《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则2010版.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则2010版.doc（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 北京市医疗器械生产企业日常监视现场检查指南总那么2021版一、适用范围本指南所指现场检查是指北京市药品监视理局医疗器械生产监管人员对已取得?医疗器械生产企业许可证?或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进展行政监视管理所涉及的日常监视现场检查工作。二、检查原那么依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及标准性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、?医疗器械监视管理条例?中华人民共和国国务院令第276号2、?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?中华人民共和国国务院令第503
2、号3、?医疗器械生产监视管理方法?国家食品药品监视管理局令第12号4、?医疗器械生产日常监视管理规定?国食药监械200619号5、?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法?国食药监械2021834号6、?北京市医疗器械生产企业日常监视管理实施细那么?京药监械202119号7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求1、日常监视现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承当的检查工程和检查内容负责。2、检查人员应符合以下要求：1熟悉掌握国家有关医疗器械监视管理的法律、法规和有关要求；2至少已承受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；3
3、了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；4具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；6能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的根本条件外，还应符合以下要求：1具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照方案组织完成检查任务；2承受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；3承受过医疗器械生产质量管理标准等相关质量管理要求培训。五、检查前准备1、根
4、据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：1企业相应证照取得或变化情况如执照、许可证、注册证；2企业质量管理人员变动情况；3企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；4产品生产、销售情况；5既往检查发现问题的整改情况；6产品抽验情况等。2、根据对影响产品质量因素人员、设备、物料、制度、环境的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围可以是某类产品或某类中的局部产品和检查方式事先通知或突击性检查。3、结合医疗器械生产质量管理标准的要求，确定本次检查重点内容如证照情况、原材料控制、干净车间管理、出厂检验控制、销售、售后效劳等局部或全部工程。查阅、熟悉拟检查产品相关
5、资料，如产品标准、管理标准等如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033。4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查工程互有穿插重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。5、检查组长编制现场检查方案应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等。6、联系被检查企业，通知检查相关事宜突击检查方式不适用。7、准备?监视检查情况记录?、?监视检查意见通知书?等相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。六、检查的实施1、进入企业现场后，向企业出示?行政执法证?或?行政监视执法证?；告知企业本次检查的检查目的、检查依据、
6、检查流程及检查纪律。2、与企业相关人员进展交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。3、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进展检查。4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进展确认。必要时，可进展产品抽样或对有关情况进展证据留存如资料复印件、影视图像等。5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。6、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。7、填写?监视检查情况记录?，
7、检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性符合规定的工程与不符合规定的工程均应记录；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。8、企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上包括2名检查人员注明情况并签字确认。9、对于在现场检查中发现的问题，应填写?监视检查意见通知书?，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。10、对于需要进展整改的，通常情况下应在与企业沟通的根底上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内催促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和程序包括检查前准备安排复查工作。11、将日常监视现场检查材料、企业整改材料
8、及跟踪检查材料，归入日常监视管理档案。七、检查内容和检查方法1、有效证照、法规及标准检查内容：1企业营业执照；2医疗器械生产企业许可证正、副本；3医疗器械注册证含医疗器械注册登记表；4产品注册标准如国家标准、行业标准或已备案的产品标准；5有关法规文件应包含条例、方法、规定、细那么和国家局、市局已发布实施的相关公告、通告、通知等文件；6技术标准等。检查方法1查看证照是否过期；2查看证照间相关工程的内容是否一致如名称、地址等；3查看注册证是否超出许可证审批的范围；4查看最新备案标准是否与注册证登记表中的一致；5查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法规文件；6查看收集的与产品相关有效技术标准
9、如国家标准、行业标准等。2、组织机构与管理文件检查内容1企业质量控制的组织架构；2各部门质量职责；3企业负责人管理者代表对法规知识、体系知识了解情况；4各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的掌握情况；5内审员配置情况；6检验员配置情况；7特殊工种工人配置情况。检查方法1查阅企业组织机构图、任命文件；2查看质量手册中岗位职责的要求；3询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标；4询问质量管理负责人产品知识及体系知识；5询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；6询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；7询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；8查看内审
10、员名单、配置人数、资格证书、任命文件；9查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经历，观察实际操作等；10查看工艺文件、特殊工种工人配置人数、资格证书、培训证明、体检证明，询问工作经历，观察实际操作等；。3、厂区、厂房检查内容1厂区环境如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等；2厂房外环境如接邻的建筑体，厂区布局等；3电气产品车间如电气防护、电磁屏蔽等；4干净车间如即时状况、使用频度、定期监测等；5清洁车间如即时状况、使用频度、定期监测等；6普通车间如面积、照明、通风情况等；7库房如原料库、中转库、成品库等。检查方法1询问企业相关人员，实地查看如面积大小、温度上下
11、、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等；2查阅相关程序文件、管理规定、记录如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等。4、设计开发检查内容1设计开发筹划；2设计开发输入；3设计开发输出；4设计开发评审；5设计开发验证；6设计开发确认；7设计开发更改。检查方法 1查阅设计开发程序文件；2查看方案书、开发决定书等；3查看产品相关法规、技术材料、开发需求等；4查看图纸、工艺流程、工艺标准、设备人员要求等；5查看评审报告、评审结论等；6查看验证方案、验证报告等；7查看确认报告书等；8查看更改文件、更改收发记录、现场观察等；9查因设计更改而引起的证照变更情况。5、采购控制检查内容
12、1采购清单；2合格供方；3采购合同包括外协部件；4采购记录；5进货检验；检查方法1查阅采购程序文件；2查看重要原料、一般原料、辅助材料清单等；3查看供方目录如首选供方、备选供方、供方评价如评价准那么、评价记录、评价结果等；4查看采购合同含采购时间、采购数量、质量要求等，外协合同、质量协议等；5查看采购记录含采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录等，必要时查看采购发票；6查看验收标准、请检单；7查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。6、过程控制检查内容1产品工艺；2操作规程；3关键工序；4特殊过程；5生产设备；6产品标识；7产品防护；8生产记录。检查方法1查阅过程控制相关程序文件；2查看
13、产品工艺流程图、质量控制点、图纸如整机图、部件图、零件图、装配图等；3查看操作规程如作业指导书、工艺卡等；4关键工序举例：纯化水制备控制点含设备验证、设备维护、制备能力、水质监测、使用频度等，注射用水制备控制点含设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等；5特殊过程举例：环氧乙烷灭菌含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等，辐照灭菌含工艺验证、设备验证、委托合同、灭菌记录等；6查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；7查看产品标识规定，现场观察过程中的标识、堆放区域、传递箱标识等；8查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；9查看各项生产记录如生产方案、随工单、自
14、检互检。7、产品检验检查内容1出厂检验；2周期检验；3检测设备；4检验记录。检查方法1查阅检验相关程序文件；2查看出厂检验规程含检验工程、抽验数量、检验方法等；3查看周期检验规程含检验工程、检验频度、抽验数量、检验方法等；4查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观察设备标识；5查看检验记录含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等。8、不合格品控制检查内容1不合格品登记；2不合格品分析；3不合格品处置。检查方法1查阅不合格品控制程序文件；2查看检验结果、不合格品记录等；3查看不合格汇总、研究记录等；4查看返工、报废、销毁、处置记录等。9、销售与售后检查内容1销售情况；2安装调试；3
15、产品追溯。4不良事件的跟踪及处理情况检查方法1查阅销售及售后效劳程序文件；2查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；3查看安装标准、调试记录等；4查看产品追溯的规定及实现追溯的情况。5查看不良事件管理制度及实施记录10、分析改良检查内容1顾客投诉；2预防措施；3体系内审；4管理评审。检查方法1查阅分析改良相关程序文件；2查看随访记录、投诉记录、处置记录等；3查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；4查看体系内审规定含内审周期、内审方案等、内审记录等；5查看管理评审规定含评审时间、评审方案、文件更替等、评审记录等。11、包装标识、说明书检查内容1内包装、中包装、外包装；2铭牌标志；3产品说明书
16、。检查方法1查阅包装、标识相关程序文件；2现场查包装含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号或批号、生产日期、产品效期、合格证、一次性使用、已灭菌、数量、委托信息如有等；3现场查铭牌标志含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号、生产日期、合格证、委托信息如有等；4查看产品说明书含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、规格型号、质量标准、构造组成、适用范围、禁忌症、使用方法、安装说明、警示信息、产品效期、一次性使用、已灭菌、委托信息如有等。八
17、、检查手段1、语言交流1检查人员应积极与领导层沟通，通过了解企业开展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。2与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承当该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。3对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细的进展如实记录。2、文字资料1检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否
18、都已被识别，2检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了过程的全部。3检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。4检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。5检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。3、现场观察根据工艺的不同，可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场；原材料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。1根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复穿插、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况生产量和销售量是否匹配。2正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状
19、况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。3观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时的询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。九、记录样本的选取1、在较短时间内，通过现场检查对企业质量体系运行状况作出整体评价是有一定难度的。所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。2、现场监视检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进展抽
20、样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。3、确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品平安性要求较高的一个或多个产品进展检查。4、当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号或批号展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。5、检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。6、检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差异较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进展确认，同时询问出现差异的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。