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1、*医药有限公司冷库管理操作规程文件编码 起草部门储运部起草人审核人批准人发放范围公司各职能部门执行日期修改原因 变更记录1、目的统一、规范使用冷库，保证有储存温湿度要求的冷链药品储存过程中质量稳定安全。2、依据本操作规程依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订版）、药品流通管理办法、GSP附录等相关法律法规及本公司设施设备验证与校准管理制度，设施设备验证与校准管理操作规程，冷库验证报告，冷库验证方案。3、适用范围冷库及库内设施设备。4、职责养护员、库管员对本操作规程实施负责。5、使用规程5.1 冷库应在使用前进行空载和满载验证。保证其保温性，并均匀配备温湿度自动监测系统，全程监测温
2、湿度变化，具体内容见冷库验证方案；5.2 冷库温湿度范围为2-8，湿度35%-75%；5.3 冷库内配备制冷机，启停温度设置为2-7；5.4 冷库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱由调节按钮及显示板组成。显示板在左侧，调节按钮在右侧。养护员根据冷库调节箱的使用操作说明书，将制冷机的启停温度设置为2-7。5.5 储藏温度在2-8的冷链药品收货、验收、养护、发货等操作环节都应在冷库内进行。空载时开门时间应控制在7分钟以内，最长时间不应超过10分；满载时，开门时间不应超出5分钟。5.6 当冷库发生停电、断电故障时，备用柴油发电机自动启动，保证了冷库正常供电；5.7 当温湿度自动监测系统出现异常情况
3、，库管员应关闭冷库库门，保持库内温度，并立即报告储运部部长，启动冷藏药品温度控制应急预案，确保冷藏药品的质量和安全。5.8 温湿度超标采取相应措施处理，温度达到7规定值自动开启冷风机降温；温度降于正常值3则关闭冷风机，湿度由制冷机组自动调控。5.9 冷库内放置冷链药品及需预冷包装材料，并设立包装材料预冷区、待验区、合格品区、待处理区等须有明显标识。冷链药品的收货验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。5.10 合理储存。药品摆放应严格按照药品GSP规定进行，同一品种不同批号不得混垛，垛与垛之间间隔5cm,垛与墙、顶间隔30cm,垛与灯间隔30cm,垛与地间隔10cm,药品通道宽度100cm。距冷风机出口100cm范围内不得摆放药品。距离门口60cm范围内不得摆放药品。5.11 保证冷库卫生条件，不定时清理。5.12 冷风机定期维修保养。6、附录 6.1本操作规程由公司储运部负责解释。6.2本操作规程由公司储运部负责检查。