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1、-PFMEA控制程序-第 7 页1.目的：规范PFMEA活动，评审产品生产的每道工序，以便最大限度地发现各种潜在的失效模式以及可能产生的后果，分析失效模式产生的原因，并采取相应的预防措施，确保产品质量和满足客户要求。2.使用范围：适用于公司内生产的供汽车供应链使用的所有车载产品。 PFMEA:过程潜在失效模式及效果分析3.2 PIE：生产工业工程3.3 CPK：工序能力指数3.4 RPN:风险顺序数4.职责：4.1 多功能论证小组：确定制作“PFMEA”的时间，评审产品生产的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施。4.2 各部门：负责
2、PFMEA中的各项预防与纠正措施的具体实施。5. 运作程序 多功能论证小组的成立当有新产品或更改产品试产时，负责该产品的PIE工程师组织工程部、生产部、品管部、资材部、行政人事部等建立多方论证小组，并指定小组组长。小组组长一般由负责产品的PIE工程师担任，小组成员应由工程、生产、品管、资材等人员组成，如有必要还需指定供应商代表和客户代表。小组组长主导整个过程策划。.2 按照新产品或更改产品的要求，由客户或小组组长对多方小组成员实施培训，培训内容应包括新产品技术要求、工具和治具以及设备的使用、检验项目和方法等。5.1.3 小组组长负责组织小组成员评审产品生产全过程的各个工序，找出各种潜在的失效模
3、式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施。5.2 “PFMEA”制作条件5.2.1 “PFMEA”的制作应在新产品或更改产品试产前完成。5.2.2 在以下情况时，多功能论证小组组长应组织小组成员制作或修改“PFMEA”：1)全新产品2)客户对产品的设计做了变更3)为改善品质或提高生产效率等，而重新变更产品的生产流程4)生产环境和场所等发生了改变5.3 过程潜在失效模式及效果分析5.3.1 在分析产品生产过程的潜在失效模式前，多功能论证小组组长应负责准备以下资料，并分发各小组成员熟悉：1)生产流程图2)产品和过程特性矩阵表3)现有的类似的“PFMEA”4)现有的类似产
4、品的纠正预防措施报告5)产品和过程特殊特性明细表6)制作要求，例如:辅助材料、元件浮高、回流焊接温度、烙铁温度7)物料规格，例如：外观尺寸、形状、温度特性、电气特性5.3.2 产品的生产过程是由一个或一个以上的工序组成，制作“PFMEA”时，应以工序为单位，逐个分析。5.3.3 过程功能与要求多功能论证小组应分析并明确每一工序的目的、功能和作业要求，评审各工序的物料、辅助材料、作业过程、作业要求、作业环境和安全标准等。5.3.4 潜在失效模式是指按规定的作业规范作业时，工序本身不能达到其功能和要求的表现形式。一般有以下两种类型：a)不能达到工序的要求，例如：上锡高度达不到要求b)产生了非期望的
5、缺陷，例如：松香残渣、焊盘变色5.3.5 潜在失效的后果是指潜在失效模式对客户和工序本身的功能、性能、安全、法规等可能产生影响，客户包括直接客户、中间客户和最终客户。例如：对产品的功能影响、对作业人员安全的影响、对生产设备的影响、对生产环境的影响、对下一工序的影响等。5.3.6 严重度：用“S”表示，是指潜在失效的后果的的严重程度。当一个失效模式产生多个可能的后果时，利用失效链分析严重度则由严重程度最大的后果。一般的，对严重度采用“10分制”的方法进行评价，具体评价准则见表一。注意对严重程度进行评价时，应站在客户角度进行。5.3.7 级别是指潜在的失效模式所涉及的过程特性的种类及对过程影响的程
6、度。当过程特性为“致命特性”或“关键特性”时，应在“级别”这一栏内按特殊特性控制程序要求，用相应规定的符号标识。5.3.8 失效的潜在起因或机理是指潜在的失效模式发生的原因。一个潜在的失效模式可能有一个或多个的发生原因，每个原因都应考虑到，并分别列出。例如：对锡珠的形成，可能是钢网不干净、可能是锡膏印刷后塌陷、可能是PCB回潮。5.3.9 频度：用“O”表示，是指某一失效的潜在起因或机理的失效模式发生的可能性大小的评估。对频度的评估，一般采用“10分制”，具体的评估准则见表二。5.3.10 现行过程控制是指针对失效的潜在起因或机理，采取的预防与纠正的控制措施，有以下两种不同深度的方法：1)现行
7、过程控制预防：防止失效的原因或机理的发生，减少其发生的机率，例如：采取防错设计。2)现行过程控制探测：找出失效的原因和机理或失效模式，从而采取纠正措施。以上两种方法中，应优先考虑第一种方法。5.3.11 探测度：用“D”表示，对于探测度的评估，一般采用“10分制”，分数越高，则表明现行的控制方法探测能力越差，具体评估准则见表三。5.3.12 风险顺序数：用“RPN”表示，是严重度(S)、频度（O）、探测度(D)三者的乘积，即: RPN =S X O X D“RPN”越大，则风险越大，对应的失效模式应优先采取纠正措施。同时，不论“RPN”多大，只要严重度“S9”时，必须更该过程设计或反馈客户更改
8、产品设计，最优先降低相应的失效模式的严重度。当失效模式的风险顺序数“RPN”估算完成后，应按其大小和失效模式的严重度来考虑并采取建议的措施，以降低严重度“S”、频度“O”、探测度“D”。具体判定方法如下：1）当S9时，应更改产品或过程设计。2）当RPN100时，应考虑更改产品或过程设计。对失效模式采取的每一项建议措施应分配到责任人，并且要有相应的措施实施目标完成日期。在实施建议措施过程中，多方论证小组应监督和评价实施效果。在实施措施建议后，多功能论证小组应根据实施的结果，重新评估失效模式的严重度“S”、频度“O”、探测度“D”，并计算相应风险顺序数“RPN”。并判断是否满足条件：S9和RPN1
9、00，否则应再分析，采取新建议措施，直到达到要求为止。多功能论证小组应跟进各失效模式的控制措施的实施情况与进度，评价产品制作要求的满足程度、工程图样、生产流程、控制计划和作业文件。随生产过程的完善，对PFMEA进行不断地修改与完善。表一 PFMEA严重度评价标准潜在的后果评价标准：对产品的后果严重度(顾客后果)级别潜在的后果评价标准：对过程的严重度(制造/装配后果)未能符合安全或法律法规规要求潜在后果影响车辆安全行驶或不合法律法规，失效发生时无预警10未能符合安全或法律法规规要求可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）潜在后果影响车辆安全行驶或不合法律法规，失效发生时有预警9可能在有预警下危害
10、操作者（机械或装配）基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）8大规模中断100%产品是废品，流水线停止或停止出货基本功能降级（车辆可运转，但功能的功能等级降低）7显著中断生产运转一定会产生部分废品，背离最初过程包括流水线降低或增加次要功能的损失或降低次要功能损失（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能丧失）6一般100%需脱线返工，是被承认的次要功能减弱（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能等级降低）5部分需脱线返工，是被承认的其他功能不良外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，大多数顾客(75%）抱怨不舒适4一般中断在加工前，100%需在位置上返工外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，
11、很多顾客(50%）抱怨不舒适3在加工前，部分需在位置上返工外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，被有识别能力的顾客(25%）抱怨不舒适2微小中断过程、操作或操作者的轻微不便利没有影响没有可辨识的后果1没有后果没有可辨别的后果表二 PFMEA频度评价准则失效可能性评价准则：针对PFMEA要因发生率（设计寿命/项目可靠性/车辆）评价准则：针对PFMEA要因发生率（事件/项目/车辆）等级非常高没有历史的新技术/新设计100次 每1000个 ，1次每10辆10高新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下不可避免的失效50次 每1000个 ，1次每20辆9新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下很可能发生
12、的失效20次 每1000个 ，1次每50辆8新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下不确定是否会发生的失效10次 每1000个 ，1次每100辆7一般与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效2次 每1000个 ，1次每辆5006与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效0.5次 每1000个 ，1次每2000辆5与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效0.1次 每1000个，1次每10000辆4低仅仅在与几乎设计相同的关联或在设计模拟和测试发生的失效0.01次 每1000个，1次每100000辆3在与几乎设计相同的关联或在设计模拟和试验室不能观察的失效0.001次 每1000
13、个，1次每1000000辆2非常低失效通过预防控制来消除失效通过预防控制来消除1表三 PFMEA探测度评价准则探测机会评价准则：过程控制探测的可能性级别探测可能性没有探测机会没有现有探测：不能探测或不能解析10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式或错误不容易探测9非常微小加工后问题探测操作者通过目测/排列/耳听法的事后失效模式探测8微小开始时问题探测操作者通过目测/排列/耳听法在位置上作失效模式探测或操作者通过特性测量作加工后探测。7非常低加工后问题探测操作者通过变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测。6低开始时问题探测操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件。在设置上和首件检查时执行测量5一般加工后问题探测由自动控制探测差异零件并锁住零件进一步加工的事后失效模式探测。4一般高开始时问题探测由自动控制在位置上探测差异零件并在位置上自动锁住零件进一步加工的事后失效模式探测。3高错误探测或问题预防由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误探测。2非常高探测不能用：防错以夹具设计、机械设计、零件设计所作的错误预防。因为过程/产品设计的防错设项目，不会产生差异零件。1几乎确定