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2、质量控制EC伦理委员会SAE严重不良事件eCRF电子病例报告表SD病情稳定/原始数据/受试者日记 EDC电子化数据采集系统Sub-I助理研究者FAS全分析集SMO现场管理组织（委派CRC）GCP药物临床试验质量管理规范SOP标准操作规程GLP药品实验室管理规范SS安全性分析集GMP药品生产质量管理规范TTP疾病进展时间GSP药品经营质量管理规范UADR非预期药物不良反应GUP药品使用质量管理规范UAE预料外不良反应IC知情同意Monitor监查员（申办方委派）ICF知情同意书Sponsor申办者ICH国际(药品注册)协调会议Subject受试者国家药品监督管理局名称演变1998年-2003年 SDA2003年-2013年 SFDA2013年2018年 CFDA 国家食品药品监督管理总局2018年8月至今NMPA 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）