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1、-体外诊断试剂临床试验方案.doc-第 - 6 - 页二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：主要临床研究者姓名（打印及签字）： 联系电话：临床试验类型： 新诊断试剂产品的研究 已有同品种批准上市产品的临床研究 关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：注册申请人（盖章）：注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：年月日说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方
2、案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考，以体外诊断试剂临床技术指导原则为准。临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）：产品的检测原理、方法：产品的预期用途：拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的：整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
3、临床性能评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：对照方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究对象的追踪随访、疾病的判断标准；已有同类产品的试剂：可选择同类试剂，若评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理）：临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）：临床评价指标（临床灵敏度、特异性等）：统计处理方法：伦理方面：（研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓
4、等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书作为附件附后；如有例外情况，临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。）各方承担的职责：1、申请人可以按照拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验；申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用品，并承担临床试验费用。2、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性；参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。临床试验人员职 务、职 称负责试验内容联系方式姓名打印签字注：试验人员包括主要研究者、操作人员、报告撰写人员、统计负责人、临床医生等。伦理委员会意见： （盖章） 负责人姓名（打印及签字）：联系电话： 年 月 日年月日临床试验管理部门意见： （盖章） 负责人姓名（打印及签字）：联系电话： 年 月 日注册申请人意见： （盖章）年月日