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1、-冷藏药品的管理培训内容冷藏药品对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品冷藏条件温度2-10的储存、运输条件；生物制品应当在2-8避光储存、运输。药品温度要求药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期内质量。温度过高的影响促进变质 挥发减量 破坏剂型超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心内容。温度过低的影响遇冷变质 冻坏容器 低温比高温更加危险冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。建立药
2、品冷链管理质量体系人员培训 设施设备 制度文件 流程控制1.人员与培训*02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员）03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2.质量体系文件健全冷链质量管理职责专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护3.冷藏药品的储存、运输设施设备*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应
3、的冷库。（库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 有效调控温度及室内外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；）*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存）04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。（冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。）04604库房有可靠的安全防护
4、措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。（库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。）*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。（冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
5、）*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（车载冷藏箱或者保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置）*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。（企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。）4.温湿度自动监测系统（附录三）1）企业在冷藏药品储藏的仓库中和运输冷藏药品的设备中配备温湿度自动监测系统，温湿度
6、自动监测系统应当对药品储存过程中的温湿度状况和在运输过程中的温度状况进行自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。确保药品质量安全。2)温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警。管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录。并具备发生异常情况时的报警管理功能。（软件部分：冷链系统在线监控 现场冷链系统管理 冷链系统数据分析 冷链文档备案管理）（硬件部分：数据采集设备、通信处理中心 现场人机界面 不间断电源 本地远程报警装置）3)温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测
7、记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等4）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求测量范围在0-40之间，温度的最大允许误差0.5测量范围在-25-0之间，温度的最大允许误差1相对的湿度的最大允许误差为5RH5)温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。系统应当至少每1分钟更新一次温湿度监测数据，在药品储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度监测数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超过规定范围，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据6）当监测的温湿度达到临界值或超出经
8、营范围。系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短线通信的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。7）当发生供电中断情况的情况，系统应当采用短信通信的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。8）系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、导致的计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或数据丢失。9）企业应对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认。保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量和位置。能够准确反映温湿度变化的实际情况。10）药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库面积在30
9、0平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期
10、检查、维修、保养，并建立档案。5.校准与验证（附录五）企业按照质量体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目事实验证工作。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量档案按规定保存。验证范围和目的验证范围：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统。验证目的：确保相关设施设备及检测系统能符合规定的设计标准和要求；确保相关设施设备及检测系统能够安全有效的正常运行和使用；确保冷藏药品在储存、运输过程中的药品质量安全。冷库验证项目至少包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定
11、适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。冷藏车的验证项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的
12、影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。冷藏箱、保温箱验证项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准
13、确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认验证根据验证对象及项目，合理设置验证测点：（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角
14、位置至少布置3个测点。（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。确定适宜的验证时间，以保证验证数据的充分、有效性和持续性：（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存：验
15、证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。冷链药品管理总体要求：企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷
16、冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。5.冷藏药品的收货与验收（附录一）药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（1）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收.（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（3）冷藏药品应当在冷库内待验，符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药
17、品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（5）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。确认符合规定条件，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（6）对实施追溯码的坚持扫码上传；（7）待验药品在规定时限内完成验收，验收合格的药品，应及时办理入库6. 冷藏药品的储存按照药品包装标识上标注的温度要求储存药品，包装上没有标识具体温度的，按照中华人
18、民共和国药典规定的储存要求进行储存。冷处药品指2-10，相对湿度35%-75%；药品按批号码垛，不同批号的药品不能混垛；由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。药品的堆垛间距不得小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正
19、常循环和温度均匀分布。7. 冷藏药品的出库使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始
20、装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。8. 冷藏药品的运输执行运输操纵规程，并采取有效措施保证药品在运输过程中的药品质量安全严格按照外包装标识的要求搬运、装卸药品根据药品的温控要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施运输过程中，药品不能直接接触冰排、冰袋等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响冷藏药品在运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、保温箱、冷藏箱的温度数据。运输过程中温度超过范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，有相关人员查明原因，及
21、采取有效措施进行调控制定冷藏药品运输过程中温度控制的应急预案。运输过程中出现气候异常、设备故障、交通事故等意外或紧急突发状况，能够及时采取有效应对措施，防止因异常情况造成温度失控。应急预案包括组织机构 、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。-第 6 页-