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1、泓域咨询/河池细胞治疗药物项目实施方案河池细胞治疗药物项目实施方案xxx（集团）有限公司报告说明生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家，一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性，所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的更换。相应的，如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况，将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性，加上海运成本的上升，跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例，其填料产品在全球共有2个策略性库存位置，分
2、别位于美国及瑞典，在疫情期间，Cytiva在中国的供应周期大幅延长，同时国外新冠疫苗大规模新建产能，占用供应链产能，双重因素影响下，传导到国内企业，面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货，为国内企业产品验证和试用提供了契机，国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现，产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务，项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完成了
3、运输、安装、调试，整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前，国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中，在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力，使得国内企业的认可度提升，产品质量得到认可，新冠疫情使得国产设备“被看见”，并且得到了认可，为国产替代提供了良好的契机。2022年2月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList，简称UVL），药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录第一章 项目投资背景分析10一、 下游纯化：从发
4、酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为10二、 细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位10三、 强化创新主体培育11四、 健全科技创新体制机制12五、 项目实施的必要性13第二章 总论15一、 项目名称及项目单位15二、 项目建设地点15三、 可行性研究范围15四、 编制依据和技术原则15五、 建设背景、规模17六、 项目建设进度19七、 环境影响19八、 建设投资估算19九、 项目主要技术经济指标20主要经济指标一览表20十、 主要结论及建议22第三章 市场预测23一、 下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除23二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象25第四章 选址方案
5、26一、 项目选址原则26二、 建设区基本情况26三、 项目选址综合评价30第五章 产品规划与建设内容31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第六章 建筑工程说明34一、 项目工程设计总体要求34二、 建设方案34三、 建筑工程建设指标37建筑工程投资一览表38第七章 法人治理结构40一、 股东权利及义务40二、 董事43三、 高级管理人员48四、 监事51第八章 发展规划分析53一、 公司发展规划53二、 保障措施54第九章 工艺技术及设备选型57一、 企业技术研发分析57二、 项目技术工艺分析59三、 质量管理60四、 设备选型方案61主要
6、设备购置一览表62第十章 项目实施进度计划63一、 项目进度安排63项目实施进度计划一览表63二、 项目实施保障措施64第十一章 环保方案分析65一、 编制依据65二、 建设期大气环境影响分析66三、 建设期水环境影响分析70四、 建设期固体废弃物环境影响分析70五、 建设期声环境影响分析70六、 环境管理分析71七、 结论73八、 建议73第十二章 原辅材料供应、成品管理74一、 项目建设期原辅材料供应情况74二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理74第十三章 劳动安全分析76一、 编制依据76二、 防范措施79三、 预期效果评价84第十四章 项目投资计划85一、 投资估算的依据和说明85二
7、、 建设投资估算86建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算表88四、 流动资金90流动资金估算表90五、 总投资91总投资及构成一览表91六、 资金筹措与投资计划92项目投资计划与资金筹措一览表93第十五章 项目经济效益分析94一、 经济评价财务测算94营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表95固定资产折旧费估算表96无形资产和其他资产摊销估算表97利润及利润分配表99二、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101三、 偿债能力分析102借款还本付息计划表103第十六章 项目风险防范分析105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十七章 总结评
8、价说明109第十八章 补充表格111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表116建设投资估算表117建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言，设
9、备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。根据谨慎财务估算，项目总投资8017.27万元，其中：建设投资6721.57万元，占项目总投资的83.84%；建设期利息90.75万元，占项目总投资的1.13%；流动资金1204.95万元，占项目总投资的15.03%。项目正常运营每年营业收入14900.00万元，综合总成本费用11797.94万元，净利润2270.73万元，财务内部
10、收益率23.30%，财务净现值3124.65万元，全部投资回收期5.24年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目投资背景分析一、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞
11、发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统
12、。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。二、 细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位国内目前共2款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021年6月获批），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021年9月获批）。2款基因治疗药物获批，分别是重组人p53腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)。从在研数量来看，2021年，国内细胞治疗药物共2款处于临床3期，8款处于临床2期/2+3期，30款处于1期/1-2期，基因治疗领域有5款药物处于临床3期，2款处于1期/1-2期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有，2018年以来，在研产品数量也快速增加，预
13、计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市，商业化产能的建设也将随之增加。2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元，预计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T细胞疗法市场规模将快速增加，2030年全球预计达到218亿美元，2021-2030年CAGR为31.14%，2030年预计中国市场规模为289亿元，2021-2030年CAGR为73.77%，中国CAR-T细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看，2020年全球基因治疗市场规模为20.8亿美元，中国为0.2亿元，预计到2025年，全球基因治疗市场规模达到3
14、05.4亿美元，中国达到178.9亿元，2021-2025年全球CAGR为71.14%，中国CAGR为289.33%。预计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。三、 强化创新主体培育集中优势创新资源、聚焦产业转型升级、培育创新集群，助推产业高质量发展。加大全社会研发投入，创新财政科技投入方式，激励企业加大研发经费投入，促进创新要素向企业集成。深入实施科技创新支撑工业“千亿百亿”产业工程，支持有色金属新材料、茧丝绸、大健康产业等领域企业牵头组建创新联合体。开展产业链的“卡脖子”技术联合攻关，在有色金属冶炼及矿山环境治理、生物医药、新型功能材料、蚕桑生物化工、大健康
15、产业、优势特色农业等技术领域，掌握一批具有自主知识产权的关键核心技术。发挥大企业引领支撑作用，强化科技型企业梯队培养，构建大中小微企业协同创新体系。发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入，落实企业研发投入税收优惠激励政策。实施高新技术企业和瞪羚企业培育计划，支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地。加大支持企业创新平台建设力度，鼓励企业与科研院所共建创新平台、院士工作站、博士后工作站，推进产学研用融合发展。四、 健全科技创新体制机制认真落实国家和自治区关于科技体制机制改革的各项政策，加强科技政策与产业、财政、金融等政策有机衔接，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。构建
16、科技评价机制，优化科技奖励项目。健全以财政投入为引导、企业投入为主体、金融机构投入为支撑、社会投入为补充的多元化投入机制，促进新技术产业化规模化应用。加强知识产权保护，健全创新激励和保障机制，提高科技成果转移转化成效。发挥企业创新主体作用，激励中小企业高新技术产业创新。加强科普工作，推进科普基础设施建设。弘扬科学精神和工匠精神，营造崇尚创新的社会氛围。五、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源
17、已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第二章 总论一、 项目名称及项目单位项目名称：河池细胞治疗药物项目
18、项目单位：xxx（集团）有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约19.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针
19、、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）技术原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上
20、均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在
21、稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。五、 建设背景、规模（一）项目背景国内目前共2款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021年6月获批），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021年9月获批）。2款基因治疗药物获批，分别是重组人p53腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)。从在研数量来看，2021年，国内细胞治疗药物共2款处于临床3期，8款处于临床2期/2+3期，30款处
22、于1期/1-2期，基因治疗领域有5款药物处于临床3期，2款处于1期/1-2期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有，2018年以来，在研产品数量也快速增加，预计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市，商业化产能的建设也将随之增加。2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元，预计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T细胞疗法市场规模将快速增加，2030年全球预计达到218亿美元，2021-2030年CAGR为31.14%，2030年预计中国市场规模为289亿元，2021-2030年CAGR为73.77%，中国CAR-T
23、细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看，2020年全球基因治疗市场规模为20.8亿美元，中国为0.2亿元，预计到2025年，全球基因治疗市场规模达到305.4亿美元，中国达到178.9亿元，2021-2025年全球CAGR为71.14%，中国CAGR为289.33%。预计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积12667.00（折合约19.00亩），预计场区规划总建筑面积22853.13。其中：生产工程14069.48，仓储工程4623.96，行政办公及生活服务设施1995.16，公共工程2164.53。项目建成后，
24、形成年产xxx升细胞治疗药物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本期项目采用国内领先技术，把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中，使外排的“三废”量达到最低限度，项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资8017.27万元，其中：建设投资6721.57万元，占项目总投资的83.84%；建设
25、期利息90.75万元，占项目总投资的1.13%；流动资金1204.95万元，占项目总投资的15.03%。（二）建设投资构成本期项目建设投资6721.57万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用5579.45万元，工程建设其他费用935.25万元，预备费206.87万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入14900.00万元，综合总成本费用11797.94万元，纳税总额1451.54万元，净利润2270.73万元，财务内部收益率23.30%，财务净现值3124.65万元，全部投资回收期5.24年。（二）主要数据及技术指标表主要
26、经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积12667.00约19.00亩1.1总建筑面积22853.131.2基底面积7600.201.3投资强度万元/亩329.842总投资万元8017.272.1建设投资万元6721.572.1.1工程费用万元5579.452.1.2其他费用万元935.252.1.3预备费万元206.872.2建设期利息万元90.752.3流动资金万元1204.953资金筹措万元8017.273.1自筹资金万元4312.993.2银行贷款万元3704.284营业收入万元14900.00正常运营年份5总成本费用万元11797.946利润总额万元3027.647净利润万元22
27、70.738所得税万元756.919增值税万元620.2110税金及附加万元74.4211纳税总额万元1451.5412工业增加值万元4997.8913盈亏平衡点万元5155.97产值14回收期年5.2415内部收益率23.30%所得税后16财务净现值万元3124.65所得税后十、 主要结论及建议经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。第三章 市场预测一、 下游纯化核心环节之过滤
28、：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及
29、其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差3-5倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳
30、滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在PH2-14的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理
31、博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList，简称UVL），药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这
32、类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来
33、几年内实现快速渗透。第四章 选址方案一、 项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。
34、7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、 建设区基本情况河池，简称“河”，是中华人民共和国广西壮族自治区地级市，地处广西北部、云贵高原南麓，距离山水甲天下的桂林市314千米，境内地形多样，结构复杂，地势西北高东南低。地处低纬，属亚热带季风气候区，辖2区9县，总面积3.35万平方千米。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，河池市常住人口为3417945人。河池境内国家“五纵七横”国道主干线西南出海大通道穿境而过，是西南出海大通道的咽喉要塞，是“南贵昆经济区”、“泛珠三角经济圈”、和“东盟自由贸易区”人流、物流、资金流、信息流
35、聚集交汇的枢纽。河池是广西实施西部大开发的重点区域。河池是一座以壮族为主的多民族聚居城市是广西壮族自治区少数民族聚居最多的地区之一。河池“四区”即革命老区、少数民族地区、国家重点扶持的贫困地区、西部大开发的重点地区；“五乡”即中国有色金属之乡、中国水电之乡、世界铜鼓之乡，世界长寿之乡，壮族歌仙刘三姐的故乡。2018年12月13日，入选中国特色农产品优势区名单。2019年1月25日，入选2018年度全国“平安农机”示范市。当前和今后一个时期，我市仍处于重要战略机遇期，机遇和挑战都有新的发展变化，机遇大于挑战，发展形势对我市有利。从国际看，当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深
36、入发展，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体理念深入人心。同时，国际环境日趋复杂，不稳定性不确定性明显增强，全球新冠肺炎疫情蔓延加速带来巨大变量，世界百年未有之大变局进入加速演变期。从全国看，我国已进入新发展阶段，制度优势凸显，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强劲，社会大局稳定，持续发展具有多方面优势和条件。同时，国家大力实施新时代西部大开发、乡村振兴、西部陆海新通道建设、粤港澳大湾区建设、珠江西江经济带建设、左右江革命老区振兴等重要战略部署；加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，鼓励把产业链价值链的关键环节留在国内，
37、支持中西部承接产业转移；区域全面经济伙伴关系（RCEP）的签署生效开启全球最大自贸区建设，东盟历史性地跃升为中国第一贸易伙伴。这些都为我市加快发展提供重大机遇。从区内看，中央赋予广西“三大定位”新使命，自治区推进“南向、北联、东融、西合”全方位开放合作，在构建新发展格局中的战略地位更加凸显，为我市深度融入国内国际双循环、全方位对外开放带来新机遇；自治区深入实施创新驱动发展战略和工业强桂战略，加快发展现代产业体系，新经济新产业新业态新模式迅速发展，为我市加快产业转型升级、培育壮大发展新动能带来新机遇；自治区大力推进交通强国建设试点，推动新型城镇化和区域协调发展，优化国土空间布局，为我市加快基础设
38、施建设、统筹城乡发展带来新机遇；自治区更加重视支持革命老区、少数民族地区和脱贫县加快发展，为我市进一步改变老区面貌、推进民族团结进步事业带来新机遇；自治区着力提升人民生活品质，加强社会治理体系建设，为我市加快补齐公共服务短板、保障和改善民生带来新机遇。从我市看，脱贫攻坚全面胜利，全市经济社会稳中向好、长期向好的基本面没有变，具有诸多发展优势和有利条件。一是资源优势得天独厚。我市有色金属、电力、生态、农林、文化、康养、旅游等特色资源丰富，为经济社会发展提供重要支撑。二是产业潜力蓄势待发。农业“十大百万”产业发展势头强劲，工业“千亿百亿”产业初具雏形，产业园区不断壮大，特色产业优势为推动产业转型升
39、级高质量发展增添新动能。三是基础设施明显改善。随着交通基础设施的大投入和大改善，我市逐步构建起较为完善的立体交通体系，区位优势明显提升，成为西部陆海新通道重要节点城市，水利、能源、信息等基础设施支撑能力不断增强，为经济社会持续健康发展奠定坚实的基础。四是干部群众砥砺奋进。经过脱贫攻坚硬仗、新冠肺炎疫情大考，各级党组织和广大党员、干部群众克难攻坚抓发展的精气神更旺、劲头更足，在挑战面前不畏惧、困难面前不退缩，关键时刻、危急关头能够豁得出去、顶得上去、经得住考验，为全市发展提供有力组织保障。同时我们也要看到，全市经济总量小，产业结构不优，工业化、城镇化、信息化仍然滞后，基础设施需要进一步夯实，城乡
40、居民收入水平有待进一步提升，巩固脱贫成果任重道远，民生保障和社会治理仍有不少短板弱项，发展不平衡不充分仍然是最突出的矛盾，后发展欠发达仍然是最大的市情。三、 项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷，水资源丰富，能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备良好的原料供应、供水、供电条件，生产、生活用水全部由项目建设地提供，完全可以保障供应。第五章 产品规划与建设内容一、 建设规模及
41、主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积12667.00（折合约19.00亩），预计场区规划总建筑面积22853.13。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx升细胞治疗药物，预计年营业收入14900.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致
42、，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1细胞治疗药物升xx2细胞治疗药物升xx3细胞治疗药物升xx4.升5.升6.升合计xxx14900.00生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获
43、-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。第六章 建筑工程说明一、 项目工程设计总体要求1、建筑结构设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则，根据工艺需要，结合当地地质条件及地需条件综合考虑。2、为满足工艺生产的需要，方便操作、检修和管理，尽量采取厂房一体化，充分考虑竖向组合，立求缩短管线，降低能耗，节约用地，减少投资。3、为加快建设速度并为今
44、后的技术改造留下发展空间，主厂房设计成轻钢结构，各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构，实现轻型化，并满足防腐防爆规范及有关规定。二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基
45、础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：
46、现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。2、外墙面设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。（七）楼梯及栏杆设计1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。（八）防火、防爆设计严格遵守建筑设计防火规范（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要求。从