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1、1 医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷姓名：_ 部门：_ 岗位： _ 分数： _ 一、不定项选择题（45 分，每小题3 分）1、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 2、2011 年 1 月 1 日起实施，同时废止了（）A一次性使用无菌医疗器械生产实施细则B一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则C外科植入物生产实施细则3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。A2011
2、年 1 月 1 日B2011 年 7 月 1 日C2010 年 12 月 31 日4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。A 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C 市食品药品监督管理部门5、通过检查的生产企业，其医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书有效期（） 。A 5 年B 3 年C 4 年6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。A 6 个月内B 6 个月后C 2 个月内7、年度管理评审一年至少（） 。A 1 次B 2
3、次C 3 次8、质量管理的核心是（） 。A 质量监控B 特殊工序C 风险管理9、生产批号和灭菌批号的关系（） 。A 一对一B 一对多C 多对一10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。A 不低与 30 万级B 不低于 10 万级C10 万级 30 万级11、医疗器械产品准产注册证的有效期为A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年12、医疗器械文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识13、医疗器械标准分为A. 国家标准、行业标准和注册产品标准B. 国家标准和注册产品标准C. 行业
4、标准和注册产品标准D. 国家标准和企业标准14、医疗器械产品的分类依据A.医疗器械分类目录B.医疗器械分类规则C.医疗器械注册管理办法D.医疗器械标准管理办法名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 2 15、境外医疗器械由进行审批A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构二、判断题（ 30 分，每小题3 分
5、）1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。（）2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。（）3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（）4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（）5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。（）6、 医疗器械生产质量管理规范（试行）是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。（）7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP， GMP 直译为“良好的生产规范
6、”。（）8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。（）9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（）10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。（）三、填空（共25 分，每小题5 分） ：1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_或者其他物品， 包括所需的_。2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_类管理。3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在_、_和_的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的_、_、_。5、医疗器械监督管理条例经 1999
7、年 12月 8日国务院第24 次常务会议通过， 自年月日起施行。 医疗器械生产质量管理规范（试行）于 2009 年 12 月 16 日颁布，自年月日起实施。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3 试题答案一、选择题1 、A 2、AB 3、B 4、B 5、C 6、A 7、A 8、C 9、C 10、B 11 、C 12、 D 13、A 14、A 15、A 二、判断：1.2 345 6 7 8 9 10三、填空：1、仪器、设备、器具、材料软件2、I II III 3、说明书、标签、包装标识4、文字说明、图形、符号5、2000 年 4 月 1 日、2011 年 1 月 1 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -