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1、-个体诊所药品管理制度21217-第 4 页诊所药品管理制度第一章 总 则第一条 为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例的有关规定，结合本市实际，制定本制度。第二条 本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业许可证的个体诊所。第三条 市（县）级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。第四条 本制度适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。第二章 人员与培训第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械
2、管理法律法规，掌握药品基本知识。第六条 个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。第八条 直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。第三章 进货与验收第九条 个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位
3、加盖原印章的合法证照复印件。第十条 购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期
4、、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。第十一条 经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。第十二条 个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照河北省省卫生厅和河北省食品药品监督管理局确定的河北省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录执行。第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。第十四条 对特殊管理药品应按有关规定执行。第四章 储存与保管第十五条 个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光
5、洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。第十六条 个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在35%-75%，并每日做好温湿度记录。第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。第十八条 药品陈列必须分类摆放，做到药品和非药品分开，中药饮片、中成药、化学药分开。第十九条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔。 第五章 药品使用与调配第二十条 个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方调配药品。 调配处方必须经过核对，对
6、处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。第二十一条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。第二十二条 个体诊所必须经常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。 第六章 不合格药品管理第二十三条 质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不
7、合格药品，包括：（1）、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（2）、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（3）、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；（4）、法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；（5）、食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。第二十四条 在药品验收、储存、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。第二十五条 不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。第二六条 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。第二十七条 明确为不合格药品仍继续使用的，应按有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。第七章 附则第二十八条 个体诊所必须按本制度加强药品、医疗器械的质量管理，如违反本规定，予以限期整改；如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。第二十九条 本制度中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。第三十条 本制度所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。