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1、-质量管理体系审核中常见的不合格一、质量管理体系（标准条款：）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布
2、的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳入控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管
3、理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。（5）（方针与实际战略不符）4、质量目标（标准条款5.4.1）（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目
4、标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标的实现不能提供证据。（5）5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）变更期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5.5.1）（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。8、内部沟通（标准条款5.5.3）（1）不明确沟通的
5、目的（2）沟通的工具不明确。9、管理评审（标准条款5.6）（1）管理评审未保存记录。（2）管理评审内容不符合要求。（3）管理评审不是由最高管理者执行。（4）三、资源管理（标准条款6）1、资源提供（标准条款6.1）（1）资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分。2、人力资源（标准条款6.2）（1）能力需求未确定。（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。（4）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。（6）以学历代替上岗证。（7）以培训代替上岗资格认可（8）3、基础设施（标准条款6.3）（1）设施和设备不充分。（2）未按规定保存设备维护
6、记录。4、工作环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合产品要求规定。四、产品实现（标准条款：7）1、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。（3）没有依据标书检查合同。（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关
7、人员。（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。（9）对顾客的投诉没有处理记录。3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。（6）设计输出文件发放前未批准。（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。（9）设计更改未标识，没有形成文件。（10）更改审批人员没有授权依据。（11）4、采购（标准条款7.4）（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商（2）采购文件、采购单发出前未经审批。（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。-第 3 页-