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1、药物分析 Pharmaceutical Analysis 课程代码：（无需填写）学分：2学时：（其中：课堂教学学时：32 实验学时：0上机学时：0课程实践学时：0） 先修课程：分析化学，有机化学适用专业：食品类、医学类、化学类、材料类、环境类、生物类专业等 教材：药物分析第8版；杭太俊；人民卫生出版社，2016年2月 一、课程性质与教学目标（一）课程性质药物分析是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究合成药物或天然 药物及其制剂、中药及其制剂以及生物制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品 生产、药品经营、药品的临床使用和药品的监督管理提供有效依据，而且为新药研究和 开发提供了分析
2、手段。通过本课程的学习，将使学生掌握药物质量控制的相关理论知识 和技能，为从事药品食品质量控制领域的相关工作打好基础。同时培养学生强烈的药品 质量观念，使学生具有老实、守信、善于沟通和合作的品质，树立平安意识，为开展学 生的职业能力奠定良好基础。（二）教学目标（需包括知识、能力与素质方面的内容）.知识方面：1.1 掌握药物的质量控制体系和药品质量标准的内容。1.2 掌握从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行 药物鉴别、检查和含量测定的基本方法与原理。1.3 掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物、中药制剂分析以及体内药物 分析的一般规律与主要方法。1.4
3、对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。2 .能力与素质方面：2.1 熟悉常用分析技术，能够从药物的结构性质出发，运用不同分析方法和技术建立药 物质量评价方法；熟悉药品质量标准的主要内容，并能根据实际需要加以运用；2.2 能够识别和初步建立体内药物分析方法的关键环节。二、课程内容与教学要求(按章撰写) 第一章绪论及药典简介(一)教学内容(支撑的课程目标1.L 2.2)(1)本课程的性质、研究对象与方法、目的、任务；(2)药品质量标准与药典；(3)药品检验的基本程序。(二)教学要求(1) 了解本课程的性质、研究对象与方法、任务及开展概况；(2) 了解药物分析方法的开展趋势；(3)熟悉药品检
4、验的基本程序；(4)掌握中国药典现行版的主要内容与特点，了解主要外国药典；(三)重点与难点(1)重点是掌握中国药典现行版的主要内容与特点；(2)难点是主要外国药典。第二章药物的鉴别试验(一)教学内容(支撑的课程目标1.2, 2.1)(1)鉴别的定义与目的；(2)鉴别工程，一般鉴别试验试验的原理与方法；(5)鉴别试验的条件及方法验证。(二)教学要求(1) 了解药物鉴别的工程和基本方法；(2)掌握基本概念 一般鉴别试验、专属鉴别试验、空白试验；(3)掌握芳香第一胺类、典型有机酸、无机酸根和无机金属盐等的鉴别原理和实验条 件。(三)重点与难点(1)重点是掌握一般鉴别试验试验的原理与方法；(2)难点是
5、一般鉴别试验和专属鉴别试验的关系。第三章药物的杂质检查(一)教学内容(支撑的课程目标L2, 2.1)(1)药物中杂质的来源、检查要求和限量计算；(2)药物中一般杂质及其检查方法；(4)药物中特殊杂质及其检查方法。(二)教学要求(2) 了解药物中杂质的来源；(2)熟悉药物中杂质的一般检查工程；(3)掌握药典常用的杂质检查方法；掌握杂质限量检查的意义、限量表示方法和计算方法；(4)掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、碑盐等杂质的检查原理、方法及注意点。(三)重点与难点(1)重点是掌握杂质限量检查的计算及一般杂质检查方法；(2)难点是TLC、HPLC自身高低浓度对照法。第四章定量分析样品前处理与测定方
6、法的效能指标(一)教学内容(支撑的课程目标1.2, 1.4, 2. 1,2.2)(1)定量分析样品的前处理方法；(2)测定方法的效能指标。(二)教学要求(1)掌握氧瓶燃烧法的原理、仪器及操作要点；(2)掌握测定方法的效能指标的定义、计算方法。(三)重点与难点(1)重点是氧瓶燃烧法的原理、仪器及操作要点；(2)难点是测定方法的效能指标的意义、计算方法。第五章典型药物分析(一)教学内容(支撑的课程目标1.2,2.1,2. 2)(1)芳酸及其酯类药物的分析；(2)芳胺类药物的分析；(3)生物碱类药物的分析；(4)抗生素类药物的高分子杂质检查。(二)教学要求(1)熟悉典型药物的基本结构特征、分类及代表
7、性药物；(2)掌握典型药物的鉴别和含量测定方法；(3)掌握抗生素类药物中高分子杂质检查的原理和方法要点。(三)重点与难点(1)重点是典型药物的化学结构特征及与分析方法的关系。(2)难点是高分子杂质检查的原理。第六章药物制剂分析概论(一)教学内容(支撑的课程目标1.3, 2.2)(1)制剂分析的特点与要求；(2)片剂的常规检查法及常见附加剂的干扰及其排除；(3)注射剂的常规检查法及常见附加剂的干扰及其排除；(4)复方制剂的特点与分析方法。(二)教学要求(3) 了解常用剂型的分析特点；(2)掌握片剂的常规检查法；(3)掌握注射剂的常规检查法；(4) 了解复方制剂的特点；(5)掌握制剂含量测定结果的
8、表示方法与计算方法。(三)重点与难点(1)重点是片剂与注射剂的检查工程；(2)难点是制剂含量测定结果的计算。第七章体内药物分析(一)教学内容(支撑的课程目标1.3, 2.3)(1)常用体内样品的制备与贮藏；(2)体内样品分析的预处理；(3)体内分析方法与方法验证。(二)教学要求(1)熟悉常用体内样品的制备与贮藏的基本方法；(2)熟悉去除蛋白质、提取与浓集、水解、衍生化等预处理方法；提取别离方法着重 掌握液相萃取法和固相萃取法；(3)熟悉体内分析方法的建立步骤；分析方法的验证及其基本要求。(三)重点与难点(1)重点是掌握体内样品分析的预处理基本方法；(2)难点是体内分析方法的建立步骤。第八章中药
9、及其制剂分析概论(一)教学内容(支撑的课程目标1.3, 2.2)(1)中药分析的特点及基本程序；(2)中药制剂常用的样品预处理方法；(3)常用的定量分析方法。(二)教学要求(1)掌握中药分析的特点及基本程序；(2)熟悉中药制剂常用的样品制备方法和净化方法；(3) 了解中药常用的理化鉴别方法及含量测定方法。(三)重点与难点(1)重点是掌握中药分析的特点；(2)难点是中药指纹图谱。第九章生物制品分析概论(一)教学内容(支撑的课程目标1.3, 2.2)(1)生物制品的定义、种类、特点；(2)生物制品质量检验的基本程序与方法。(二)教学要求(1)掌握生物制品的定义、特点；(2)熟悉质量检验的基本程序与
10、方法；(3)熟悉生物制品的常用分析方法与应用。(三)重点与难点(1)重点是生物制品质量检验的基本程序与分析方法;(2)难点是生物制品的分析方法。第十章药品质量控制中现代分析方法的进展(一)教学内容(支撑的课程目标1.4, 2.1)(1)超高效液相色谱及其应用；(2)色谱联用技术及其应用；(3)药品食品快检技术及其应用。(二)教学要求(1) 了解超高效液相色谱的原理及特点(2)熟悉典型色谱联用技术的模式及特点。(3) 了解快检技术的原理及其应用(三)重点与难点(1)重点是掌握各现代分析方法的特点；(2)难点是色谱联用技术。三、教学形式与学时分配教学形式与学时分配注：课程实践学时按相关专业培养计划
11、列入表格。章(按序填写)教学形式及学时分配讲授实验上机课外小计第一章、绪论及药典简介33第二章、药物的鉴别试验11第三章、药物的杂质检查44第四章、定量分析样品前处理与测 定方法的效能指标44第五章、典型药物分析66第六章、药物制剂分析22第七章、体内药物分析44第八章、中药及其制剂分析概论44第九章、生物制品分析概论11第十章、药品质量控制中现代分析 方法的进展33合计3232四、主要教学方法讲授法、研讨式教学方法。五、课程考核考核方式或途径考核要求考核权重平时作业2次40%小论文综述60%注：1 .考核方式或途径主要包括课堂表现、平时作业、阶段测试、期中考试、期末考试、大作 业、小论文、工程设计和作品等。2 .考核要求包括作业次数、考试方式（开卷、闭卷）、工程设计要求等。3 .实验工程考核要求需说明对预习报告、实验操作、实验报告等考核要求。4 .考核权重指该考核方式或途径在总成绩中所占比重。六、参考书目及学习资料（书名，主编，出版社，出版时间及版次）.孙立新主编.药物分析，人民卫生出版社，2014. 51 .于治国主编.药物分析学习指导与习题集，人民卫生出版社，2011.10.2 .国家药典委员会.中华人民共和国药典（2015），中国医药科技出版社，2015.6七、大纲说明（内容可包括课程基本要求、习题要求及其它一些必要的说明）