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1、内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制厂务部的文件是如何编号的？作废文件是如何处置的？抽查文件厂务部的文件是否最新版本？查看文件记录的控制厂务部的质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完整、清晰？查看记录编号和保存情况公司质量方针是什么？以哪种方式或渠道获得的公司质量方针？询问陪审人员质量目标厂务部的质量目标是什么？是如何实现的？查看目标达成情况统计表内部沟通质量环境信息是如何进展传达的？沟通的方式有哪些？询问陪审人员并请其提供2-3份信息传达记录厂务部是否按照公司管理评审方案参与公司的管理评审？管理评审中涉及到厂务部的改良事
2、项有无得到落实？查看管理评审记录有无制定培训方案并按方案进展培训？培训效果有无得到验证？查看培训方案并抽查2-3份培训记录内审员、内校员、质检员等特殊岗位人员是否取得上岗资格？查看资格证有无建立员工培训教育档案？查看2-3份员工培训教育档案内部审核公司内部审核中有无发现厂务部不符合事项？如有有无提出纠正预防措施？纠正预防措施有无得到实施并进展效果验证？查看内审记录内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价总那么公司质量管理体系文件是否覆盖了ISO9001：2021的要素和过程？是否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进展了表
3、述？询问管理者代表并查看体系文件质量目标公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？查看质量目标统计表管理者代表管理者代表向总经理提出了哪些质量体系改良需求？和管理者代表交谈内部沟通管理者代表是怎样确保公司的质量信息在公司内部得到有效沟通的？和管理者代表交谈管理者代表是否按方案参与了管理评审？和管理者代表交谈内部审核内审是否按方案进展？审核安排是否符合程序要求？内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？查看文件公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？查看文件内部审核中的纠正预防措施是否落实并跟踪验证？和管理者代表交谈并查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条
4、款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制文件控制程序内容是否完整？是否有可操作性？是否有效版本？查看文件外来文件是如何管理的？查看文件文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？查看文件使用文件的地方是否都使用适应文件的有效版本？发放、回收是否进展了记录？查看文件是否对保存的作废文件进展标识和管理，以防止误用？查看文件是否有文件一览表，文件是否易于识别和检索查看文件记录的控制质量记录是否按要求进展编号、保存？查看文件是否建立质量记录一览表？查看文件质量目标品质部的质量目标是什么？采取了哪些措施来保证质量目标的达成？和品质部陪同人员交谈职责和权限品质部的职责和权限有哪些？是否有独立处
5、理品质问题且不受其他干扰的权限？查看文件5.内部沟通品质部获得质量信息的方式或渠道有哪些？获得的信息是如何在品质部进展有效沟通的？和品质部陪同人员交谈品质部是否按照公司管理评审方案参与公司的管理评审？管理评审中涉及到品质部的改良事项有无得到落实？查看文件品质部人员是否得到了和其工作岗位相适应的培训？是否达成了必须的能力？查看文件品质部的检测环境是否适宜？现场查看采购产品的验证进厂物料是否进展了验证？对验证的安排和产品的放行方法是否作出了规定？查看文件标识和可追溯性品质部使用的药品、仪器、设备、样品是否有清楚、醒目的状态性和区分性标识？现场查看内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门
6、： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价标识和可追溯性当发生品质事故，检验记录是否可以做为追溯的证据之一？查看文件监视、测量装置是否认期校验？校验标准是否能追溯到国际或国家标准？是否有可供追溯的校验记录？是否有校验方案？查看文件当监视、测量装置发生异常时是否对以往的测量结果进展了有效评价并留下记录？查看文件是否制定了测量装置在搬运、维护、和储存期间防止损坏或失效的管理方法？查看文件内部审核有无按筹划的时间间隔进展内审？查看文件有无制定相应的内审审核方案方案？其内容是否按标准要求进展筹划？查看文件内审是否保存了审核及审核结果的记录？查看文件内审中发现的不符合是否按要求进展了整改和后续验证？
7、查看文件过程的监视和测量过程监视和测量的文件，是否规定了进展过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等查看文件是否规定了对过程进展监视和测量的方法查看文件是否对“过程实现所筹划的结果的能力进展了评价？如何进展的？过程能力未到达筹划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？查看文件产品的监视和测量有无按照产品的特性进展检验有无形成文件化的检验标准或标准？查看文件在需要紧急放行时是否得到了相关授权人的批准或顾客的批准查看文件检验记录中是否记录了有权放行产品以交付给顾客的人员查看文件是否制定不合格品控制程序并正确执行？查看文件是否对不合格品的标识和控制进展了规定？控制的措施包括哪些？是否
8、有效果？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？查看文件交付和开场使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？查看文件是否对相关品质数据进展统计分析以资持续改善？统计分析时使用了哪些统计分析技术？查看文件纠正预防措施品质部是否对不合格品进展识别和评审？查看文件是否根据评审结果来分析和确定产生不合格的原因？查看文件是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进展评审？查看文件是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？查看
9、文件是否对所采取的纠正措施的有效性进展跟踪验证？查看文件预防措施品质部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进展评审，找出潜在不合格的原因？查看文件是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进展评审？查看文件是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？查看文件 内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门：高管层 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价公司建立的质量管理体系包含了哪些过程？这些过程的顺序和相互作用是怎样的？和陪审人员交谈为实现这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改良采取了哪些措施？和陪审人员交谈公司有无外包过程？如有是怎样对外包过程进展管控的？
10、查看文件总那么公司所建立的质量管理体系文件有哪些？质量方针、目标是否形成了文件？查看文件最高管理者对其建立和改良质量管理体系的承诺能够提供哪些证据和陪审人员交谈最高管理者是如何将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织成员的和陪审人员交谈组织成员如何识别、满足顾客要求和法律法规要求的重要性和陪审人员交谈是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段查看文件顾客要求是怎样得到确定的？和陪审人员交谈为增强顾客满意公司实施了哪些措施和陪审人员交谈质量方针是否符合标准的要求？是否被全体员工理解并贯彻执行？询问2-3名员工质量方针和质量目标的关系是否明确？查看文件是否对质量方针进展定期评审？质量方针的修定
11、是否符合文件控制的规定？查看文件质量目标是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价质量目标质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？质量目标与质量方针给定的框架是否一致？有无质量目标实现的证据？查看文件质量管理筹划筹划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系筹划的输出是否形成文件？查看文件质量管理体系筹划是否表达了质量管理体系的持续改良？在对质量管理体系进展变更时，是否保持了质量体系的完整性？查看文件职责和权限各部门、岗
12、位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？各部门员工是否明白？查看文件并询问2-3名员工对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？查看文件管理者代表最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？查看文件内部沟通组织内怎样进展沟通？沟通的方式有哪些？各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性？查看文件并询问2-3名员工是否按规定时间间隔进展管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者主持？管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？查看文件是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？查看文件组织是否规定了提供资源的途径？查看文件持续改良公司有哪些持续改良措施？是否有
13、效？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制采购文件是否有效版本？使用时是否容易获取？查看文件记录控制程序记录填写是否清楚并按规定填写？记录是否按要求保存？查看文件公司的质量方针是什么？你是怎样理解的？和陪审人员交谈质量目标采购部门有哪些质量目标？质量目标的实现情况如何？查看文件职责和权限采购有哪些职责和权限？和陪审人员交谈内部沟通采购信息如何在公司内部进展沟通的？查看文件采购部门是否按照公司管理评审方案参与公司的管理评审？管理评审中涉及到采购部门的改良事项有无得到落实？查看文件采购过程如何选择和评价供方？是否明确规定了
14、选择和定期评价的准那么？查看文件是否明确了对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否表达了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度查看文件采购信息采购文件是否清楚地说明了采购信息？采购文件发放是否对其规定要求的适宜性进展了评审？评审的方式是什么？是否有效？查看文件内部审核内审中采购部门有无不符合项？如有是否采取了纠正预防措施？实施效果如何？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制仓库的文件是否清晰容易识别？是否最新版本？使用时是否容易获得？查看文件记录的控制是否按公司记录控制程序要求对仓库记录进展管理？查看文件以何种
15、渠道获得公司的质量方针的？围绕公司的质量方针仓库应该做哪些工作？和陪审人员交谈质量目标仓库有哪些质量目标？质量目标的实现情况如何？查看文件职责和权限仓库的职责权限有哪些？和陪审人员交谈内部沟通仓库是如何和公司其他部门进展沟通的？沟通的方式有哪些？和陪审人员交谈物料的储存环境如何？储存环境是否符合物料的特定性质？现场查看标识和可追溯性仓库物品区域划分是否明确？标识是否一目了染？生产日期、批号是否明确？现场查看客户财产仓库保存有哪些顾客财产？顾客财产是如何进展管理的？查看文件产品防护仓库有无过期物料？针对仓库过期物料是怎样处理的？现场查看并查看记录仓库物品是怎样做到先进先出的？现场查看内部审核内审
16、中仓库有无不符合项？如有是否采取了纠正预防措施？实施效果如何？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价你是如何理解公司质量方针的？和陪审人员交谈质量目标销售效劳部有哪些质量目标？质量目标的实现情况如何？查看文件职责和权限销售效劳部有哪些职责和权限？和陪审人员交谈内部沟通销售效劳部是如何和公司其他部门进展沟通的？沟通的方式有哪些？和陪审人员交谈客户投诉是否做为管理评审的输入之一？查看文件与产品有关的要求确实定销售效劳部是如何识别顾客要求的？查看文件与产品有关的要求的评审有无在与顾客签订合同或订单前进展评审？当不能满足顾客要求应如何
17、处理？查看文件顾客沟通如何与顾客进展有效的沟通？顾客有抱怨将如何处理？顾客有变更需求将如何处理？如内部无法进展如期交货时将如何处理？查看文件和陪审人员交谈顾客满意有无规定客户满意度调查的方法和频率查看文件接收到客户不满意信息时有无进展分析原因并提出纠正预防措施？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价公司的质量方针是什么？你是怎样理解的？和陪审人员交谈质量目标运输部的质量目标是什么？为实现质量目标采取了哪些措施？和陪审人员交谈职责和权限运输部的职责和权限是什么？和陪审人员交谈内部沟通运输部获得信息的方式或渠道有哪些？获得的信息是如
18、何在运输部进展传达的？和陪审人员交谈管理评审管理评审中涉及到运输部的改良事项有无得到落实？查看文件运输车辆有无得到保养？有无进展年审？查看文件产品防护产品运输、交付过程采取了哪些防护措施？和陪审人员交谈内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价质量方针公司的质量方针是什么？你是怎样理解的？和陪审人员交谈质量目标技术部的质量目标是什么？达成情况怎样？查看文件职责和权限技术部的职责是什么？和陪审人员交谈内部沟通技术部通过哪些渠道或方式接收质量信息的？这些信息的处理结果是怎样传到达其他职能部门的？和陪审人员交谈技术部是否按照公司管理评审方案参与
19、公司的管理评审？管理评审中涉及到技术部的改良事项有无得到落实？查看文件是否制定了工艺流程图？查看文件是否根据每个产品的特性制定了质量方案？查看文件是否明确了产品实现过程所需的资源？查看文件是否确定了产品的验收标准？查看文件是否制定了产品实现过程中工艺性操作文件？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制是否按照文件控制程序要求对生产过程所使用的质量文件进展管控？查看文件记录的控制是否按照记录控制程序要求对生产过程中的质量记录进展管控？查看文件公司的质量方针是什么？提问2-3名员工质量目标生产部的质量目标是什么？达成情况怎样
20、？查看文件职责和权限生产部的职责是什么？赋予生产部的职责和权限是否和承当的工作相适应？和陪审人员交谈内部沟通生产部是如何和公司其他部门进展沟通的？沟通的方式有哪些？和陪审人员交谈生产部员工是否参与作业指导书的制定？查看现场生产部质量目标的达成情况和纠正预防措施落实情况是否做为管理评审的输入之一？查看文件生产部员工是否经培训考核合格后才准许上岗？查看文件员工培训有无形成记录？记录有无适当保存？查看文件有无制定设备维修保养方案？查看文件有无按方案对设备进展点检、保养？查看文件有无制定设备管理的管控文件？查看文件生产环境是否到达生产合格产品的必要条件？查看现场是否配备了适当的劳保用品？是否正确佩戴？
21、查看现场内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价生产和效劳提供过程确实认作业现场是否有最新版本的作业文件？查看现场生产、监视、测量设备配置是否得当？有无得到有效管理？查看现场生产过程有无进展适当的自检？查看文件生产和效劳提供过程确实认有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？查看文件特殊过程和关键过程人员是否具备条件和资格？查看文件标识和可追溯性是否以适宜的方式在生产和效劳的全过程对产品进展标识？查看现场当有可追溯性要求时可能是自身规定或合同要求，其产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？查看现场产品防护是否规定了搬运工具、方法以防止产品的损坏？查看文件生产过程中的不合格品是如何处置的？查看文件