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1、西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010页 码共8页第1页生产和服务过程控制程序发行版次1.01目的对医疗器械产品的实现、放行和交付提供等过程进行控制，确保向顾客提供的产品符 合规定要求。2适用范围适用于对产品的形成、过程确实认、产品交付和交付后的活动以及对产品的标识和可 追溯性、产品的防护进行有效的控制。3 职责3.1 技术部技术人员负责实现生产过程中工艺文件的制定，特殊过程确实认，工艺执行情 况的抽查。3.2 生产管理部负责产品实现生产过程的现场管理。3.3 生产管理部负责生产设备和工装的验收、维护保养、使用和检修。3.4 质管部负责生产过程质量检验，不合格品的控制和生产环境的检查。3
2、.5 销售部负责编制生产作业计划，下达生产管理部门。4 工作程序4.1 生产过程的筹划：4.1.1 根据设计和开发的输出文件、产品实现过程筹划的输出和顾客要求评审的输出等获 得必要的生产服务信息，分别执行相应的设计和开发控制程序、产品实现的筹划控制 程序、与顾客有关的过程控制程序等有关程序规定。4. 1.2生产计划的管理销售部根据市场销售情况和产品库存，编制生产计划单下发生产管理部执行。4.2 工艺过程的管理4.2.1 生产过程的工艺文件包括产品图纸、作业指导书等，由研发部编制后经管理者代表 批准后实施。4.2.2 在生产现场应得到工艺指导相关文件的有效版本。4.2.3 生产车间负责生产工艺过
3、程的执行和管理。4.3 关键过程和特殊过程的控制4. 3. 1关键和特特殊过程的识别：包装工序。更改记录次 数更改标记处 数通知文号更改日期更改者签名西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010页 码共8页第2页生产和服务过程控制程序发行版次1.04. 3.2关键过程控制a）对关键工序由生产管理部制定相关的作业指导书。b）关键工序操作人员应经培训考核合格后上岗。c）关键工序完成后由专职检验员按产品的监视和测量控制程序及检验文件的要求 实施检验，合格才能转序。关键过程确实认a）对产品实现的关键过程由研发部编制确认方案，按确认方案进行过程确认，并按确 认的结果编制作业指导书。b）过程的再确认：按规
4、定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员 的变化等），应对上述过程进行再确认，必要时根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进 行更改，执行文件控制程序。c）关键的监控或确认应保存相关的记录。4. 4生产设备和工作环境的控制按照基础设施控制程序和工作环境控制程序执行。 4.5原辅材料控制按采购控制程序和产品标识和可追溯性控制程序实施控制，当 发现不合格时按不合格品控制程序执行。4.6生产操作控制4.6. 1生产操作人员上岗前必应经过培训考核合格后上岗，培训和考核由办公室按人力 资源控制程序实施。4. 6.2生产操作人员应严格按照工艺文件和设备操作规程的规定进行操作4.7 生产过程中出
5、现不合格品，执行不合格品控制程序。4.8 生产过程中执行产品标识和可追溯性控制程序，实施标识。4.9 产品的包装防护严格执行产品防护控制程序。4 . 10企业应建立并保持每一批产品的记录，以提供可追溯性的范围和程度的记录。5 相关文件生产计划工艺流转卡月度原材料台账成品台账领料单入库单生产计划西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010页 码共8页第3页生产和服务过程控制程序发行版次1.0编制/日期:编号：YJ/JL-039生产批号：序 号产品名称型号规格数量要求完 成时间实际完成 时间备治接收/日期:西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010生产和服务过程控制程序)页码共8页第4页发行版次
6、1.0编号：YJ/JL-040产品名称工程编号工艺号生产制造流转卡部件编号序工序工艺内容及技术要求设备 工装测果 检结操作/日期互检a期专吵/ 期注：“检测结果” 一栏由操作者填写。 审核西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010生产和服务过程控制程序页1共8页第5页发行版次1.0原材料入库/出库登记台帐编号:YJ/JL-041第一页序号入库日 期出库时 间产品名称生产厂家规格型号数量单位使用部 门123456789101112151617记 录：检查：西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010生产和服务过程控制程序页1共8页第6页发行版次1.0成品入库/出库登记台帐编号：YJ/JL-04
7、2 第页序号入库日 期出库时 间产品名称生产厂家规格型号数量单位客户123456789101112151617记 录：检查：西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010页共8页第7页生产和服务过程控制程月发行版次1.0编号：YJ/JL-043领料单年月一日No:部门货品类别 工具/刀具 零件/材料口半成品 口其它序号名称规格/型号单位数量供应商/批次备注存库房：班组长：存根财务库房领料人：入库单.西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -010页 码共8页第8页生产和服务过程控制程序发行版次1.0编号：YJ/JL-044年 月 日 No:入库部门件口光用 口成品半成品况口口大力J 口物料口其它编号名称规格/型号单位数量单价金额备注会计记账库房经办人存根财务库房