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1、-医疗器械法律法规考试卷（医疗器械监督管理条例）姓名： 日期： 部门： 分数 一：填空：（每小题5分，共30分）1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（ ）。2.国家对医疗器械实行（ ）管理。3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ( )个月内，申请重新注册。4.第一类是指，通过（ )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。二、判
2、断题 (对打、不对打共8题每小题5分，共40分)1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（ ）2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（ ）。3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( )4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（ ）。5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（ ）。6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（ ）7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（ )8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( )三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分）1. 医疗机构对一次性使用的医疗器械（ ）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以2.医疗器械生产企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。A：；B：；3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（ ）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。A：不合格证明B：无合格证明答案选择题1、 医疗器械监督管理条例2、 分类3、 54、 65、 常规6、 省7、 注册证判断题、选择题A/A/B-第 2 页-