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1、接待突击检查工作流程前言：GMP工作是药品生产企业的一项日常工作，需要高度重视，常抓不懈；鉴于历次检查中提出的大多问题，往往是由于一时疏忽或不良习惯而造成的， 为了今后在接待药监系统突击检查的过程中，能够忙而不乱，有序开展工作，做到通知及时、信息传递准确、分工详细、责任明确、准备充分，杜绝出现可防止的违规条款，特制定此流程。一、 信息传递：1、保安人员应严格限制外来人员进入，做好进出人员的登记及请示工作，问明来意后，立即通知行政人事部。2、行政人事部应即刻完成通知传递工作：文秘负责通知总经理、副总经理、工程部、物流部综合管理员负责通知生产部、质量部、医贸仓库、五指山分厂二、接待工作安排：1、前
2、期接待：行政人事部负责人：负责引导检查人员进入会议室文 秘：负责会议室的空调、茶水等准备工作2、会议室接待：副总经理：负责企业情况汇报和人员调度安排质量部负责人：负责质量保证和批生产记录局部答疑综合管理员：负责GMP文件档案的准备3、现场检查：各部门负责人负责现场检查的陪同讲解答疑工作，各岗位操作员岗位待命。三、部门工作要点分解：一行政人事部1、行政人事部负责人：1负责接待工作、协调现场检查。2做好各部门的协调和本部门准备的监视工作。3本部门资料的核查，同时，对现场问题03，07类进展补充答复。2、文 秘： 1文秘：A、会场准备。包括开空调、准备矿泉水、纸、笔、椅子、会议签到表、照相机等。B、
3、会上信息的传递、会务效劳等。C、会议记录，会议纪要、照相等。D、准备备查记录。2综合管理员： A、信息传递。通知保洁员刘迎海、王秀莲、保安队长。B、备查工作。GMP文件档案、GMP记录：3、保洁员：1保洁员1： A、办公楼道、卫生间的清洁B、所管辖区道路的清洁C、将所分配的GMP记录04类按规定完成。2保洁员2： A车间卫生间的清洁。B垃圾按规定堆放。C所管辖区道路的清洁。D将所分配的GMP记录04类按规定完成。4、保安： 1车辆管理：车辆均停在指定地点，外厂货车严禁入内，已在厂区的，通知其从西门驶出。2垃圾堆放：保安室后的垃圾按要求堆放。3绿化、清洁：对厂区绿化区内的大树枝和垃圾进展清理，对
4、墙边的长草进展清理。二生产部1、接待：生产部负责人、统计员等做好检查组成员进入车间的准备工作，包括干净工作服和鞋套的准备、非生产人员进入生产工序登记本的准备2、陪同检查：生产部负责人陪同检查组成员进入工艺车间，引导检查组成员并提供相应的提示、应答、解释工作。3、飞行检查时工艺车间处于停产静态时的分工：1事先检查：统计员、物料管理员、班组长、质量员2检查内容：各操作间内无任何物料，工具、容器存放在指定功能间；设备电源断开；操作间经清场后门口挂有清场合格的牌子；中间站物料分区存放，标示明显；卫生是否合格。4、飞行检查时工艺车间处于生产状态时的分工：1现场管理：物料管理员、局部班组长A、物料管理员负
5、责更衣室、中间站、卫生用具存放间、烘箱房。要求是中间站分区存放、标示明显，不得有杂物；卫生用具存放间卫生用具摆放整齐，各种不同场所使用的卫生用具明显标示，不得有杂物；器具存放间各种物品摆放整齐，明显标示；更衣室衣物归柜。衣柜外无任何物品；鞋柜上内外用鞋严格区分，归柜存放。B、各班组长组织本岗位人员清理现场。现场不得有与生产无关的物品含卫生用具，物料放在指定的位置，可移动的设备移送原处，工具放在指定的位置，车间门口、设备上有现场正在生产的产品、批号的标示牌，物料容器上有明显的标示牌，关门作业。2卫生管理：物料管理员、局部班组长做好各自责任范围内的卫生管理工作，卫生工作的重点是保持卫生。卫生管理的
6、范围包括房间、设备、容器的卫生和个人卫生。要求是无污迹、无污水，无卫生用具现场正在使用的除外。3记录管理：各岗位操作员负责自身记录的检查整理工作。三质量部1、陪同检查：质量部负责人2、工作分工：1质量部负责人负责全部工作的检查及与相关部门之间的协调。2质量员负责生产及仓储现场的准备催促工作：包装间质量员负责包装及仓储；干净区质量员负责生产干净区。3化验员负责质量检验现场及批生产记录文件的准备工作：A、现场状态：卫生清洁；仪器、设备状态完好，使用记录完整，在检定有效期内；各种试剂及配制记录相符，在有效期内；B、文件准备：批生产记录归档及时，整理标准，随时准备有三批经过严格自查的批生产记录备查；各
7、种台帐记录完整，相关监控符合规程要求。四物流部1、负责人：1按标准要求，负责检查、指导仓储准备工作的完成情况，发现问题及时调正。2负责检查原辅包材定点供给商的资质证明资料否齐全、完整，并及时进展补充和完善。3负责和五指山提取车间联系，催促药材仓库管理员按规定做好仓库药材的标准存放工作，同时按规定要求补充完善各种记录及货位卡的准备工作。2、仓库管理员：1负责检查储存区各种物料的存放是否按品种、规格、批号分别整齐存放，分区管理。并加以整理，调正。2负责检查GMP各种记录情况，并进展补充完善。3、采购员：1负责检查仓库及周围的卫生清洁情况，出现问题及时清理干净。2负责检查仓储区的温度、湿度是否符合储
8、存要求，并及时处理。3负责检查防虫、防火等相关设施是否齐全，运行是否正常。五工程部1、工程部负责人：负责工程部全局工作和与其它部门的沟通协调。介绍工程部工作及概况。2、水电工：负责制水岗位、配电室。3、公用工程员：空压系统、净化空调及冷水机组。4、加强现场管理，保持岗位工作环境的整洁。及时填写设备运行记录、维护保养记录、维修记录等现场记录。所有设备要有设备卡、设备状态卡，且挂放正确。制水岗位所使用试剂做到摆放整齐、标签清晰和无过期试剂。各管道标注清晰可辩。对公司衡器、仪器仪表进展分类造表，合理送检校验。六医贸公司仓库负责本仓库的管理，也根据GMP的要求，将成品的储存、摆放、出入库和仓库温湿度等记录及其他考前须知分解，分别指定专人负责，在日常工作中引起重视，并能在检查时做好充分准备，出现问题，自行负责。 四、要求：1、部门在检查过程中，要保证相关责任人及时到场，做好自己的工作，必要时采取暂时有效措施，保证检查顺利通过。2、在历次检查中曾提出过的问题，加强注意，坚决杜绝再次发生。3、将检查过程中提出的问题作为个人工作考核内容之一，明确责任，如属个人疏忽大意造成的问题，对责任人要严肃处理。4、各部门应根据本工作流程要求，结合实际情况制定好部门的应急预案。