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1、-仓库贮存、养护、出入库管理制度-第 5 页为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明细区分（如可采用色标管理，设置字体颜色：待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
2、 （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，
3、贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合管保人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范
4、围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（1）产品有效期直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明细记录其效期起止日期。（2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明
5、，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。（3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。（4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或试用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库（1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需
6、将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。（2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（3）验收合格入库商品，需填写：“产品入库台账”。2、出库（1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与
7、实物不符；3）医疗器械超过有效期；4）存在其他异常情况的医疗器械。（3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。（4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。（6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状
8、况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。（7）出库后，如对账时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。（8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。（9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2）应当冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。