《药事管理学教学大纲药本类人卫5版.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理学教学大纲药本类人卫5版.doc（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药学专升本?药事管理学?教学大纲专业: 药学专升本课程: 药事管理学 面授学时数: 24学时选用教材: ?药事管理学?, 人卫第5版，主编：杨世民成绩评定：总评成绩= 平时成绩*30%作业*20%+出勤*10%+ 期末考试*70% 一、前言本大纲适用于药学专业专升本继续教育学院的药事管理学课程。?药事管理学?是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目。本课程的教学任务是以?药品管理法?为主线，侧重讲授药事管理组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品的注册、生产、经营、使用、信息等诸方面的监视管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。 通过本课程的学习，使学生了解现代药
2、学实践中管理活动的根本内容、方法和原理，药事管理的根本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的根本要求；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准那么；并培养学生运用药事管理的根本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，指导药学工作实践，以适应我国经济、社会开展对药学人员工作实践技能与知识的需要，最终实现理论和实际相结合，并为参加执业药师资格考试奠定良好的根底。 二、教学内容与学时分配章节内 容学时数第一章绪论第二章药品监视管理第三章药事组织2第四章药学技术人员管理1第五章药品管理立法3第六章药品注册管理3第七章特殊药品的管理2第八章
3、中药管理2第九章药品知识产权保护1第十章药品信息管理 第十一章药品生产监视管理1第十二章药品市场营销与药品流通监视管理2第十三章医疗机构药事管理合计 24三、教学内容与要求 第一章 绪论一目的和要求1、掌握：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。2、熟悉：药事管理学课程的根本内容；该课程的地位与作用。3、了解：我国药事管理学科的形成与开展；药事管理研究的特征与方法。自学二教学内容1、详细讲解：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。2、一般介绍：?药事管理学?教材的构造与特点；?药事管理学?课程的教学方法 第二章 药品监视管理（一） 目的和要求1、 掌握： ?药品
4、管理法?中药品的定义及药品的分类；药品监视管理的概念和性质；药品监视管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定义与内容；药品质量监视检验的定义、性质及类型；国家根本药物的概念和根本药物遴选原那么；处方药与非处方药的分类管理；有关药品不良反响ADR用语的含义和分类，药品不良反响报告的监管机构与报告制度。2、 了解：药品的质量特性和商品特征； 国家药物政策的目标和内容及根本药物目录的制定；ADR信息通报制度。 二教学内容1、 详细讲解：?药品管理法?中药品的定义及药品的分类；药品监视管理的概念和性质；药品监视管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定
5、义与内容；药品质量监视检验的定义、性质及类型；国家根本药物的概念和根本药物遴选原那么；处方药与非处方药的分类管理。有关药品不良反响ADR用语的含义和分类，药品不良反响报告的监管机构与报告制度。2、一般介绍：药品的质量特性和商品特征； 国家药物政策的目标和内容及根本药物目录的制定；ADR信息通报制度。第三章 药事组织一目的和要求1、 掌握：药事组织的含义与类型；我国的药品监视管理组织体系；卫生部与药品监管直接相关的职能；SFDA和省级FDA职能；SFDA内各行政业务部门与各 技术业务部门职能；药品监管的相关部门及其涉药职能。2、了解：药学教育、科研和社会团体；国外药事管理体制与机构。二教学内容1
6、、重点介绍：药事组织的含义与类型；我国的药品监视管理组织体系；卫生部与药品监管直接相关的职能；SFDA和省级FDA职能；SFDA内各行政业务部门与各 技术业务部门职能；药品监管的相关部门及其涉药职能。2、一般介绍：药学生产、经营、教育、科研和社会团体；国外药事管理体制与机构。第四章 药学技术人员管理一目的和要求1、掌握：执业药师的定义；我国?执业药师资格制度暂行规定?与?执业药师资格考试实施方法?、?执业药师注册管理暂行方法?的主要内容。2、熟悉：我国药师的类别；药学职业道德原那么与 药学职业道德标准；药品生产、经营、医院药学的道德要求。二教学内容1、详细讲解：执业药师的定义；我国?执业药师资
7、格制度暂行规定?与?执业药师资格考试实施方法?、?执业药师注册管理暂行方法?的主要内容。2、一般介绍：我国药师的类别；药学职业道德原那么与 药学职业道德标准；药品生产、经营、医院药学的道德要求。第五章 药品管理立法 一目的和要求 1、掌握：?药品管理法?和?实施条例?总那么。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品、药品包装、价格和广告管理的重点标准；药品监管的总体性规定；法律责任制售假劣药及无证经营的相关行政处分。2、了解：我国的药品管理立法的历史开展；立法程序与立法权限等根本法律知识；药品管理法中的法律关系
8、；行政处分、行政处分的形式；附那么中相关名词的解释。二教学内容 1、详细讲解：1、掌握：?药品管理法?和?实施条例?总那么。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品、药品包装、价格和广告管理的重点标准；药品监管的总体性规定；法律责任制售假劣药及无证经营的相关行政处分2、一般介绍：我国的药品管理立法的历史开展；立法程序与立法权限等根本法律知识；药品管理法中的法律关系；行政处分、行政处分的形式；附那么中相关名词的解释。第六章 药品注册管理一目的和要求 1、掌握：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP的框架性内容
9、及适用范围；现行?药品注册管理方法?总那么；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。2、了解：药品注册管理的历史开展；药品注册中相关的法律责任。二教学内容 1、详细讲解：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP的框架性内容及适用范围；现行?药品注册管理方法?总那么；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。2、重点介绍：GLP、GCP ；药品的专利保护。2、一般介绍：药品注册管理的历史开展；药品注册中相关的法律责
10、任。第七章 特殊管理的药品一目的和要求 1、掌握：特殊管理药品麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。2、了解：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的相关管理规定；特管药品中的主要的法律责任。二教学内容 1、详细讲解：特殊管理药品麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。2、一般介绍：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的相关管理规定；特管药品中的主要的法
11、律责任。第八章 中药管理一目的和要求 1、掌握：中药的概念；法律法规中有关中药管理的重要规定；?中药品种保护条例?中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原那么；?野生药材资源保护条例?中野生药材物种的分级、主要品种和保护原那么； GAP 的中、英文，目的、适用范围。2、了解：中药现代化的概念、开展的战略目标；GAP的主要内容。二教学内容 1、详细讲解：法律法规中有关中药管理的重要规定；?中药品种保护条例?中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原那么；?野生药材资源保护条例?中野生药材物种的分级、主要品种和保护原那么； GAP 的中、英文，目的、适用范围。2、一般介绍
12、：中药的概念；中药现代化的概念、开展的战略目标；GAP的主要内容。 第九章 药品知识产权保护一目的和要求1、掌握：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护；医药商业秘密和医药未披露数据的保护。2、熟悉：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护。二教学内容1、详细讲解：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护；医药商业秘密和医药未披露数据的保护。2、一般介绍：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护。第十章 药品信息管理一目的和要求1、掌握：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的
13、管理规定药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容制止性规定、发布对象、发布时间和违法处分)。2、熟悉：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息效劳分类、审批及相关管理规定。二教学内容1、详细讲解：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的管理规定药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容制止性规定、发布对象、
14、发布时间和违法处分)。2、一般介绍：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息效劳分类、审批及相关管理规定。第十一章 药品生产监视管理一目的和要求 1、掌握：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；?药品生产许可证?管理；药品委托生产的管理；GMP中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义；GMP的主要内容；GMP的两级认证管理；药品召回的概念与分类及召回程序。2、了解：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的开展与现状；药品召回的法律责任。二教学内容1、详细讲解：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；?药品生产许可证?管理；药品委托生产的管理；GMP中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义
15、；GMP的主要内容；GMP的两级认证管理；药品召回的概念与分类管理。 2、一般介绍：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的开展与现状；药品召回的法律责任。 第十二章 药品经营监视管理一目的和要求 1、掌握：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP的中英文名称、根本精神、适用范围及内容概要；GSP的两级认证管理。2、熟悉：药品批发与零售机构的定义；?药品流通管理方法?的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易效劳的管理规定。二教学内容1、详细讲解：1、掌握：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP的中英文名称、根本精神、适用范
16、围及内容概要；GSP的两级认证管理。2、重点介绍：药品批发与零售机构的定义；?药品流通管理方法?的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易效劳的管理规定。 第十三章 医疗机构药事管理一目的和要求1、掌握：药剂科的任务、组织机构和人员配备；?医疗机构制剂配制管理标准?的主要内容；医疗机构的处方管理。2、熟悉：医疗机构的药事管理组织和药学部门；调剂业务的内容及管理； 临床静脉用药集中调配的管理。3、了解：医疗机构药品供给与管理；临床不合理用药现状；药学保健的内容。二教学内容1、详细讲解：药剂科的任务、组织机构和人员配备；?医疗机构制剂配制管理标准?的主要内容；医疗机构的处方管理。2、一般介绍：医疗机构的药事管理组织和药学部门；调剂业务的内容及管理； 临床静脉用药集中调配的管理；医疗机构药品供给与管理；临床不合理用药现状；药学保健的内容。 四、命题方案及题库另详见附件温州医学院继续教育学院2021年02月27日