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1、药品颗粒剂生产工艺风险评估序 号工艺步骤编号风险识别可能的原因风险评价应对措施严重 性可能 性风险 值风险 级别降低接受1前处理1.1药材领用错误1、领用药材时未复核224低V1.2药材发霉变质1、仓库管理不当2、生产前未对药材进行初步判断326中V1.3药材未拣选清洗1、人员操作技能欠缺2、人员责任心不强224低V2提取2. 1药材投料错误1、药材投料时未复核414低V2.2有效成分提取不 完全1、人员操作技能欠缺2、每罐药材投入量及加水量不符合要求3、提取罐性能不可靠339中V2.3提取温度、时间 不符合要求1、蒸汽压力表及温度计未经校准2、蒸汽供应不稳定3、提取时间未到达工艺要求224低
2、V3浓缩3. 1相对密度不符合 要求1、人员操作技能欠缺2、浓缩温度、时间、真空度达不 到要求326中3.2跑料1、蒸汽压力过大，真空过高2、药液液位过高3、人员操作失误414低3.3浓缩液污染1、管道、容器受污染2、操作过程受污染3、清场消毒不彻底4312高V4醇沉4. 1物料投料错误1、物料投料时未复核414低V4.2有效成分提取不 完全1、人员操作技能欠缺2、加乙量及乙醇浓度不符合要求326中V4.3杂质多1、静置时间未到达工艺要求313低V5粉碎5. 1颗粒不均匀1、筛网破损2、万能粉碎机性能不可靠326中5.2颗粒有异物1、清场消毒不彻底2、生产环境不符合要求428中V6称量配 料6
3、. 1仓库发错物料1、领料时没有复核339中V6.2物料受污染或变 质1、领料时没有检查外包装是否 完整2、称量过程物料受污染3、配料时未对物料性状做初步判 断326中V6.3称量错误1、称量器具故障2、称量前未核对物料品名，批号4312高V3、称量过程无人复核7制粒7. 1物料混合不均匀1、混合时间不符合要求2、槽型混合机性能不可靠326中V7.2颗粒污染有异物1、清场消毒不彻底2、筛网破损3、生产环境不符合要求428中7.3干燥温度、时间 超出控制范围1、人员操作不当2、压缩空气和蒸汽压供应不稳定313低V7.4粗粉、细粉过多1、震荡筛网破损2、过筛时加料速度过快，量过多3、震荡筛性能不可
4、靠339中V8总混8. 1物料污染1、清场消毒不彻底2、生产环境不符合要求428中V8.2物料混合不均匀1、二维运动混合机性能不可靠2、混合时间、速度不符合要求313低V9内包装9. 1批号，有效期打 印错误或不清晰 完整1、未按生产指令执行双人复核2、字头安装不好或字头有附着物339中9.2密封性差，漏包1、热压温度、分装速度不符合要 求2、颗粒分装机性能不可靠326中V9.3装量差异不合格1、加料斗内颗粒太少2、称量器具故障3、未及时称量、调节设备4、分装速度过快339中V9.4产品污染及混淆1、清场消毒不彻底2、内包材中有异物3、生产过程中混批混料4、生产环境不符合要求4312高V10外包装10. 1外包材批号打印 错误或不清晰完 整1、未按生产指令执行双人复核2、人员操作不当339中10.2外包材、标签、 说明书使用错误1、未按生产指令执行双人复核2、外包材、标签、说明书管理不 当326中10.3产品混淆1、清场不彻底，有上次包装留下 的物料2、产品领用未复核3、生产过程中混批、混料4312高V10.4装盒及装箱不符 合要求1、人员操作技能欠缺2、包装人员责任心不强，质量意 识差339中11打码11. 1产品混淆1、清场不彻底，有上次留下的物 料.428中V2、产品领用时未复核