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1、.内部真实性：争论结果与实际争论对象真实状况的符合程度，它回答一个争论本身是否真实或有效。1 .外部真实性：争论结果与推论对象真实状况的符合程度，又称为普遍性。它回答一个争论能否推广应用到争论对 象以外的人群。3,匹配：即要求比照组在某些因素或特性上与病例组保持相同。目的：排解匹配因素对争论结果的干扰。优点：增 加流行病学效率；排解非争论因素的影响。4.暴露：指曾经接触过某种争论因素，或具备某种特征，或处于某种状态。5预后：指疾病发生后，对将来进展为各种不同后果（痊愈、复发、恶化、伤残、并发症和死亡等）的猜想和估量。6,流行病学：是争论人群中疾病与健康状态的分布及其影响因素，并争论如何防治疾病
2、及促进健康的策略和措施的 科学。7.临床流行病学：是争论如何将流行病学与卫生统计学的原理和方法应用于临床医学，以指导临床医疗工作与科研 工作，提高临床医疗质量与科研工作水平，其核心是临床医师要树立群体的观点。临床流行病学是临床医学、流行病学和卫生统计学三门学科相结合的边缘学科，它将流行病学的群体观念引入 临床医学，用以研讨疾病的病因、诊断、治疗、预防和预后等临床问题，属于临床基础学科之一。8发病率：表示在肯定期间内，肯定人群中某病新发生的病例消失的频率。9 .患病率：也称现患率，是指某特定时间内总人口中某病新旧病例所占比例。10 .普查:于肯定时间内对肯定范围的人群中每一个成员所做的调查称为普
3、查，主要以早期觉察患者到达普治为目的。 1L分层随机：依据各处理组的基本特征，比方疾病的轻、中、重，男女性别、中医证型等，采用随机化前的分层, 防止在简洁随机化分组时有可能产生的组间不均衡。先分层，再在每一个层次内应用简洁随机或者区组随机法进行 随机。12 .区组随机：将争论对象总人数分为肯定人数的区组，临床争论时完成一个区组后才进入下一个区组，直至完成全 部观看病例。依据课题设计的争论组的数目和争论对象的总人数来打算区组的大小。13 .盲法：是指对争论对象、干预措施实施者、争论结局评价者、统计分析人员等实行遮挡的方法，使其处于未知的状态。分为单盲、双盲、三盲。14 .“三间”分布：主要指时间
4、、地区间、人群间的分布。时间，包括发病日期；人的特征，包括年龄、民族、性别 及职业等；地区，包括生活处和工作场所。争论这种分类能找出存在于换这张而区分于健康人的特征。15 .随机序列隐蔽与盲法的区分：隐蔽分组主要是避开虽然使用了随机，但仍可能由于人为因素影响分组而产生的 选择性偏倚。假如执行分组的人同时也负责纳入受试对象，就算随机序列的产生做得很好，在纳入受试对象时很可 能自觉或不自觉地将治疗组的特殊人群（比方危重病患者）剔除或带倾向性地分到比照组或治疗组，那么随机分组 就是形式上的了。盲法是避开受试对象、试验实施者、结果测量者和资料分析者知道分组状况后对结果测量和分析 产生影响。盲法指受试对
5、象、试验实施者和结果测量者均不知道受试对象分在何组，是一种避开实施偏倚和测量偏 倚的措施。隐蔽分组实质是产生随机序列者和打算安排序列者不能参与纳入受试者，也不宜参与以后的试验过程, 尤其不能参与结果的测量。16 .常用比照类型：空白比照，劝慰剂比照，标准比照，试验比照，相互比照。”,偏倚的概念及分类：偏倚bias,是指在争论推理过程的各个阶段，由于其他因素的影响，设计的失误、资料猎取 的失真、分析方法不正确或推断不符合规律等所引起，使得所获得结果系统地偏离真实值，从而得出了错误的结果 或结论。分类：1正向偏倚和负向偏倚。2偏倚按其性质及产生的阶段可分为：选择偏倚：检出症候偏倚、入院率偏倚、 奈
6、曼偏倚、无应答偏倚、易感性偏倚、纳入/排解偏倚、非同期比照偏倚、迁移性偏倚、不接受测量偏倚、临床资 料遗漏偏倚、志愿者偏倚、团体成员偏倚、诊断偏倚、时间效应偏倚；信息偏倚：错分偏倚（回忆偏倚、报告偏倚、 调查者偏倚、诊断怀疑偏倚、暴露怀疑偏倚、仪器设施测量偏倚）、均数回归趋势、生态学偏倚；混杂偏倚。18 .常用随机抽样方法：单纯随机抽样，系统抽样，分层抽样，整群抽样，多级抽样。19 .前瞻性争论与回顾性争论区分：前瞻性争论是将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分 为不同的亚组，追踪其各自的结局，比拟不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及 关联大小的一
7、种观看性争论方法。又叫队列争论、定群争论、随访争论或纵向争论。回顾性争论是选择一组患有所争论疾病的人作为病例组，选择一组不患有所争论疾病的人作为比照组，调查这 两组人既往暴露于某个（某些）因素的状况，比拟两组暴露率的差异，并推断暴露因素与所争论疾病有无关联及其 关联强度的大小，也叫病例比照争论。20 .HRQOL量表的评价内容：可行性，信度，效度，灵敏度，反响度。21 .临床试验（争论）设计的基本原那么：比照（比照）：没有比照就没有鉴别。类型：空白，劝慰剂（药物、非药物）、标准比照、常规治疗、左右比照、自身前后交叉比照；均衡：比照组之间的可比性，只有均衡性良好的状况下才能排解其他伴随因素的混杂
8、，保证结果的精确牢靠。保证均衡的措施：配对、分层、随机化实验性环境评价特异性疗效更加适用于急性病情抚慰剂对照对患者施盲使偏倚最小化目的在于鉴别特异与非特异性效应标准化治疗，简单干预干预实施者熟练掌握标准化方案通常随访期较短内部真实性高，外部真实性低与临床实践相关性/影响度低要求同质性好的受试人群要求的样本量相对较小应用较多常规医疗环境评价总体效果更加适用于慢性病情非抚慰剂对照不对患者施盲使协同作用最大化 目的在于最大限度提高总体疗效 常规治疗，复杂性干预干预实施者熟练掌握常规治疗通常随访期较长外部真实性高，内部真实性低 与临床实践相关性/影响度高 要求有差异的代表性受试人群 要求的样本量相对较
9、大 应用较少实现均衡的手段；重复：单个病例争论的局限性，个体差异性，机遇的作用，同类样本的争论获得重复的结果; 设盲：可避开主观性偏倚和观看性偏倚，未采纳双盲法的试验可使干预措施效果平均夸大22%；伦理：人体争 论的基本要求：对人体不行造成损害，遵守赫尔辛基宣言，并获得伦理委员会（IRB）批准和保证患者知情同意。22 .争论设计的基本类型：一次争论/原始争论：作者依据自己的工作实践阅历和科研成果写成的原始论文。a.观 看性争论（未向受试对象施加干预措施）：描述性争论：横断面争论；分析性争论：病例比照争论、队列争论。b. 试验性/干预性争论：给受试对象施加肯定的干预措施，如随机比照试验。二次争论
10、：对一次文献的系统阅读、 综合分析、提炼和概括论述，如Meta分析、系统综述。23 .诊断试验：真实性评价指标：敏感度、特异度，精确 度、诊断比值比，猜想值，似然比。Sensitivity （敏感度/真阳性率）=a/（a+c）二诊断试验阳性数/金标准诊断有病人数Sen与漏诊率对应。Sen=l-漏诊率，漏诊率又叫假阴性率。Sen t ,真阳性t ,漏诊率ISpecificity （特异度/真阴性率）=d/（b+d）二诊断试验阴性数/金标准诊断无病人数Spe与误诊率对应。Spe=l-误诊率，误诊率又叫假阳性率。Spe t ,真阴性t ,误诊率I.随机隐蔽：避开由于随机安排方案的提前暴露而使参与试验
11、的争论者可以主观更改受试者入组的结果，如更改 入组挨次，纳入或排解病例。如何做到随机隐蔽：随机数字的安排实施必需在确定纳入一个患者后才能进行；随机安排方案必需隐匿: 中心随机或者不透光密封信封；一个患者随机数字的安排必需一次完成，一旦确定绝不更改；一个患者的分组 时间应尽可能接近其治疗开头的时间。24 .RCT随机比照试验：设计要点：争论对象是人，而不能是动物；对争论对象进行随机分组，同时采纳随机隐匿; 设立比照组，有干预；依据状况使用盲法。应用范围：用于对致病因素或危急因素的调查；用于疾病的防治性争论。优点：内部真实性高；组间可比性好：随机安排保证组间基线可比性；防止选择性偏倚：随机安排和安
12、 排方案的隐蔽可以防止认为选择的干扰；争论对象的诊断准确：纳入的患者采纳严格、全都的诊断、纳入、排解 标准，利于结果的重复验证及推广；盲法衡量和分析结果，结果更真实、牢靠。局限：外部真实性低：可推广性低。参与试验的医生和病人不能完全代表日常临床中的人员，试验结果不行 能完全等同于临床结果。试验设计、实施和统计分析过程严密、简单，相对而言执行难度大。劝慰剂问题； 样本有限；费用昂贵；难以表达中医特点：难以表达中医辨证论治的特点，难以表达中医整体观念。25 .有用性RCT与解释性RCT：实用性RCT解释性RCT.病因：指外界客观存在的生物的、物理的、化学的、社会的等有害因素，或者人体自身的心理以及
13、遗传的缺陷, 当其作用与人体，在肯定的条件下，可以产生致病效应的这类因素。直接病因：只有该病原体入侵人体，才能引起疾病，称直接病因或近因，也称为必备病因，具有特异性。如结核 杆菌与结核病，HIV与AIDS,伤寒杆菌与伤寒，HBV与乙型肝炎。间接病因：为发病有关的间接因素，它们的存在能促进发病。例如居住条件差，养分不良，社会经济环境的恶劣， 心理和精神的刺激等等，均可能导致机体功能失调，增加患病的易感性。这种内外环境的不良因素，既称间接病因。26 .危急因素：在一群体中，由于某一因素的存在，使有关的疾病发病率增高；而当其被消退后，又可以使疾病的发 病率降低。这种与发病率消长相关的因素，就称之为危
14、急因素。27 .病因学争论的基本步骤（过程）：从临床特殊病例的觉察提出病因假说；依据病因假说，作回顾性的临床比照争 论；试验病因学争论；前瞻性的争论证明病因；掌握的效应观看、验证病因。病因学争论常用设计方案：随机比照试验、前瞻性队列争论、病例比照争论、横断面争论、病例报告。病因学争论的评价原那么：评价病因与危急因素争论证据的真实性；评价病因与危急因素争论证据的临床重要性。 30.横断面争论：定义：依据事先设计的要求，在某一特定人群中，调查收集特定时间点某种疾病的患病状况以及患 病与某些因素之间的联系。设计模式：明确争论目的；确定争论对象；设计调查表；确定抽样方法：随机抽样，非随机抽样；样本量估
15、算； 资料的收集；资料的整理与分析；统计分析；明确偏倚及其掌握措施。优点：常开展抽样调查，结果有较强推广意义；有来自同一群体的自然形成的同期比照组，结果具有可比 性；可同时观看多种因素。局限性：难以确定先因后果的时相关系；不能获得发病率资料；争论对象可能处于临床前期而被误定为 正常人。31 .病例比照争论：病例比照争论，是选择一组患有所争论疾病的人作为病例组，选择一组不患有所争论疾病的人作 为比照组，调查这两组人既往暴露于某个（某些）因素的状况，比拟两组暴露率的差异，以推断暴露因素与所争论 疾病有无关联及其关联强度的大小。也叫做回顾性争论。设计要点：诊断手段，两组匹配，调查精确，暴露因素量化。
16、争论目的；争论因素；争论对象；样本含量的估量；资料的收集。特点：属于观看性争论；按发病与否分组，设有比照组；是由“果”及“因”的争论，暴露状况是由现 在对过去的回顾得到；不能确实证明暴露与疾病的因果关系。优点：省力、省钱、省时间、所需样本量小，易于组织实施；可同时争论多个因素与某种疾病的联系； 特殊适用对病因简单、发病率低、埋伏期长的疾病进行争论，对于罕见病，往往是唯一可行的争论方法；对争论 对象多无损害。缺点：不适于争论暴露比例很低的因素；选择偏倚难以避开；暴露与疾病时间先后难以推断，不能确定 因果关系，信息真实性差；存在回忆偏倚；不能测定暴露和非暴露组疾病的率。32 .选择偏倚（selec
17、tion bias）：由于选入的争论对象与未选入的争论对象在某些特征上存在差异而引起的误差。入院率偏倚Berkon bias：由于患某病的人及具有某特征的人住院机会不一样就可能使与疾病无关的某特征与疾病 消失假关联。现患病例-新发病例偏倚Neyman bias：病例比照争论或横断面争论中，尤其是病死率高的疾病争论对象通常只是 那些存活的病例，而对于那些已经死亡的病例通常很难进行调查，这些幸存者，可能会转变他们原来的暴露状况, 如转变其生活习惯。这样在病例比照争论或横断面争论中选用的病例的暴露状况可能会与队列争论中不同。由此造 成的偏倚就是现患病例-新发病例偏倚。检出症候偏倚Detection
18、signal bias：病人因某些与致病无关的病症而就医，从而提高了早期病例的检出率，导致 过高地估量了暴露程度，而产生的偏倚。时间效应偏倚：将处于埋伏期或疾病早期的病人选为比照所造成的偏倚。信息偏倚information bias：在猎取暴露、结局或其他信息时所消失的系统误差或偏差。回忆偏倚：由于被调查者记忆失真或不完整造成的偏倚。失访偏倚lose to follow-up：争论对象因迁移、外出、死于非终点疾病或拒绝连续参与观看而退出队列所引起的偏 倚。混杂偏倚confounding bias：在所争论因素和结果均有联系的第三因素在暴露组与比照组的分布不均衡，混淆了争 论因素和结果间的真实联
19、系。33 .队列争论:是将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组,追踪其各自的结局, 比拟不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观看性争论方法。又 称定群争论、前瞻性争论、随访争论或者纵向争论。设计要点：争论人群在争论开头前均未发生结局大事；对暴露进行定性及定量分级；尽量使两组基本条 件相像；足够的观看时间；全部对象进行随访，同期随访；统一推断结果标准。确定争论目的；确定争论因 素；确定争论结局；确定争论现场和争论人群；确定队列大小；资料收集与随访；质量掌握。 特点：属于观看性 争论；属于前瞻性争论；依据是否暴露分组；观看方向
20、由因及果，能确证暴露与疾病的因果联系。优点：循证医学的证据级别仅次于随机比照试验；争论病因时，可以直接获得发病率或死亡率，可以直接 分析暴露的病因作用；争论病因时，有助于了解人群疾病的自然史，有时还能获得多种预期以外的疾病的结局资 料，可分析一种因素和多种疾病的关系；可以计算大事发生率一一是评价药物不良反响的最正确设计；结果相对 牢靠；相对简洁完成。缺点：争论的周期长；难以收集大量样本；资料收集问题；不适用于某些结局：不适用于评价干预措 施的效果，不是用来揭露新的危急因素的良好的争论，不能观看到通过转变病因从而转变结果；争论结果难以重 复；对中医争论的作用有限。34 .病例报告的方法学优缺点：
21、优点：包含丰富、细致、整体、深化的医疗信息；更加贴近临床实际，能够更加 精确而透亮地反映某一特定患者的具体状况，而这些状况是其他高等级临床争论简洁忽视或者根本无法探知的；信息可读性强，更简洁引起读者爱好，更简洁被理解和汲取，也就更简洁被其他医生所借鉴。缺点：没有比照组，不能够做因果推断；结果混杂性较高；结果可推广性较低；存在严峻发表偏倚。 35.循证病例报告的实施步骤：定义：对将临床争论证据应用于单个患者进行的临床医疗过程及其结果的报告。临床问题：从患者的状况中提炼出具体的、可以回答的临床问题；猎取证据：清晰交代文献检索策略，以及 纳入和排解标准；评价证据：对证据进行严格评价，是文章的主体内容
22、，是分析的重点；应用证据：将严格评 价后可以应用的证据用于临床实践；病例的结局：具体测量和记载结局；争论和结论。36 .相对危急度RR： RR二暴露组发病率（或死亡率）/非暴露组发病率（或死亡率）=a/（a+b）+c/（c+d）意义：暴露组发病或死亡的危急是非暴露组的多少倍。比值比（优势比）0R=（病例组暴露人数/病例组非暴露人数）+（比照组暴露人数/比照组非暴露人数a/c+b/d=ad/bc 反映暴露者患某种疾病的危急性较无暴露者高的程度。RR或OR=1：露与某因素和非暴露者患某病危急性相同；1RR5：因果联系可能性大，混 杂可能性较小。队列争论病例比照争论开头于暴露人群暴露人群未确定病例通
23、过跟踪随访确定病例有争论者选取比照组自然产生（非人为确定）比照组由争论者选取的，近似病例组暴露在发病前测量暴露在发病后测量或重新收集有关信息可以直接计算暴露率、发病率和相对危急 度不行以直接计算暴露率、发病率，不行以计算相 对危急度，可以用比值比来测量相对危急暴露状 况队列争论RCT观看性争论干预争论依据常规形成队列采纳随机分组简化纳入和排解标准严格的纳入和排解标准适用于简单的治疗适用于简洁干预评价终点结局评价结局已替代指标为主评价简单治疗的综合效果评价干预措施的特异性疗效样本量较大样本量较小不违反伦理学原那么有伦理学问题争论结果的推广应用型较大争论结果的推广应用性有限37 .ROC曲线（受试者工作特征曲线）的横轴表示假阳性率（1 -特异度），纵轴表示敏感度，曲线上的任意一个点代 表一项诊断方法的特定阳性标准值相对应的敏感度和特异度对子。作用：客观反映敏感度和特异度之间的关系；正常值临界点的选择；比拟两种或两种以上诊断试验的价值。38 .劝慰剂：指不含任何药理成分的制剂或剂型，形状与真药相像，如蒸储水、淀粉片或胶囊等。