《医用外科口罩（无菌型）环氧乙烷灭菌确认报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用外科口罩（无菌型）环氧乙烷灭菌确认报告.docx（22页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医用外科口罩（无菌型）灭菌确认报起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门生产部 采购部质量部 销售部研发部行政人事部仓储部工程负责人:总结与 评价通过验证结果可以看出，防爆及防爆排风扇符合要求，能到达远离明火 30米以上、离开办公区及其他生产区的要求，EO贮存钢瓶有专用房间并 通风阴凉，符合要求。6.10灭菌器平安确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器安 全确认见确认方案附件十 灭菌器平安确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌柜箱体安装水平，周围无障碍，门的活动无障 碍，管道连接保证密封、无泄漏，管道有功能色标区分和相应标志
2、，各管道 保证相应的平行、等距、垂直连接，符合要求。6.11电气控制系统安装确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间电气控制 系统安装 确认见确认方案附件十 一电气控制系统 安装确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌器中开关、按键、指示灯、控制仪表、指示仪 表传感器均正确安装，电气控制系统均可靠接地，符合要求。6.12计算机系统安装确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间计算机系 统安装确 认见确认方案附件十 二计算机系统安 装确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，主机、显示器、打印机均正常安装，控制机箱能可 靠接地安装、正确连接和正常运
3、行，符合设计要求，灭菌系统正常运行，符 合要求。6.13灭菌器辅助设备运行确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器辅 助设备运 行确认见确认方案附件十 三灭菌器辅助设 备运行确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，真空泵、气泵、气化泵、加热系统（水箱、电热管）、 循环泵和蒸汽发生器能正常运行，无异常记录，符合要求。6.14电控系统的运行确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间电控系统 的运行确 认见确认方案附件十 四电控系统的运 行确认符合要求通过6.15报警系统的运行确认总结与 评价通过验证结果可以看出，加热（水箱）温度、箱体温度、灭菌压力的设定参
4、 数与实际数值的偏差为 符合要求。6.16计算机系统运行确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间报警系统 的运行确 认见确认方案附件十 五报警系统的运 行确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、水箱超高 温报警、气化装置超高温报警、灭菌超低温的设定参数与实际数值的偏差为 0,符合要求。6.17灭菌器真空速率确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间计算机系 统运行确 认见确认方案附件十 六计算机系统运行 确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，主机、显示器、打印机及控制机箱均准确安装，正 常启动，未发现异常情况，
5、符合要求。6.18灭菌器正压负压泄露速率确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器真 空速率确 认见确认方案附件十 七灭菌器真空速 率确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，预真空至-20KPa的时间平均值为9.7min,满足W 12min的要求;预真空至-50KPa的时间平均值为25.7min,满足W30min的 要求，验证合格。6.19灭菌器加湿系统确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器正 压负压泄 露速率确 认见确认方案附件十 八灭菌器正压负 压泄露速率确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，在空载、温度恒定的条件下，加正压至+
6、50KPa, 保压60min,泄漏率平均值为0.0183KPa/min,满足W0.1KPa/min的要求； 加负压至-50KPa,保压60min,泄漏率平均值为0.0189KPa/min,满足W O.lKPa/min的要求，验证合格。确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器加 湿系统确 认见确认方案附件十 九灭菌器加湿系 统确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，在空载、温度恒定的条件下，预真空至-20KPa,加 湿后，平均10分钟，相对湿度从41%RH （平均值）升至61%RH （平均值）， 均衡2min后，最终湿度为60%RH （平均值），满足加湿后，灭菌室内的相
7、 对湿度在30%80%范围内有效变化的要求，验证合格。6.20灭菌器内壁温度均匀性确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器内 壁温度均 匀性确认见确认方案附件二 十灭菌器内壁温 度均匀性确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，温度偏差分别是0.03、0.16, 0.01 ,平均温 度偏差为0.07C,满足监测点与控制温度温差不超过土3的要求，因此能 证明灭菌器内壁温度均匀，验证合格。6.21灭菌器空间温度均匀性确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器空 间温度均 匀性确认见确认方案附件二 十一灭菌器空间 温度均匀性确认符合要求通过总结与 评价通
8、过验证结果可以看出，温度偏差分别是0.13、0.17, 0.04,平均温 度偏差为0.11C,满足监测点与控制温度温差不超过3的要求，因此能 证明灭菌器空间温度均匀，验证合格。6.22灭菌器满载温度均匀性确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器满 载温度均 匀性确认见确认方案附件二 十二灭菌器满载 温度均匀性确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，温度偏差分别是0.14、0.12、0.24,平均温 度偏差为0.17C,满足监测点与控制温度温差不超过3的要求，因此能 证明灭菌器茜载温度均匀，验证合格。6.23短周期确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时
9、间短周期 确认见确认方案附件二 十二短周期确认符合要求通过6.24半周期确认总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌参数为：灭菌温度50,保温时间120min,预 真空-20KPa,保压时间lOmin,灭菌湿度30%RH80%RH,加药量 4.2KG(800mg/L),灭菌时间lh,清洗真空度-15Kpa,清洗次数5次，通风时 间 25min。进行了一次短周期确认，于 2022.02.28 08:29-2022.02.28 13:48 进行灭菌处理，于进行生物指示剂培养，培养温度为 30-35C, IPCD均无菌生长，EPCD局部有菌生长，验证合格。6.25全周期确认确认工程确认标准确认结果通过
10、/失败确认人复核人时间半周期确 认见确认方案附件二 十四半周期确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌参数为：灭菌温度50,保温时间120min,预 真空-20KPa,保压时间lOmin,灭菌湿度30%RH80%RH,加药量 4.2KG(800mg/L),灭菌时间4h,清洗真空度-15Kpa,清洗次数5次，通风时 间25min。进行了 3次半周期确认。第一次确认：灭菌时间为2022.03.08的 08:26-2022.03.08 的 17:54,于 2022.03.08-2022.03.15 进行生物指示剂培养， 培养温度为30-35C,结果显示：IPCD和EPCD均无菌生长。第
11、二次确认： 灭菌时间为 2022.03.08 的 19:20-2022.03.09 的 04:26,于 2022.03.08-2022.03.15 进行生物指示剂培养，培养温度为30-35C,结果显示：IPCD和EPCD均无 菌生长。第三次确认:灭菌时间为的的16:42, 于进行生物指示剂培养，培养温度为30-35C,结果显 示：IPCD和EPCD均无菌生长。验证合格。6.26灭菌后产品理化性能确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间全周期 确认见确认方案附件二 十五全周期确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌参数为：灭菌温度50C,保温时间120min,预 真空
12、-20KPa,保压时间lOmin,灭菌湿度30%RH80%RH,加药量 4.2KG(800mg/L),灭菌时间前，清洗真空度-15Kpa,清洗次数5次，通风时 间25min进行了 2次全周期确认。第一次确认：灭菌时间为的 08:34-2022.03.17 的 22:26,于 2022.03.17-2022.03.24 进行生物指示齐U培养,培 养温度为30-35C,结果显示：IPCD和EPCD均无菌生长。第二次确认：灭 菌时间为 2022.03.17 的 23:28-2022.03.18 的 10:42,于 2022.03.18-2022.03.25 进行生物指示剂培养，培养温度为30-35C
13、,结果显示：IPCD和EPCD均无 菌生长。验证合格。确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌后产 品理化性 能确认见确认方案附件二十六 灭菌后产品理化性能确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，产品灭菌过程严格按照规定进行灭菌，并按要求填写记 录，生产记录、检验记录均完整，下表为Y20220301-Y20220303和Y20220313-20220315灭菌、解析完成后的成品检验报告：产品 批号合格标准Y20220301Y20220302Y20220303检验 时间/外观本品外观应整洁、形状完好，表 面不得有破损、污渍。合格合格合格结构和 尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩
14、戴者 的口、鼻至下颗。产品尺寸应符 合170x95mm,其误差不超过 5%o合格，长：170.0-171.0mm宽：合格，长：170.5-171.0mm宽：合格，长：170.0-171.0mm宽：鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑 性材料制成，鼻夹长度应不小于 8.0cmo最小值：9.4cm 合格最小值：9.5cm 合格最小值:9.5cm 合格口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带 与口罩体连接点处的断裂强力应 不小于10No合格合格合格颗粒过 滤效率 (PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应 不小于30%o合格，最小值： 93.9%合格，最小值： 98.7%合格，最小值： 98.3%压力差 (Ap)
15、口罩两侧面进行气体交换的压力 差Ap应不大于49Pao合格，最大值： 32Pa/cm2合格，最大值： 33Pa/cm2合格，最大值： 32Pa/cm2无菌无菌型产品经环氧乙烷灭菌后， 应无菌。合格合格合格环氧乙 烷残留 量无菌型产品经环氧乙烷灭菌后， 其环氧乙烷残留量应不超过lOgg/go未检出 合格未检出 合格未检出 合格产品 批号合格标准Y20220313Y20220314Y20220315检验 时间/外观本品外观应整洁、形状完好，表 面不得有破损、污渍。合格合格合格结构和 尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者 的口、鼻至下颗。产品尺寸应符 合170x95mm,其误差不超过 5%o合格，长：m
16、宽：合格，长：172.0-173.5m m宽：合格，长：m宽：鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑最小值:9.8cm最小值：最小值：性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。合格10.0cm,合格10.1cm,合格口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带 与口罩体连接点处的断裂强力应 不小于10No合格合格合格颗粒过 滤效率 (PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应 不小于30%o合格，最小值： 99.2%合格，最小值： 95.0%合格，最小值： 98.6%压力差 (Ap)口罩两侧面进行气体交换的压力 差Ap应不大于49Pao合格，最大值： 33Pa/cm2合格，最大值： 32Pa/cm2合格，最大值： 3
17、3Pa/cm2无菌无菌型产品经环氧乙烷灭菌后， 应无菌。合格合格合格环氧乙 烷残留 量无菌型产品经环氧乙烷灭菌后， 其环氧乙烷残留量应不超过 lOgg/go未检出 合格未检出 合格未检出 合格6.27检验设备确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间检验设备 确认见确认方案附件二 十七检验设备确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，气相色谱仪已校准合格，且在校准有效期内，满足 要求。6.28解析室确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间解析室确 认见确认方案附件二 十八解析室确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，解析地址为解析室，可解析面积为21
18、7m3,堆积高 度上限为2m,防爆排风符合要求，风量为3500m3/h,换气次数为16,通风 设备安装位置如下列图所示：圆形通风扇地面地面W风向符合要求，共设置了 9个测温点，测温点的位置如下列图所示:方形/ 通风扇14 E7对9个测温点每天进行4次测温，结果显示，温度最低 点为1或9,温度最高点为2。6.29产品EO/ECH残留量检测确认工贝HEO/ECH 残留量检测确认工贝HEO/ECH 残留量检测确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间见确认方案附件二十九 产品EO/ECH残留量 检测符合要求通过通过验证结果可以看出，解析结果如下:时间Y20220301Y20220302Y202203
19、03Y20220313Y20220314Y20220315Oh10.9|ig/g11.7|ig/gH-5|ig/g10.9gg/gH.5|ig/g11.9gg/g24h6.4|Lig/g8.1|ig/g7.7pig/g7.6pig/g8.0pig/g8.4gg/g72h5 仙 g/g6.2(ig/g5.5g/g3.8|ig/g4.2|ig/g4.1|ig/g120h1.5|ig/gLlpg/gL2pig/g1 .4pg/gL2|ig/gl-2gg/g144h0.2|ig/g0.3|ig/go.lpig/g0.04gg/gOptg/g。阿g168h风g/g风g/gNg/gOpg/gOg/gO-g
20、/gY20210301批解析曲线图129 1010姗醐战工。山/0山6.40.22472120144168时间Y20210302批解析曲线图111412时间OY20210303批解析曲线图1414511.127.75.51.22472120144168时间Y20210313批解析曲线图1212910姗副战工工/O山1087.63.81.40.042472120144168时间Y20210314批解析曲线图姗部速工M/O山姗部速工M/O山102472120144168时间方形通风扇Y20210315批解析曲线图结论产品灭菌后按照温度25C,湿度：20%80%进行解析，7天后产品的EO/ECH 残
21、留量均10 |ig/g,验证合格。验证小组审查汇签:职位部门姓名签字日期组长副组长副组长副组长组员组员组员组员组员1 .概述:从2022年02月26日到2022年04月01日对医用外科口罩（无菌型）的 灭菌进行了验证，在仔细总结、审核验证记录的基础上，根据确认方案的可接受标准， 得出了确认报告。2 .结果汇总：验证名称 医用外科口罩（无菌型）灭菌确认建立合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌目 的保证水平能到达10-6,能证明产品环氧乙烷灭菌报告时间 2022.04.01 的有效性。 标准依据 结果应符合确认方案中的规定。.八隹 详见（附件）验证工程总结与分析与分析经验证实施小组全体成员讨论确定
22、，验证过程中严格按照方案规定程序执次、人行。参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格；验证过程中方案未做 中修改；验证过程中无偏差和漏项发生；经验证领导小组对所得数据验证计分析后一致确定。本次验证结果符合验证方案要求，验证合格。3 .文件汇总:文件名称文件编码医用外科口罩（无菌型）灭菌确认方案医用外科口罩（无菌型）灭菌确认方案YF-QR-FA-059.批准:验证领导小组已审阅上述所有验证结果及评价分析意见，验证结果符合验证要 求，同意通过验证。4 .建议:本验证方案建议：当物料材质、生产工艺、生产环境发生重大变更，或周期性审 核不合格，或产品出现严重不合格时，需要进行再验证。（附件）验证工程
23、总结与分析1 .概述在验证小组的统一组织和领导下，由研发部及其它相关部门的共同合作下，依据 医用外科口罩（无菌型）灭菌确认方案的要求于20口年02月26日到2022年 此月日对某某某医疗器械医用外科口罩的灭菌过程及灭菌参数进行了 确认，现总结分析如下：2 .验证/验证依据与参考文献GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1局部：医疗器械灭菌过程的 开发、确认和常规控制的要求GB/T 18279.2-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2局部：GB 18279.1应用指 南GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1局部：产品上微生物总 数的估计GB
24、/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2局部：用于灭菌过程的 定义、确认和维护的无菌试验GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1局部：通那么GB 18281 22015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2局部：环氧乙烷灭菌用生 物指示物GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7局部：环氧乙烷灭菌残留量YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第一局部：加速老化试验指南GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1局部材料、无菌屏障系统和包 装系统的要求GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2
25、局部 成形、密封和装配过程的 确认的要求GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法第1局部：产品上微生物总 数的测定2020版中华人民共和国药典医用外科口罩成品质量标准3 .验证目的根据验证管理规程的要求，建立合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保 证水平能到达IO-,能证明产品环氧乙烷灭菌的有效性。4 .实施人员与职责部门 IR#职责及分工研发部研发部研发部经理负责组织现场验证方案的实施，以及验证报告的评审。研发员负责验证方案的起草，参加验证方案的实施。质量部质量负责人负责指导验证的实施，审核验证文件（方案及报告）， 并对验证报告总结与评价作出评价与建议。QC参加现场验证
26、方案的实施，负责验证过程中需要进行 检验的工程进行检验。QC参加现场验证方案的实施，负责验证过程中需要进行 检验的工程进行检验。QA负责验证实施的监督、验证数据的汇总分析及验证报 告的起草。生产部生产部经理负责指导验证的实施，审核验证文件（方案及报告）， 并对验证报告总结与评价作出评价与建议。质量部设备管理员负责参加现场验证方案的实施及验证工作的组织与协 调。质量部管理者代表负责验证文件（方案及报告）的批准。5 .验证方案实施概述5.1 人员培训5.1.1 时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.1.2 目的：通过人员培训，学习整个确认过程，规范确认实施过程。5.2 人员确认5
27、.2.1 时间：2022年02月26日到2022年02月26日目的：确保在确认过程中，确认人员均经过专业培训，保证确认过程平安、顺 利的进行。5.3 资料确认5.3.1 时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.3.2 目的：确保在确认过程中，有明确的文件支持确认过程的顺利进行。5.4 灭菌剂确认5.4.1 时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.4.2 目的：确保在确认过程中所用到的灭菌剂质量符合要求。5.5 生物指示剂确认5.5.1 时间：2022年（）2月26日到2022年02月26日5.5.2 目的：确保在确认过程中所用到的生物指示剂符合要求。5.6 培养
28、基确认5.6.1 时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.6.2 目的：确保确认过程可追溯性。5.7 灭菌设备相关资料确认时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.7.1 目的：确保在确认过程中，有灭菌设备的相关资料支持确认过程的顺利进行。5.8 计量器具确认时间：2022年（）2月26日到2022年（）2月26日5.8.1 目的：确保在验证过程中，所用的计量器具有效，检验结果可信。5.9 灭菌器环境平安确认时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.9.1 目的：证明灭菌器的环境平安已经过确认，能保证灭菌器的平安。5.10 灭菌器平安确认时间：202
29、2年02月26日到2022年02月26日5.10.1 目的：对灭菌器的构造进行确认，确保灭菌器的箱体、门、管道符合设计要求。5.11 电气控制系统安装确认时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.11.1 目的：对开关、按钮、仪器仪表进行确认，确保电气控制系统已安装完成，符 合设计要求，可正常使用。5.12 计算机系统安装确认时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.12.1 目的：通过试用计算机系统，确认设备的计算机符合设计要求。5.13 灭菌器辅助设备运行确认时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.13.1 目的：确保真空泵、气泵、气化泵、加热系
30、统（水箱、电热管）、循环泵和蒸 汽发生器等能正常运行。5.14 电控系统的运行确认时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.14.1 目的：确保设备设定电控系统的参数数值后，设备实际运行中能到达要求。5.15 报警系统的运行确认2022 年 02 月 27 日到 2022 年 02 月 27 日5.15.1 目的：通过比拟设定参数数值和实际运行数值的偏差，确保设备报警系统能正 常运行。5.16 计算机系统运行确认时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.16.1 目的：确保主机、显示器、打印机及控制机箱能正常运行。5.17 灭菌器真空速率确认时间：2022年02月2
31、7日到2022年02月27日5.17.1 目的：确保真空泵能在规定的时间内到达规定的预真空数值。5.18 灭菌器正压负压泄露速率确认5.18.1 时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.18.2 目的：确保灭菌器的柜体承受压力能满足要求。5.19 灭菌器加湿系统确认5.19.1 时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.19.2 目的：确保灭菌器中加湿装置和湿度监控装置均满足要求。5.20 灭菌器内壁温度均匀性确认5.20.1 时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.20.2 目的：确保灭菌器内壁温度均匀，监测点与控制温度的温差应不超过3。5.21
32、 灭菌器空间温度均匀性确认5.21.1 时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.21.2 目的：确保灭菌器空间温度均匀，监测点与控制温度的温差应不超过3。5.22 灭菌器满载温度均匀性确认5.22.1 时间：2022年02月27日到2022年02月27日5.22.2 目的：确保灭菌器满载温度均匀，监测点与控制温度的温差应在0-10范围 内。5.23 短周期确认5.23.1 时间：2022年02月28日到2022年03月07日5.23.2 目的：确保在设定的灭菌条件下，所制备的EPCD抗性大于IPCD。5.24 半周期确认5.24.1 时间：2022年03月08日至lj 2022
33、年03月16日5.24.2 目的:确认在所设定的灭菌时间一半的条件下能使产品无菌保障水平到达IO2。5.25 全周期确认5.25.1 时间：2022年_0月 LZ 日到2022年北2月必 日5.25.2 目的：确认在所设定的灭菌时间条件下能使产品无菌保障水平到达ICT。5.26 灭菌后产品理化性能确认5.26.1 时间：2022年04月01日到2022年04月01日5.26.2 目的：确保验证过程中记录详实，按照规定进行灭菌、解析和检测，灭菌、解 析完成后的样品符合产品技术要求。5.27 检验设备确认5.27.1 时间：2022年02月26日到2022年02月26日5.27.2 目的：确保验证
34、过程中检验数据的准确性。5.28 解析室确认5.28.1 时间：2022年03月17日到2022年03月20日5.28.2 目的：确保解析室的设计和温度能到达要求，保障解析过程的有效性。5.29 产品EO/ECH残留量检测5.29.1 时间：2022年（）3月25日到2022年03月25日目的：通过观察和记录Oh、24h、72h、120h、144h、168h的环氧乙烷残留量 数据，确保按照规定的解析条件存放7天后，环氧乙烷残留能到达10 |ig/g的要求。6 .总结与分析验证前检查培训验证 工程验证标准验证结果通过/ 失败验证人复核人时间人员 培训参与方案执行人 员均应在方案执 行前接受相关培
35、 训并考核合格已于2022年02月 26日对参与验证 的人员进行了培 训,并考核合格通过总结与 评价通过验证结果可以看出，参与验证人员均已得到有效地培训并考核合格。6.2人员确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间人员确认见确认方案附件 二人员确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，从事灭菌设备安装、维护的人员均经过设备生产厂 家的专业培训；从事灭菌设备性能鉴定及灭菌器日常操作的人员均经过灭菌 设备生产厂家的专业培训并取得上岗证；从事微生物检验人员均具备微生物 学相关专业，并有从事微生物的工作经验和技能；并通过培训考核合格后方 可上岗，满足验证要求，验证合格。6.3资料
36、确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间资料确认见确认方案附件三 资料确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，本公司采购的环氧乙烷灭菌柜的供应商是江阴华青 机械，相关资料均完整，满足验证要求，验证合格。6.4灭菌剂确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌剂 确认见确认方案附件四 灭菌剂确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌剂为环氧乙烷气体，其供应商为液化空气(成 者B)，供应商资质齐全，采购流程完整，厂家报告显示其质量符合 要求，满足验证要求，验证合格。6.5生物指示剂确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间生物指示 剂确
37、认见确认方案附件五 生物指示剂确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，生物指示剂名称为枯草芽泡杆菌黑色变种 (ATCC9372),其供应商名称为杭州富捷消毒用品，供应商资质 齐全，采购流程完整，厂家报告显示其质量符合要求，购买后，其存放条件 满足说明书要求，满足验证要求，验证合格。6.6培养基确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间培养基 确认见确认方案附件六 培养基确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，培养基供应商资质齐全，采购流程完整，厂家报告 显示其质量符合要求，购买后，其存放条件到达厂家规定的存放标准，每批 次培养基均按要求进行了验证，验证合格。6.
38、7灭菌设备相关资料确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌设备 相关资料 确认见确认方案附件七 灭菌设备相关资料 确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，灭菌设备名称为HMG-A-6M3型环氧乙烷灭菌柜， 设备编号为SC-005-2020,其供应商为江阴华青机械，灭菌柜的使 用说明书、合格证、操作规程、维护保养计划等资料均齐全，符合要求。6.8计量器具确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间计量器具 确认见确认方案附件八 计量器具确认符合要求通过总结与 评价通过验证结果可以看出，计量器具在校验期内，符合要求。6.9灭菌器环境平安确认确认工程确认标准确认结果通过/失败确认人复核人时间灭菌器环境 平安确认见确认方案附 件九灭菌器环 境平安确认符合要求通过