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1、-GSP质量管理员工作流程-第 5 页质量管理员工作流程1、药品生产或经营许可证，GSP证书或GMP证书。2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。执行依据资料、资质的审核和检查工作3、组织机构代码证税务登记证首营企业管理制度Q-PF014-02首营品种管理制度Q-PF015-01首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01首次经营品种审核操作规程Q-WI031-014、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。采购员向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料5、随货同行单（票）样式 填写6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息“首次经营企业审批表”1、负责首营企
2、业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。质量管理员 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件首营企业相关记录在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于首营企业资质档案中保存）实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。详细明确审核评定意见 审核或实地考察后通知采购人员
3、完善资料资料完善后再按程序进行审核。在“首营企业审批表”上签署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。 符 合 不符合规定 规 定 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。1、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。资料、资质的审核和检查工作2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，并盖有供货商原印章3、索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件采购员向药品供货商索取相关资料并进行验证执行依据4、索取销售员法人授权书，销售人员身份证复印件，其中授权书应加盖供货单位公章原印章和
4、法定代表人印章或有签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码以及授权人销售的品种、地域、界限。购进药品合法性审核操作规程Q-WI006-01 填写“首营品种审批表”本部门负责人审核签字。5、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。销售部负责人审核签字检查资料是否齐全，验证资料的真实性，审核资料的合法性，证明文件是否有效，药品包装标签和说明书是否符合法律法规要求，药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致，首营品种是
5、否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。相关记录质量管理员报质量管理部门进行审核首营品种首营品种审批表Q-QRT048-01（放于首营品种资质档案中保存）在“首营品种审批表”上签署审查不合格的具体意见，对需要补充更换资料的，应当注明。资料完善后再按程序审核。当原有经营品种发生规格进行或包装改变时，应进行重新审核。 不符合规定 符合规定采购员将结果通知供应商。将“首营品种审批表”及资料转采购部在“首营品种审批表”上签署审查合格的具体意见。总经理批准质量负责人审核质量管理部负责人审核财务部审核采购部负责人审核负责将“首营品种审批表”及有关资料存档 质量管理部 采购部进行购进销售员向购货单位收
6、集相关的资质及采购人员身份证明1、药品经营许可证复印件资料、资质的审核和检查工作2、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况执行依据3、药品经营质量管理规范认证证书复印件 交质管部质量管理员对购货单位的资质证明文件的有效性合法性进行审核审核的内容包括：4、开户许可证复印件及开票资料购货单位资质审核操作规程Q-WI014-02药品销售管理制度Q-PF029-02合同、协议管理制度Q-PF017-015、税务登记证和组织机构代码证复印件2、负责客户资质的审核，并在系统上进行信息维护，建立客户资质档案6、 购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实有效：6.1医疗机构执业许可证
7、复印件营利性医疗机构还应索取营业执照复印件还需对购货单位的经营范围或诊疗范围进行审核，符合公司经营品种的经营权限方可进行销售1、加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名的授权委托书。相关记录对购货单位采购人员、提货人员的资格证明文件的有效性，合法性进行审核2、加盖供货单位公章原印章的采购人员接货人员身份证复印件药品单位质量信息变更审批表Q-QRT119-00(每次有信息变更时，及时打印，附在相应变更资质上归档保存)。药品质量档案Q-QRT052-01(放于客户档案中归档保存)客户需方资格审核表Q-QRT088-02(放于客户档案中归档保存)采购人员审批表Q-QRT167-00(放于客户档
8、案中归档保存)提货人员审批表Q-QRT168-00(放于客户档案中归档保存)内部协调沟通表购货单位采购人员及提货人员发生变更的，应及时以书面形式通知公司销售部向购货单位提货人员及采购人员索取新的委托书和身份证明。并填写“药品单位质量信息变更审批表”。3、授权书应载明被委托人姓名，身份证号码，授权委托的品种1、 经审核确认后，由质量管理部负责人对购货单位采购人员提货人员信息进行更改，企业质量负责人审核批准后方可进行业务往来。2、 首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方资格审核表，交给质量管理部审核，报企业质量负责人审批审批批准后，方可开展业务往来 审核合格 审核不合格质量管理部应签署审批
9、意见，并将审批意见转交于销售部销售部不得与之发生业务关系质量管理部将审核批准资料归档保存3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，及时通知采购员、销售员索要，到期未收到有效资质，通过“内部协调沟通表”通知财务停止付款。执行依据公司同任何业务单位发生业务往来，必须签订“购销合同”和“药品质量保证协议”。档案管理工作公司同业务单位签订“购销合同”，“药品质量保证协议”前，首先要进行企业资质审核，由采购部或销售部根据首次经营企业审核操作规程和购货单位资质审核操作规程，收集客户的资质材料交由质量管理部审核通过后列为合格的供方或购方，交企业质量负责人和总经理批准后方可进行合同的洽谈和签订。合同协议管理
10、制度Q-PF017-01委托运输管理制度Q-PF072-00档案管理制度Q-PF041-01首次经营品种审核操作规程Q-WI030-00购货单位资质审核操作规程Q-WI014-01药品直调操作规程Q-WI029-004、采购合同的收集与保存，购销合同的审核，建立购销合同档案。采购首营品种应当按照首次经营品种审核操作规程进行资料收集，资料上交质量管理部审核，企业质量负责人批准后方可进行合同签订及购销往来。相关记录采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围，对供销单位的生产范围经营范围或医疗范围进行核对，确保供销单位的合法性。当发生直调药品时，销售部除与购货单位签订“购销合同”和“药品质量保证协议”
11、外，还应签订“药品直调委托验收协议”，明确直调药品验收的质量责任，确保在治疗过程中不出质量事故。购销合同Q-QRT110-01（放于首营品种档案或客户档案中归档保存)药品质量保证协议Q-QRT111-02(放于客户档案中归档保存)药品直调委托验收协议Q-QRT129-00(放于客户档案中归档保存)药品委托运输协议Q-QRT139-00(放于客户档案中归档保存)销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司委托运输管理制度的要求，搜集并查验承运方的资质材料上报质量管理部负责人审核，企业质量负责人批准后，由运输部与承运方签订“委托运输协议”，明确药品运输过程中的质量责任，确保药品运输过程中不出质量事故
12、方能进行委托运输。执行依据档案管理制度Q-PF041-015、收集、保管好本部门的质量资料档案，建立包括药品质量标准在内的所有经营药品质量档案，保证本部门各项质量活动和记录的完整性，准确性和可追溯性。6、药监部门抽样检验登记、抽样记录及检验结果的存档。7、进口药品注册证进口药品检验报告的整理保存，负责建立药检所抽检档案。执行依据外部信息数据的收集方法，查阅法、调查法、公共关系法、分析预测法内部信息数据的收集方法：统计报表、会议渠道、质量信息反馈单、其他非正式渠道收集质量信息管理制度Q-PF008-01外来文件管理制度Q-PF034-01各部门通过“信息传递反馈单”将质量信息传递到质管部8、质量
13、信息收集传递。定期查看药监局网站搜集新的法律法规及有关质量通报及时进行培训和传达。传递质量信息收集及培训管理工作相关记录质量信息质量管理部负责人或质量负责人主持召开质量分析会议分析通过“质量月报表”，“药品质量信息反馈单”对质量信息进行整理。信息传递反馈单Q-QRT101-01（每月集中归档）质量月报表Q-QRT091-01（每月集中归档）药品质量信息反馈单Q-QRT100-01（每月集中归档）文件制定、修订评审表Q-QRT001-00（集中归档）文件发放、回收记录Q-QRT002-00（集中归档）外来文件目录Q-QRT004-00（放于外来文件档案中集中归档）整理归档保存外来文件质量管理员负
14、责将外来文件引入本公司文件系统，相关操作见外来文件管理制度，执行文件制定、修订审批程序。1、对各职能部门的岗位培训，包括各类人员的岗前培训，继续培训及提高员工技能知识更新培训。执行依据9、协助行政人事部制定有关质量方面的培训计划，并协助实施培训。协助行政人事部建立有关人员的培训档案和健康档案。2、质量管理员参与培训计划的制定与实施培训管理制度Q-PF039-013、质量管理员参与培训教程的制定与审批相关记录4、质量管理员协助培训的考核与处理人员培训记录签到表Q-QRT010-01（培训管理员集中归档）培训效果、评价表Q-QRT009-01（培训管理员集中归档）年度培训计划表Q-QRT011-0
15、1（行政人事部、质量管理部集中归档）个人培训记录Q-QRT008-01（培训管理员集中归档）企业员工个人基本情况表Q-QRT103-01（行政人事部，质量管理部集中归档）5、质量管理员协助资格认可6、协助培训效果的评价7、检查培训档案的管理1、计量管理贯彻执行国家计量法和有关的法规法令执行依据2、公司的产品标准统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位。10、负责全公司的计量管理工作。协助行政人事部维修人员建立设备设施台帐和计量器具检定档案。设备、设施、计量器具的管理工作3、质量管理员负责全公司的计量管理工作，同时定期接受法定计量管理部门的指导与监督检查。有计划地对计量仪器、设备使
16、用部门人员进行定期计量知识培训考核。计量管理制度Q-PF043-01设备检定校准管理制度Q-PF063-00设备设施管理制度Q-PF040-01设备设施维护管理制度Q-PF042-01澄明度检测操作规程Q-WI010-01除湿机操作规程Q-WI019-01空调操作规程Q-WI020-01温湿度检测设备校准操作规程Q-WI046-00UM325型超声波加湿机操作规程Q-WI053-00质量管理员制定计量器具年度校验计划质量管理部负责人批准后生效。计量检定由质量管理员联系法定计量部门进行检定，粘贴检定合格标志，并索取鉴定报告，检定不合格的仪器由专业维修人员进行维修，完毕后必须重新鉴定，合格后方可使
17、用，建立计量器具校验台帐。4、计量器具的管理校验在使用中发现结果误差较大，并且自检也不能达到使用要求时，及时更换进行相关调查和处理。相关记录新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定，未经检定合格或超过检定效期的计量器具不得使用，任何人不得擅自去除检定标志。计量器具台账Q-QRT031-00（质管部按年度集中归档）计量器具校验台账Q-QRT032-00（质管部按年度集中归档）计量器具的使用人员根据制定的相关操作规程进行操作及维护保养，精密检测仪器应填写使用记录并建档。使用维修和保养11、负责指导和检查仓库温湿度记录，设备、设施维护保养记录，设备、设施运行记录，澄明度检测仪使用记录，可见异物检查
18、记录，在库商品养护记录，等有关记录是否按时填写,填写是否规范，药品验收、储存、养护、出库复核等是否符合GSP要求。相关工作见验收员、养护员，收货员、保管员、出库复核员工作流程对各部门的监督、检查及指导工作查现场货位卡，千方百剂系统以及电子监管码系统与实物相对应。12、定期或不定期抽查核对在库药品进销存，按批号保证在库药品的进销存一致。13、负责监督和指导各部门执行质量管理体系如标识是否齐全，记录是否及时，记录是否规范、完善，设施设备是否齐全，运行是否正常，药品堆垛或摆放是否符合要求。执行依据到各部门现场检查，每月底记录归档时检查记录填写情况，现场检查库房设施设备情况及药品堆垛与摆放情况。质量管
19、理制度执行情况与考核管理制度Q-PF012-01质量可疑及不合格药品管理制度Q-PF025-01药品销毁管理制度Q-PF074-00执行依据按照质量可疑及不合格药品管理制度药品销毁管理制度执行相关工作。14、负责不合格药品销毁前的审核及报损药品处理的监督工作。打开“千方百剂”系统查看相关记录，各个记录的标准要求对照公司管理制度、操作规程及GSP相关条款。15、检察系统软件中有关记录是否符合GSP要求。质量查询管理制度Q-PF009-01质量投诉管理制度Q-PF010-01药品不良反应报告管理制度Q-PF030-01质量投诉处理操作规程Q-WI040-00耐心接待，及时处理，填写“药品质量查询记
20、录”质量查询及不良反应管理工作执行依据质量查询16、质量查询投诉处理，并建立档案。2、我方想供应商进行的查询使用“药品质量查询函”向原供货方提出质量查询药品质量查询记录Q-QRT095-01（质管部集中归档）药品质量查询函Q-QRT094-01（质管部集中归档）投诉处理记录Q-QRT096-01（质管部集中归档）药品不良反应/事件报告表Q-QRT099-01（质管部集中归档）按照药品不良反应报告管理制度执行相关工作。投诉相关记录17、不良反应信息收集上报建立不良反应信息档案。按照药品不良反应报告管理制度执行相关工作。执行依据1、每年年初质量管理部负责人组织制定并形成年度内审计划。2、审核活动应
21、涉及公司质量管理体系所有相关质量活动要素，且频次应不少于一次每年。内审管理制度Q-PF003-02持续改进管理制度Q-PF005-01质量管理体系改进与预防操作规程Q-WI024-00内审操作规程Q-WI051-00定期内审（每年不得少于一次）内部审核工作3、编制完毕呈送资料，副总经理审核交总经理批准，并分发至各部门。1、如下特殊情况质量管理部负责人应制定专项内审方案，并组织制定内部质量管理体系审核。相关记录18、参与内部质量管理体系审核的检查工作。2、经营方式经营范围发生变更。内审日程安排表Q-QRT039-02（质管部集中归档）内审检查表Q-QRT040-02（质管部集中归档）内审不符合报
22、告表Q-QRT041-01（质管部集中归档）内审报告Q-QRT042-02（质管部集中归档）内审不符合项统计分析表Q-QRT043-02（质管部集中归档）纠正和预防措施控活动表Q-QRT044-02（质管部集中归档）纠正或预防措施实施情况一览表Q-QRT045-01（质管部集中归档）年度内审计划Q-QRT038-02（质管部集中归档）3、法定代表人企业负责人质量负责人等发生变化。4、经营场所迁址。专项内审5、仓库新建改扩建地址变更6、空调系统计算机系统更换7、质量管理文件重大修订8、出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉9、法律法规及其它外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更。执行依据
23、药品质量评审管理制度Q-PF018-0119、参与GSP实施情况定期审核，参与进货质量定期审核。20、遵照企业质量方针目标，协助质量管理部负责人组织实施本部门的质量工作计划。协助企业质量负责人督促质量管理程序在本部门的执行，定期检查质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。质量管理体系改进与预防操作规程Q-WI024-00执行依据1、每年应对下游单位的主要客户进行访问，并收集好访问信息，对发生的变更及时报告公示备案。执行依据2、收集客户关于药品质量的意见和建议，并有书面记录。客户访问及检查协调工作3、了解药品在储存期养护和检查中易发生的问题及原因。客户访问管理制度Q-PF031-01客户
24、满意度测量操作规程Q-WI016-014、听取客户对药品包装规格、运输储存等方面的意见和建议，并有书面记录。21、配合销售部做好客户访问工作，广泛征询客户对药品质量，工作质量，服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户档案。5、收集了解同类药品各不同生产厂家质量对比情况。6、销售人员通过对客户的走访，按季度汇总整理调查表交质量管理部相关记录7、质量管理部积极听取客户的投诉，对所有客户提出的质量问题进行分析，必要时作出改进和预防措施。客户访问调查表Q-QRT089-01（质管部集中归档）22、药监部门日常检查协调处理8、有关用户意见及有关质量的投诉及访问的人员频次，按客户满意度测量操作规程执行。9、做好用户访问记录并按规定归档保存。10、访问总结。