《2022年医疗器械法规知识一问一答 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械法规知识一问一答 .pdf（17页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医疗器械法规知识35 问一问一答是针对医疗器械法规文件的一个科普，重点是经营企业， 其中也包括了生产企业、使用单位涉及的一部分内容。标的与我们工作息息相关，需要我们重点学习。在以后的学习资料中会逐个逐条划重点。一、什么是医疗器械？医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第650 号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
2、或者支持。4对生命的支持或者维持。5妊娠控制。6通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、什么是医疗器械使用单位？医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。三、医疗器械管理的法律依据有哪些？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 17 页 - - -
3、- - - - - - 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014 年 3 月 31 日国务院颁布的医疗器械监督管理条例 。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是医疗器械监督管理条例的具体实施细则四、关于医疗器械的政策法规有哪些？1 中华人民共和国行政许可法已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003 年 8 月 27 日通过，现予公布，自 2004 年 7 月
4、 1 日起施行。根据 2019年 4 月 23 日第十三届全国人民大会常务委员第十次会议修正。2 医疗器械监督管理条例已经 2014 年 2 月 12 日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014 年 6 月 1 日起施行。根据2017 年5 月 4 日国务院关于修改 的决定修订。3 医疗器械标准管理办法已于 2017 年 2 月 21 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017 年 7 月 1 日起施行。4 医疗器械召回管理办法已于 2017年 1 月 5 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017 年
5、5 月 1 日起施行。5 医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016 年 6 月 1 日起施行。6 医疗器械通用名称命名规则已经 2015 年 12 月 8 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015 年 12 月 21 日公布，自2016 年 4 月 1 日起施行。7 医疗器械使用质量监督管理办法已经 2015 年 9 月 29 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015 年 10 月 21 日公布，自2016 年 2 月 1 日起施行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - -
6、 - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 17 页 - - - - - - - - - 8 医疗器械分类规则已经 2015 年 6 月 3 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 2015 年 7 月 14 日公布，自2016 年 1 月 1 日起施行。9 医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014 年 7 月 30 日公布，自2014 年 10 月 1 日起施行。根据2017年11 月 7 日国家食品药监督管理总局局务会议关于修改部分规
7、章的决定修正。10 医疗器械生产监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014 年 7 月 30 日公布，自2014 年 10 月 1 日起施行。根据2017 年11 月 7 日国家食品药监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正。11 医疗器械说明书和标签管理规定已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014 年 7 月 30 日公布，自2014 年 10 月 1 日起施行。12 体外诊断试剂注册管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，
8、自2014 年 10 月 1 日起施行。13. 体外诊断试剂注册管理办法修正案已于 2017 年 1 月 5 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。14 医疗器械注册管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014 年 7 月 30 日公布，自2014 年 10 月 1 日起施行。15 医疗卫生机构医学装备管理办法卫生部研究制定并下发（卫规财发 2011 24 号） 。16. 大型医用设备配置与使用管理办法(试行 )国家卫生和健康委员会、国家药品监督管理局 2018 年 5 月 22 日发布。（国卫规划发 20
9、18 12 号）17 放射诊疗管理规定卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号） 。根据2016 年 1 月 19 日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8 号国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8 件部门规章的决定修正）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 17 页 - - - - - - - - - 18.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24 号）19. 医疗器械不良事件
10、监测和再评价管理办法已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019 年 1 月 1 日起施行。20.进口医疗器械检验监督管理办法国家质量监督检验检疫总局2007 年 6 月 18 日发布自 2007 年 12 月 1 日起施行。21.医疗机构医用耗材管理办法（试行）国家卫生健康委、国家中医药局2019 年 6 月 6日发布， 2019 年 9 月 1 日施行。五、 2014 年至今涉及我们日常经营的通告性文件有哪些？1、2014 年 9 月 30 日发布的 “食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知“ （食药监械监2014 235 号）国家重点监管医疗
11、器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械1一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4一次性使用静脉输液针；5一次性使用静脉留置针；6一次性使用真空采血器；7一次性使用输血器；8一次性使用塑料血袋；9一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官类医疗器械1普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2脊柱内固定器材；3人工关节； 4人工晶体； 5血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6心脏缺损修补 /封堵器械； 7人工心
12、脏瓣膜；8血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同种异体医疗器械名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 17 页 - - - - - - - - - 四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械1宫内节育器；2避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。六、体外循环及血液处理医疗器械1人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；2血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/ 透析 /吸附器械）；3透析粉、透析液；4氧合器
13、；5人工心肺设备；6血液净化用设备。七、循环系统介入医疗器械1血管内造影导管；2球囊扩张导管；3中心静脉导管；4外周血管套管；5动静脉介入导丝、鞘管； 6血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高风险体外诊断试剂1人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂。九、其他1角膜接触镜（含角膜塑形镜）；2医用可吸收缝线；3婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4麻醉机 /麻醉呼吸机； 5生命支持用呼吸机；6除颤仪； 7心脏起搏器； 8医用防护口罩、医用防护服； 9一次性使用非电驱动式输注泵；10电驱动式输注泵。2、2015 年 8 月 17 日发布
14、的 “食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 的通知“（食药监械监2015 158 号）医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，
15、共 17 页 - - - - - - - - - 企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、 三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。3、2015 年 8 月 17 日发布的 “食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知“（食药监械监2015 159 号）4、2015 年 10 月 25 日发布的“ 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知” (食药监械监 2015 239 号)5、2015 年 9 月 25 日发布的 “食品药品监管总局关于印发医疗
16、器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4 个指导原则 的通知“（食药监械监2015 218 号）1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则6、2018 年 10 月 30 日国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项 的通告（ 2018 年第 108 号）7、 2019 年 7 月 4 日国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（ 2019 年 第 53 号）8、2019
17、 年 8 月 27 日“ 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告”（2019年第 66 号）六、 医疗器械标准管理办法的内容是什么？为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 17 页 - - - - - - - - - 根据中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例和医疗器械监督管理条例 等法律法规， 国家食品药品监督管理总局制定并下发了医疗器械标准管理办法（国家食
18、品药品监督管理总局令第33 号） 。医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、 实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为 强制性标准和推荐性标准。七、 医疗器械召回管理办法的内容是什么？医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。为加强对医
19、疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全， 国家食品药品监督管理总局制定并下发了医疗器械召回管理办法（试行）（国家食品药品监督管理总局令第29 号） 。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。八、 医疗器械临床试验质量管理规范的内容是什么？为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品
20、监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了医疗器械临床试验质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号） 。 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 17 页 - - - - - - - - - 医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、 记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经
21、资质认定的医疗器械临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。九、 医疗器械使用质量监督管理办法的内容是什么？为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例（简称条例 ） ，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18 号，简称办法） 。办法是 我国第一部根据条例针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在条例 修订之前， 对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和
22、一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、 索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的条例较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，办法作为条例的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。十、 医疗器械经营监督管理办法的内容是什么? 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器
23、械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8 号） 。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。按照医疗器械风险程度，医疗器械名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 17 页 - - - - - - - - - 经营实施分类管理。十一、 医疗器械生产监督管理办法的内容是什么? 为加强医疗器械生产监督管理，规范医
24、疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发了医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7 号） 。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。十二、 医疗器械说明书和标签管理规定的内容是什么？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。为规范医疗器械说明书和标签，保证
25、医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发了 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第6 号） 。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。十三、 体外诊断试剂注册管理办法的内容是什么？为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，国家食品药品监督管理总局修订并下发了体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第30 号） 。在中华人民共和国境内销售、使
26、用的体外诊断试剂， 应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 17 页 - - - - - - - - - 康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂
27、，不属于本办法管理范围。十四、 医疗器械注册管理办法的内容是什么？医疗器械注册 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序， 对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并制定下发了医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4 号） 。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械， 应当按照
28、本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。十五、 医疗卫生机构医学装备管理办法的内容是什么? 医学装备 是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、 耗材和医学信息系统等的总称。为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展， 依据有关法律法规，原卫生部研究制定并下发了医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发 2011 24 号） 。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备， 均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机
29、构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能十六、 大型医用设备配置与使用管理办法和内容是什么？大型医用设备 是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 17 页 - - - - - - - - - 级区域内首次配置的整套单价在500 万元人民币以上的医用设备。为合理配置和有效使用大型医用设备， 控制卫生费用过快增长，维护患者权益，
30、促进卫生事业的健康发展，原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发了大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发 2004 474 号） 。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。十七、 放射诊疗管理规定的内容是什么？放射诊疗工作 是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益
31、， 卫生部制定并下发了放射诊疗管理规定 （中华人民共和国卫生部令第46号） 。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可） 。医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。十八、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的内容是什么？为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局制定并下发了一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） （局令第24 号） 。本办法所称一次性使
32、用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。目录由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 17 页 - - - - - - - - - 当遵守本办法。十九、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的内容是什么？为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、
33、 有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。二十、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法中下列用语的含义？（一） 医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（二） 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（三） 严重伤害， 是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3
34、.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（四） 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（五） 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、 严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（七） 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - -
35、- - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 17 页 - - - - - - - - - 行重新评价，并采取相应措施的过程。二十一、医疗器械不良事件发生的原因有哪些？（1）设计因素 ：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素 ：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复
36、杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用 ：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。二十二、医疗器械分类标准和方法是什么? 我国根据 医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是 风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带
37、、引流袋等。第二类是 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13
38、页，共 17 页 - - - - - - - - - 二十三、医疗器械的管理部门职能是什么？国务院食品药品监督管理部门负责 全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上 地方人民政府食品药品监督管理部门负责 本行政区域 的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。食品药品监督管理部门主要职能有：一是医疗器械的研发与注册管理，二是医疗器械的生产管理，三是医疗器械的经营管理，四是医疗器械的使用管理。二十四、医疗器械产品如何管理？国家对 医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类 医疗器
39、械实行 产品备案管理， 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、 第三类 医疗器械实行 产品注册管理 。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。二十五、医疗器械经营需具备什么资格？在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守 医疗器械监督管理条例 （国务院令第650 号） 。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的 经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质
40、量管理制度和质量管理机构或者人员 。从事 第二类 医疗器械经营的， 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备案 并提交证明资料。 从事 第三类 医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可 并提交证明资料。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。二十六、医疗器械召回是怎么回事？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 17 页 - - - - - - - - - 医疗器械召回
41、是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。二十七、医疗器械召回是怎样分类的？根据 医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一） 一级召回 ：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二） 二级召回 ：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三） 三级召回 ：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定
42、召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1 日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7 日内， 通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三） 召回的要求， 如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。二十八、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械的如何处理？责令 停止销售、
43、使用 存在缺陷的医疗器械，并处 5000 元以上 3 万元以下罚款 ；造成严重后名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 17 页 - - - - - - - - - 果的，由原发证部门吊销 医疗器械经营许可证二十九、 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，该如何处理？予以 警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3 万元以下罚款。三十、医疗器械缺陷的法律责任有哪些？医疗器械生产企业因违反法律、 法规、 规章
44、规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当 给予行政处罚 ，但该企业 已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照 中华人民共和国行政处罚法的规定 给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除 其依法应当承担的其他法律责任。三十一、医疗器械的损害赔偿该如何进行？召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以 向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、 使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。三十二、无菌类医
45、疗器械有哪些特点？一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） （局令第24 号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、 使用、 监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照办法的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。三十三、无菌类医疗器械的灭菌要求是什么？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -
46、 - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 17 页 - - - - - - - - - 无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品， 是医疗机构、 公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按医疗器械生产质量管理规范要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无
47、菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6 ，即百万分之一。 医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、 环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。三十四、无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？一次性使用产品禁止重复使用 ，使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其 零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。无菌类产品经过灭菌处理，须在失效期年月内使用。单包装破损、护套脱落的，禁止使用，并做报废处理。产品的使用必须严格执行无菌技术操作规程。产品应储存在相对湿度小于80% 、通风、干燥的室内。三十五、从哪里可以查到上述法规性文件、通告文件全文？原国家食品药品监督管理局、现国家药品监督管理局下发的可在国家药品监督管理局网站查到。网址： http:/ 医疗器械下拉- 公告通知、法规文件中查到。原卫生下发的，现卫健委下发的可在：中华人民共和国国家卫生健康委员会http:/ - 政策法规查到。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 17 页 - - - - - - - - -