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1、内蒙古自治区食品药品监督管理系统行政惩罚自由裁量权适用规章第一章 总 那么对违反法律、法规、规章和本规章规定而实施的行政惩罚，构成行政执法过错 的，追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。第一条 为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医 疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推动依法行 政，法律规范行政惩罚自由裁量权，确保行政惩罚的合法性、 合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人, 下同）的合法权益，依据中华人民共和国行政惩罚法、 中华人民共和国食品平安法、中华人民共和国药品管 理法、医疗器械监督管理条例和国务院关于加强法 治政府建设的意见等规定，结合自治
2、区实际，制定本规章。其次条 本规章所称行政惩罚自由裁量权，是指各级食 品药品监督管理部门行使行政惩罚职权时，在法律、法规、 规章规定的范围和幅度内享有的自主打算权和处置权。第三条 各级食品药品监督管理部门实施行政惩罚，行 使自由裁量权，应以法律、法规和规章为依据，恪守法定惩 罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原那么和 精神，排解不相关因素的干扰，依法实行的措施和手段应为 必要和适当。其次十条减轻惩罚，是指当事人实施的违法行为具有 减轻惩罚情形的，依据该类违法行为法定的惩罚种类降低阶 次惩罚或削减惩罚种类，但违法产品和违法所得以及无合法 来源的产品应予以没收。适用减轻惩罚赐予罚款的，
3、罚款有法定下限的，在法定 下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的10%；只规 定罚款法定上限的，在法定上限的20%以下确定罚款金额。其次十一条当事人的违法行为有以下情形之一的，赐 予减轻惩罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法参与 食品药品生产经营的；（二）受胁迫、诱骗参与违法生产经营食品药品，且乐 观协作查处的；（三）当事人觉察违法后主动报告或乐观协作查处且有 重大立功表现的；（四）准时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果 发生的；（五）主动消退危害后果或中止违法行为并有效避开危害后果发生的;（六）造成他人损害，乐观赐予民事赔偿的;（七）违法产品来源合法但尚未销售或使用的；（
4、八）法律、法规或规章规定的其他应减轻惩罚的。其次十二条当事人的违法行为具有以下情形之一的， 依据当事人违法行为确定违法行为的类别，但应依据次于其 违法行为的类别论处，即对其严峻违法行为可以依据一般违 法行为惩罚，一般违法行为可以依据稍微违法行为惩罚；当 事人同时具有减轻惩罚情形的，应适用减轻惩罚：（一主动减轻危害后果的；（二）乐观协作查处或有立功表现的；（三）在共同违法行为中起次要或帮助作用的；（四）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人、生活确属 困难的残疾人或领取最低生活保障金人员实施的。其次十三条对当事人的违法行为同时具备以下情形 的，应免予罚款惩罚；不具备所列情形第四项、第五项的可 以适用
5、罚款，但应在法定罚款下限的10%至不超过法定下限 的幅度内予以减轻惩罚：（一）不属于知道或应知道是违法产品的；（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储 保管规定的；（三）能够准时供应购进票据（购销合同）、交易对方 许可证、授权代理证明等资质文件材料的；（四）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后 果的；（五）乐观协作查处，主动消退危害后果或潜在隐患的。其次十四条 对当事人的违法行为适用减轻惩罚，假设具 有以下情形之一且无其他固定收入的，应没收违法产品和违 法所得，可以不予罚款惩罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人；（二）生活确属困难的残疾人；（三）患病严峻自然灾难的；（四）
6、与其共同生活的人员患有重症疾病或身体患病重大 损害的；（五）领取最低生活保障金的。其次十五条当事人有以下情形之一的，不予行政惩罚：（一）行为人实施违法行为时不满十四周岁的；（二）精神病人在不能识别或不能掌握自己行为时实施违 法行为的；（三）违法事实不清，证据缺乏，不能认定违法行为成立 的；（四）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被觉察的;（五）违反法律、法规或规章的法律规范性要求，但该法 律、法规或规章的罚那么规定可以先行责令改正或责令限期补 办手续的；（六）企业未获许可前擅自迁移变更地址，但已提出变更 申请并持有受理通知书的；（七）除本规章另有规定外，违法行为稍微并准时订正， 且未造成危害
7、后果的；（A）违法行为人非主观有意，并乐观实行改正、应急、 召回等措施予以准时订正，防止危害后果发生，且尚未造成 不良社会影响的；（九）法律、法规或规章规定不予行政惩罚的其他情形。其次十六条 当事人有以下情形之一的，适用责令停产停 业、撤消许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行 政惩罚：（一）知道或应知道是违法产品而生产经营受过行政惩 罚后在二年内又实施同一违法行为的；（二）知道或应知道是违法产品而生产经营造成严峻危 害后果的；（三）知道或应知道是不符合法定要求或相关标准的原 辅料而生产食品药品并已进入流通渠道的；（四）一年内两次实施严峻违法行为或因商业贿赂被撤消 营业执照的；（五）申请人
8、供应虚假的证明、文件资料或实行其他哄骗 手段获得许可证的；（六）出租、出借、出售许可证牟取利益受到一次行 政惩罚后又实施相同违法行为的；（七）获得许可证后，因状况发生变化不再符合法定的 条件或擅自降低要求的，经限期整改后仍旧达不到法定条件 和要求，连续从事生产经营活动的；（A）法律、法规规定的适用撤消许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格的其他情形。因上述违法行为被责令停产停业、撤消许可证、撤销批 准证明文件或取消相应资格的，假设法律、法规或规章规定并 处没收违法产品和违法所得、罚款的，应同时适用。其次十七条对当事人的违法行为不具有法定或酌定 不予惩罚、减轻惩罚、从轻惩罚或从重惩罚情形的罚款
9、惩罚 的，除法律、法规和规章另有规定外，依据以下标精确定罚款数额：（一）规定了法定罚款上下限幅度的，对稍微违法行为一 般执行法定罚款下限，对一般违法行为在法定罚款下限以上 不超过法定罚款中限（即法定罚款上限与下限的平均值）的 幅度内确定，对严峻违法行为在法定罚款中限以上不超过法 定罚款上限的幅度内确定。（二）只规定法定罚款上限，未规定法定罚款下限的，对 稍微违法行为在法定罚款上限的10%幅度内确定，对一般违 法行为在法定罚款上限的10%至50%幅度内确定，对严峻违 法行为在法定罚款上限的50%至100%幅度内确定。其次十八条 对法律、法规或规章规定的惩罚种类，可以 单处或可以并处的，可以选择适
10、用；对规定并处或应并处的, 除符合减轻惩罚情形外，不得选择适用。法定惩罚种类，即警告、没收违法所得或非法财物、罚 款、责令停产停业、撤销批准证明文件、撤消许可证，在详细适用时，必需以法律、法规或规章的规定为准，不得任意选择适用。其次十九条当事人既有减轻、从轻惩罚情节，又有从 重惩罚情节的，应依据必要性与可行性原那么综合裁量后作出 适当的行政惩罚，但违法行为已经造成严峻危害后果的，一 般不适用减轻惩罚。第三十条同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连 关系的，应分别量裁，合并惩罚；有牵连关系的，适用汲取 原那么，选择较重的违法行为从重惩罚。第三十一条 当事人具有明显的主观恶意，制售违法产 品危害人
11、体健康的或非法经营食品药品数额较大，情节严 峻，涉嫌犯罪的，各级食品药品监督管理部门应依法移送具 有管辖权的公安机关，同时抄报与该公安机关同级人民检察 院。对于违法事实已经查清，不是必需马上移送的案件，可 先行实施行政惩罚，再办理移送手续。但是有以下情形之一 的涉嫌犯罪案件，应马上移送公安机关：（一）采用生产经营的合法形式从事制售毒品犯罪、从事 黑社会性质的组织犯罪或从事走私犯罪活动的；（二）其他依法应马上移送的涉嫌犯罪案件。第三章程序规章第三十二条 各级食品药品监督管理部门在执法过程 中或实施行政惩罚过程中觉察当事人的违法行为后，认为可 以改正的违法行为，应责令当事人改正，并发出责令改正通
12、知书，载明已经发生的违法事实，并依法提出明确详细的改 刚要求和改正期限。对于应改正而能够改正的违法行为，当事人在收到责令 改正通知书后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以赐予 行政惩罚的，应依法准时予以惩罚。第三十三条案件承办人在案件调查终结之后，主承办 人在调查终结报告中应就行使自由裁量权赐予行政惩罚的 状况进行说明，阐述违法行为类别认定、减轻惩罚、从轻惩 罚或从重惩罚、不予惩罚的事实、理由和依据，并提出赐予 何种惩罚、何种惩罚幅度的意见。第三十四条 在案件合议开头前，拟参与合议人员应仔 细阅卷，了解案件状况。在案件合议过程中，主承办人应就当事人基本状况、违 法事实的界定、违法行为类别认定、
13、从轻惩罚、减轻惩罚或 从重惩罚适用状况、拟作出惩罚的依据、种类和幅度进行详 细说明；参与合议人员应就上述事项各自发表意见，再行充 分酝酿，然后提出惩罚的种类、数额的详细建议。假设经过合 议，认为案件不属本机关管辖或当事人涉嫌犯罪的，也应一 并提出。合议过程应有真实完整的纪录附卷。第三十五条在案件合议之后，办案机构应全案送交本 机关内设法制机构或法律工作人员，法制机构或法律工作人 员应对案件办理状况及其惩罚意见进行合法性与合理性审 查。法制机构或法律工作人员进行审查时假设认为办案机构提 出的惩罚种类和数额缺乏必要证据或不符合本规章的，应要 求办案机构补充调查或作出说明。法制机构或法律工作人员 的
14、法律审查意见应附卷。负责法律审查的工作人员应具备法律专业本科及以上 学历（非法律专业的应具有法律专业学问）并实际从事行政 执法工作三年以上。第三十六条案件经法律审查之后，办案机构应将调查 终结报告、合议纪录、法律审查意见，必要时连同案卷材料 呈报本机关分管负责人作出行政惩罚拟定意见。第三十七条本机关分管负责人对具有以下情形之一的案件，应提请本机关案件审理委员会或相应机构集体争论 行政惩罚拟定意见：（一）对个人罚没款5000元以上、对单位罚没款30000元以上的；（二）责令停产或停业、撤消许可证或撤销批准证明文件 的；（三）适用听证程序的；（四）对严峻违法行为适用减轻惩罚或对一般违法行为适 用减
15、轻惩罚低于法定下限50%的；（五）适用法定上限惩罚的；（六）需要集体争论的其他案件。第三十八条 除适用简易程序实施行政惩罚外，未经本 机关负责人或案件审核委员会集体争论打算，不得对当事人 实施第三十七条所列的行政惩罚。对于有可能发生较大社会影响的重大行政惩罚，应在实 施行政惩罚后报同级人民政府法制机构或上一级食品药品 监督管理部门备案。第三十九条办案机构依据本机关分管负责人或集体 争论作出的行政惩罚拟定意见，制作行政惩罚事先告知书并 送达当事人，行政惩罚事先告知书应告知当事人拟作行政惩第四条各级食品药品监督管理部门应公正公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透亮，在事实、性质、情节及社会
16、危害程度等因素基本相同或者相 像的状况下，所适用的法律依据、惩罚种类和惩罚幅度应基 本相同。第五条 适用自由裁量权实施行政惩罚，应以事实为依 据，以法律为准绳，使当事人担当的法律责任与其违法的事 实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻或不予惩罚情形的，应区 分不怜悯形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应综合裁 量。实施行政惩罚可以实行多种方式实现执法目的的，应选 择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害 不得与所保护的法定利益显失均衡。第六条 适用自由裁量权实施行政惩罚，应坚持惩罚与 教育相结合，充分发挥法律法规的引导法律规范作用，力求 法律效果与社会效果相统
17、一。第七条各级食品药品监督管理部门适用一般程序实 施行政惩罚，应依法履行事先告知程序，充分敬重当事人的 陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见，依法保罚的事实、理由（包括从轻、减轻或从重惩罚适用状况）、 依据以及依法享有的权利。当事人依法享有的权利应受到敬重。在作出行政惩罚之 前应为当事人留有必要的时间进行陈述申辩，但当事人书面 放弃陈述申辩权的除外。各级食品药品监督管理部门应仔细听取当事人陈述申 辩或听证提出的意见；对当事人提出的合理意见，在裁量时 应充分予以考虑；对当事人提出的意见不接受的，应在行政 惩罚打算书中予以说明理由。第四章:规章第四十条各级食品药品监督管理部门应常常性开展
18、法律学问培训和执法业务培训，促使执法人员熟识和把握本 岗位应具备的法律学问和执法技能，提升依法行政力量，促 进依法执法和合理行政。第四十一条 各级食品药品监督管理部门应将法律规 范行政惩罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入本单 位年度工作目标绩效考核范畴，并结合本单位行政复议、诉 讼案件状况，对行政执法人员行使行政惩罚职权和履行法定 职责状况进行评议考核。指导，定期收集行使行政惩罚自由裁量权的典型案例，并组 织执法人员进行案例评析，增加执法指导的针对性。第四十三条 各级食品药品监督管理部门应通过信访 投诉、案卷评查、执法回访等途径，加强对行政惩罚案件的 监督检查，觉察违法或不符合本规章的，
19、应予以订正。第四十四条 违反本规章规定，有以下情形之一的，应 依据有关规定追究有关人员的责任：（一）未按本规章规定的程序进行案件审查的；（二）案件应经集体争论而未经集体争论的；（三）因执法人员的有意或重大过失行为，致使行政惩罚 经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上 级部门认定惩罚裁量显失公正的；（五）其他滥用行政惩罚自由裁量权行为在社会上造成负 面影响的。第四十五条 各级食品药品监督管理部门应对本单位 作出的行政惩罚案件开展内部监督检查，觉察惩罚裁量违法 或不当的，应准时订正。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理 部门惩罚裁量是否
20、合法、合理，应赐予指导和监督，觉察惩 罚裁量违法或不当的，应责令其订正。第五章附那么第四十六条 重大立功表现指供应案件线索，查获违法 产品或无证经营食品药品货值10000元以上（县级食品药品 监督管理部门查处的案件为5000元以上）的或帮助执法部 门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。本规章所称“以上”含本数，“以下”不含本数。第四十七条 本规章由自治区食品药品监督管理局负 责解释，自2012年1月1日起施行。障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人陈述申 辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正值行为而对当事人 实施从重或加重惩罚。第八条 各级食品药品监督管理部门应依法全面、客观 地收集证据。行政执
21、法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正值 手段猎取证据，不得伪造、隐匿证据。行政执法人员以非法手段猎取的证据不能作为认定违 法事实的依据。第九条 行政惩罚的合理裁量，必需以法律、法规和规 章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位 法；上位法有原那么性规定，下位法有详细规定且不与上位法 相抵触的，应适用下位法；同一机关制定的一般法与特殊法 之间有不同规定的，应适用特殊法的规定；同位法之间有不 同规定的，一般适用公布在后的规定。其他法律规范性文件（包括本规章）可以用于详细执法 中对法律法规条文含义的理解以及实施行政惩罚裁量的理 由阐释，但不得单独引用作为实施行政惩罚的适用依据。其次章
22、实体规章第十条当事人实施的违法行为，依据其违法的事实、 性质、情节和危害后果的轻重程度划分为稍微违法行为、一 般违法行为和严峻违法行为。对上述违法行为，应依法区分不怜悯形进行认定和分 类，并依照其违法行为的详细情形相应地赐予减轻惩罚、从 轻惩罚或从重惩罚。第十一条 具有以下情形之一的，是稍微违法行为：（一）个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不 超过1000元的；（二）企业初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不 超过5000元，未发生危害后果的；（三）中止违法行为并主动报告，发生稍微危害后果或 局部违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；（四）受他人胁迫实施违法行为的；（五）违反法律、
23、法规或规章的要求，该法律、法规或 规章的法律责任规定先行警告惩罚的；（六）法律、法规或规章规定的其他稍微违法情形的。第十二条具有以下情形之一的，是严峻违法行为:（一）暴力威逼执法人员执行职务的；（二）在共同实施违法行为中起主要作用的；（三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行 为的；（四）两次以上责令改正之后仍旧发生同一违法行为的;（五）一年内因一般违法行为受过一次行政惩罚后又实 施同一违法行为的；（六）伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、 检验报告书从事食品药品生产、经营的；（七）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂
24、 药品或急救药品，下同）冒充一般药品或以一般药品冒充特 殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣扬严 峻欺诈消费者的；（A）在自然灾难、事故灾难、公共卫生大事、社会平安 大事等突发大事发生时期实施违法行为，涉案货值到达200 00元以上或发生较大危害后果的；（九）违法行为涉案货值50000元以上的;（十）发生严峻危害后果或引发群体性上访的；（十一）法律、法规或规章规定的其他严峻违法情形的。第十三条当事人实施第十一条、第十二条之外的违法 行为，是一般违法行为。第十四条 对当事人实施的稍微违法行为、一般违法行 为和严峻违法行为，应依照法律、法规、规章和本规章的规 定，区分不怜悯形适用一般裁
25、量标准或特殊裁量标准分别惩 罚。一般裁量标准适用当事人的违法行为不具有法定或酌定 的不予惩罚、减轻惩罚、从轻惩罚或从重惩罚情形。依据法 定惩罚种类赐予罚款惩罚的，依据该类违法行为与本规章其 次十七条规定相对应的惩罚幅度确定罚款金额。特殊裁量标准适用当事人的违法行为具有法定或酌定减 轻、从轻或从重惩罚情形的惩罚。第十五条对当事人的从业行为应先行教育法律规范， 当事人已实施的违法行为，可以责令改正的，应依法限期改 正，逾期不改正的依法予以惩罚。对知道或应知道是违法产品仍旧进行生产、经营、使用 的或实施严峻违法行为的以及未经许可生产经营食品药品 的，应直接实施行政惩罚。对于来源合法且质量合格、有效期
26、六个月以上的食品药 品，供货企业恳求收回的可以准许，但是应附送供货企业恳 求函、授权证明、指定经办人身份证复印件、收货证明等有 关材料。第十六条从重惩罚，是指当事人实施的违法行为具有 从重惩罚情形的，依据该类违法行为法定的惩罚种类和本规 章其次十七条相对应的罚款惩罚幅度选择较重的惩罚。对严峻违法行为罚款惩罚的，适用从重惩罚不得直接以 法定罚款上限惩罚，但严峻违法行为造成严峻危害后果或一 年内两次实施严峻违法行为的，罚款惩罚可以适用法定罚款 上限惩罚；符合法律、法规有关撤消许可证、撤销批准证明 文件或取消相应资格规定的，可以同时适用。第十七条 当事人有以下情形之一的，赐予从重惩罚：（一）一年内屡
27、次实施相同违法行为的；（二）有意制售违法产品的； （三）暴力威逼阻挠执法的;（四）违法行为造成他人损害能够赔偿而不乐观赔偿的;（五）未获得行政许可而制售违法产品或伪造纪录、票 据从事生产、经营、使用的；（六）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严峻后果 的；（七）有意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；（八）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；（九）不依据规定准时报告食品药品事故信息致使危害后 果连续扩大的；（十）觉察药品不良反响匿而不报情节严峻的；（十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；（十二）知道或应知道违法产品来自非法渠道仍旧销售、 使用的；（十三）拒绝、躲避监督检查或擅自动用
28、已实行强制措施 的场所、物品的；（十四）在发生突发性公共大事期间实施一般违法行为或 严峻违法行为的;（十五）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；（十六）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁 不止，连续实施违法行为的；（十七）生产食品药品的原辅料不符合相关标准要求的;（+A）法律、法规或规章规定的其他应从重惩罚的。第十八条从轻惩罚，是指当事人实施的违法行为具有 从轻惩罚情形的，依据该类违法行为法定的惩罚种类和本规 章其次十七条相对应的罚款惩罚幅度选择较轻的惩罚。赐予 罚款惩罚的，不得低于法定罚款下限。第十九条 当事人的违法行为有以下情形之一的，赐予 从轻惩罚：（一）主动协作查处的；（二）乐观订正违法行为的；（三）举报他人违法经查证属实的；（四）主动实行措施防止危害后果连续发生的；（五）乐观履行民事赔偿的。