《GSP验证培训考核试卷与答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP验证培训考核试卷与答案.docx（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、新版GSP:验证管理专业知识培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题(每空1分共35分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行 验证、验证及停用时间超过 的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。2、 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、与，质量管理部门应当 负责验证工作的 与。2、 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定，形成验证 控制文件，包括、报告、评价、和 等，严格按计划确定的范 围、时间、项目开展实施工作。3、 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过 和
2、批准，验证文 件应当。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验 证的、对象、目标、及系统描述、时间控制、以及实施验证的相关基础条件。4、 验证完成后应当出具，包括验证过程中采集的、各测试项目数据、各测试项目 分析、验证实施人员、验证结果 等，验证报告应当经过审核和批准；5、 企业应当根据验证确定的 及，正确、合理使用相关设施设备。6、 验证使用的温湿度传感器应当经过 或，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(1) 测量范围在0C40C之间，温度的最大允许误差为C；(2) 测量范围在一25C0C之间，温度的
3、最大允许误差为 C；（3）相对湿度的最大允许误差为%RH。7、企业应当在验证标准中确定适宜的 时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数 据连续采集时间不得少于 小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据 所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过 并满载装箱完毕后，按照 连续采集数据。二、简答题（共65分）1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？ （20分）132、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）4、验证
4、实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布 点过程中需要遵循哪些原则？ （18分）14新版GSP:验证管理知识培训测试题参考答案一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施 3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、校准；检定；0.1； 0.5；17、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1) .温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的
5、温度限度的位置或区域，确定适宜药 品存放的安全位置及区域；2) .温控设施运行参数及使用状况测试；3) .温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4) .根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5) .断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋 势分析；6) .每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7) .库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。2、答：1).车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域， 确定适宜药品存放的安全位置及区域；2) .温控设施运行
6、参数及使用状况测试；3) .温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4) .根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5) .断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及 变化趋势分析；6) .每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7) .车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证;8）.运输路径及运输最长时限验证。3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）.蓄冷剂配置使用的条件测试；3）.温度实时监测设备放置位置确认；4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱
7、体温度分布及变化的影响；5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点， 每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包 括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足 20立方米的按20立方米计算； （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。