全球保健品仍有较大市场空间。经济发展迈上新台阶。2020年全市地区生产总值3277亿元，人均地区生产总值突破1万美元。五年累计固定资产投资突破1万亿元，实际利用外资32亿美元。聚力实施“高质发展、后发先至”三年行动计划、企业培育三大行动计划，一批重大项目加快推进，完成产业投资4300亿元。产业结构进一步优化，第三产业占地区生产总值比重于2018年超过第二产业，产业结构由2015年的13.1：44.4：42.5调整为11.8：41.9：46.3。服务业现代化、战略性新兴产业规模
17、化态势逐步呈现，农业一二三产业融合程度不断加深。改革开放谱写新篇章。成功举办连云港论坛、上合组织国际圆桌会议、中国（连云港）丝绸之路国际物流博览会、江苏农业国际合作洽谈会等重大活动，上合物流园获批国家级示范物流园，连续四年进入全国优秀物流园区。中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区、跨境电商零售进口试点城市、跨境电子商务综合试验区、农业对外开放合作试验区获批建设，综合保税区封关运作，机场和两翼港区开放通过国家验收。商事制度等改革经验获激励。新机场开工建设，连徐、连盐、连青、连淮铁路开通运营。连云港区30万吨级航道建成，徐圩港区30万吨级航道开工建设，30万吨级原油码头主体完工。2020年完成港口
18、吞吐量2.52亿吨、集装箱运量480万标箱。重点领域、关键环节改革深入推进，党政机构、国资国企、农业农村、社会事业、民主法治等领域改革有序实施，形成一批在全国、全省有影响的改革品牌。创新驱动展现新活力。全市高新技术产业产值占工业产值比重超过40%，研发支出占地区生产总值比重提高到2.13%，大中型企业和规模以上高新技术企业研发机构建有率超过90%。全市中国专利金奖数量苏北第一。国家级石化产业基地、钢铁基地推进建设，“中华药港”建设全面铺开，战略性新兴产业和新业态加速发展。重点领域和新兴产业核心技术取得突破，恒瑞、豪森、正大天晴、康缘等连续多年位居中国医药企业创新力排行前列，化工、冶金、轻纺等行
19、业新产品设计、开发能力和品牌创建能力明显提高。荣获国家科学技术奖11项（一等奖1项），江苏省科学技术奖52项。高效低碳燃气轮机大科学装置开工建设。获批国家海洋经济发展示范区，获评国家产业技术创新型城市，国家知识产权质押融资试点城市、国家农业科技园区通过验收。东海县获批设立省级高新区、农业高新区。港产城融合得到新提升。坚持港产城融合发展、新型城镇化与城乡发展一体化，加快城市更新，成为全国首个城市家具标准化示范城市，获批省海绵城市试点城市、省地下综合管廊试点城市。连云新城、赣榆新城区建设全面提速，老城改造步伐加快，“外畅内达、安全高效的一横两纵一环”的市域综合交通走廊规划建设。建成省公共体育服务示
20、范区，形成城市10分钟体育健身圈，人均体育场地设施面积和国民体质监测合格率苏北领先，实现奥运金牌零的突破。围绕充分发挥港口和城市的产业服务功能，以连云港港为核心的新亚欧大陆桥经济走廊东方起点建设深入推进，以重化工业为主导的沿海新型工业基地，以物流业为主导联结“一带一路”的综合交通枢纽和物流中心建设全面加速，以港促产、以产兴城、以城支撑的发展格局初步形成。生态文明取得新进展。牢固树立“绿水青山就是金山银山”的发展理念，把生态建设和环境保护放在更加突出的位置，生态环境质量持续改善，绿色发展能力稳步提升，获批绿化模范城市、花果山5A级景区、花果山国家地质公园、国家级海洋牧场示范区。生活垃圾、黑臭水体
21、等人民群众身边的环境问题得到有效解决，单位地区生产总值能耗、单位地区生产总值用水量等完成“十三五”规划目标任务，城镇污水处理率达到92%以上，城镇生活垃圾无害化处理率100%。探索建立以流域为管辖范围的灌河流域环境资源审判法庭，建成全国首个海洋牧场环境司法执行基地，劳务代偿、异地补植、增殖放流等修复性司法经验全国推广。深入实施大气、水、土壤三大污染防治攻坚行动，严格落实“河长制”“湾长制”“断面长制”，创新建立“管长制”“点位长制”，石梁河等水域无序采砂乱象得到有效整治，获批国家生态环境与健康管理试点地区，开展蓝色海湾整治，为全省唯一入选国家“蓝色海湾整治行动”城市。加大饮用水源地整治，区域供
22、水入户率达99%以上，实现城乡供水一体化。水、大气、噪声、土壤等环境质量达到功能区标准并持续改善，固体废物资源化和安全处置水平稳步提升，区域环境应急能力显著增强，环境风险得到有效控制，公众对环境质量的满意率明显提升。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx，占地面积约90.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx吨原料药的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资31769.35万元，其中：建设投资25692.68万元，占项目总投资的80.87%；建设期
23、利息282.36万元，占项目总投资的0.89%；流动资金5794.31万元，占项目总投资的18.24%。（五）资金筹措项目总投资31769.35万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）20244.51万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11524.84万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：52800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：44140.32万元。3、项目达产年净利润（NP）：6317.46万元。4、财务内部收益率（FIRR）：13.43%。5、全部投资回收期（Pt）：6.60年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP
24、）：22638.48万元（产值）。（七）社会效益该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积60000.00约90.00亩1.1总建筑面积101717.281.2基底面积36000.0
25、01.3投资强度万元/亩276.172总投资万元31769.352.1建设投资万元25692.682.1.1工程费用万元22106.382.1.2其他费用万元2880.982.1.3预备费万元705.322.2建设期利息万元282.362.3流动资金万元5794.313资金筹措万元31769.353.1自筹资金万元20244.513.2银行贷款万元11524.844营业收入万元52800.00正常运营年份5总成本费用万元44140.326利润总额万元8423.287净利润万元6317.468所得税万元2105.829增值税万元1969.9510税金及附加万元236.4011纳税总额万元4312
26、.1712工业增加值万元15548.4313盈亏平衡点万元22638.48产值14回收期年6.6015内部收益率13.43%所得税后16财务净现值万元3326.73所得税后第三章 市场预测一、 保健品行业发展概况1、全球保健品行业发展概况保健品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国外对保健品称谓各有不同，美国称为膳食补充剂（Dietarysupplement），日本称为特定保健用食品，澳大利亚称补充医药产品，在德国称为非药品（Non-drug）。参照Euro
27、monitor的分类，保健品又可细分为维生素与膳食补充类、运动营养类和体重管理类等，其中维生素与膳食补充类是占比最高的产品。保健品具有调节人体机能的功效，适合发达国家快节奏的现代生活需要。发达国家保健品行业起步早，目前已形成相对成熟和稳定的体系，市场呈现渗透率高、年龄覆盖面广、消费群体量大等特点。保健品业是全球性的朝阳产业，市场整体呈现持续增长态势。根据Euromonitor数据统计，2006年-2020年全球消费者保健品行业年复合增长率（CAGR）为4.31%，截至2020年，全球消费者保健品行业规模达到2,732.42亿美元，同比增长2.44%，行业规模呈现缓步增长趋势，随着新冠疫情的影响
28、，人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈，预测全球保健品仍有较大市场空间。美国是全球最大的保健品消费国，销售额约占全球市场规模的1/3。美国在90年代放开保健品审批管理，将审批制改为备案制后，保健品经历了近10年的高速发展期，随后在2000年后进入相对平稳期。根据Euromonitor数据统计，2020年美国保健品市场规模为826.4亿美元，位列全球第一。2、我国保健品行业发展概况近年来，消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升，生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生活质量、健康与营养的关注等因素，成为我国保健品行业发展的重要驱动力，行业处于高速增长态势。根据E
29、uromonitor数据统计，2020年中国保健品市场规模为444.42亿美元，占全球市场的16.26%，位列第二，2006-2020年年复合增长率为8.70%，约为全球增速的两倍。未来随着我国人均可支配收入增长所带来的购买力的提升，以及人口老龄化带动的保健品需求的增加，将推动我国保健品市场的持续快速发展。根据Euromonitor预计，2025年，我国消费者保健品行业规模有望达到624.01亿美元且保持超6%的行业增长水平持续向阳发展。二、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生
30、活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示，2019全球人口数量为77亿左右，预计至2050年将增长至97亿，且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁，到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。（2）国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中
31、国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一，国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品，支持发展养生保健品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食
32、纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划指出：积极推进公众营养健康的全面改善，不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力，在营养均衡靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展，为保健品原料行业提供良好的发展环境。（3）全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。
33、历史上由于国内的环保监管较为宽松，行业中存在大量规模较小、非规范的生产商，较低的环保成本导致市场呈现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下，大量规模较小、非规范的制造商关停，行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力，从而避免价格战的恶性循环，集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。（4）原料药行业在产业链中地位提高
34、近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月，CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法，要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，改为登记制。登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选，从而建立起更加牢固、长期的合作关系，对于制剂企业而言，更换原料药供
35、应商的成本和难度明显增加，与上游供应商绑定更深。（5）特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔特色原料药通常结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。特色原料药具有较高的进入壁垒，有效保证了企业业绩的稳定性和持续性。根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024医药市场调研报告显示，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，为特色原料药生产企业提供巨大
36、的发展机遇。专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足大型制药公司及新兴制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离，专利药原料药的市场将进一步扩大。同时，近年来在国家创新驱动政策带动下，我国医药产业由仿制向自主创新转型，国产原研药发展迅猛，在此背景下，我国专利原料药市场有望进一步快速发展。2、不利因素（1）研发投入少，创新能力不足企业研发投入少、缺乏技
37、术创新一直是影响我国原料药及中间体、保健品原料行业快速发展的关键问题。我国企业研发费用占销售额的比例远低于发达国家水平，研发投入不足限制了企业的创新能力，制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展，产品更新换代缓慢，无法及时满足市场需求，只能获得远低于发达国家行业内企业的平均利润率，影响了产业升级的进程。（2）环保成本上升部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣，如果处理不当，将会对环境造成污染。随着国家对环境保护重视程度的提高，执法力度的加大，生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大，有利于促进产业的整合升级，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力，并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出
38、市场。第四章 建筑技术方案说明一、 项目工程设计总体要求（一）设计依据1、根据中国地震动参数区划图（GB18306-2015），拟建项目所在地区地震烈度为7度，本设计原料仓库一、罐区、流平剂车间、光亮剂车间、化学消光剂车间、固化剂车间抗震按8度设防，其他按7度设防。2、根据拟建建构筑物用材料情况，所用材料当地都能解决。特殊建材（如：隔热、防水、耐腐蚀材料）也可根据需要就地采购。3、施工过程中需要的的运输、吊装机械等均可在当地解决，可以满足施工、设计要求。4、当地建筑标准和技术规范5、在设计中尽量优先选用当地地方标准图集和技术规定，以及省标、国标等，因地制宜、方便施工。（二）建筑设计的原则1、应
39、遵守国家现行标准、规范和规程，确保工程安全可靠、经济合理、技术先进、美观实用。2、建筑设计应充分考虑当地的自然条件，因地制宜，积极结合当地的材料、构件供应和施工条件，采用新技术、新材料、新结构。建筑风格力求统一协调。3、在平面布置、空间处理、构造措施、材料选用等方面，应根据工程特点满足防火、防爆、防腐蚀、防震、防噪音等要求。二、 建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按建筑抗震设计规范（GB500112010）的规定及当地有关文件采取必要的抗震措施。整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰富的空间关系，力求设计新颖、优美舒适。主要建筑物的围护结
40、构及屋面，符合建筑节能和防渗漏的要求；车间厂房设有天窗进行采光和自然通风，应选用气密性和防水性良好的产品。.2、生产车间的建筑采用轻钢框架结构。在符合国家现行有关规范的前提下，做到结构整体性能好，有利于抗震防腐，并节省投资，施工方便。在设计上充分考虑了通风设计，避免火灾、爆炸的危险性。.3、建筑内部装修设计防火规范，耐火等级为二级；屋面防水等级为三级，按照屋面工程技术规范要求施工。.4、根据地质条件及生产要求，对本装置土建结构设计初步定为：生产车间采用钢筋混凝土独立基础。.5、根据项目的自身情况及当地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产生间拟采用全钢结构。.6、本项目的抗震设
41、防烈度为6度，设计基本地震加速度值为 0.05g，建筑抗震设防类别为丙类，抗震等级为三级。.7、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积101717.28，其中：生产工程58406.40，仓储工程26676.00，行政办公及生活服务设施12397.68，公共工程4237.20。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程18720.0058406.407933.401.11#生产车间5616.0017521.922380.021.22#生产车间4680.0014601.601983.351.33#生产车间4492
42、.8014017.541904.021.44#生产车间3931.2012265.341666.012仓储工程10800.0026676.002904.722.11#仓库3240.008002.80871.422.22#仓库2700.006669.00726.182.33#仓库2592.006402.24697.132.44#仓库2268.005601.96609.993办公生活配套2412.0012397.681747.873.1行政办公楼1567.808058.491136.123.2宿舍及食堂844.204339.19611.754公共工程3960.004237.20410.81辅助用房等
43、5绿化工程7242.00135.45绿化率12.07%6其他工程16758.0065.517合计60000.00101717.2813197.76第五章 产品方案与建设规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积60000.00（折合约90.00亩），预计场区规划总建筑面积101717.28。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨原料药，预计年营业收入52800.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济
44、效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1原料药吨xxx2原料药吨xxx3原料药吨xxx4.吨5.吨6.吨合计xxx52800.00医药合同定制生产，CMO（ContractManufactureOrganization）主要指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制
45、剂生产以及包装等服务。第六章 项目选址一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况连云港，江苏省下辖地级市，古称“海州”。因面向连岛、背倚云台山，又因海港，得名连云港。位于中国沿海中部，东濒黄海，属温带季风气候，东部与朝鲜、韩国、日本隔海相望，西与徐州市、宿迁市相连，南部与淮安市和盐城市毗邻，北至西北与山东省日照市、临沂市相邻，下辖3个区、3个县，土地面积7615平方公里，海域6677平方公里。2019年末户籍人口534.4万人。展望2035年，我市与全省一道，基本实现社会主义现代化。总体发展水平大幅提升，经济总量和城乡居民收入迈上新的大台阶，科技创新在更多领域、更高水平上实现新的重大突破。新型工业化得到加速推进，数字经济和实体经济深度融合，农业现代化水平更加提高，现代流通体系更加完善，现代产业体系加速构建，打造成为国际枢纽海港，实现交通运输现代化。开放载体达到更高水准，参与国际经贸合作的优势明显增强；基本公共服务实现均