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1、一、职责1.建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理包括外来器械及职业平安防护等管理制度和突发事件的应急预案，并落实。2.建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供给的物品平安。3.根据医院诊疗需要合理配置清洗消毒设备及配套设施。各种清洁剂、消毒剂、润滑剂等耗材在有效期内使用。4.建立与相关科室的联系制度。主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械及用品的构造、材质特点和处理要点。5.对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反应，落实持续改良，并有记录。6.清洗消毒及监测工作应符合16 和16 的规定。二、人员管理：1.工作人员上班时应衣
2、、帽整洁，不得穿工作衣离院外出。消毒室工作人员必须按规定着装、更鞋前方能入室。2.工作人员操作前后认真做好手卫生或卫生手消毒。3.熟练掌握各类物品的消毒、洗刷、清洁和灭菌的方法程序和质量要求，以及各类物品的性能、保养方法和使用范围。4.供给室人员须培训前方可上岗，消毒员应持有上岗证。5.供给室不同区域人员按人员防护着装规定要求做好人员的个人防护；特别是去污区手工清洗器械和用具的人员，必须戴圆帽、口罩，穿隔离衣防水围裙、专用鞋，戴手套、护目镜面罩；防止职业暴露的发生。三、环境管理：1.保持清洁、整齐，墙上无灰尘、霉点、裂缝、蜘蛛网。每天用消毒液擦拭各个工作室内物体外表一次，地面用消毒液拖地，每周
3、一大扫除。2.严格区分无菌物品存放区、检查包装区、去污区，三区划分清楚，区域间有实际屏障，去污区和检查包装区设有人员进出缓冲间带，并设有洗手设施和防护用品等。路线采用强制通过的方式，不准逆行。严格区分无菌物品、清洁物品和污染物品，流水操作不逆行。消毒与未消毒物品须严格分开放置，并有明显标志，各个区域有专用抹布和拖把，不得穿插使用。无菌物品存放区不设洗手池。四、消毒隔离：1.无菌物品收发、污染物品的接收，均应有单独窗口。2.送回供给室的医疗器械、物品等的清洗，应包括分类、清洁剂或多酶液浸泡、清洗、漂洗与枯燥；传染病病人用过的物品经初洗后，压力蒸汽灭菌后，再分类、清洁剂或多酶液浸泡、清洗、漂洗与枯
4、燥, 经高压蒸汽灭菌后备用。3.无菌物品的包装必须符合卫生部标准要求。如包装材料；包括硬质容器、一次性医用邹纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白物；包布除四边外不应有缝线，不应补缀；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数记录。4.下收下送配有专人分别负责无菌物品的发送、污染物品的接收，无菌车和污染车有明显标志，不得混用；每次收发回来应用消毒液擦拭下送车，每周彻底清洁和擦拭。5.符合质量要求(有工艺、化学、生物监测)预真空压力蒸汽灭菌器每日灭菌前进展B-D试验，排气系统正常方可使用。每周必须做每个压力蒸汽灭菌器的生物监
5、测。6.灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。7.使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械枯燥、干净等，合格前方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。五、清洗、消毒、包装：1.清洗：1.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。1.2机械清洗适用于大局部常规器械的清洗。手工清洗适用于精细、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。1.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及考前须知应符合要求。1.4精细仪器的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。2.消毒：2.1 清洗后的器械、器具和物品应进展消毒
6、处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进展消毒。2.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒应90，时间5min，或A。值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间1min，或A。值600表1 湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间901min7530min8010min70100min3.包装：3.1灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。3.2灭菌物品包装分为闭合式包装和
7、密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。3.3密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。3.4包外应设有灭菌化学指示。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，那么不放置包外灭菌化学指示物。3.5闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。3.6纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械据包装袋封口处2.5cm。3.7灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。
8、标识应具有追溯性。六、无菌物品存放室管理1.无菌物品存放室枯燥通风，排气扇向外排风，室内、柜内清洁，无积灰。拖把、抹布专用。用500mg/L的含氯消毒液擦拭每日2次，物体外表细菌培养每季度一次。2.进入无菌物品存放室前要洗手、戴口罩、更衣换鞋。严格无菌操作规程，每季度无菌室人员做手细菌培养一次。3.无菌物品存放接收时，应检查无菌包标记是否完整、包布是否清洁枯燥，包外指示胶带是否到达灭菌效果。4.每日检查无菌物品不得有过期物品，确保有效期内使用。过期或有污染可疑者重新消毒灭菌，无菌包每季度细菌培养一次。5.无菌物品存放室每季度一次空气细菌培养。6.一次性使用无菌医疗用品，须撤除外包装后，方可进入
9、无菌物品存放室。7.无菌物品发放时，应遵循先进先出的原那么。8.无菌物品发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。9.运送无菌物品的车使用后，应清洁处理，枯燥存放。七、监测要求和方法：1.器械、器具和物品清洗质量的监测1.1日常监测：在检查包装时进展，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械外表及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。1.2定期抽查：每月应至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。2.清洗消毒器及其质量的监测：2.1日常监测：应每批次
10、监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。2.2定期监测：2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进展监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进展清洗效果的监测。2.2.2监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停顿使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。2.2.3清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进展监测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。3.湿热消毒质量的监测：3.1 清洗后的器械、器具和物品应进展消毒处理。方法首选机械热力
11、消毒，也可采用75%乙醇、或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进展消毒。3.2应监测、记录每次消毒的温度与时间或A。值。监测结果应符合WS310.2的要求。3.3 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。监测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。3.4 化学消毒：应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。4.灭菌质量的监测：4.1 通用要求：4.1.1 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进展改良，直至监测结果符合要求。4.1.2 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并
12、应分析原因进展改良，直至监测结果符合要求。4.1.3 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改良后，生物监测连续三次合格前方可使用。4.2 压力蒸汽灭菌的监测： 4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.2.2 B-D试验：预真空包括动脉真空压力蒸汽灭菌器应每日开场灭菌运行前进展B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进展改良，监测合
13、格后，灭菌器方可使用。4.2.3 化学监测法：4.2.3.1 应进展包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，那么不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否到达灭菌合格要求。4.2.3.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时。应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进展化学监测。4.2.4 生物监测法：4.2.4.1 应每周监测一次。4.2.4.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标
14、志，生物监测的结果应及时通报使用部门。4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进展物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌器应进展B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测：4.3.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操
15、作手册的要求。4.3.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否到达灭菌合格要求。4.3.3 生物监测法：应每天至少进展一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。八、质量控制过程的记录与可追溯要求：应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：1. 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。2 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。3.应建立持续质量改良制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召开制度。