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1、医疗器械生产许可申请表企业名称无锡微感科技营业执照注册号3281注册资本万元500成立日期2021年1月15日营业期限*社会信用代码或组织机构代码55021116-0企业类型一类 二类 三类住所无锡市南长区南湖大道501号 214023 0生产地址无锡市南长区南湖大道501号G-202 214023 0人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人吴安康董事长博士教授企业负责人吴安康董事长博士教授联系人姓名身份证号联系 电子邮件章洪卫 zhanghongwei_0423163 企业人员情况人员总数人生产管理人员人质量管理人员人专业技术人员人1311/生产场所情况建筑面积生产面积净化面积检验面积仓储
2、面积200130/2050检验机构状况总人数2检验人员数1申请生产范围二类6821医用电子仪器设备生产产品列表序号产品名称注册号类别无菌、植入、体外诊断试剂、义齿、其他1动态心电记录仪苏食药监械准字2021第2210742号其他医疗器械生产许可提交材料清单：1.营业执照、组织机构代码证复印件；2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求或注册产品标准复印件；3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6.生产场地的证明文件产权证明或租赁合同复印件、生产地
3、址地理位置图、厂区平面布局等，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件如干净车间平面布局图、新建干净区有资质机构出具的干净车间环境检验合格报告/原干净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或局部工程委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等；7.主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程； 8.医疗器械质量管理标准等现场检查申请表覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品及现场检查的特别说明如申请局部产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料；现场考核后提交现场检查记录表含其他说明、复查申请及
4、不符合项完成整改报告；9.详细工艺流程图需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求；10.新场地所有试生产及检验情况说明生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的工程，可委托有资质机构检测；11.经办人授权证明；12.其他证明资料如门牌变动证明等。医疗器械生产许可证开办申请： 19，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见“办事指南医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料满一个月申请材料应真实、完整、清
5、晰，用A4纸打印并附目录，复印件应加盖企业公章。企业上报材料如涉及第7、8、9项内容，还需将其电子版上传到指定邮箱。具体操作：将医疗器械生产许可申请表与所涉文件以WORD格式压缩打包上传，压缩文件名为企业名称+生产许可+提交日期，例：南京某公司生产许可20210606。生产许可申报详细要求见江苏省食品药品监管局网站“办事指南中江苏省?医疗器械生产许可证?申请栏目我公司悉以下内容：1、 已学习了?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械生产监视管理方法?及医疗器械生产相关法规规定，相关工作人员已经过培训，具备履职能力；2、 按规定时限符合?医疗器械生产质量管理标准?要求； 3、 监管部门在生产许可后将
6、对企业进展日常监管，包括对现场进展检查，不符合要求会被依法处理；4、 需按规定上报年度质量管理自查报告，并将电子版发至指定邮箱；5、 ?医疗器械生产许可证?含生产产品登记表中任何内容发生变化，应及时办理变更；6、 生产许可延续应当自?医疗器械生产许可证?有效期届满6个月前，提出延续申请；7、 悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级； 8、 需登录医疗器械信息采集系统，填报生产许可证相关信息。法定代表人签字 企业盖章 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监视管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码二级目录如有和名称填写。3.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。